- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06334705
EGEA4 30 LET NÁSLEDUJÍCÍ STUDIE EGEA
EGEA4: 30leté sledování studie EGEA: Studie markerů kardiovaskulárního rizika u astmatiků a neastmatiků
Kardiovaskulární (KV) onemocnění postihují 523 milionů lidí na celém světě a jsou hlavní příčinou úmrtí, přičemž každoročně způsobí více než 18 milionů úmrtí (přibližně 30 % všech úmrtí). Choroby kardiovaskulárního systému představují přibližně 45 % všech úmrtí v Evropě nebo přibližně 140 000 úmrtí ročně ve Francii. Astma je jednou z hlavních nepřenosných nemocí s významnou společenskou i individuální zátěží, zejména u osob trpících těžkým astmatem. Prevalence astmatu celosvětově za posledních pět desetiletí rychle vzrostla a nyní postihuje 272 milionů lidí na celém světě, což představuje prevalenci přibližně 3,6 %.
Astma je často spojeno s multimorbiditou. Alergická rýma, chronická sinusitida, syndrom spánkové apnoe, gastroezofageální refluxní choroba, obezita a hormonální poruchy patří mezi nejčastější stavy spojené s astmatem. Nedávno byly navrženy další chronické stavy spojené s astmatem, včetně kardiovaskulárních onemocnění.
Ačkoli údaje z literatury z posledních let naznačují, že astma je spojeno se zvýšeným rizikem závažných KV příhod, základní mechanismy zůstávají nedostatečně pochopeny. Zejména není známo, zda astma a KV onemocnění sdílejí společné etiologické procesy, jako jsou antropometrické parametry, životní styl, sociální, environmentální a/nebo genetické faktory, nebo zda je KV onemocnění přímým důsledkem určitých rysů astmatu, jako jsou systémové léčba zánětů nebo astmatu.
Naše studie je založena na hypotéze, že riziko KV příhod je u pacientů s astmatem zvýšené, což je podpořeno rostoucím množstvím vědeckých údajů. Zbývá však určit, do jaké míry je toto zvýšené riziko důsledkem astmatu, resp. je spojena se sdílenými rizikovými faktory mezi astmatem a kardiovaskulárním zdravím.
Předpokládáme, že astma, a konkrétněji astma dospělých a středně těžké až těžké astma, je spojeno s časnými markery KV rizika. Navíc tím, že lépe porozumíme mechanismům zapojeným do této asociace, předpokládáme, že EGEA_30 let může pomoci rozluštit a upřednostnit účinné páky život ohrožujících kardiovaskulárních komorbidit u astmatu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární (KV) onemocnění, která zahrnují ischemickou chorobu srdeční a cévní mozkovou příhodu, postihují 523 milionů lidí na celém světě a jsou hlavní příčinou úmrtí, přičemž každoročně způsobí více než 18 milionů úmrtí (přibližně 30 % všech úmrtí). Choroby kardiovaskulárního systému představují přibližně 45 % všech úmrtí v Evropě nebo přibližně 140 000 úmrtí ročně ve Francii. Astma je jednou z hlavních nepřenosných nemocí s významnou společenskou i individuální zátěží, zejména u osob trpících těžkým astmatem. Celosvětová prevalence astmatu za posledních pět desetiletí rychle vzrostla a nyní celosvětově postihuje 272 milionů lidí, což představuje prevalenci kolem 3,6 %, se značnou geografickou variabilitou.
Multimorbidita je u astmatu běžná. Alergická rýma, chronická sinusitida, syndrom spánkové apnoe, gastroezofageální refluxní choroba, obezita a hormonální poruchy patří k nejčastějším stavům spojeným s astmatem. V poslední době byly navrženy další chronické stavy spojené s astmatem, včetně kardiovaskulárních onemocnění. I když údaje z literatury v posledních letech naznačují, že astma je spojeno se zvýšeným rizikem závažných KV příhod, základní mechanismy zůstávají nedostatečně objasněny. Zejména není známo, zda astma a KV onemocnění sdílejí společné etiologické procesy, jako jsou antropometrické parametry, životní styl, sociální, environmentální a/nebo genetické faktory, nebo zda je KV onemocnění přímým důsledkem určitých rysů astmatu, jako jsou systémové léčba zánětů nebo astmatu.
Naše studie je založena na hypotéze, že riziko KV příhod je u pacientů s astmatem zvýšené, což je podpořeno rostoucím množstvím vědeckých dat.
Zbývá však určit, do jaké míry je toto zvýšené riziko důsledkem astmatu nebo je spojeno se sdílenými rizikovými faktory mezi astmatem a kardiovaskulárním zdravím. Předpokládáme, že astma, a konkrétněji astma dospělých a středně těžké až těžké spojené s časnými markery KV rizika. Navíc tím, že lépe porozumíme mechanismům zapojeným do této asociace, předpokládáme, že EGEA_30 let může pomoci rozluštit a upřednostnit účinné páky život ohrožujících kardiovaskulárních komorbidit u astmatu.
Hlavní cíle studie EGEA4 jsou:
- charakterizovat longitudinální souvislost mezi astmatem a kardiovaskulárním (KV) rizikem hodnoceným Framinghamovým skóre,
- studovat souvislost mezi astmatem a dalšími KV rizikovými markery, jako je aortální pulzová rychlost (aPWV), validované prediktivní biomarkery KV onemocnění (NTproBNP, Troponin(I) hs), slibný KV biomarker (ST2 rozpustný) a koronární kalciové skóre (CAC ),
- studovat souvislost mezi kontrolou astmatu a závažností a různými markery KV rizika.
Pro splnění cílů studie budou kontaktováni dobrovolníci ze studie EGEA, kteří byli přijati v letech 1991-95 v 5 centrech (Paříž, Grenoble, Lyon, Montpellier, Marseille) a kteří neodstoupili, aby se zúčastnili nového sledování. (EGEA4).
Nové sledování bude sestávat z klinické návštěvy:
- administrovat standardizovaný osobní (nebo poštovní) dotazník podobný tomu, který byl použit v předchozích průzkumech EGEA k posouzení respiračních a alergických symptomů a onemocnění, přítomnosti chronických komorbidit, včetně KV příhod (např. mozková mrtvice, arterioskleróza, srdeční záchvat), kvalita života, kontrola astmatu, životní styl, strava (pomocí ověřeného dotazníku o četnosti jídla k posouzení průměrného příjmu potravy za posledních 12 měsíců), sociální a environmentální faktory (např. kouření a vnitřní prostředí);
provést klinické vyšetření zahrnující:
- antropometrická měření (výška, váha, obvod pasu a boků) a měření impedance
- měření krevního tlaku;
- spirometrie k měření funkce plic;
- jednominutový test sedačkové lanovky k posouzení funkční kapacity;
- neinvazivní měření nezávislého prediktoru KV příhod, rychlosti aortální pulzní vlny [aPWV], odhadované rychlostí pulzní vlny mezi kotníkem a zápěstím;
- odeberte vzorek vlasů;
- odebrat vzorek krve; Návštěva potrvá 2:30 a provede ji klinický výzkumný personál vyškolený ve studijních postupech.
Druhá návštěva bude nabídnuta dobrovolníkům v centrech Grenoble a Paříž, aby provedli neinvazivní měření hodnocené CT skenem (bez injekce), koronárním kalciovým skóre (CAC), které je prediktorem rizika kardiovaskulárních příhod. Pokud to čas dovolí, lze CAC změřit při první návštěvě.
Kromě toho po první návštěvě EGEA:
- vybavit dobrovolníka akcelerometrem (Actigraph). Tento akcelerometr se bude nosit v pase (nebo na zápěstí) po dobu jednoho týdne;
- vybavit dobrovolníka pasivním senzorem znečištění (NO2). Dobrovolník bude nosit senzor po dobu jednoho týdne. Senzor lze snadno připevnit na batoh/kabelku.
- nainstalujte si do telefonu dobrovolníka aplikaci COBANET a vysvětlete, jak ji používat. Účelem této aplikace je shromažďovat informace o čisticích prostředcích používaných dobrovolníkem (název produktu a čárový kód), frekvenci používání a způsobu, jakým jsou tyto prostředky používány (s ochranou nebo bez ochrany atd.);
- poskytnout dobrovolníkovi sadu obsahující materiály potřebné k odběru vzorků stolice
- vytvořte si účet „Nutrinet“ na kohortové platformě Nutrinet, kam se účastník přihlásí ve dnech následujících po návštěvě, aby dokončil tři 24hodinové dietní záznamy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Valérie Siroux, PHD
- Telefonní číslo: 0476549451
- E-mail: valerie.siroux@univ-grenoble-alpes.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Bruno DEGANO, PhD
- E-mail: BDEGANO@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Francie, 69317
- Nábor
- Hopital de la croix rousse
-
Kontakt:
- Gilles Mr DEVOUASSOUX, MD
- E-mail: gilles.devouassoux@chu-lyon.fr
-
Marseille, Francie, 13000
- Nábor
- APHM
-
Kontakt:
- Pascal CHANEZ, PhD
- E-mail: pascal.chanez@univ-amu.fr
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Kontakt:
- Pascal Mr DEMOLY, PHD
- E-mail: pascal.demoly@inserm.fr
-
Paris, Francie, 75018
- Nábor
- APHP - Hôpital Bichat Claude Bernard
-
Kontakt:
- Camille TAILLE, PHD
- E-mail: camille.taille@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnili jste se alespoň jednoho z předchozích průzkumů EGEA;
- být členem systému sociálního zabezpečení nebo být příjemcem takového systému.
Kritéria vyloučení:
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví nebo opatrovnictví).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: účastníci se mohou zúčastnit libovolných zkoušek
|
vše je upřesněno během telefonátu a ve formuláři souhlasu k podpisu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita Framinghamova skóre mezi astmatiky a neastmatiky
Časové okno: při klinickém vyšetření
|
Primárním cílovým parametrem bude variabilita Framinghamského skóre mezi astmatiky a neastmatiky pro posouzení souvislosti mezi astmatem a kardiovaskulárním (KV) rizikem.
|
při klinickém vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vlny aorty
Časové okno: při klinickém vyšetření
|
srovnání rychlosti aortální pulzní vlny mezi astmatiky a neastmatiky
|
při klinickém vyšetření
|
|
validované prediktivní biomarkery KV onemocnění (NTproBNP, Troponin(I) hs),
Časové okno: při klinickém vyšetření
|
srovnání validovaných prediktivních biomarkerů KV onemocnění (NTproBNP, Troponin(I) hs), mezi astmatiky a neastmatiky
|
při klinickém vyšetření
|
|
Rozpustný ST2
Časové okno: při klinickém vyšetření
|
srovnání slibného KV biomarkeru: rozpustný ST2 mezi astmatiky a neastmatiky
|
při klinickém vyšetření
|
|
koronární kalciové skóre
Časové okno: při klinickém vyšetření
|
srovnání skóre calcique coronaire entre les astmatiques et non astmatiques
|
při klinickém vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valérie Siroux, PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C22-11
- 2022-A02312- 41 (Identifikátor registru: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na krevní test, odběr jídla, odběr vlasů, sken vápníku atd.
-
National Cancer Institute (NCI)NáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNábor