- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06334705
EGEA4 EGEA-TUTKIMUKSEN 30 VUOTINEN SEURANTA
EGEA4: 30 vuoden seuranta EGEA-tutkimukselle: Tutkimus sydän- ja verisuoniriskin merkkiaineista astmaattisissa ja ei-astmaisissa
Sydän- ja verisuonitaudeista kärsii 523 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti, ja ne ovat yleisin kuolinsyy, mikä aiheuttaa yli 18 miljoonaa kuolemaa (noin 30 % kaikista kuolemista) joka vuosi. CV-taudit aiheuttavat noin 45 prosenttia kaikista kuolemista Euroopassa tai noin 140 000 kuolemaa vuodessa Ranskassa. Astma on yksi tärkeimmistä ei-tarttuvista sairauksista, jolla on merkittävä yhteiskunnallinen ja yksilöllinen taakka erityisesti potilailla, jotka kärsivät vaikeasta astmasta. Astman esiintyvyys maailmanlaajuisesti on noussut nopeasti viimeisen viiden vuosikymmenen aikana, ja nyt se vaikuttaa 272 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, mikä edustaa noin 3,6 prosentin esiintyvyyttä.
Astmaan liittyy usein multimorbiditeetti. Allerginen nuha, krooninen sinuiitti, uniapneaoireyhtymä, gastroesofageaalinen refluksitauti, liikalihavuus ja hormonaaliset häiriöt ovat yleisimpiä astmaan liittyviä sairauksia. Viime aikoina on ehdotettu muita astmaan liittyviä kroonisia sairauksia, mukaan lukien CV-taudit.
Vaikka viime vuosien kirjallisuudesta saadut tiedot viittaavat siihen, että astma liittyy kohonneeseen suurten sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin, taustalla olevat mekanismit ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä. Erityisesti ei tiedetä, onko astmalla ja sydän- ja verisuonitaudeilla yhteisiä etiologisia prosesseja, kuten antropometriset parametrit, elämäntapa, sosiaaliset, ympäristölliset ja/tai geneettiset tekijät, tai onko sydänsairaus suora seuraus tietyistä astman piirteistä, kuten systeemisestä. tulehduksen tai astman hoitoon.
Tutkimuksemme perustuu hypoteesiin, että sydän- ja verisuonitautitapahtumien riski on kohonnut astmapotilailla, mitä tukee kasvava määrä tieteellistä tietoa. On kuitenkin vielä selvitettävä, missä määrin tämä lisääntynyt riski johtuu astmasta tai astmasta. liittyy astman ja CV-terveyden yhteisiin riskitekijöihin.
Oletamme, että astma ja tarkemmin aikuisten ja keskivaikea astma liittyy CV-riskin varhaisiin markkereihin. Lisäksi tarjoamalla paremman ymmärryksen tähän assosiaatioon liittyvistä mekanismeista oletamme, että EGEA_30 vuotta voi auttaa erottamaan ja priorisoimaan astman hengenvaarallisten sydän- ja verisuonisairauksien toimintatapoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonitaudit, joihin kuuluvat sepelvaltimotauti ja aivohalvaus, vaikuttavat 523 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti ja ovat yleisin kuolinsyy, mikä aiheuttaa yli 18 miljoonaa kuolemaa (noin 30 % kaikista kuolemista) joka vuosi. CV-taudit aiheuttavat noin 45 prosenttia kaikista kuolemista Euroopassa tai noin 140 000 kuolemaa vuodessa Ranskassa. Astma on yksi tärkeimmistä ei-tarttuvista sairauksista, jolla on merkittävä yhteiskunnallinen ja yksilöllinen taakka erityisesti potilailla, jotka kärsivät vaikeasta astmasta. Astman maailmanlaajuinen esiintyvyys on noussut nopeasti viimeisen viiden vuosikymmenen aikana, ja se vaikuttaa nyt 272 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, mikä edustaa noin 3,6 prosentin levinneisyyttä, ja maantieteellinen vaihtelu on huomattavaa.
Multimorbiditeetti on yleistä astmassa. Allerginen nuha, krooninen poskiontelotulehdus, uniapnea-oireyhtymä, gastroesofageaalinen refluksitauti, liikalihavuus ja hormonaaliset häiriöt ovat yleisimpiä astmaan liittyviä sairauksia. Viime aikoina on ehdotettu muita astmaan liittyviä kroonisia sairauksia, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit. Vaikka tietoa kirjallisuudesta Viime vuodet viittaavat siihen, että astma liittyy kohonneeseen suurten CV-tapahtumien riskiin, ja taustalla olevat mekanismit ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä. Erityisesti ei tiedetä, onko astmalla ja sydän- ja verisuonitaudeilla yhteisiä etiologisia prosesseja, kuten antropometriset parametrit, elämäntapa, sosiaaliset, ympäristölliset ja/tai geneettiset tekijät, tai onko sydänsairaus suora seuraus tietyistä astman piirteistä, kuten systeemisestä. tulehduksen tai astman hoitoon.
Tutkimuksemme perustuu hypoteesiin, että sydän- ja verisuonitapahtumien riski on kohonnut astmapotilailla, mitä tukee kasvava määrä tieteellistä tietoa.
On kuitenkin vielä selvitettävä, missä määrin tämä lisääntynyt riski johtuu astmasta vai liittyykö se yhteisiin riskitekijöihin astman ja CV-terveyden välillä. Oletamme, että astma ja erityisesti aikuisten ja keskivaikea astma on liittyvät CV-riskin varhaisiin markkereihin. Lisäksi tarjoamalla paremman ymmärryksen tähän assosiaatioon liittyvistä mekanismeista oletamme, että EGEA_30 vuotta voi auttaa erottamaan ja priorisoimaan astman hengenvaarallisten sydän- ja verisuonisairauksien toimintatapoja.
EGEA4-tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- karakterisoimaan astman ja sydän- ja verisuoniriskin (CV) välistä pitkittäistä yhteyttä Framinghamin pistemäärällä,
- tutkia astman ja muiden sydän- ja verisuonitautien riskimarkkereiden, kuten aortan pulssiaallon nopeuden (aPWV), validoitujen sydän- ja verisuonitautien ennustavien biomarkkereiden (NTproBNP, Troponin(I) hs), lupaavan CV-biomarkkerin (ST2-liukoinen) ja sepelvaltimon kalsiumpistemäärän (CAC) välistä yhteyttä ),
- tutkia astman hallinnan ja vaikeusasteen välistä yhteyttä sekä erilaisia sydän- ja verisuonitautiriskin merkkiaineita.
Tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi EGEA-tutkimuksen vapaaehtoisiin, jotka rekrytoitiin vuosina 1991-95 viidessä keskuksessa (Pariisi, Grenoble, Lyon, Montpellier, Marseille) ja jotka eivät ole jääneet kesken, otetaan yhteyttä uuteen seurantaan. (EGEA4).
Uusi seuranta koostuu kliinisestä käynnistä:
- täyttää standardoitua kasvokkain (tai postitse) kyselylomaketta, joka on samanlainen kuin aiemmissa EGEA-tutkimuksissa käytetty kyselylomake hengitystie- ja allergisten oireiden ja sairauksien sekä kroonisten liitännäissairauksien, mukaan lukien CV-tapahtumien (esim. aivohalvaus, arterioskleroosi, sydänkohtaus), elämänlaatu, astman hallinta, elämäntapa, ruokavalio (validoidulla ruokatiheyskyselyllä arvioidakseen keskimääräistä ravinnonsaantia viimeisten 12 kuukauden aikana), sosiaaliset ja ympäristötekijät (esim. tupakointi ja sisäympäristö) ;
suorittaa kliininen tutkimus, mukaan lukien:
- antropometriset mittaukset (pituus, paino, vyötärön ympärysmitta ja lantion ympärysmitta) ja impedanssin mittaus
- verenpaineen mittaukset;
- spirometria keuhkojen toiminnan mittaamiseksi;
- minuutin mittainen tuolinnostokesti toimintakyvyn arvioimiseksi;
- Ei-invasiivinen mittaus CV-tapahtumien riippumattomasta ennustajasta, aortan pulssiaallon nopeudesta [aPWV], arvioituna nilkan ja ranteen välisen pulssiaallon nopeudella;
- ota hiusnäyte;
- ottaa verinäyte; Vierailu kestää klo 2.30 ja sen suorittaa tutkimusmenetelmiin koulutettu kliininen tutkimushenkilöstö.
Toista käyntiä tarjotaan vapaaehtoisille Grenoblen ja Pariisin keskuksissa suorittaakseen noninvasiivisen mittauksen, joka on arvioitu CT-skannauksella (ilman injektiota), sepelvaltimon kalsiumpistemäärän (CAC), joka ennustaa kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiä. Jos aika sallii, CAC voidaan mitata ensimmäisellä käynnillä.
Lisäksi ensimmäisen vierailun jälkeen EGEA:
- varustaa vapaaehtoinen kiihtyvyysanturilla (Actigraph). Tätä kiihtyvyysmittaria pidetään vyötäröllä (tai ranteessa) viikon ajan;
- varustaa vapaaehtoinen passiivisella saasteanturilla (NO2). Vapaaehtoinen käyttää anturia viikon ajan. Anturin voi helposti kiinnittää reppuun/käsilaukkuun.
- asenna COBANET-sovellus vapaaehtoisen puhelimeen ja kerro kuinka sitä käytetään. Tämän sovelluksen tarkoituksena on kerätä tietoja vapaaehtoisen käyttämistä puhdistusaineista (tuotteen nimi ja viivakoodi), käyttötiheydestä ja tavasta, jolla näitä tuotteita käytetään (suojalla tai ilman jne.);
- anna vapaaehtoiselle pakkaus, joka sisältää ulostenäytteiden keräämiseen tarvittavat materiaalit
- luo "Nutrinet"-tili Nutrinet-kohorttialustalle, jonne osallistuja kirjautuu sisään vierailun jälkeisinä päivinä täyttääkseen kolme 24 tunnin ruokavaliokirjaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valérie Siroux, PHD
- Puhelinnumero: 0476549451
- Sähköposti: valerie.siroux@univ-grenoble-alpes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno DEGANO, PhD
- Sähköposti: BDEGANO@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Ranska, 69317
- Rekrytointi
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles Mr DEVOUASSOUX, MD
- Sähköposti: gilles.devouassoux@chu-lyon.fr
-
Marseille, Ranska, 13000
- Rekrytointi
- APHM
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal CHANEZ, PhD
- Sähköposti: pascal.chanez@univ-amu.fr
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal Mr DEMOLY, PHD
- Sähköposti: pascal.demoly@inserm.fr
-
Paris, Ranska, 75018
- Rekrytointi
- APHP - Hôpital Bichat Claude Bernard
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille TAILLE, PHD
- Sähköposti: camille.taille@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet osallistunut vähintään yhteen aiemmista EGEA-tutkimuksista;
- kuulua sosiaaliturvajärjestelmään tai olla tällaisen järjestelmän edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä;
- Henkilö, jolle on asetettu oikeusturva (oikeusturva, huoltajuus tai holhous).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: osallistujat voivat osallistua haluamiinsa kokeisiin
|
kaikki kerrotaan puhelun aikana ja allekirjoitettavassa suostumuslomakkeessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Framingham-pisteiden vaihtelu astmaatikoiden ja ei-astaattisten välillä
Aikaikkuna: kliinisen tutkimuksen aikana
|
Ensisijainen päätetapahtuma on Framingham-pisteiden vaihtelu astmaatikoiden ja ei-astmaisten välillä, jotta voidaan arvioida astman ja kardiovaskulaarisen (CV) riskin välinen yhteys.
|
kliinisen tutkimuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortan pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: kliinisen tutkimuksen aikana
|
aortan pulssiaallon nopeuden vertailu astmaatikoiden ja ei-astaattisten välillä
|
kliinisen tutkimuksen aikana
|
|
validoidut CV-sairauden ennustavat biomarkkerit (NTproBNP, Troponin(I) hs),
Aikaikkuna: kliinisen tutkimuksen aikana
|
verisuonitautien validoitujen ennustavien biomarkkerien (NTproBNP, Troponin(I) hs) vertailu astmaatikoiden ja ei-astmaisten välillä
|
kliinisen tutkimuksen aikana
|
|
Liukoinen ST2
Aikaikkuna: kliinisen tutkimuksen aikana
|
lupaavan CV-biomarkkerin vertailu: liukoinen ST2 astmaatikoiden ja ei-astaattisten välillä
|
kliinisen tutkimuksen aikana
|
|
sepelvaltimon kalsiumpistemäärä
Aikaikkuna: kliinisen tutkimuksen aikana
|
vertailu calcique coronaire entre les astmatiques et non-asthmatiques
|
kliinisen tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valérie Siroux, PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C22-11
- 2022-A02312- 41 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .