Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EGEA4 30 LET NÁSLEDUJÍCÍ STUDIE EGEA

EGEA4: 30leté sledování studie EGEA: Studie markerů kardiovaskulárního rizika u astmatiků a neastmatiků

Kardiovaskulární (KV) onemocnění postihují 523 milionů lidí na celém světě a jsou hlavní příčinou úmrtí, přičemž každoročně způsobí více než 18 milionů úmrtí (přibližně 30 % všech úmrtí). Choroby kardiovaskulárního systému představují přibližně 45 % všech úmrtí v Evropě nebo přibližně 140 000 úmrtí ročně ve Francii. Astma je jednou z hlavních nepřenosných nemocí s významnou společenskou i individuální zátěží, zejména u osob trpících těžkým astmatem. Prevalence astmatu celosvětově za posledních pět desetiletí rychle vzrostla a nyní postihuje 272 milionů lidí na celém světě, což představuje prevalenci přibližně 3,6 %.

Astma je často spojeno s multimorbiditou. Alergická rýma, chronická sinusitida, syndrom spánkové apnoe, gastroezofageální refluxní choroba, obezita a hormonální poruchy patří mezi nejčastější stavy spojené s astmatem. Nedávno byly navrženy další chronické stavy spojené s astmatem, včetně kardiovaskulárních onemocnění.

Ačkoli údaje z literatury z posledních let naznačují, že astma je spojeno se zvýšeným rizikem závažných KV příhod, základní mechanismy zůstávají nedostatečně pochopeny. Zejména není známo, zda astma a KV onemocnění sdílejí společné etiologické procesy, jako jsou antropometrické parametry, životní styl, sociální, environmentální a/nebo genetické faktory, nebo zda je KV onemocnění přímým důsledkem určitých rysů astmatu, jako jsou systémové léčba zánětů nebo astmatu.

Naše studie je založena na hypotéze, že riziko KV příhod je u pacientů s astmatem zvýšené, což je podpořeno rostoucím množstvím vědeckých údajů. Zbývá však určit, do jaké míry je toto zvýšené riziko důsledkem astmatu, resp. je spojena se sdílenými rizikovými faktory mezi astmatem a kardiovaskulárním zdravím.

Předpokládáme, že astma, a konkrétněji astma dospělých a středně těžké až těžké astma, je spojeno s časnými markery KV rizika. Navíc tím, že lépe porozumíme mechanismům zapojeným do této asociace, předpokládáme, že EGEA_30 let může pomoci rozluštit a upřednostnit účinné páky život ohrožujících kardiovaskulárních komorbidit u astmatu.

Přehled studie

Detailní popis

Kardiovaskulární (KV) onemocnění, která zahrnují ischemickou chorobu srdeční a cévní mozkovou příhodu, postihují 523 milionů lidí na celém světě a jsou hlavní příčinou úmrtí, přičemž každoročně způsobí více než 18 milionů úmrtí (přibližně 30 % všech úmrtí). Choroby kardiovaskulárního systému představují přibližně 45 % všech úmrtí v Evropě nebo přibližně 140 000 úmrtí ročně ve Francii. Astma je jednou z hlavních nepřenosných nemocí s významnou společenskou i individuální zátěží, zejména u osob trpících těžkým astmatem. Celosvětová prevalence astmatu za posledních pět desetiletí rychle vzrostla a nyní celosvětově postihuje 272 milionů lidí, což představuje prevalenci kolem 3,6 %, se značnou geografickou variabilitou.

Multimorbidita je u astmatu běžná. Alergická rýma, chronická sinusitida, syndrom spánkové apnoe, gastroezofageální refluxní choroba, obezita a hormonální poruchy patří k nejčastějším stavům spojeným s astmatem. V poslední době byly navrženy další chronické stavy spojené s astmatem, včetně kardiovaskulárních onemocnění. I když údaje z literatury v posledních letech naznačují, že astma je spojeno se zvýšeným rizikem závažných KV příhod, základní mechanismy zůstávají nedostatečně objasněny. Zejména není známo, zda astma a KV onemocnění sdílejí společné etiologické procesy, jako jsou antropometrické parametry, životní styl, sociální, environmentální a/nebo genetické faktory, nebo zda je KV onemocnění přímým důsledkem určitých rysů astmatu, jako jsou systémové léčba zánětů nebo astmatu.

Naše studie je založena na hypotéze, že riziko KV příhod je u pacientů s astmatem zvýšené, což je podpořeno rostoucím množstvím vědeckých dat.

Zbývá však určit, do jaké míry je toto zvýšené riziko důsledkem astmatu nebo je spojeno se sdílenými rizikovými faktory mezi astmatem a kardiovaskulárním zdravím. Předpokládáme, že astma, a konkrétněji astma dospělých a středně těžké až těžké spojené s časnými markery KV rizika. Navíc tím, že lépe porozumíme mechanismům zapojeným do této asociace, předpokládáme, že EGEA_30 let může pomoci rozluštit a upřednostnit účinné páky život ohrožujících kardiovaskulárních komorbidit u astmatu.

Hlavní cíle studie EGEA4 jsou:

  1. charakterizovat longitudinální souvislost mezi astmatem a kardiovaskulárním (KV) rizikem hodnoceným Framinghamovým skóre,
  2. studovat souvislost mezi astmatem a dalšími KV rizikovými markery, jako je aortální pulzová rychlost (aPWV), validované prediktivní biomarkery KV onemocnění (NTproBNP, Troponin(I) hs), slibný KV biomarker (ST2 rozpustný) a koronární kalciové skóre (CAC ),
  3. studovat souvislost mezi kontrolou astmatu a závažností a různými markery KV rizika.

Pro splnění cílů studie budou kontaktováni dobrovolníci ze studie EGEA, kteří byli přijati v letech 1991-95 v 5 centrech (Paříž, Grenoble, Lyon, Montpellier, Marseille) a kteří neodstoupili, aby se zúčastnili nového sledování. (EGEA4).

Nové sledování bude sestávat z klinické návštěvy:

  • administrovat standardizovaný osobní (nebo poštovní) dotazník podobný tomu, který byl použit v předchozích průzkumech EGEA k posouzení respiračních a alergických symptomů a onemocnění, přítomnosti chronických komorbidit, včetně KV příhod (např. mozková mrtvice, arterioskleróza, srdeční záchvat), kvalita života, kontrola astmatu, životní styl, strava (pomocí ověřeného dotazníku o četnosti jídla k posouzení průměrného příjmu potravy za posledních 12 měsíců), sociální a environmentální faktory (např. kouření a vnitřní prostředí);
  • provést klinické vyšetření zahrnující:

    • antropometrická měření (výška, váha, obvod pasu a boků) a měření impedance
    • měření krevního tlaku;
    • spirometrie k měření funkce plic;
    • jednominutový test sedačkové lanovky k posouzení funkční kapacity;
    • neinvazivní měření nezávislého prediktoru KV příhod, rychlosti aortální pulzní vlny [aPWV], odhadované rychlostí pulzní vlny mezi kotníkem a zápěstím;
  • odeberte vzorek vlasů;
  • odebrat vzorek krve; Návštěva potrvá 2:30 a provede ji klinický výzkumný personál vyškolený ve studijních postupech.

Druhá návštěva bude nabídnuta dobrovolníkům v centrech Grenoble a Paříž, aby provedli neinvazivní měření hodnocené CT skenem (bez injekce), koronárním kalciovým skóre (CAC), které je prediktorem rizika kardiovaskulárních příhod. Pokud to čas dovolí, lze CAC změřit při první návštěvě.

Kromě toho po první návštěvě EGEA:

  • vybavit dobrovolníka akcelerometrem (Actigraph). Tento akcelerometr se bude nosit v pase (nebo na zápěstí) po dobu jednoho týdne;
  • vybavit dobrovolníka pasivním senzorem znečištění (NO2). Dobrovolník bude nosit senzor po dobu jednoho týdne. Senzor lze snadno připevnit na batoh/kabelku.
  • nainstalujte si do telefonu dobrovolníka aplikaci COBANET a vysvětlete, jak ji používat. Účelem této aplikace je shromažďovat informace o čisticích prostředcích používaných dobrovolníkem (název produktu a čárový kód), frekvenci používání a způsobu, jakým jsou tyto prostředky používány (s ochranou nebo bez ochrany atd.);
  • poskytnout dobrovolníkovi sadu obsahující materiály potřebné k odběru vzorků stolice
  • vytvořte si účet „Nutrinet“ na kohortové platformě Nutrinet, kam se účastník přihlásí ve dnech následujících po návštěvě, aby dokončil tři 24hodinové dietní záznamy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnili jste se alespoň jednoho z předchozích průzkumů EGEA;
  • být členem systému sociálního zabezpečení nebo být příjemcem takového systému.

Kritéria vyloučení:

  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
  • Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví nebo opatrovnictví).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: účastníci se mohou zúčastnit libovolných zkoušek
vše je upřesněno během telefonátu a ve formuláři souhlasu k podpisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita Framinghamova skóre mezi astmatiky a neastmatiky
Časové okno: při klinickém vyšetření
Primárním cílovým parametrem bude variabilita Framinghamského skóre mezi astmatiky a neastmatiky pro posouzení souvislosti mezi astmatem a kardiovaskulárním (KV) rizikem.
při klinickém vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vlny aorty
Časové okno: při klinickém vyšetření
srovnání rychlosti aortální pulzní vlny mezi astmatiky a neastmatiky
při klinickém vyšetření
validované prediktivní biomarkery KV onemocnění (NTproBNP, Troponin(I) hs),
Časové okno: při klinickém vyšetření
srovnání validovaných prediktivních biomarkerů KV onemocnění (NTproBNP, Troponin(I) hs), mezi astmatiky a neastmatiky
při klinickém vyšetření
Rozpustný ST2
Časové okno: při klinickém vyšetření
srovnání slibného KV biomarkeru: rozpustný ST2 mezi astmatiky a neastmatiky
při klinickém vyšetření
koronární kalciové skóre
Časové okno: při klinickém vyšetření
srovnání skóre calcique coronaire entre les astmatiques et non astmatiques
při klinickém vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie Siroux, PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C22-11
  • 2022-A02312- 41 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na krevní test, odběr jídla, odběr vlasů, sken vápníku atd.

Předplatit