- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06334705
EGEA4 DE 30 JAAR VERVOLG VAN HET EGEA-ONDERZOEK
EGEA4: de 30-jarige follow-up van de EGEA-studie: onderzoek naar markers van cardiovasculair risico bij astmatisch en niet-astmatisch
Hart- en vaatziekten treffen wereldwijd 523 miljoen mensen en zijn de belangrijkste doodsoorzaak, goed voor ruim 18 miljoen sterfgevallen (ongeveer 30% van alle sterfgevallen) per jaar. CV-ziekten zijn verantwoordelijk voor ongeveer 45% van alle sterfgevallen in Europa, of ongeveer 140.000 sterfgevallen per jaar in Frankrijk. Astma is een van de belangrijkste niet-overdraagbare ziekten, met een aanzienlijke maatschappelijke en individuele last, vooral bij personen die aan ernstige astma lijden. De prevalentie van astma is de afgelopen vijf decennia wereldwijd snel gestegen en treft nu 272 miljoen mensen wereldwijd, wat neerkomt op een prevalentie van ongeveer 3,6%.
Astma wordt vaak geassocieerd met multimorbiditeit. Allergische rhinitis, chronische sinusitis, slaapapneusyndroom, gastro-oesofageale refluxziekte, obesitas en hormonale stoornissen behoren tot de meest voorkomende aandoeningen die verband houden met astma. Meer recent zijn er andere chronische aandoeningen gesuggereerd die verband houden met astma, waaronder CV-ziekten.
Hoewel gegevens uit de literatuur van de afgelopen jaren suggereren dat astma geassocieerd is met een verhoogd risico op ernstige CV events, blijven de onderliggende mechanismen slecht begrepen. In het bijzonder is het niet bekend of astma en CV-ziekte gemeenschappelijke etiologische processen delen, zoals antropometrische parameters, levensstijl, sociale, omgevings- en/of genetische factoren, of dat CV-ziekte een direct gevolg is van bepaalde kenmerken van astma, zoals systemische ontstekings- of astmabehandelingen.
Onze studie is gebaseerd op de hypothese dat het risico op CV events verhoogd is bij patiënten met astma, wat ondersteund wordt door een groeiend aantal wetenschappelijke gegevens. Het moet echter nog worden bepaald in hoeverre dit verhoogde risico een gevolg is van astma of is gekoppeld aan gedeelde risicofactoren tussen astma en CV-gezondheid.
Onze hypothese is dat astma, en meer specifiek astma bij volwassenen en matig tot ernstig astma, geassocieerd is met vroege markers van CV risico. Bovendien veronderstellen we dat EGEA_30years, door een beter inzicht te verschaffen in de mechanismen die betrokken zijn bij deze associatie, kan helpen om bruikbare hefbomen van levensbedreigende cardiovasculaire comorbiditeiten bij astma te ontwarren en te prioriteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten, waaronder coronaire hartziekten en beroertes, treffen wereldwijd 523 miljoen mensen en zijn de belangrijkste doodsoorzaak, goed voor ruim 18 miljoen sterfgevallen (ongeveer 30% van alle sterfgevallen) per jaar. CV-ziekten zijn verantwoordelijk voor ongeveer 45% van alle sterfgevallen in Europa, of ongeveer 140.000 sterfgevallen per jaar in Frankrijk. Astma is een van de belangrijkste niet-overdraagbare ziekten, met een aanzienlijke maatschappelijke en individuele last, vooral bij personen die aan ernstige astma lijden. De wereldwijde prevalentie van astma is de afgelopen vijftig jaar snel gestegen en treft nu 272 miljoen mensen wereldwijd, wat neerkomt op een prevalentie van ongeveer 3,6%, met aanzienlijke geografische verschillen.
Multimorbiditeit komt vaak voor bij astma. Allergische rhinitis, chronische sinusitis, slaapapneusyndroom, gastro-oesofageale refluxziekte, obesitas en hormonale stoornissen behoren tot de meest voorkomende aandoeningen die verband houden met astma. Recentelijk zijn er ook andere chronische aandoeningen gesuggereerd die verband houden met astma, waaronder CV-ziekten. Hoewel gegevens uit de literatuur Hoewel de laatste jaren suggereren dat astma geassocieerd is met een verhoogd risico op ernstige CV events, blijven de onderliggende mechanismen slecht begrepen. In het bijzonder is het niet bekend of astma en CV-ziekte gemeenschappelijke etiologische processen delen, zoals antropometrische parameters, levensstijl, sociale, omgevings- en/of genetische factoren, of dat CV-ziekte een direct gevolg is van bepaalde kenmerken van astma, zoals systemische ontstekings- of astmabehandelingen.
Onze studie is gebaseerd op de hypothese dat het risico op CV events verhoogd is bij patiënten met astma, wat ondersteund wordt door een groeiend aantal wetenschappelijke gegevens.
Het moet echter nog worden bepaald in hoeverre dit verhoogde risico een gevolg is van astma, of verband houdt met gedeelde risicofactoren tussen astma en CV-gezondheid. We veronderstellen dat astma, en meer specifiek astma bij volwassenen en matig tot ernstig astma, geassocieerd met vroege markers van CV risico. Bovendien veronderstellen we dat EGEA_30years, door een beter inzicht te verschaffen in de mechanismen die betrokken zijn bij deze associatie, kan helpen om bruikbare hefbomen van levensbedreigende cardiovasculaire comorbiditeiten bij astma te ontwarren en te prioriteren.
De belangrijkste doelstellingen van het EGEA4-onderzoek zijn:
- om de longitudinale associatie tussen astma en cardiovasculair (CV) risico te karakteriseren, beoordeeld aan de hand van de Framingham-score,
- de associatie bestuderen tussen astma en andere CV risicomarkers zoals aortapulsgolfsnelheid (aPWV), gevalideerde voorspellende biomarkers voor CV ziekte (NTproBNP, Troponin(I) hs), een veelbelovende CV biomarker (ST2 oplosbaar) en coronaire calciumscore (CAC) ),
- om de associatie tussen astmacontrole en ernst en verschillende markers van CV risico te bestuderen.
Om aan de doelstellingen van het onderzoek te voldoen, zullen vrijwilligers uit het EGEA-onderzoek, die tussen 1991 en 1995 in vijf centra (Parijs, Grenoble, Lyon, Montpellier, Marseille) zijn gerekruteerd en die niet zijn gestopt, worden gecontacteerd om deel te nemen aan een nieuw vervolgonderzoek. (EGEA4).
De nieuwe follow-up zal bestaan uit een klinisch bezoek aan:
- een gestandaardiseerde face-to-face (of per post) vragenlijst af te nemen, vergelijkbaar met de vragenlijst die werd gebruikt in eerdere EGEA-enquêtes, om ademhalings- en allergische symptomen en ziekten, de aanwezigheid van chronische comorbiditeiten, inclusief CV-gebeurtenissen (bijv. beroerte, arteriosclerose, hartaanval), kwaliteit van leven, astmacontrole, levensstijl, dieet (met behulp van een gevalideerde voedselfrequentievragenlijst om de gemiddelde voedingsinname over de afgelopen 12 maanden te beoordelen), sociale en omgevingsfactoren (bijv. roken en binnenmilieu);
een klinisch onderzoek uitvoeren, waaronder:
- antropometrische metingen (lengte, gewicht, tailleomtrek en heupomtrek) en impedantiemeting
- bloeddrukmetingen;
- spirometrie om de longfunctie te meten;
- een stoeltjeslifttest van één minuut om de functionele capaciteit te beoordelen;
- niet-invasieve meting van een onafhankelijke voorspeller van CV-gebeurtenissen, de aorta-pulsgolfsnelheid [aPWV], geschat op basis van de snelheid van de pulsgolf tussen de enkel en de pols;
- een haarmonster nemen;
- een bloedmonster nemen; Het bezoek duurt 2.30 uur en wordt uitgevoerd door klinisch onderzoekspersoneel dat is opgeleid in onderzoeksprocedures.
Er zal een tweede bezoek worden aangeboden aan vrijwilligers in de centra van Grenoble en Parijs om een niet-invasieve meting uit te voeren, beoordeeld door middel van een CT-scan (zonder injectie), de Coronary Calcium Score (CAC), die een voorspeller is van het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen. Als de tijd het toelaat, kan de CAC tijdens het eerste bezoek worden gemeten.
Bovendien heeft EGEA na het eerste bezoek:
- rust de vrijwilliger uit met een versnellingsmeter (Actigraph). Deze versnellingsmeter wordt een week lang om de taille (of pols) gedragen;
- rust de vrijwilliger uit met een passieve vervuilingssensor (NO2). De vrijwilliger draagt de sensor een week lang. De sensor kan eenvoudig aan een rugzak/handtas worden bevestigd.
- installeer de COBANET-applicatie op de telefoon van de vrijwilliger en leg uit hoe deze te gebruiken. Het doel van deze applicatie is het verzamelen van informatie over de door de vrijwilliger gebruikte schoonmaakproducten (productnaam en barcode), de gebruiksfrequentie en de wijze waarop deze producten worden gebruikt (met of zonder bescherming etc.);
- geef de vrijwilliger een pakket met de materialen die nodig zijn om ontlastingsmonsters te verzamelen
- maak een "Nutrinet"-account aan op het Nutrinet-cohortplatform, waar de deelnemer in de dagen na het bezoek inlogt om drie 24-uurs voedingsgegevens in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Valérie Siroux, PHD
- Telefoonnummer: 0476549451
- E-mail: valerie.siroux@univ-grenoble-alpes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Contact:
- Bruno DEGANO, PhD
- E-mail: BDEGANO@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- Werving
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Contact:
- Gilles Mr DEVOUASSOUX, MD
- E-mail: gilles.devouassoux@chu-lyon.fr
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- Werving
- APHM
-
Contact:
- Pascal CHANEZ, PhD
- E-mail: pascal.chanez@univ-amu.fr
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Contact:
- Pascal Mr DEMOLY, PHD
- E-mail: pascal.demoly@inserm.fr
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Werving
- APHP - Hôpital Bichat Claude Bernard
-
Contact:
- Camille TAILLE, PHD
- E-mail: camille.taille@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hebben deelgenomen aan ten minste één van de eerdere EGEA-enquêtes;
- aangesloten te zijn bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde te zijn van een dergelijk stelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd;
- Persoon op wie een wettelijke beschermingsmaatregel rust (rechtsbescherming, curatorschap of voogdij).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Deelnemers kunnen deelnemen aan alle examens die zij willen
|
alles wordt gespecificeerd tijdens het telefoongesprek en in het te ondertekenen toestemmingsformulier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Framingham-scorevariabiliteit tussen astmapatiënten en niet-astmatici
Tijdsspanne: tijdens klinisch onderzoek
|
Het primaire eindpunt zal de variabiliteit van de Framingham-score tussen astmapatiënten en niet-astmatici zijn om de associatie tussen astma en cardiovasculair (CV) risico te beoordelen.
|
tijdens klinisch onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aortapulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: tijdens klinisch onderzoek
|
vergelijking van de aortapulsgolfsnelheid tussen astmapatiënten en niet-astmatici
|
tijdens klinisch onderzoek
|
gevalideerde voorspellende biomarkers voor CV-ziekte (NTproBNP, Troponin(I) hs),
Tijdsspanne: tijdens klinisch onderzoek
|
vergelijking van gevalideerde voorspellende biomarkers voor CV-ziekte (NTproBNP, Troponin(I) hs), tussen astmapatiënten en niet-astmatici
|
tijdens klinisch onderzoek
|
Oplosbare ST2
Tijdsspanne: tijdens klinisch onderzoek
|
vergelijking van een veelbelovende CV-biomarker: oplosbare ST2 tussen astmapatiënten en niet-astmatici
|
tijdens klinisch onderzoek
|
coronaire calciumscore
Tijdsspanne: tijdens klinisch onderzoek
|
Vergelijking van de score van calcium tussen astmatische en niet-astmatische aandoeningen
|
tijdens klinisch onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valérie Siroux, PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C22-11
- 2022-A02312- 41 (Register-ID: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .