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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06334705
EGEA4 LE SUIVI DE L'ÉTUDE EGEA SUR 30 ANS
EGEA4 : le suivi sur 30 ans de l'étude EGEA : Étude des marqueurs du risque cardiovasculaire chez les asthmatiques et non asthmatiques
Les maladies cardiovasculaires (CV) touchent 523 millions de personnes dans le monde et constituent la principale cause de décès, représentant plus de 18 millions de décès (environ 30 % de tous les décès) chaque année. Les maladies cardiovasculaires représentent environ 45 % de l'ensemble des décès en Europe, soit environ 140 000 décès par an en France. L'asthme est l'une des principales maladies non transmissibles, avec un fardeau sociétal et individuel important, en particulier chez les sujets souffrant d'asthme sévère. La prévalence de l'asthme dans le monde a augmenté rapidement au cours des cinq dernières décennies et touche désormais 272 millions de personnes dans le monde, soit une prévalence d'environ 3,6 %.
L'asthme est souvent associé à une multimorbidité. La rhinite allergique, la sinusite chronique, le syndrome d'apnée du sommeil, le reflux gastro-œsophagien, l'obésité et les troubles hormonaux comptent parmi les affections les plus courantes associées à l'asthme. Plus récemment, d’autres maladies chroniques liées à l’asthme ont été suggérées, notamment les maladies cardiovasculaires.
Même si les données de la littérature des dernières années suggèrent que l’asthme est associé à un risque accru d’événements cardiovasculaires majeurs, les mécanismes sous-jacents restent mal compris. En particulier, on ne sait pas si l'asthme et les maladies cardiovasculaires partagent des processus étiologiques communs, tels que des paramètres anthropométriques, le mode de vie, des facteurs sociaux, environnementaux et/ou génétiques, ou si les maladies cardiovasculaires sont une conséquence directe de certaines caractéristiques de l'asthme, telles que des symptômes systémiques. traitements contre l’inflammation ou l’asthme.
Notre étude repose sur l'hypothèse selon laquelle le risque d'événements cardiovasculaires est accru chez les patients asthmatiques, ce qui est étayé par un nombre croissant de données scientifiques. Cependant, il reste à déterminer dans quelle mesure ce risque accru est une conséquence de l'asthme ou est lié à des facteurs de risque partagés entre l’asthme et la santé CV.
Nous émettons l'hypothèse que l'asthme, et plus particulièrement l'asthme adulte et modéré à sévère, sont associés à des marqueurs précoces du risque CV. De plus, en fournissant une meilleure compréhension des mécanismes impliqués dans cette association, nous émettons l'hypothèse que EGEA_30years pourrait aider à démêler et à prioriser les leviers actionnables des comorbidités cardiovasculaires potentiellement mortelles dans l'asthme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (CV), qui comprennent les maladies coronariennes et les accidents vasculaires cérébraux, touchent 523 millions de personnes dans le monde et constituent la principale cause de décès, représentant plus de 18 millions de décès (environ 30 % de tous les décès) chaque année. Les maladies cardiovasculaires représentent environ 45 % de l'ensemble des décès en Europe, soit environ 140 000 décès par an en France. L'asthme est l'une des principales maladies non transmissibles, avec un fardeau sociétal et individuel important, en particulier chez les sujets souffrant d'asthme sévère. La prévalence mondiale de l'asthme a augmenté rapidement au cours des cinq dernières décennies et touche désormais 272 millions de personnes dans le monde, soit une prévalence d'environ 3,6 %, avec une variabilité géographique considérable.
La multimorbidité est fréquente dans l'asthme. La rhinite allergique, la sinusite chronique, le syndrome d'apnée du sommeil, le reflux gastro-œsophagien, l'obésité et les troubles hormonaux font partie des affections les plus courantes liées à l'asthme. Plus récemment, d'autres affections chroniques liées à l'asthme ont été suggérées, notamment les maladies cardiovasculaires. Bien que les données de la littérature ces dernières années suggèrent que l'asthme est associé à un risque accru d'événements CV majeurs, les mécanismes sous-jacents restent mal compris. En particulier, on ne sait pas si l'asthme et les maladies cardiovasculaires partagent des processus étiologiques communs, tels que des paramètres anthropométriques, le mode de vie, des facteurs sociaux, environnementaux et/ou génétiques, ou si les maladies cardiovasculaires sont une conséquence directe de certaines caractéristiques de l'asthme, telles que des symptômes systémiques. traitements contre l’inflammation ou l’asthme.
Notre étude repose sur l’hypothèse selon laquelle le risque d’événements cardiovasculaires est accru chez les patients asthmatiques, ce qui est étayé par un nombre croissant de données scientifiques.
Cependant, il reste à déterminer dans quelle mesure ce risque accru est une conséquence de l'asthme, ou est lié à des facteurs de risque partagés entre l'asthme et la santé CV. Nous émettons l'hypothèse que l'asthme, et plus particulièrement l'asthme de l'adulte et l'asthme modéré à sévère, sont associés aux premiers marqueurs du risque CV. De plus, en fournissant une meilleure compréhension des mécanismes impliqués dans cette association, nous émettons l'hypothèse que EGEA_30years pourrait aider à démêler et à prioriser les leviers actionnables des comorbidités cardiovasculaires potentiellement mortelles dans l'asthme.
Les principaux objectifs de l’étude EGEA4 sont :
- caractériser l'association longitudinale entre l'asthme et le risque cardiovasculaire (CV) évalué par le score de Framingham,
- étudier l'association entre l'asthme et d'autres marqueurs de risque CV tels que la vitesse de l'onde de pouls aortique (aPWV), les biomarqueurs prédictifs validés de la maladie CV (NTproBNP, Troponine (I) hs), un biomarqueur CV prometteur (ST2 soluble) et le score de calcium coronarien (CAC ),
- étudier l'association entre le contrôle et la gravité de l'asthme et divers marqueurs du risque CV.
Pour répondre aux objectifs de l'étude, les volontaires de l'étude EGEA, recrutés entre 1991-95 dans 5 centres (Paris, Grenoble, Lyon, Montpellier, Marseille) et n'ayant pas abandonné, seront contactés pour participer à un nouveau suivi. (EGEA4).
Le nouveau suivi consistera en une visite clinique à :
- administrer un questionnaire standardisé en face-à-face (ou par courrier) similaire à celui utilisé dans les précédentes enquêtes EGEA pour évaluer les symptômes et les maladies respiratoires et allergiques, la présence de comorbidités chroniques, y compris les événements CV (par ex. accident vasculaire cérébral, artériosclérose, crise cardiaque), qualité de vie, contrôle de l'asthme, mode de vie, régime alimentaire (à l'aide d'un questionnaire validé sur la fréquence des aliments pour évaluer l'apport alimentaire moyen au cours des 12 derniers mois), facteurs sociaux et environnementaux (par ex. tabagisme et environnement intérieur) ;
réaliser un examen clinique comprenant :
- mesures anthropométriques (taille, poids, tour de taille et tour de hanches) et mesure d'impédance
- mesures de la pression artérielle;
- spirométrie pour mesurer la fonction pulmonaire ;
- un test d'une minute en télésiège pour évaluer la capacité fonctionnelle ;
- mesure non invasive d'un prédicteur indépendant d'événements CV, la vitesse de l'onde de pouls aortique [aPWV], estimée par la vitesse de l'onde de pouls entre la cheville et le poignet ;
- prélever un échantillon de cheveux ;
- prélever un échantillon de sang ; La visite durera 2h30 et sera réalisée par du personnel de recherche clinique formé aux procédures d'étude.
