- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06334705
EGEA4 AZ EGEA TANULMÁNY 30 ÉVES NYOMON KÖVETÉSE
EGEA4: az EGEA tanulmány 30 éves nyomon követése: Asztmás és nem asztmás betegek szív- és érrendszeri kockázatának markereinek vizsgálata
A szív- és érrendszeri betegségek világszerte 523 millió embert érintenek, és a vezető halálokok, évente több mint 18 millió halálesetért (az összes halálozás körülbelül 30%-áért) felelősek. A szív- és érrendszeri betegségek az összes haláleset körülbelül 45%-át teszik ki Európában, vagy évente körülbelül 140 000 haláleset Franciaországban. Az asztma az egyik fő nem fertőző betegség, amely jelentős társadalmi és egyéni terhet jelent, különösen a súlyos asztmában szenvedők esetében. Az asztma előfordulása világszerte gyorsan emelkedett az elmúlt öt évtizedben, és jelenleg 272 millió embert érint világszerte, ami körülbelül 3,6%-os előfordulási arányt jelent.
Az asztma gyakran társul multimorbiditással. Az allergiás rhinitis, krónikus arcüreggyulladás, alvási apnoe szindróma, gastrooesophagealis reflux betegség, elhízás és hormonális rendellenességek az asztmával kapcsolatos leggyakoribb állapotok közé tartoznak. A közelmúltban más, az asztmával összefüggő krónikus állapotok is felmerültek, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket is.
Bár az elmúlt évek szakirodalmi adatai azt sugallják, hogy az asztma a súlyos szív- és érrendszeri események fokozott kockázatával jár együtt, a mögöttes mechanizmusok továbbra is kevéssé ismertek. Különösen nem ismert, hogy az asztmának és a szív- és érrendszeri betegségnek közös etiológiai folyamatai vannak-e, mint például az antropometriai paraméterek, az életmód, a társadalmi, környezeti és/vagy genetikai tényezők, vagy hogy a szív- és érrendszeri betegség az asztma bizonyos jellemzőinek közvetlen következménye-e, mint pl. gyulladás vagy asztma kezelésére.
Vizsgálatunk azon a hipotézisen alapul, hogy a CV-események kockázata megnő az asztmában szenvedő betegeknél, amit egyre több tudományos adat támaszt alá. Azt azonban még meg kell határozni, hogy ez a megnövekedett kockázat mennyiben az asztma, ill. az asztma és a CV egészsége közötti közös kockázati tényezőkhöz kapcsolódik.
Feltételezzük, hogy az asztma, pontosabban a felnőttkori és közepesen súlyos vagy súlyos asztma a CV-kockázat korai markereivel jár. Továbbá, azáltal, hogy jobban megértjük az ebben az összefüggésben szerepet játszó mechanizmusokat, feltételezzük, hogy az EGEA_30years segíthet az asztma életveszélyes szív- és érrendszeri társbetegségeinek feltárásában és prioritássá tételében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek, köztük a szívkoszorúér-betegség és a stroke, 523 millió embert érintenek világszerte, és a vezető halálokok, évente több mint 18 millió halálesetért (az összes halálozás körülbelül 30%-áért) felelősek. A szív- és érrendszeri betegségek az összes haláleset körülbelül 45%-át teszik ki Európában, vagy évente körülbelül 140 000 haláleset Franciaországban. Az asztma az egyik fő nem fertőző betegség, amely jelentős társadalmi és egyéni terhet jelent, különösen a súlyos asztmában szenvedők esetében. Az asztma világszintű prevalenciája gyorsan emelkedett az elmúlt öt évtizedben, és jelenleg világszerte 272 millió embert érint, ami körülbelül 3,6%-os előfordulási arányt jelent, jelentős földrajzi eltérésekkel.
A multimorbiditás gyakori az asztmában. Az allergiás rhinitis, a krónikus sinusitis, az alvási apnoe szindróma, a gastrooesophagealis reflux betegség, az elhízás és a hormonális zavarok az asztmával kapcsolatos leggyakoribb állapotok közé tartoznak. Az utóbbi időben más, az asztmával összefüggő krónikus állapotok is felmerültek, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket is. Bár az irodalomból származó adatok Az elmúlt évek azt sugallják, hogy az asztma a súlyos szív- és érrendszeri események fokozott kockázatával jár, a mögöttes mechanizmusok továbbra is kevéssé ismertek. Különösen nem ismert, hogy az asztmának és a szív- és érrendszeri betegségnek közös etiológiai folyamatai vannak-e, mint például az antropometriai paraméterek, az életmód, a társadalmi, környezeti és/vagy genetikai tényezők, vagy hogy a szív- és érrendszeri betegség az asztma bizonyos jellemzőinek közvetlen következménye-e, mint pl. gyulladás vagy asztma kezelésére.
Vizsgálatunk azon a hipotézisen alapul, hogy az asztmában szenvedő betegeknél megnő a CV-események kockázata, amit egyre több tudományos adat is alátámaszt.
Azt azonban még meg kell határozni, hogy ez a megnövekedett kockázat milyen mértékben az asztma következménye, vagy az asztma és a CV egészsége közötti közös kockázati tényezőkhöz kapcsolódik. Feltételezzük, hogy az asztma, pontosabban a felnőttkori és közepesen súlyos vagy súlyos asztma a CV-kockázat korai markereihez kapcsolódik. Továbbá, azáltal, hogy jobban megértjük az ebben az összefüggésben szerepet játszó mechanizmusokat, feltételezzük, hogy az EGEA_30years segíthet az asztma életveszélyes szív- és érrendszeri társbetegségeinek feltárásában és prioritássá tételében.
Az EGEA4 tanulmány fő célkitűzései a következők:
- az asztma és a kardiovaszkuláris (CV) kockázata közötti longitudinális összefüggés jellemzésére a Framingham-pontszám alapján,
- tanulmányozza az asztma és más szív- és érrendszeri kockázati markerek közötti összefüggést, mint például az aorta pulzushullám sebessége (aPWV), a CV-betegség validált prediktív biomarkerei (NTproBNP, Troponin(I) hs), egy ígéretes CV biomarker (ST2 oldható) és a koszorúér-kalcium pontszám (CAC). ),
- az asztma kontrollja és súlyossága, valamint a CV kockázatának különböző markerei közötti összefüggés tanulmányozása.
A tanulmány céljainak elérése érdekében az EGEA-tanulmány önkénteseivel, akiket 1991 és 1995 között 5 központban (Párizs, Grenoble, Lyon, Montpellier, Marseille) toboroztak, és akik nem estek le, felveszik a kapcsolatot, hogy részt vegyenek egy új nyomon követésben. (EGEA4).
Az új nyomon követés egy klinikai látogatásból áll:
- szabványosított személyes (vagy postai) kérdőívet kell kitöltenie, amely hasonló a korábbi EGEA felmérésekben használthoz, hogy értékelje a légúti és allergiás tüneteket és betegségeket, a krónikus társbetegségek jelenlétét, beleértve a CV eseményeket (pl. stroke, érelmeszesedés, szívinfarktus), életminőség, asztmakontroll, életmód, étrend (validált étkezési gyakorisági kérdőív segítségével az elmúlt 12 hónap átlagos étrendi bevitelének felmérésére), társadalmi és környezeti tényezők (pl. dohányzás és beltéri környezet) ;
végezzen klinikai vizsgálatot, amely magában foglalja:
- antropometriai mérések (magasság, súly, derékbőség és csípőkörfogat) és impedanciamérés
- vérnyomásmérés;
- spirometria a tüdőfunkció mérésére;
- egyperces székemelő teszt a funkcionális kapacitás felmérésére;
- a CV események független prediktorának, az aorta pulzushullám sebességének [aPWV] nem invazív mérése, a boka és a csukló közötti pulzushullám sebességével becsülve;
- vegyen hajmintát;
- vérmintát venni; A látogatás 2:30-ig tart, és a vizsgálati eljárásokban képzett klinikai kutatók végzik.
A grenoble-i és párizsi központ önkéntesei számára egy második látogatást tesznek, hogy végezzenek egy non-invazív mérést, amelyet CT-vizsgálattal értékelnek (injekció nélkül), a Coronary Calcium Score-t (CAC), amely a szív- és érrendszeri események kockázatának előrejelzője. Ha az idő engedi, a CAC az első látogatás alkalmával mérhető.
Ezenkívül az első látogatást követően az EGEA:
- szerelje fel az önkéntest gyorsulásmérővel (Actigraph). Ezt a gyorsulásmérőt egy hétig a derékon (vagy a csuklón) kell viselni;
- szerelje fel az önkéntest passzív szennyezésérzékelővel (NO2). Az önkéntes egy hétig viseli az érzékelőt. Az érzékelő egyszerűen rögzíthető hátizsákra/kézitáskára.
- telepítse a COBANET alkalmazást az önkéntes telefonjára, és magyarázza el, hogyan kell használni. Ennek az alkalmazásnak az a célja, hogy információkat gyűjtsön az önkéntes által használt tisztítószerekről (terméknév és vonalkód), a használat gyakoriságáról és ezeknek a termékeknek a felhasználási módjáról (védelemmel vagy anélkül, stb.);
- biztosítsa az önkéntesnek a székletminták gyűjtéséhez szükséges anyagokat tartalmazó készletet
- hozzon létre egy "Nutrinet" fiókot a Nutrinet kohorszplatformon, ahol a résztvevő a látogatást követő napokon bejelentkezik három 24 órás étrendi nyilvántartás elkészítéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Valérie Siroux, PHD
- Telefonszám: 0476549451
- E-mail: valerie.siroux@univ-grenoble-alpes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruno DEGANO, PhD
- E-mail: BDEGANO@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Franciaország, 69317
- Toborzás
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Kapcsolatba lépni:
- Gilles Mr DEVOUASSOUX, MD
- E-mail: gilles.devouassoux@chu-lyon.fr
-
Marseille, Franciaország, 13000
- Toborzás
- APHM
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascal CHANEZ, PhD
- E-mail: pascal.chanez@univ-amu.fr
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Toborzás
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascal Mr DEMOLY, PHD
- E-mail: pascal.demoly@inserm.fr
-
Paris, Franciaország, 75018
- Toborzás
- APHP - Hôpital Bichat Claude Bernard
-
Kapcsolatba lépni:
- Camille TAILLE, PHD
- E-mail: camille.taille@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részt vett legalább egy korábbi EGEA felmérésben;
- társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozni, vagy ilyen rendszer kedvezményezettje.
Kizárási kritériumok:
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy;
- Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy (igazságszolgáltatás, gondnokság vagy gondnokság).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: a résztvevők bármilyen vizsgán részt vehetnek, amit akarnak
|
minden meg van adva a telefonálás során és az aláírandó hozzájárulási űrlapon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Framingham-pontszám variabilitása asztmás és nem asztmás betegek között
Időkeret: klinikai vizsgálat során
|
Az elsődleges végpont a Framingham-pontszám variabilitása az asztmás és nem asztmás betegek között, hogy felmérjük az asztma és a kardiovaszkuláris (CV) kockázata közötti összefüggést.
|
klinikai vizsgálat során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Aorta pulzushullám sebessége
Időkeret: klinikai vizsgálat során
|
az aorta pulzushullám sebességének összehasonlítása asztmás és nem asztmás betegek között
|
klinikai vizsgálat során
|
a CV-betegség validált prediktív biomarkerei (NTproBNP, Troponin(I) hs),
Időkeret: klinikai vizsgálat során
|
a CV betegség validált prediktív biomarkereinek (NTproBNP, Troponin(I) hs) összehasonlítása asztmás és nem asztmás betegek között
|
klinikai vizsgálat során
|
Oldható ST2
Időkeret: klinikai vizsgálat során
|
egy ígéretes CV biomarker összehasonlítása: oldható ST2 asztmás és nem asztmás betegek között
|
klinikai vizsgálat során
|
koszorúér kalcium pontszám
Időkeret: klinikai vizsgálat során
|
calcique coronaire entre les asthmatiques et non asthmatiques pontszám összehasonlítása
|
klinikai vizsgálat során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valérie Siroux, PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C22-11
- 2022-A02312- 41 (Registry Identifier: IDRCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .