Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EGEA4 DE 30 JAAR VERVOLG VAN HET EGEA-ONDERZOEK

EGEA4: de 30-jarige follow-up van de EGEA-studie: onderzoek naar markers van cardiovasculair risico bij astmatisch en niet-astmatisch

Hart- en vaatziekten treffen wereldwijd 523 miljoen mensen en zijn de belangrijkste doodsoorzaak, goed voor ruim 18 miljoen sterfgevallen (ongeveer 30% van alle sterfgevallen) per jaar. CV-ziekten zijn verantwoordelijk voor ongeveer 45% van alle sterfgevallen in Europa, of ongeveer 140.000 sterfgevallen per jaar in Frankrijk. Astma is een van de belangrijkste niet-overdraagbare ziekten, met een aanzienlijke maatschappelijke en individuele last, vooral bij personen die aan ernstige astma lijden. De prevalentie van astma is de afgelopen vijf decennia wereldwijd snel gestegen en treft nu 272 miljoen mensen wereldwijd, wat neerkomt op een prevalentie van ongeveer 3,6%.

Astma wordt vaak geassocieerd met multimorbiditeit. Allergische rhinitis, chronische sinusitis, slaapapneusyndroom, gastro-oesofageale refluxziekte, obesitas en hormonale stoornissen behoren tot de meest voorkomende aandoeningen die verband houden met astma. Meer recent zijn er andere chronische aandoeningen gesuggereerd die verband houden met astma, waaronder CV-ziekten.

Hoewel gegevens uit de literatuur van de afgelopen jaren suggereren dat astma geassocieerd is met een verhoogd risico op ernstige CV events, blijven de onderliggende mechanismen slecht begrepen. In het bijzonder is het niet bekend of astma en CV-ziekte gemeenschappelijke etiologische processen delen, zoals antropometrische parameters, levensstijl, sociale, omgevings- en/of genetische factoren, of dat CV-ziekte een direct gevolg is van bepaalde kenmerken van astma, zoals systemische ontstekings- of astmabehandelingen.

Onze studie is gebaseerd op de hypothese dat het risico op CV events verhoogd is bij patiënten met astma, wat ondersteund wordt door een groeiend aantal wetenschappelijke gegevens. Het moet echter nog worden bepaald in hoeverre dit verhoogde risico een gevolg is van astma of is gekoppeld aan gedeelde risicofactoren tussen astma en CV-gezondheid.

Onze hypothese is dat astma, en meer specifiek astma bij volwassenen en matig tot ernstig astma, geassocieerd is met vroege markers van CV risico. Bovendien veronderstellen we dat EGEA_30years, door een beter inzicht te verschaffen in de mechanismen die betrokken zijn bij deze associatie, kan helpen om bruikbare hefbomen van levensbedreigende cardiovasculaire comorbiditeiten bij astma te ontwarren en te prioriteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten, waaronder coronaire hartziekten en beroertes, treffen wereldwijd 523 miljoen mensen en zijn de belangrijkste doodsoorzaak, goed voor ruim 18 miljoen sterfgevallen (ongeveer 30% van alle sterfgevallen) per jaar. CV-ziekten zijn verantwoordelijk voor ongeveer 45% van alle sterfgevallen in Europa, of ongeveer 140.000 sterfgevallen per jaar in Frankrijk. Astma is een van de belangrijkste niet-overdraagbare ziekten, met een aanzienlijke maatschappelijke en individuele last, vooral bij personen die aan ernstige astma lijden. De wereldwijde prevalentie van astma is de afgelopen vijftig jaar snel gestegen en treft nu 272 miljoen mensen wereldwijd, wat neerkomt op een prevalentie van ongeveer 3,6%, met aanzienlijke geografische verschillen.

Multimorbiditeit komt vaak voor bij astma. Allergische rhinitis, chronische sinusitis, slaapapneusyndroom, gastro-oesofageale refluxziekte, obesitas en hormonale stoornissen behoren tot de meest voorkomende aandoeningen die verband houden met astma. Recentelijk zijn er ook andere chronische aandoeningen gesuggereerd die verband houden met astma, waaronder CV-ziekten. Hoewel gegevens uit de literatuur Hoewel de laatste jaren suggereren dat astma geassocieerd is met een verhoogd risico op ernstige CV events, blijven de onderliggende mechanismen slecht begrepen. In het bijzonder is het niet bekend of astma en CV-ziekte gemeenschappelijke etiologische processen delen, zoals antropometrische parameters, levensstijl, sociale, omgevings- en/of genetische factoren, of dat CV-ziekte een direct gevolg is van bepaalde kenmerken van astma, zoals systemische ontstekings- of astmabehandelingen.

Onze studie is gebaseerd op de hypothese dat het risico op CV events verhoogd is bij patiënten met astma, wat ondersteund wordt door een groeiend aantal wetenschappelijke gegevens.

Het moet echter nog worden bepaald in hoeverre dit verhoogde risico een gevolg is van astma, of verband houdt met gedeelde risicofactoren tussen astma en CV-gezondheid. We veronderstellen dat astma, en meer specifiek astma bij volwassenen en matig tot ernstig astma, geassocieerd met vroege markers van CV risico. Bovendien veronderstellen we dat EGEA_30years, door een beter inzicht te verschaffen in de mechanismen die betrokken zijn bij deze associatie, kan helpen om bruikbare hefbomen van levensbedreigende cardiovasculaire comorbiditeiten bij astma te ontwarren en te prioriteren.

De belangrijkste doelstellingen van het EGEA4-onderzoek zijn:

  1. om de longitudinale associatie tussen astma en cardiovasculair (CV) risico te karakteriseren, beoordeeld aan de hand van de Framingham-score,
  2. de associatie bestuderen tussen astma en andere CV risicomarkers zoals aortapulsgolfsnelheid (aPWV), gevalideerde voorspellende biomarkers voor CV ziekte (NTproBNP, Troponin(I) hs), een veelbelovende CV biomarker (ST2 oplosbaar) en coronaire calciumscore (CAC) ),
  3. om de associatie tussen astmacontrole en ernst en verschillende markers van CV risico te bestuderen.

Om aan de doelstellingen van het onderzoek te voldoen, zullen vrijwilligers uit het EGEA-onderzoek, die tussen 1991 en 1995 in vijf centra (Parijs, Grenoble, Lyon, Montpellier, Marseille) zijn gerekruteerd en die niet zijn gestopt, worden gecontacteerd om deel te nemen aan een nieuw vervolgonderzoek. (EGEA4).

De nieuwe follow-up zal bestaan ​​uit een klinisch bezoek aan:

  • een gestandaardiseerde face-to-face (of per post) vragenlijst af te nemen, vergelijkbaar met de vragenlijst die werd gebruikt in eerdere EGEA-enquêtes, om ademhalings- en allergische symptomen en ziekten, de aanwezigheid van chronische comorbiditeiten, inclusief CV-gebeurtenissen (bijv. beroerte, arteriosclerose, hartaanval), kwaliteit van leven, astmacontrole, levensstijl, dieet (met behulp van een gevalideerde voedselfrequentievragenlijst om de gemiddelde voedingsinname over de afgelopen 12 maanden te beoordelen), sociale en omgevingsfactoren (bijv. roken en binnenmilieu);
  • een klinisch onderzoek uitvoeren, waaronder:

    • antropometrische metingen (lengte, gewicht, tailleomtrek en heupomtrek) en impedantiemeting
    • bloeddrukmetingen;
    • spirometrie om de longfunctie te meten;
    • een stoeltjeslifttest van één minuut om de functionele capaciteit te beoordelen;
    • niet-invasieve meting van een onafhankelijke voorspeller van CV-gebeurtenissen, de aorta-pulsgolfsnelheid [aPWV], geschat op basis van de snelheid van de pulsgolf tussen de enkel en de pols;
  • een haarmonster nemen;
  • een bloedmonster nemen; Het bezoek duurt 2.30 uur en wordt uitgevoerd door klinisch onderzoekspersoneel dat is opgeleid in onderzoeksprocedures.

Er zal een tweede bezoek worden aangeboden aan vrijwilligers in de centra van Grenoble en Parijs om een ​​niet-invasieve meting uit te voeren, beoordeeld door middel van een CT-scan (zonder injectie), de Coronary Calcium Score (CAC), die een voorspeller is van het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen. Als de tijd het toelaat, kan de CAC tijdens het eerste bezoek worden gemeten.

Bovendien heeft EGEA na het eerste bezoek:

  • rust de vrijwilliger uit met een versnellingsmeter (Actigraph). Deze versnellingsmeter wordt een week lang om de taille (of pols) gedragen;
  • rust de vrijwilliger uit met een passieve vervuilingssensor (NO2). De vrijwilliger draagt ​​de sensor een week lang. De sensor kan eenvoudig aan een rugzak/handtas worden bevestigd.
  • installeer de COBANET-applicatie op de telefoon van de vrijwilliger en leg uit hoe deze te gebruiken. Het doel van deze applicatie is het verzamelen van informatie over de door de vrijwilliger gebruikte schoonmaakproducten (productnaam en barcode), de gebruiksfrequentie en de wijze waarop deze producten worden gebruikt (met of zonder bescherming etc.);
  • geef de vrijwilliger een pakket met de materialen die nodig zijn om ontlastingsmonsters te verzamelen
  • maak een "Nutrinet"-account aan op het Nutrinet-cohortplatform, waar de deelnemer in de dagen na het bezoek inlogt om drie 24-uurs voedingsgegevens in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hebben deelgenomen aan ten minste één van de eerdere EGEA-enquêtes;
  • aangesloten te zijn bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde te zijn van een dergelijk stelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd;
  • Persoon op wie een wettelijke beschermingsmaatregel rust (rechtsbescherming, curatorschap of voogdij).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Deelnemers kunnen deelnemen aan alle examens die zij willen
alles wordt gespecificeerd tijdens het telefoongesprek en in het te ondertekenen toestemmingsformulier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Framingham-scorevariabiliteit tussen astmapatiënten en niet-astmatici
Tijdsspanne: tijdens klinisch onderzoek
Het primaire eindpunt zal de variabiliteit van de Framingham-score tussen astmapatiënten en niet-astmatici zijn om de associatie tussen astma en cardiovasculair (CV) risico te beoordelen.
tijdens klinisch onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aortapulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: tijdens klinisch onderzoek
vergelijking van de aortapulsgolfsnelheid tussen astmapatiënten en niet-astmatici
tijdens klinisch onderzoek
gevalideerde voorspellende biomarkers voor CV-ziekte (NTproBNP, Troponin(I) hs),
Tijdsspanne: tijdens klinisch onderzoek
vergelijking van gevalideerde voorspellende biomarkers voor CV-ziekte (NTproBNP, Troponin(I) hs), tussen astmapatiënten en niet-astmatici
tijdens klinisch onderzoek
Oplosbare ST2
Tijdsspanne: tijdens klinisch onderzoek
vergelijking van een veelbelovende CV-biomarker: oplosbare ST2 tussen astmapatiënten en niet-astmatici
tijdens klinisch onderzoek
coronaire calciumscore
Tijdsspanne: tijdens klinisch onderzoek
Vergelijking van de score van calcium tussen astmatische en niet-astmatische aandoeningen
tijdens klinisch onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valérie Siroux, PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C22-11
  • 2022-A02312- 41 (Register-ID: IDRCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren