EGEA4 EGEA 研究の 30 年にわたる追跡調査
EGEA4: EGEA 研究の 30 年間の追跡調査: 喘息患者と非喘息患者における心血管リスクのマーカーの研究
心血管（CV）疾患は世界中で 5 億 2,300 万人が罹患しており、毎年 1,800 万人以上（全死亡者の約 30%）を占める主要な死因となっています。 CV 疾患はヨーロッパの全死亡者数の約 45% を占め、フランスでは年間約 140,000 人が死亡しています。 喘息は主要な非感染性疾患の 1 つであり、特に重度の喘息に苦しむ被験者にとっては、社会的および個人に重大な負担をもたらします。 世界中の喘息の有病率は過去 50 年間で急速に増加しており、現在世界中で 2 億 7,200 万人が罹患しており、有病率は約 3.6% に相当します。
喘息は多くの場合、多発性疾患と関連しています。 アレルギー性鼻炎、慢性副鼻腔炎、睡眠時無呼吸症候群、胃食道逆流症、肥満、ホルモン障害などは、喘息に関連する最も一般的な症状です。 最近では、CV 疾患など、喘息に関連する他の慢性疾患が示唆されています。
近年の文献データは、喘息が主要な CV イベントのリスク増加と関連していることを示唆していますが、根底にあるメカニズムは依然として十分に理解されていません。 特に、喘息と心血管疾患が人体計測パラメータ、ライフスタイル、社会的、環境的および/または遺伝的要因などの共通の病因過程を共有しているのかどうか、あるいは心血管疾患が全身性疾患などの喘息の特定の特徴の直接的な結果であるのかどうかは不明です。炎症や喘息の治療。
私たちの研究は、喘息患者ではCVイベントのリスクが増加するという仮説に基づいており、これは増え続ける科学データによって裏付けられています。しかし、このリスクの増加がどの程度喘息や喘息の結果であるかはまだ判明していません。喘息と心血管疾患の間の共通の危険因子に関連しています。
我々は、喘息、より具体的には成人および中等度から重度の喘息は、CV リスクの早期マーカーと関連していると仮説を立てています。 さらに、この関連に関与するメカニズムをより深く理解することで、EGEA_30years は喘息における生命を脅かす心血管合併症のもつれを解きほぐし、実行可能な手段に優先順位を付けるのに役立つ可能性があると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
冠状動脈性心疾患や脳卒中を含む心血管疾患（CV）は、世界中で 5 億 2,300 万人が罹患しており、毎年 1,800 万人以上（全死亡者の約 30%）が死亡する主な死因となっています。 CV 疾患はヨーロッパの全死亡者数の約 45% を占め、フランスでは年間約 140,000 人が死亡しています。 喘息は主要な非感染性疾患の 1 つであり、特に重度の喘息に苦しむ被験者にとっては、社会的および個人に重大な負担をもたらします。 喘息の世界的な有病率は過去 50 年間で急速に増加しており、現在世界中で 2 億 7,200 万人が罹患しており、有病率は約 3.6% に相当しますが、かなりの地理的変動があります。
喘息では多発疾患がよくみられます。 アレルギー性鼻炎、慢性副鼻腔炎、睡眠時無呼吸症候群、胃食道逆流症、肥満、ホルモン障害は、喘息に関連する最も一般的な症状です。さらに最近では、CV 疾患など、喘息に関連する他の慢性症状も示唆されています。データは文献からのものですが、近年、喘息が主要な心血管イベントのリスク増加と関連していることが示唆されていますが、根底にあるメカニズムは依然として十分に理解されていません。 特に、喘息と心血管疾患が人体計測パラメータ、ライフスタイル、社会的、環境的および/または遺伝的要因などの共通の病因過程を共有しているのかどうか、あるいは心血管疾患が全身性疾患などの喘息の特定の特徴の直接的な結果であるのかどうかは不明です。炎症や喘息の治療。
私たちの研究は、喘息患者ではCVイベントのリスクが増加するという仮説に基づいており、これは増え続ける科学データによって裏付けられています。
しかし、このリスクの増加がどの程度喘息の結果であるのか、あるいは喘息と心血管疾患の共通の危険因子に関連しているのかはまだ判明していません。我々は、喘息、より具体的には成人および中等度から重度の喘息は、次のような仮説を立てています。 CVリスクの初期マーカーと関連しています。 さらに、この関連に関与するメカニズムをより深く理解することで、EGEA_30years は喘息における生命を脅かす心血管合併症のもつれを解きほぐし、実行可能な手段に優先順位を付けるのに役立つ可能性があると仮説を立てています。
EGEA4 研究の主な目的は次のとおりです。
- フラミンガムスコアによって評価される喘息と心血管（CV）リスクとの間の長期的な関連性を特徴付けるため、
- 喘息と、大動脈脈波伝播速度（aPWV）、CV疾患の検証済み予測バイオマーカー（NTproBNP、トロポニン（I）hs）、有望なCVバイオマーカー（ST2可溶性）および冠動脈カルシウムスコア（CAC）などの他のCVリスクマーカーとの関連を研究する。 ）、
- 喘息のコントロールと重症度、および心血管リスクのさまざまなマーカーとの関連を研究する。
研究の目的を達成するために、1991年から1995年の間に5つのセンター（パリ、グルノーブル、リヨン、モンペリエ、マルセイユ）で募集され、中退していないEGEA研究のボランティアに、新たな追跡調査に参加するよう連絡する予定である。 (EGEA4)。
新しいフォローアップは以下への臨床訪問で構成されます。
- 呼吸器症状やアレルギー症状や疾患、CV イベント（例: 脳卒中、動脈硬化、心臓発作）、生活の質、喘息コントロール、ライフスタイル、食事（検証済みの食事頻度アンケートを使用して、過去 12 か月間の平均食事摂取量を評価）、社会的および環境的要因（例: 喫煙と室内環境) ;
以下を含む臨床検査を実施します。
- 人体計測（身長、体重、胴囲、腰囲）およびインピーダンス測定
- 血圧測定。
- 肺機能を測定するスパイロメトリー。
- 機能的能力を評価するための1分間のチェアリフトテスト。
- CVイベントの独立した予測因子である大動脈脈波速度[aPWV]の非侵襲的測定。足首と手首の間の脈波速度によって推定されます。
- 毛髪サンプルを採取します。
- 血液サンプルを採取します。訪問は2時間30分続き、研究手順の訓練を受けた臨床研究スタッフが実施します。
グルノーブルとパリのセンターのボランティアには、心血管イベントのリスクの予測因子である冠動脈カルシウムスコア（CAC）であるCTスキャン（注射なし）で評価される非侵襲的測定を受けるための2回目の訪問が提供される予定だ。 時間が許せば、初回来院時に CAC を測定できます。
さらに、最初の訪問後、EGEA は次のことを行いました。
- ボランティアに加速度計 (Actigraph) を装備させます。 この加速度計は、1 週間腰 (または手首) に装着されます。
- ボランティアに受動的汚染センサー (NO2) を装備させます。 ボランティアはセンサーを1週間装着します。 センサーはバックパック/ハンドバッグに簡単に取り付けることができます。
- ボランティアの電話に COBANET アプリケーションをインストールし、その使用方法を説明します。 このアプリケーションの目的は、ボランティアが使用した清掃製品（製品名とバーコード）、使用頻度、およびこれらの製品の使用方法（保護の有無など）に関する情報を収集することです。
- 便サンプルを収集するために必要な材料が入ったキットをボランティアに提供する
- Nutrinet コホート プラットフォーム上に「Nutrinet」アカウントを作成します。参加者は訪問後数日間ログインして、3 つの 24 時間の食事記録を完了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Valérie Siroux, PHD
- 電話番号：0476549451
- メール：valerie.siroux@univ-grenoble-alpes.fr
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス、38043
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
コンタクト：
- Bruno DEGANO, PhD
- メール：BDEGANO@chu-grenoble.fr
-
Lyon、フランス、69317
- 募集
- Hôpital de La Croix Rousse
-
コンタクト：
- Gilles Mr DEVOUASSOUX, MD
- メール：gilles.devouassoux@chu-lyon.fr
-
Marseille、フランス、13000
- 募集
- APHM
-
コンタクト：
- Pascal CHANEZ, PhD
- メール：pascal.chanez@univ-amu.fr
-
Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
コンタクト：
- Pascal Mr DEMOLY, PHD
- メール：pascal.demoly@inserm.fr
-
Paris、フランス、75018
- 募集
- APHP - Hôpital Bichat Claude Bernard
-
コンタクト：
- Camille TAILLE, PHD
- メール：camille.taille@aphp.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去の EGEA 調査の少なくとも 1 つに参加したことがある。
- 社会保障制度に加入していること、またはそのような制度の受益者であること。
除外基準:
- 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人。
- 法的保護措置（司法の保護、保佐または後見）の対象となる人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：参加者は希望する試験に参加できます
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すべては電話中と署名が必要な同意書に明記されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息患者と非喘息患者の間のフラミンガムスコアのばらつき
時間枠：臨床検査中に
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主要評価項目は、喘息と心血管（CV）リスクとの関連性を評価するための、喘息患者と非喘息患者の間のフラミンガムスコアの変動である。
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臨床検査中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大動脈の脈波速度
時間枠：臨床検査中に
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喘息患者と非喘息患者の大動脈脈波伝播速度の比較
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臨床検査中に
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検証された心血管疾患の予測バイオマーカー (NTproBNP、トロポニン(I) hs)、
時間枠：臨床検査中に
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喘息患者と非喘息患者の間での、CV 疾患の検証された予測バイオマーカー (NTproBNP、トロポニン(I) hs) の比較
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臨床検査中に
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可溶性ST2
時間枠：臨床検査中に
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有望なCVバイオマーカーの比較：喘息患者と非喘息患者の可溶性ST2
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臨床検査中に
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冠動脈カルシウムスコア
時間枠：臨床検査中に
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喘息と非喘息のスコア計算の比較
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臨床検査中に
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Valérie Siroux, PHD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。