- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06334705
EGEA4 ACOMPANHAMENTO DE 30 ANOS DO ESTUDO EGEA
EGEA4: o Acompanhamento de 30 anos do Estudo EGEA: Estudo de Marcadores de Risco Cardiovascular em Asmáticos e Não Asmáticos
As doenças cardiovasculares (CV) afetam 523 milhões de pessoas em todo o mundo e são a principal causa de morte, sendo responsáveis por mais de 18 milhões de mortes (cerca de 30% de todas as mortes) todos os anos. As doenças cardiovasculares são responsáveis por cerca de 45% de todas as mortes na Europa, ou cerca de 140.000 mortes por ano em França. A asma é uma das principais doenças não transmissíveis, com um peso social e individual significativo, particularmente em indivíduos que sofrem de asma grave. A prevalência da asma em todo o mundo aumentou rapidamente nas últimas cinco décadas e afecta agora 272 milhões de pessoas em todo o mundo, representando uma prevalência de cerca de 3,6%.
A asma está frequentemente associada à multimorbidade. Rinite alérgica, sinusite crónica, síndrome de apneia do sono, doença do refluxo gastroesofágico, obesidade e distúrbios hormonais estão entre as condições mais comuns associadas à asma. Mais recentemente, foram sugeridas outras condições crónicas associadas à asma, incluindo doenças cardiovasculares.
Embora os dados da literatura dos últimos anos sugiram que a asma está associada a um risco aumentado de eventos cardiovasculares major, os mecanismos subjacentes permanecem pouco compreendidos. Em particular, não se sabe se a asma e a doença CV partilham processos etiológicos comuns, tais como parâmetros antropométricos, estilo de vida, factores sociais, ambientais e/ou genéticos, ou se a doença CV é uma consequência directa de certas características da asma, tais como a doença sistémica. tratamentos de inflamação ou asma.
O nosso estudo baseia-se na hipótese de que o risco de eventos cardiovasculares está aumentado em pacientes com asma, o que é apoiado por um conjunto crescente de dados científicos. No entanto, resta determinar até que ponto este risco aumentado é uma consequência da asma ou está ligada a fatores de risco compartilhados entre asma e saúde cardiovascular.
Nossa hipótese é que a asma, e mais especificamente a asma adulta e moderada a grave, esteja associada a marcadores precoces de risco CV. Além disso, ao fornecer uma melhor compreensão dos mecanismos envolvidos nesta associação, levantamos a hipótese de que EGEA_30years pode ajudar a desembaraçar e priorizar alavancas acionáveis de comorbidades cardiovasculares potencialmente fatais na asma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares (CV), que incluem doenças coronárias e acidentes vasculares cerebrais, afetam 523 milhões de pessoas em todo o mundo e são a principal causa de morte, sendo responsáveis por mais de 18 milhões de mortes (cerca de 30% de todas as mortes) todos os anos. As doenças cardiovasculares são responsáveis por cerca de 45% de todas as mortes na Europa, ou cerca de 140.000 mortes por ano em França. A asma é uma das principais doenças não transmissíveis, com um peso social e individual significativo, particularmente em indivíduos que sofrem de asma grave. A prevalência mundial da asma aumentou rapidamente nas últimas cinco décadas e afecta agora 272 milhões de pessoas em todo o mundo, representando uma prevalência de cerca de 3,6%, com considerável variabilidade geográfica.
A multimorbidade é comum na asma. Rinite alérgica, sinusite crónica, síndrome da apneia do sono, doença do refluxo gastroesofágico, obesidade e distúrbios hormonais estão entre as condições mais comuns ligadas à asma. Mais recentemente, outras condições crónicas ligadas à asma têm sido sugeridas, incluindo doenças cardiovasculares. nos últimos anos sugerem que a asma está associada a um risco aumentado de eventos cardiovasculares major, os mecanismos subjacentes permanecem pouco compreendidos. Em particular, não se sabe se a asma e a doença CV partilham processos etiológicos comuns, tais como parâmetros antropométricos, estilo de vida, factores sociais, ambientais e/ou genéticos, ou se a doença CV é uma consequência directa de certas características da asma, tais como a doença sistémica. tratamentos de inflamação ou asma.
Nosso estudo baseia-se na hipótese de que o risco de eventos cardiovasculares está aumentado em pacientes com asma, o que é apoiado por um conjunto crescente de dados científicos.
No entanto, resta determinar até que ponto este risco aumentado é uma consequência da asma ou está ligado a factores de risco partilhados entre a asma e a saúde cardiovascular. associada a marcadores precoces de risco CV. Além disso, ao fornecer uma melhor compreensão dos mecanismos envolvidos nesta associação, levantamos a hipótese de que EGEA_30years pode ajudar a desembaraçar e priorizar alavancas acionáveis de comorbidades cardiovasculares potencialmente fatais na asma.
Os principais objetivos do estudo EGEA4 são:
- caracterizar a associação longitudinal entre asma e risco cardiovascular (CV) avaliado pelo escore de Framingham,
- estudar a associação entre asma e outros marcadores de risco CV, como velocidade da onda de pulso aórtica (aPWV), biomarcadores preditivos validados de doença CV (NTproBNP, Troponina(I) hs), um biomarcador CV promissor (ST2 solúvel) e escore de cálcio coronariano (CAC). ),
- estudar a associação entre controle e gravidade da asma e vários marcadores de risco CV.
Para cumprir os objectivos do estudo, os voluntários do estudo EGEA, recrutados entre 1991-95 em 5 centros (Paris, Grenoble, Lyon, Montpellier, Marselha) e que não desistiram, serão contactados para participarem num novo acompanhamento. (EGEA4).
O novo acompanhamento consistirá em uma visita clínica a:
- administrar um questionário padronizado presencial (ou postal) semelhante ao utilizado em inquéritos anteriores da EGEA para avaliar sintomas e doenças respiratórias e alérgicas, a presença de comorbilidades crónicas, incluindo eventos CV (por ex. acidente vascular cerebral, arteriosclerose, ataque cardíaco), qualidade de vida, controlo da asma, estilo de vida, dieta (utilizando um questionário de frequência alimentar validado para avaliar a ingestão alimentar média nos últimos 12 meses), factores sociais e ambientais (por exemplo, tabagismo e ambiente interno);
realizar um exame clínico incluindo:
- medidas antropométricas (altura, peso, circunferência da cintura e circunferência do quadril) e medição de impedância
- medições de pressão arterial;
- espirometria para medir a função pulmonar;
- teste de teleférico com duração de um minuto para avaliação da capacidade funcional;
- medição não invasiva de um preditor independente de eventos cardiovasculares, a velocidade da onda de pulso aórtica [aPWV], estimada pela velocidade da onda de pulso entre o tornozelo e o punho;
- pegue uma amostra de cabelo;
- tirar uma amostra de sangue; A visita terá duração de 2h30 e será realizada por equipe de pesquisa clínica treinada nos procedimentos do estudo.
Uma segunda visita será oferecida aos voluntários nos centros de Grenoble e Paris para realizar uma medida não invasiva avaliada por tomografia computadorizada (sem injeção), o Coronary Calcium Score (CAC), que é um preditor de risco de eventos cardiovasculares. Se o tempo permitir, o CAC pode ser medido durante a primeira visita.
Além disso, após a primeira visita, a EGEA:
- equipar o voluntário com um acelerômetro (Actigraph). Este acelerômetro será usado na cintura (ou no pulso) por uma semana;
- equipar o voluntário com um sensor passivo de poluição (NO2). O voluntário usará o sensor por uma semana. O sensor pode ser facilmente conectado a uma mochila/bolsa.
- instalar o aplicativo COBANET no telefone do voluntário e explicar como utilizá-lo. O objetivo deste aplicativo é coletar informações sobre os produtos de limpeza utilizados pelo voluntário (nome do produto e código de barras), a frequência de uso e a forma como esses produtos são utilizados (com ou sem proteção, etc.);
- fornecer ao voluntário um kit contendo os materiais necessários para coletar amostras de fezes
- criar uma conta “Nutrinet” na plataforma de coorte Nutrinet, onde o participante fará logon nos dias seguintes à visita para preencher três registros alimentares de 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valérie Siroux, PHD
- Número de telefone: 0476549451
- E-mail: valerie.siroux@univ-grenoble-alpes.fr
Locais de estudo
-
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Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Contato:
- Bruno DEGANO, PhD
- E-mail: BDEGANO@chu-grenoble.fr
-
Lyon, França, 69317
- Recrutamento
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Contato:
- Gilles Mr DEVOUASSOUX, MD
- E-mail: gilles.devouassoux@chu-lyon.fr
-
Marseille, França, 13000
- Recrutamento
- APHM
-
Contato:
- Pascal CHANEZ, PhD
- E-mail: pascal.chanez@univ-amu.fr
-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Contato:
- Pascal Mr DEMOLY, PHD
- E-mail: pascal.demoly@inserm.fr
-
Paris, França, 75018
- Recrutamento
- APHP - Hôpital Bichat Claude Bernard
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Contato:
- Camille TAILLE, PHD
- E-mail: camille.taille@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter participado em pelo menos um dos inquéritos anteriores da EGEA;
- estar inscrito num regime de segurança social ou ser beneficiário desse regime.
Critério de exclusão:
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
- Pessoa sujeita a medida de proteção jurídica (salvaguarda da justiça, curatela ou tutela).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: os participantes podem participar de quaisquer exames que desejarem
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tudo é especificado durante a ligação e no termo de consentimento a ser assinado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade do escore de Framingham entre asmáticos e não asmáticos
Prazo: durante o exame clínico
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O endpoint primário será a variabilidade do escore de Framingham entre asmáticos e não asmáticos para avaliar a associação entre asma e risco cardiovascular (CV).
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durante o exame clínico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade da onda de pulso aórtica
Prazo: durante o exame clínico
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comparação da velocidade da onda de pulso aórtica entre asmáticos e não asmáticos
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durante o exame clínico
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biomarcadores preditivos validados de doença cardiovascular (NTproBNP, Troponin(I) hs),
Prazo: durante o exame clínico
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comparação de biomarcadores preditivos validados de doença cardiovascular (NTproBNP, Troponin(I) hs), entre asmáticos e não asmáticos
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durante o exame clínico
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ST2 solúvel
Prazo: durante o exame clínico
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comparação de um biomarcador CV promissor: ST2 solúvel entre asmáticos e não asmáticos
|
durante o exame clínico
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escore de cálcio coronariano
Prazo: durante o exame clínico
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comparação da pontuação de cálculo coronariano entre asmáticos e não asmáticos
|
durante o exame clínico
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valérie Siroux, PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C22-11
- 2022-A02312- 41 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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