- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06334705
EGEA4 EL SEGUIMIENTO A 30 AÑOS DEL ESTUDIO EGEA
EGEA4: el seguimiento de 30 años del estudio EGEA: estudio de marcadores de riesgo cardiovascular en asmáticos y no asmáticos
Las enfermedades cardiovasculares (CV) afectan a 523 millones de personas en todo el mundo y son la principal causa de muerte, representando más de 18 millones de muertes (alrededor del 30% de todas las muertes) cada año. Las enfermedades CV representan alrededor del 45% de todas las muertes en Europa, o alrededor de 140.000 muertes al año en Francia. El asma es una de las principales enfermedades no transmisibles, con una carga social e individual significativa, particularmente en sujetos que padecen asma grave. La prevalencia del asma en todo el mundo ha aumentado rápidamente durante las últimas cinco décadas y ahora afecta a 272 millones de personas en todo el mundo, lo que representa una prevalencia de alrededor del 3,6%.
El asma a menudo se asocia con multimorbilidad. La rinitis alérgica, la sinusitis crónica, el síndrome de apnea del sueño, la enfermedad por reflujo gastroesofágico, la obesidad y los trastornos hormonales se encuentran entre las afecciones más comunes asociadas con el asma. Más recientemente, se han sugerido otras enfermedades crónicas relacionadas con el asma, incluidas las enfermedades cardiovasculares.
Aunque los datos de la literatura de los últimos años sugieren que el asma se asocia con un mayor riesgo de eventos CV importantes, los mecanismos subyacentes siguen siendo poco conocidos. En particular, no se sabe si el asma y la enfermedad CV comparten procesos etiológicos comunes, como parámetros antropométricos, estilo de vida, factores sociales, ambientales y/o genéticos, o si la enfermedad CV es una consecuencia directa de ciertas características del asma, como la enfermedad sistémica. tratamientos para la inflamación o el asma.
Nuestro estudio se basa en la hipótesis de que el riesgo de eventos CV aumenta en pacientes con asma, lo cual está respaldado por un creciente conjunto de datos científicos. Sin embargo, queda por determinar en qué medida este mayor riesgo es consecuencia del asma o está relacionado con factores de riesgo compartidos entre el asma y la salud CV.
Nuestra hipótesis es que el asma, y más específicamente el asma en adultos y de moderada a grave, se asocia con marcadores tempranos de riesgo CV. Además, al proporcionar una mejor comprensión de los mecanismos involucrados en esta asociación, planteamos la hipótesis de que EGEA_30 años puede ayudar a desenredar y priorizar palancas accionables de comorbilidades cardiovasculares potencialmente mortales en el asma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares (CV), que incluyen enfermedades coronarias y accidentes cerebrovasculares, afectan a 523 millones de personas en todo el mundo y son la principal causa de muerte, representando más de 18 millones de muertes (alrededor del 30% de todas las muertes) cada año. Las enfermedades CV representan alrededor del 45% de todas las muertes en Europa, o alrededor de 140.000 muertes al año en Francia. El asma es una de las principales enfermedades no transmisibles, con una carga social e individual significativa, particularmente en sujetos que padecen asma grave. La prevalencia mundial del asma ha aumentado rápidamente en las últimas cinco décadas y ahora afecta a 272 millones de personas en todo el mundo, lo que representa una prevalencia de alrededor del 3,6%, con una considerable variabilidad geográfica.
La multimorbilidad es común en el asma. La rinitis alérgica, la sinusitis crónica, el síndrome de apnea del sueño, la enfermedad por reflujo gastroesofágico, la obesidad y los trastornos hormonales se encuentran entre las afecciones más comunes relacionadas con el asma. Más recientemente, se han sugerido otras afecciones crónicas relacionadas con el asma, incluidas las enfermedades CV. Aunque los datos de la literatura Aunque en los últimos años se ha sugerido que el asma se asocia con un mayor riesgo de sufrir eventos CV importantes, los mecanismos subyacentes siguen siendo poco conocidos. En particular, no se sabe si el asma y la enfermedad CV comparten procesos etiológicos comunes, como parámetros antropométricos, estilo de vida, factores sociales, ambientales y/o genéticos, o si la enfermedad CV es una consecuencia directa de ciertas características del asma, como la enfermedad sistémica. tratamientos para la inflamación o el asma.
Nuestro estudio se basa en la hipótesis de que el riesgo de eventos CV aumenta en pacientes con asma, lo que está respaldado por un creciente conjunto de datos científicos.
Sin embargo, queda por determinar en qué medida este aumento del riesgo es consecuencia del asma o está relacionado con factores de riesgo compartidos entre el asma y la salud cardiovascular. Nuestra hipótesis es que el asma, y más específicamente el asma en adultos y el asma moderada a grave, son asociado con marcadores tempranos de riesgo CV. Además, al proporcionar una mejor comprensión de los mecanismos involucrados en esta asociación, planteamos la hipótesis de que EGEA_30 años puede ayudar a desenredar y priorizar palancas accionables de comorbilidades cardiovasculares potencialmente mortales en el asma.
Los principales objetivos del estudio EGEA4 son:
- caracterizar la asociación longitudinal entre asma y riesgo cardiovascular (CV) evaluado mediante la puntuación de Framingham,
- Estudiar la asociación entre el asma y otros marcadores de riesgo CV como la velocidad de la onda del pulso aórtico (aPWV), biomarcadores predictivos validados de enfermedad CV (NTproBNP, troponina (I) hs), un biomarcador CV prometedor (ST2 soluble) y la puntuación de calcio coronario (CAC). ),
- estudiar la asociación entre el control y la gravedad del asma y diversos marcadores de riesgo CV.
Para cumplir los objetivos del estudio, se contactará con voluntarios del estudio EGEA, reclutados entre 1991-95 en 5 centros (París, Grenoble, Lyon, Montpellier, Marsella) y que no hayan abandonado, para participar en un nuevo seguimiento. (EGEA4).
El nuevo seguimiento consistirá en una visita clínica a:
- administrar un cuestionario estandarizado cara a cara (o postal) similar al utilizado en encuestas EGEA anteriores para evaluar síntomas y enfermedades respiratorias y alérgicas, la presencia de comorbilidades crónicas, incluidos eventos CV (p. ej. accidente cerebrovascular, arteriosclerosis, ataque cardíaco), calidad de vida, control del asma, estilo de vida, dieta (utilizando un cuestionario validado de frecuencia de alimentos para evaluar la ingesta dietética promedio durante los últimos 12 meses), factores sociales y ambientales (p. ej. fumar y ambiente interior);
realizar un examen clínico que incluya:
- mediciones antropométricas (altura, peso, circunferencia de cintura y circunferencia de cadera) y medición de impedancia
- mediciones de la presión arterial;
- espirometría para medir la función pulmonar;
- una prueba de telesilla de un minuto para evaluar la capacidad funcional;
- medición no invasiva de un predictor independiente de eventos CV, la velocidad de la onda del pulso aórtico [aPWV], estimada por la velocidad de la onda del pulso entre el tobillo y la muñeca;
- tomar una muestra de cabello;
- tomar una muestra de sangre; La visita tendrá una duración de 2h30 y será realizada por personal de investigación clínica capacitado en los procedimientos del estudio.
Se ofrecerá una segunda visita a los voluntarios de los centros de Grenoble y París para realizar una medición no invasiva evaluada mediante tomografía computarizada (sin inyección), el Coronary Calcium Score (CAC), que es un predictor del riesgo de eventos cardiovasculares. Si el tiempo lo permite, el CAC se puede medir durante la primera visita.
Además, tras la primera visita, EGEA:
- equipar al voluntario con un acelerómetro (Actigraph). Este acelerómetro se llevará en la cintura (o muñeca) durante una semana;
- Equipar al voluntario con un sensor pasivo de contaminación (NO2). El voluntario usará el sensor durante una semana. El sensor se puede fijar fácilmente a una mochila/bolso.
- Instalar la aplicación COBANET en el teléfono del voluntario y explicarle cómo usarla. El objetivo de esta aplicación es recopilar información sobre los productos de limpieza utilizados por el voluntario (nombre del producto y código de barras), la frecuencia de uso y la forma en que se utilizan estos productos (con o sin protección, etc.);
- proporcione al voluntario un kit que contenga los materiales necesarios para recolectar muestras de heces
- cree una cuenta "Nutrinet" en la plataforma de cohortes Nutrinet, donde el participante iniciará sesión en los días siguientes a la visita para completar tres registros dietéticos de 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valérie Siroux, PHD
- Número de teléfono: 0476549451
- Correo electrónico: valerie.siroux@univ-grenoble-alpes.fr
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Contacto:
- Bruno DEGANO, PhD
- Correo electrónico: BDEGANO@chu-grenoble.fr
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Lyon, Francia, 69317
- Reclutamiento
- Hôpital de La Croix Rousse
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Contacto:
- Gilles Mr DEVOUASSOUX, MD
- Correo electrónico: gilles.devouassoux@chu-lyon.fr
-
Marseille, Francia, 13000
- Reclutamiento
- APHM
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Contacto:
- Pascal CHANEZ, PhD
- Correo electrónico: pascal.chanez@univ-amu.fr
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Contacto:
- Pascal Mr DEMOLY, PHD
- Correo electrónico: pascal.demoly@inserm.fr
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Paris, Francia, 75018
- Reclutamiento
- APHP - Hôpital Bichat Claude Bernard
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Contacto:
- Camille TAILLE, PHD
- Correo electrónico: camille.taille@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber participado en al menos una de las encuestas EGEA anteriores;
- estar afiliado a un régimen de seguridad social o ser beneficiario de dicho régimen.
Criterio de exclusión:
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa;
- Persona sujeta a una medida jurídica de protección (salvaguardia de la justicia, curaduría o tutela).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Los participantes pueden participar en cualquier examen que deseen.
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todo se especifica durante la llamada telefónica y en el formulario de consentimiento que se firmará
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la puntuación de Framingham entre asmáticos y no asmáticos
Periodo de tiempo: durante el examen clínico
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El criterio de valoración principal será la variabilidad de la puntuación de Framingham entre asmáticos y no asmáticos para evaluar la asociación entre asma y riesgo cardiovascular (CV).
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durante el examen clínico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de la onda del pulso aórtico
Periodo de tiempo: durante el examen clínico
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comparación de la velocidad de la onda del pulso aórtico entre asmáticos y no asmáticos
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durante el examen clínico
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biomarcadores predictivos validados de enfermedad CV (NTproBNP, troponina (I) hs),
Periodo de tiempo: durante el examen clínico
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comparación de biomarcadores predictivos validados de enfermedad CV (NTproBNP, troponina (I) hs), entre asmáticos y no asmáticos
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durante el examen clínico
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ST2 soluble
Periodo de tiempo: durante el examen clínico
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comparación de un biomarcador CV prometedor: ST2 soluble entre asmáticos y no asmáticos
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durante el examen clínico
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puntuación de calcio coronario
Periodo de tiempo: durante el examen clínico
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Comparación de la puntuación del cálculo coronario entre asmáticos y no asmáticos.
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durante el examen clínico
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valérie Siroux, PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C22-11
- 2022-A02312- 41 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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