Une deuxième visite sera proposée aux volontaires des centres de Grenoble et de Paris pour réaliser une mesure non invasive évaluée par scanner (sans injection), le Coronary Calcium Score (CAC), qui est un prédicteur du risque d'événements cardiovasculaires. Si le temps le permet, le CAC peut être mesuré lors de la première visite.
De plus, suite à la première visite, EGEA :
- équiper le volontaire d'un accéléromètre (Actigraph). Cet accéléromètre sera porté à la taille (ou au poignet) pendant une semaine ;
- équiper le volontaire d'un capteur de pollution passive (NO2). Le volontaire portera le capteur pendant une semaine. Le capteur peut être facilement fixé à un sac à dos/sac à main.
- installer l'application COBANET sur le téléphone du volontaire et expliquer comment l'utiliser. Cette application a pour but de récolter des informations sur les produits d'entretien utilisés par le bénévole (nom du produit et code barre), la fréquence d'utilisation et la manière dont ces produits sont utilisés (avec ou sans protection, etc.) ;
- fournir au volontaire une trousse contenant le matériel nécessaire pour recueillir des échantillons de selles
- créer un compte « Nutrinet » sur la plateforme de cohorte Nutrinet, où le participant se connectera dans les jours suivant la visite pour compléter trois relevés alimentaires de 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valérie Siroux, PHD
- Numéro de téléphone: 0476549451
- E-mail: valerie.siroux@univ-grenoble-alpes.fr
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38043
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Contact:
- Bruno DEGANO, PhD
- E-mail: BDEGANO@chu-grenoble.fr
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Lyon, France, 69317
- Recrutement
- Hôpital de La Croix Rousse
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Contact:
- Gilles Mr DEVOUASSOUX, MD
- E-mail: gilles.devouassoux@chu-lyon.fr
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Marseille, France, 13000
- Recrutement
- APHM
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Contact:
- Pascal CHANEZ, PhD
- E-mail: pascal.chanez@univ-amu.fr
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Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Contact:
- Pascal Mr DEMOLY, PHD
- E-mail: pascal.demoly@inserm.fr
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Paris, France, 75018
- Recrutement
- APHP - Hôpital Bichat Claude Bernard
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Contact:
- Camille TAILLE, PHD
- E-mail: camille.taille@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir participé à au moins une des enquêtes EGEA précédentes ;
- être affilié à un régime de sécurité sociale ou être bénéficiaire d'un tel régime.
Critère d'exclusion:
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative ;
- Personne faisant l'objet d'une mesure de protection judiciaire (sauvegarde de justice, curatelle ou curatelle).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: les participants peuvent participer à tous les examens de leur choix
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tout est précisé lors de l'appel téléphonique et dans le formulaire de consentement à signer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité du score de Framingham entre asthmatiques et non asthmatiques
Délai: lors de l'examen clinique
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Le critère d'évaluation principal sera la variabilité du score de Framingham entre asthmatiques et non asthmatiques pour évaluer l'association entre l'asthme et le risque cardiovasculaire (CV).
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lors de l'examen clinique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de l'onde de pouls aortique
Délai: lors de l'examen clinique
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comparaison de la vitesse de l'onde de pouls aortique entre asthmatiques et non asthmatiques
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lors de l'examen clinique
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biomarqueurs prédictifs validés des maladies CV (NTproBNP, Troponin(I) hs),
Délai: lors de l'examen clinique
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comparaison de biomarqueurs prédictifs validés des maladies CV (NTproBNP, Troponin(I) hs), entre asthmatiques et non asthmatiques
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lors de l'examen clinique
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ST2 soluble
Délai: lors de l'examen clinique
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comparaison d'un biomarqueur CV prometteur : le ST2 soluble entre asthmatiques et non asthmatiques
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lors de l'examen clinique
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score de calcium coronarien
Délai: lors de l'examen clinique
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comparaison du score calcique coronaire entre les asthmatiques et non asthmatiques
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lors de l'examen clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valérie Siroux, PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C22-11
- 2022-A02312- 41 (Identificateur de registre: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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