Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elke pasgeborene bereikt vroegtijdige onderwijsinterventie voor alle kinderen - een oudergroepinterventie voor schoolbereidheid in Bangladesh, Nepal en Tanzania (EN-REACH)

27 maart 2024 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Het doel van deze klinische proef is om het effect te testen van een oudergroepinterventie in het kleuteronderwijs bij kinderen met en zonder beperking in Nepal, Bangladesh en Tanzania. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de impact van een oudergroepinterventie op de voorbereiding op de basisschool bij kinderen van 5-6 jaar oud in drie LMIC’s?
  • Wat is de haalbaarheid en toegankelijkheid van een oudergroepinterventie voor deze kinderen?

Deelnemers zullen elke twee weken oudergroepsessies bijwonen, in totaal 9 sessies. Onderzoekers zullen een controlegroep vergelijken om te zien of er gevolgen zijn voor de schoolbereidheid en de ontwikkeling van het kind.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwetsbare kinderen, waaronder kinderen met neurologische ontwikkelingsachterstanden en handicaps, worden vaak geconfronteerd met belemmeringen bij de toegang tot basisonderwijs, waardoor de voortgang in de richting van Duurzame Ontwikkelingsdoelstelling 4.2 wordt belemmerd. Op bewijs gebaseerde interventies zijn essentieel voor het vergroten van de inclusiviteit en het opzetten van duurzame implementatiestrategieën om deze uitdaging aan te pakken. Deze studie, Every Newborn - Reach up Early Education Intervention for All Children (EN-REACH), bouwt voort op de eerdere observationele cohortstudie Every Newborn-Simplified Measurement Integrating Longitudinal Neurodevelopmental and Growth (EN-SMILING). Dit is een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie (cRCT) om de effectiviteit te evalueren van een ouderschapsgroepinterventieprogramma voor het verbeteren van de schoolbereidheid in Bangladesh, Nepal en Tanzania, en een ingebedde procesevaluatie om de schaalbaarheid en haalbaarheid te informeren.

EN-REACH is een cRCT met 150 clusters om de impact te evalueren van een trainingsprogramma voor ouders onder leiding van getrainde ouder-leraar begeleidersparen, gericht op kinderen van 4 tot 6 jaar die zich voorbereiden op de kleuterschool. Er zijn ongeveer 500 deelnemers uit het EN-SMILING-cohort op elke locatie geïdentificeerd. Een geografisch informatiesysteem zal in elk van de drie landen ongeveer vijftig clusters definiëren, elk met ongeveer tien ouder-kind-duades. De helft van de clusters zal willekeurig worden toegewezen aan interventie- en controlegroepen. De primaire uitkomst is ‘schoolbereidheid’, beoordeeld met behulp van het meetinstrument voor kwaliteit en uitkomsten van vroeg leren (MELQO). Secundaire uitkomsten zijn onder meer intelligentiequotiënt, functioneren van het kind, groei, visuele en gehoorbeoordelingen. Gegevens zullen worden verzameld bij aanvang, en gegevens na de interventie na de implementatie van de oudergroepinterventiesessies gedurende ongeveer 5 maanden. Kwantitatieve gegevens over de dekking en kwaliteitszorg, gecombineerd met kwalitatieve inzichten van kinderen, zorgverleners, facilitators en de perspectieven van belanghebbenden, zullen worden gebruikt om een ​​procesevaluatie uit te voeren waarbij het RE-AIM-raamwerk wordt toegepast.

Deze proef richtte zich op het verbeteren van de schoolbereidheid en cognitieve vaardigheden bij jonge kinderen, inclusief kinderen met een handicap, en heeft tot doel de kloof tussen thuisonderwijs en vroeg basisonderwijs te overbruggen. EN-REACH heeft tot doel inzicht te verschaffen in de effectiviteit en aanvaardbaarheid van een gezamenlijk ontworpen programma voor schoolvoorbereiding op het gebied van handicaps in drie landen, dat mogelijk gevolgen heeft voor nationaal en mondiaal beleid voor alle kinderen, inclusief kinderen met een handicap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1651

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
      • Lalitpur, Nepal
        • Golden Community
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 4-6 jaar in het studiegebied
  • Kinderen die de eerdere EN-SMILING-studie hebben voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen buiten de leeftijdscategorie
  • Kinderen die buiten het studiegebied wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preprimaire interventie
Een programma bestaande uit 9 modules gericht op vroeg leren, spelen, veiligheid, welzijn, lezen en schrijven zal ongeveer elke twee weken worden gegeven aan groepen van 10 ouders uit de interventietak.
Interventie ter voorbereiding op school
Geen tussenkomst: Controle
Geen interventie geleverd. Deelnemers zullen als standaardzorg alle pre-primaire programma's van de overheid bijwonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van de kwaliteit en resultaten van vroegtijdig leren (MELQO-tool)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie (kinderen zijn 5-5,5 jaar oud) en 6 maanden later na de interventie (kinderen van 5,5-6 jaar)
Schoolgereedheid
Uitgangssituatie (kinderen zijn 5-5,5 jaar oud) en 6 maanden later na de interventie (kinderen van 5,5-6 jaar)
De pediatrische evaluatie van de inventaris van handicaps
Tijdsspanne: Uitgangssituatie (kinderen zijn 5-5,5 jaar oud) en 6 maanden later na de interventie (kinderen van 5,5-6 jaar)
Kinderhandicap
Uitgangssituatie (kinderen zijn 5-5,5 jaar oud) en 6 maanden later na de interventie (kinderen van 5,5-6 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst Washington Group
Tijdsspanne: Uitgangssituatie (kinderen zijn 5-5,5 jaar oud) en 6 maanden later na de interventie (kinderen van 5,5-6 jaar)
Kind functioneren
Uitgangssituatie (kinderen zijn 5-5,5 jaar oud) en 6 maanden later na de interventie (kinderen van 5,5-6 jaar)
De Wechsler voorschoolse en primaire intelligentieschaal
Tijdsspanne: Uitgangssituatie (kinderen zijn 5-5,5 jaar oud) en 6 maanden later na de interventie (kinderen van 5,5-6 jaar)
Kind-IQ
Uitgangssituatie (kinderen zijn 5-5,5 jaar oud) en 6 maanden later na de interventie (kinderen van 5,5-6 jaar)
Register voorschoolse opvang
Tijdsspanne: Uitgangssituatie (kinderen zijn 5-5,5 jaar oud) en 6 maanden later na de interventie (kinderen van 5,5-6 jaar)
Pre-schoolbezoek
Uitgangssituatie (kinderen zijn 5-5,5 jaar oud) en 6 maanden later na de interventie (kinderen van 5,5-6 jaar)
Vragenlijst geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Uitgangssituatie (kinderen zijn 5-5,5 jaar oud) en 6 maanden later na de interventie (kinderen van 5,5-6 jaar)
Scherm Geestelijke gezondheid van moeders
Uitgangssituatie (kinderen zijn 5-5,5 jaar oud) en 6 maanden later na de interventie (kinderen van 5,5-6 jaar)
Inventarisatie van de kwaliteit van leven van kinderen (PEDSQL-tool)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie (kinderen zijn 5-5,5 jaar oud) en 6 maanden later na de interventie (kinderen van 5,5-6 jaar)
Kwaliteit van leven van kind en gezin
Uitgangssituatie (kinderen zijn 5-5,5 jaar oud) en 6 maanden later na de interventie (kinderen van 5,5-6 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonomiseerde primaire uitkomstgegevens zullen beschikbaar worden gesteld samen met het protocol en het statistische analyseplan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren