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EGEA4 EL SEGUIMIENTO A 30 AÑOS DEL ESTUDIO EGEA

EGEA4: el seguimiento de 30 años del estudio EGEA: estudio de marcadores de riesgo cardiovascular en asmáticos y no asmáticos

Las enfermedades cardiovasculares (CV) afectan a 523 millones de personas en todo el mundo y son la principal causa de muerte, representando más de 18 millones de muertes (alrededor del 30% de todas las muertes) cada año. Las enfermedades CV representan alrededor del 45% de todas las muertes en Europa, o alrededor de 140.000 muertes al año en Francia. El asma es una de las principales enfermedades no transmisibles, con una carga social e individual significativa, particularmente en sujetos que padecen asma grave. La prevalencia del asma en todo el mundo ha aumentado rápidamente durante las últimas cinco décadas y ahora afecta a 272 millones de personas en todo el mundo, lo que representa una prevalencia de alrededor del 3,6%.

El asma a menudo se asocia con multimorbilidad. La rinitis alérgica, la sinusitis crónica, el síndrome de apnea del sueño, la enfermedad por reflujo gastroesofágico, la obesidad y los trastornos hormonales se encuentran entre las afecciones más comunes asociadas con el asma. Más recientemente, se han sugerido otras enfermedades crónicas relacionadas con el asma, incluidas las enfermedades cardiovasculares.

Aunque los datos de la literatura de los últimos años sugieren que el asma se asocia con un mayor riesgo de eventos CV importantes, los mecanismos subyacentes siguen siendo poco conocidos. En particular, no se sabe si el asma y la enfermedad CV comparten procesos etiológicos comunes, como parámetros antropométricos, estilo de vida, factores sociales, ambientales y/o genéticos, o si la enfermedad CV es una consecuencia directa de ciertas características del asma, como la enfermedad sistémica. tratamientos para la inflamación o el asma.

Nuestro estudio se basa en la hipótesis de que el riesgo de eventos CV aumenta en pacientes con asma, lo cual está respaldado por un creciente conjunto de datos científicos. Sin embargo, queda por determinar en qué medida este mayor riesgo es consecuencia del asma o está relacionado con factores de riesgo compartidos entre el asma y la salud CV.

Nuestra hipótesis es que el asma, y ​​más específicamente el asma en adultos y de moderada a grave, se asocia con marcadores tempranos de riesgo CV. Además, al proporcionar una mejor comprensión de los mecanismos involucrados en esta asociación, planteamos la hipótesis de que EGEA_30 años puede ayudar a desenredar y priorizar palancas accionables de comorbilidades cardiovasculares potencialmente mortales en el asma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades cardiovasculares (CV), que incluyen enfermedades coronarias y accidentes cerebrovasculares, afectan a 523 millones de personas en todo el mundo y son la principal causa de muerte, representando más de 18 millones de muertes (alrededor del 30% de todas las muertes) cada año. Las enfermedades CV representan alrededor del 45% de todas las muertes en Europa, o alrededor de 140.000 muertes al año en Francia. El asma es una de las principales enfermedades no transmisibles, con una carga social e individual significativa, particularmente en sujetos que padecen asma grave. La prevalencia mundial del asma ha aumentado rápidamente en las últimas cinco décadas y ahora afecta a 272 millones de personas en todo el mundo, lo que representa una prevalencia de alrededor del 3,6%, con una considerable variabilidad geográfica.

La multimorbilidad es común en el asma. La rinitis alérgica, la sinusitis crónica, el síndrome de apnea del sueño, la enfermedad por reflujo gastroesofágico, la obesidad y los trastornos hormonales se encuentran entre las afecciones más comunes relacionadas con el asma. Más recientemente, se han sugerido otras afecciones crónicas relacionadas con el asma, incluidas las enfermedades CV. Aunque los datos de la literatura Aunque en los últimos años se ha sugerido que el asma se asocia con un mayor riesgo de sufrir eventos CV importantes, los mecanismos subyacentes siguen siendo poco conocidos. En particular, no se sabe si el asma y la enfermedad CV comparten procesos etiológicos comunes, como parámetros antropométricos, estilo de vida, factores sociales, ambientales y/o genéticos, o si la enfermedad CV es una consecuencia directa de ciertas características del asma, como la enfermedad sistémica. tratamientos para la inflamación o el asma.

Nuestro estudio se basa en la hipótesis de que el riesgo de eventos CV aumenta en pacientes con asma, lo que está respaldado por un creciente conjunto de datos científicos.

Sin embargo, queda por determinar en qué medida este aumento del riesgo es consecuencia del asma o está relacionado con factores de riesgo compartidos entre el asma y la salud cardiovascular. Nuestra hipótesis es que el asma, y ​​más específicamente el asma en adultos y el asma moderada a grave, son asociado con marcadores tempranos de riesgo CV. Además, al proporcionar una mejor comprensión de los mecanismos involucrados en esta asociación, planteamos la hipótesis de que EGEA_30 años puede ayudar a desenredar y priorizar palancas accionables de comorbilidades cardiovasculares potencialmente mortales en el asma.

Los principales objetivos del estudio EGEA4 son:

  1. caracterizar la asociación longitudinal entre asma y riesgo cardiovascular (CV) evaluado mediante la puntuación de Framingham,
  2. Estudiar la asociación entre el asma y otros marcadores de riesgo CV como la velocidad de la onda del pulso aórtico (aPWV), biomarcadores predictivos validados de enfermedad CV (NTproBNP, troponina (I) hs), un biomarcador CV prometedor (ST2 soluble) y la puntuación de calcio coronario (CAC). ),
  3. estudiar la asociación entre el control y la gravedad del asma y diversos marcadores de riesgo CV.

Para cumplir los objetivos del estudio, se contactará con voluntarios del estudio EGEA, reclutados entre 1991-95 en 5 centros (París, Grenoble, Lyon, Montpellier, Marsella) y que no hayan abandonado, para participar en un nuevo seguimiento. (EGEA4).

El nuevo seguimiento consistirá en una visita clínica a:

  • administrar un cuestionario estandarizado cara a cara (o postal) similar al utilizado en encuestas EGEA anteriores para evaluar síntomas y enfermedades respiratorias y alérgicas, la presencia de comorbilidades crónicas, incluidos eventos CV (p. ej. accidente cerebrovascular, arteriosclerosis, ataque cardíaco), calidad de vida, control del asma, estilo de vida, dieta (utilizando un cuestionario validado de frecuencia de alimentos para evaluar la ingesta dietética promedio durante los últimos 12 meses), factores sociales y ambientales (p. ej. fumar y ambiente interior);
  • realizar un examen clínico que incluya:

    • mediciones antropométricas (altura, peso, circunferencia de cintura y circunferencia de cadera) y medición de impedancia
    • mediciones de la presión arterial;
    • espirometría para medir la función pulmonar;
    • una prueba de telesilla de un minuto para evaluar la capacidad funcional;
    • medición no invasiva de un predictor independiente de eventos CV, la velocidad de la onda del pulso aórtico [aPWV], estimada por la velocidad de la onda del pulso entre el tobillo y la muñeca;
  • tomar una muestra de cabello;
  • tomar una muestra de sangre; La visita tendrá una duración de 2h30 y será realizada por personal de investigación clínica capacitado en los procedimientos del estudio.

Se ofrecerá una segunda visita a los voluntarios de los centros de Grenoble y París para realizar una medición no invasiva evaluada mediante tomografía computarizada (sin inyección), el Coronary Calcium Score (CAC), que es un predictor del riesgo de eventos cardiovasculares. Si el tiempo lo permite, el CAC se puede medir durante la primera visita.

Además, tras la primera visita, EGEA:

  • equipar al voluntario con un acelerómetro (Actigraph). Este acelerómetro se llevará en la cintura (o muñeca) durante una semana;
  • Equipar al voluntario con un sensor pasivo de contaminación (NO2). El voluntario usará el sensor durante una semana. El sensor se puede fijar fácilmente a una mochila/bolso.
  • Instalar la aplicación COBANET en el teléfono del voluntario y explicarle cómo usarla. El objetivo de esta aplicación es recopilar información sobre los productos de limpieza utilizados por el voluntario (nombre del producto y código de barras), la frecuencia de uso y la forma en que se utilizan estos productos (con o sin protección, etc.);
  • proporcione al voluntario un kit que contenga los materiales necesarios para recolectar muestras de heces
  • cree una cuenta "Nutrinet" en la plataforma de cohortes Nutrinet, donde el participante iniciará sesión en los días siguientes a la visita para completar tres registros dietéticos de 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69317
      • Marseille, Francia, 13000
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • APHP - Hôpital Bichat Claude Bernard
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber participado en al menos una de las encuestas EGEA anteriores;
  • estar afiliado a un régimen de seguridad social o ser beneficiario de dicho régimen.

Criterio de exclusión:

  • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa;
  • Persona sujeta a una medida jurídica de protección (salvaguardia de la justicia, curaduría o tutela).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Los participantes pueden participar en cualquier examen que deseen.
todo se especifica durante la llamada telefónica y en el formulario de consentimiento que se firmará

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la puntuación de Framingham entre asmáticos y no asmáticos
Periodo de tiempo: durante el examen clínico
El criterio de valoración principal será la variabilidad de la puntuación de Framingham entre asmáticos y no asmáticos para evaluar la asociación entre asma y riesgo cardiovascular (CV).
durante el examen clínico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de la onda del pulso aórtico
Periodo de tiempo: durante el examen clínico
comparación de la velocidad de la onda del pulso aórtico entre asmáticos y no asmáticos
durante el examen clínico
biomarcadores predictivos validados de enfermedad CV (NTproBNP, troponina (I) hs),
Periodo de tiempo: durante el examen clínico
comparación de biomarcadores predictivos validados de enfermedad CV (NTproBNP, troponina (I) hs), entre asmáticos y no asmáticos
durante el examen clínico
ST2 soluble
Periodo de tiempo: durante el examen clínico
comparación de un biomarcador CV prometedor: ST2 soluble entre asmáticos y no asmáticos
durante el examen clínico
puntuación de calcio coronario
Periodo de tiempo: durante el examen clínico
Comparación de la puntuación del cálculo coronario entre asmáticos y no asmáticos.
durante el examen clínico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Valérie Siroux, PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C22-11
  • 2022-A02312- 41 (Identificador de registro: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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