- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06334705
EGEA4 DET 30 ÅRIGE OPFØLGNING AF EGEA-STUDIET
EGEA4: 30-års opfølgningen af EGEA-undersøgelsen: Undersøgelse af markører for kardiovaskulær risiko hos astmatiske og ikke-astmatiske
Kardiovaskulære (CV) sygdomme påvirker 523 millioner mennesker verden over og er den største dødsårsag, der tegner sig for over 18 millioner dødsfald (omkring 30 % af alle dødsfald) hvert år. CV-sygdomme tegner sig for omkring 45 % af alle dødsfald i Europa, eller omkring 140.000 dødsfald om året i Frankrig. Astma er en af de vigtigste ikke-smitsomme sygdomme med en betydelig samfundsmæssig og individuel belastning, især hos personer, der lider af svær astma. Forekomsten af astma på verdensplan er steget hurtigt i løbet af de sidste fem årtier og påvirker nu 272 millioner mennesker verden over, hvilket repræsenterer en prævalens på omkring 3,6 %.
Astma er ofte forbundet med multimorbiditet. Allergisk rhinitis, kronisk bihulebetændelse, søvnapnøsyndrom, gastroøsofageal reflukssygdom, fedme og hormonelle lidelser er blandt de mest almindelige tilstande forbundet med astma. For nylig er andre kroniske tilstande forbundet med astma blevet foreslået, herunder CV-sygdomme.
Selvom data fra litteraturen i de senere år tyder på, at astma er forbundet med en øget risiko for større CV-hændelser, er de underliggende mekanismer stadig dårligt forståede. Det vides især ikke, om astma og CV-sygdom deler fælles ætiologiske processer, såsom antropometriske parametre, livsstil, sociale, miljømæssige og/eller genetiske faktorer, eller om CV-sygdom er en direkte konsekvens af visse træk ved astma, såsom systemisk. betændelses- eller astmabehandlinger.
Vores undersøgelse er baseret på hypotesen om, at risikoen for CV-hændelser er øget hos patienter med astma, hvilket understøttes af en voksende mængde videnskabelige data. Det mangler dog at blive fastslået, i hvilket omfang denne øgede risiko er en konsekvens af astma eller er forbundet med fælles risikofaktorer mellem astma og CV sundhed.
Vi antager, at astma, og mere specifikt voksen og moderat til svær astma, er forbundet med tidlige markører for CV-risiko. Ved at give en bedre forståelse af de mekanismer, der er involveret i denne forening, antager vi desuden, at EGEA_30years kan hjælpe med at skille sig ud og prioritere handlekraftige håndtag for livstruende kardiovaskulære komorbiditeter ved astma.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulære (CV) sygdomme, som omfatter koronar hjertesygdom og slagtilfælde, påvirker 523 millioner mennesker på verdensplan og er den største dødsårsag, der tegner sig for over 18 millioner dødsfald (omkring 30 % af alle dødsfald) hvert år. CV-sygdomme tegner sig for omkring 45 % af alle dødsfald i Europa, eller omkring 140.000 dødsfald om året i Frankrig. Astma er en af de vigtigste ikke-smitsomme sygdomme med en betydelig samfundsmæssig og individuel belastning, især hos personer, der lider af svær astma. Den verdensomspændende forekomst af astma er steget hurtigt i løbet af de sidste fem årtier og påvirker nu 272 millioner mennesker verden over, hvilket repræsenterer en forekomst på omkring 3,6 %, med betydelig geografisk variation.
Multimorbiditet er almindelig ved astma. Allergisk rhinitis, kronisk bihulebetændelse, søvnapnøsyndrom, gastroøsofageal reflukssygdom, fedme og hormonelle lidelser er blandt de mest almindelige tilstande forbundet med astma. For nylig er andre kroniske tilstande forbundet med astma blevet foreslået, herunder CV-sygdomme. Selvom data fra litteraturen i de senere år tyder på, at astma er forbundet med en øget risiko for større CV-hændelser, de underliggende mekanismer er stadig dårligt forstået. Det vides især ikke, om astma og CV-sygdom deler fælles ætiologiske processer, såsom antropometriske parametre, livsstil, sociale, miljømæssige og/eller genetiske faktorer, eller om CV-sygdom er en direkte konsekvens af visse træk ved astma, såsom systemisk. betændelses- eller astmabehandlinger.
Vores undersøgelse er baseret på den hypotese, at risikoen for CV-hændelser er øget hos patienter med astma, hvilket understøttes af en voksende mængde videnskabelige data.
Det mangler dog at blive fastslået, i hvilket omfang denne øgede risiko er en konsekvens af astma eller er forbundet med fælles risikofaktorer mellem astma og CV-sundhed. Vi antager, at astma, og mere specifikt voksen og moderat til svær astma, er forbundet med tidlige markører for CV-risiko. Ved at give en bedre forståelse af de mekanismer, der er involveret i denne forening, antager vi desuden, at EGEA_30years kan hjælpe med at skille sig ud og prioritere handlekraftige håndtag for livstruende kardiovaskulære komorbiditeter ved astma.
Hovedformålene med EGEA4-undersøgelsen er:
- at karakterisere den longitudinelle sammenhæng mellem astma og kardiovaskulær (CV) risiko vurderet ved Framingham-score,
- studere sammenhængen mellem astma og andre CV-risikomarkører såsom aortapulsbølgehastighed (aPWV), validerede forudsigelige biomarkører for CV-sygdom (NTproBNP, Troponin(I) hs), en lovende CV-biomarkør (ST2-opløselig) og koronar calciumscore (CAC) ),
- at studere sammenhængen mellem astmakontrol og sværhedsgrad og forskellige markører for CV-risiko.
For at opfylde undersøgelsens mål vil frivillige fra EGEA-undersøgelsen, rekrutteret mellem 1991-95 i 5 centre (Paris, Grenoble, Lyon, Montpellier, Marseille), og som ikke er droppet ud, blive kontaktet for at deltage i en ny opfølgning (EGEA4).
Den nye opfølgning vil bestå af et klinisk besøg på:
- administrere et standardiseret ansigt-til-ansigt (eller post-) spørgeskema svarende til det, der blev brugt i tidligere EGEA-undersøgelser til at vurdere respiratoriske og allergiske symptomer og sygdomme, tilstedeværelsen af kroniske komorbiditeter, herunder CV-hændelser (f.eks. slagtilfælde, åreforkalkning, hjerteanfald), livskvalitet, astmakontrol, livsstil, kost (ved hjælp af et valideret spørgeskema med fødevarefrekvens til at vurdere gennemsnitligt kostindtag over de seneste 12 måneder), sociale og miljømæssige faktorer (f.eks. rygning og indendørs miljø);
udføre en klinisk undersøgelse, herunder:
- antropometriske mål (højde, vægt, taljeomkreds og hofteomkreds) og impedansmåling
- blodtryksmålinger;
- spirometri til måling af lungefunktion;
- en et minuts stolelifttest for at vurdere funktionel kapacitet;
- ikke-invasiv måling af en uafhængig prædiktor for CV-hændelser, aortapulsbølgehastigheden [aPWV], estimeret ved hastigheden af pulsbølgen mellem ankel og håndled;
- tage en hårprøve;
- tage en blodprøve; Besøget varer 2.30 og vil blive udført af klinisk forskningspersonale, der er uddannet i undersøgelsesprocedurer.
Et andet besøg vil blive tilbudt frivillige i Grenoble- og Paris-centrene for at tage en ikke-invasiv måling vurderet ved CT-scanning (uden injektion), Coronary Calcium Score (CAC), som er en forudsigelse for risikoen for kardiovaskulære hændelser. Hvis tiden tillader det, kan CAC måles ved første besøg.
Derudover, efter det første besøg, EGEA:
- udstyre den frivillige med et accelerometer (Actigraph). Dette accelerometer vil blive båret på taljen (eller håndleddet) i en uge;
- udstyr den frivillige med en passiv forureningssensor (NO2). Den frivillige vil bære sensoren i en uge. Sensoren kan nemt fastgøres til en rygsæk/håndtaske.
- installer COBANET-applikationen på den frivilliges telefon og forklar, hvordan du bruger den. Formålet med denne ansøgning er at indsamle oplysninger om de rengøringsmidler, der anvendes af den frivillige (produktnavn og stregkode), hyppigheden af brugen og den måde, hvorpå disse produkter bruges (med eller uden beskyttelse osv.);
- give den frivillige et sæt, der indeholder de nødvendige materialer til at indsamle afføringsprøver
- oprette en "Nutrinet"-konto på Nutrinet kohorteplatformen, hvor deltageren logger på dagene efter besøget for at udfylde tre 24-timers kostjournaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Valérie Siroux, PHD
- Telefonnummer: 0476549451
- E-mail: valerie.siroux@univ-grenoble-alpes.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Bruno DEGANO, PhD
- E-mail: BDEGANO@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Frankrig, 69317
- Rekruttering
- Hopital de la croix rousse
-
Kontakt:
- Gilles Mr DEVOUASSOUX, MD
- E-mail: gilles.devouassoux@chu-lyon.fr
-
Marseille, Frankrig, 13000
- Rekruttering
- APHM
-
Kontakt:
- Pascal CHANEZ, PhD
- E-mail: pascal.chanez@univ-amu.fr
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Kontakt:
- Pascal Mr DEMOLY, PHD
- E-mail: pascal.demoly@inserm.fr
-
Paris, Frankrig, 75018
- Rekruttering
- APHP - Hôpital Bichat Claude Bernard
-
Kontakt:
- Camille TAILLE, PHD
- E-mail: camille.taille@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har deltaget i mindst én af de tidligere EGEA-undersøgelser;
- at være tilsluttet en social sikringsordning eller at være begunstiget af en sådan ordning.
Ekskluderingskriterier:
- Person, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse;
- Person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning (retfærdighedsgaranti, kuratur eller værgemål).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: deltagere kan deltage i de prøver, de ønsker
|
alt er angivet under telefonsamtalen og i samtykkeerklæringen, der skal underskrives
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Framingham-scorevariabilitet mellem astmatikere og ikke-astmatikere
Tidsramme: under klinisk undersøgelse
|
Det primære endepunkt vil være variationen af Framingham-scoren mellem astmatikere og ikke-astmatikere for at vurdere sammenhængen mellem astma og kardiovaskulær (CV) risiko.
|
under klinisk undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aorta pulsbølgehastighed
Tidsramme: under klinisk undersøgelse
|
sammenligning af aorta pulsbølgehastighed mellem astmatikere og ikke-astmatikere
|
under klinisk undersøgelse
|
|
validerede prædiktive biomarkører for CV-sygdom (NTproBNP, Troponin(I) hs),
Tidsramme: under klinisk undersøgelse
|
sammenligning af validerede prædiktive biomarkører for CV-sygdom (NTproBNP, Troponin(I) hs), mellem astmatikere og ikke-astmatikere
|
under klinisk undersøgelse
|
|
Opløselig ST2
Tidsramme: under klinisk undersøgelse
|
sammenligning af en lovende CV-biomarkør: opløselig ST2 mellem astmatikere og ikke-astmatikere
|
under klinisk undersøgelse
|
|
koronar calcium score
Tidsramme: under klinisk undersøgelse
|
sammenligning du score calcique coronaire entre les asthmatiques og non-astmatiques
|
under klinisk undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valérie Siroux, PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C22-11
- 2022-A02312- 41 (Registry Identifier: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .