- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06334627
Elke pasgeborene bereikt vroegtijdige onderwijsinterventie voor alle kinderen - een oudergroepinterventie voor schoolbereidheid in Bangladesh, Nepal en Tanzania (EN-REACH)
Het doel van deze klinische proef is om het effect te testen van een oudergroepinterventie in het kleuteronderwijs bij kinderen met en zonder beperking in Nepal, Bangladesh en Tanzania. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de impact van een oudergroepinterventie op de voorbereiding op de basisschool bij kinderen van 5-6 jaar oud in drie LMIC’s?
- Wat is de haalbaarheid en toegankelijkheid van een oudergroepinterventie voor deze kinderen?
Deelnemers zullen elke twee weken oudergroepsessies bijwonen, in totaal 9 sessies. Onderzoekers zullen een controlegroep vergelijken om te zien of er gevolgen zijn voor de schoolbereidheid en de ontwikkeling van het kind.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwetsbare kinderen, waaronder kinderen met neurologische ontwikkelingsachterstanden en handicaps, worden vaak geconfronteerd met belemmeringen bij de toegang tot basisonderwijs, waardoor de voortgang in de richting van Duurzame Ontwikkelingsdoelstelling 4.2 wordt belemmerd. Op bewijs gebaseerde interventies zijn essentieel voor het vergroten van de inclusiviteit en het opzetten van duurzame implementatiestrategieën om deze uitdaging aan te pakken. Deze studie, Every Newborn - Reach up Early Education Intervention for All Children (EN-REACH), bouwt voort op de eerdere observationele cohortstudie Every Newborn-Simplified Measurement Integrating Longitudinal Neurodevelopmental and Growth (EN-SMILING). Dit is een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie (cRCT) om de effectiviteit te evalueren van een ouderschapsgroepinterventieprogramma voor het verbeteren van de schoolbereidheid in Bangladesh, Nepal en Tanzania, en een ingebedde procesevaluatie om de schaalbaarheid en haalbaarheid te informeren.
EN-REACH is een cRCT met 150 clusters om de impact te evalueren van een trainingsprogramma voor ouders onder leiding van getrainde ouder-leraar begeleidersparen, gericht op kinderen van 4 tot 6 jaar die zich voorbereiden op de kleuterschool. Er zijn ongeveer 500 deelnemers uit het EN-SMILING-cohort op elke locatie geïdentificeerd. Een geografisch informatiesysteem zal in elk van de drie landen ongeveer vijftig clusters definiëren, elk met ongeveer tien ouder-kind-duades. De helft van de clusters zal willekeurig worden toegewezen aan interventie- en controlegroepen. De primaire uitkomst is ‘schoolbereidheid’, beoordeeld met behulp van het meetinstrument voor kwaliteit en uitkomsten van vroeg leren (MELQO). Secundaire uitkomsten zijn onder meer intelligentiequotiënt, functioneren van het kind, groei, visuele en gehoorbeoordelingen. Gegevens zullen worden verzameld bij aanvang, en gegevens na de interventie na de implementatie van de oudergroepinterventiesessies gedurende ongeveer 5 maanden. Kwantitatieve gegevens over de dekking en kwaliteitszorg, gecombineerd met kwalitatieve inzichten van kinderen, zorgverleners, facilitators en de perspectieven van belanghebbenden, zullen worden gebruikt om een procesevaluatie uit te voeren waarbij het RE-AIM-raamwerk wordt toegepast.
Deze proef richtte zich op het verbeteren van de schoolbereidheid en cognitieve vaardigheden bij jonge kinderen, inclusief kinderen met een handicap, en heeft tot doel de kloof tussen thuisonderwijs en vroeg basisonderwijs te overbruggen. EN-REACH heeft tot doel inzicht te verschaffen in de effectiviteit en aanvaardbaarheid van een gezamenlijk ontworpen programma voor schoolvoorbereiding op het gebied van handicaps in drie landen, dat mogelijk gevolgen heeft voor nationaal en mondiaal beleid voor alle kinderen, inclusief kinderen met een handicap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh
-
-
-
-
-
Lalitpur, Nepal
- Golden Community
-
-
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 4-6 jaar in het studiegebied
- Kinderen die de eerdere EN-SMILING-studie hebben voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen buiten de leeftijdscategorie
- Kinderen die buiten het studiegebied wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preprimaire interventie
Een programma bestaande uit 9 modules gericht op vroeg leren, spelen, veiligheid, welzijn, lezen en schrijven zal ongeveer elke twee weken worden gegeven aan groepen van 10 ouders uit de interventietak.
|
Interventie ter voorbereiding op school
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen interventie geleverd.
Deelnemers zullen als standaardzorg alle pre-primaire programma's van de overheid bijwonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van de kwaliteit en resultaten van vroegtijdig leren (MELQO-tool)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie (kinderen zijn 5-5,5 jaar oud) en 6 maanden later na de interventie (kinderen van 5,5-6 jaar)
|
Schoolgereedheid
|
Uitgangssituatie (kinderen zijn 5-5,5 jaar oud) en 6 maanden later na de interventie (kinderen van 5,5-6 jaar)
|
|
De pediatrische evaluatie van de inventaris van handicaps
Tijdsspanne: Uitgangssituatie (kinderen zijn 5-5,5 jaar oud) en 6 maanden later na de interventie (kinderen van 5,5-6 jaar)
|
Kinderhandicap
|
Uitgangssituatie (kinderen zijn 5-5,5 jaar oud) en 6 maanden later na de interventie (kinderen van 5,5-6 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst Washington Group
Tijdsspanne: Uitgangssituatie (kinderen zijn 5-5,5 jaar oud) en 6 maanden later na de interventie (kinderen van 5,5-6 jaar)
|
Kind functioneren
|
Uitgangssituatie (kinderen zijn 5-5,5 jaar oud) en 6 maanden later na de interventie (kinderen van 5,5-6 jaar)
|
|
De Wechsler voorschoolse en primaire intelligentieschaal
Tijdsspanne: Uitgangssituatie (kinderen zijn 5-5,5 jaar oud) en 6 maanden later na de interventie (kinderen van 5,5-6 jaar)
|
Kind-IQ
|
Uitgangssituatie (kinderen zijn 5-5,5 jaar oud) en 6 maanden later na de interventie (kinderen van 5,5-6 jaar)
|
|
Register voorschoolse opvang
Tijdsspanne: Uitgangssituatie (kinderen zijn 5-5,5 jaar oud) en 6 maanden later na de interventie (kinderen van 5,5-6 jaar)
|
Pre-schoolbezoek
|
Uitgangssituatie (kinderen zijn 5-5,5 jaar oud) en 6 maanden later na de interventie (kinderen van 5,5-6 jaar)
|
|
Vragenlijst geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Uitgangssituatie (kinderen zijn 5-5,5 jaar oud) en 6 maanden later na de interventie (kinderen van 5,5-6 jaar)
|
Scherm Geestelijke gezondheid van moeders
|
Uitgangssituatie (kinderen zijn 5-5,5 jaar oud) en 6 maanden later na de interventie (kinderen van 5,5-6 jaar)
|
|
Inventarisatie van de kwaliteit van leven van kinderen (PEDSQL-tool)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie (kinderen zijn 5-5,5 jaar oud) en 6 maanden later na de interventie (kinderen van 5,5-6 jaar)
|
Kwaliteit van leven van kind en gezin
|
Uitgangssituatie (kinderen zijn 5-5,5 jaar oud) en 6 maanden later na de interventie (kinderen van 5,5-6 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joy Lawn, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENREACH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .