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EGEA4 IL FOLLOW UP TRENTENNALE DELLO STUDIO EGEA

EGEA4: il follow-up a 30 anni dello studio EGEA: studio dei marcatori di rischio cardiovascolare negli asmatici e nei non asmatici

Le malattie cardiovascolari (CV) colpiscono 523 milioni di persone in tutto il mondo e sono la principale causa di morte, rappresentando oltre 18 milioni di decessi (circa il 30% di tutti i decessi) ogni anno. Le malattie cardiovascolari rappresentano circa il 45% di tutti i decessi in Europa, ovvero circa 140.000 decessi all’anno in Francia. L’asma è una delle principali malattie non trasmissibili, con un significativo onere sociale e individuale, in particolare nei soggetti affetti da asma grave. La prevalenza dell’asma a livello mondiale è aumentata rapidamente negli ultimi cinquant’anni e oggi colpisce 272 milioni di persone in tutto il mondo, con una prevalenza pari a circa il 3,6%.

L’asma è spesso associata a multimorbilità. Rinite allergica, sinusite cronica, sindrome delle apnee notturne, malattia da reflusso gastroesofageo, obesità e disturbi ormonali sono tra le condizioni più comuni associate all'asma. Più recentemente sono state suggerite altre condizioni croniche legate all’asma, comprese le malattie CV.

Sebbene i dati della letteratura degli ultimi anni suggeriscano che l’asma è associato ad un aumento del rischio di eventi CV maggiori, i meccanismi sottostanti rimangono poco compresi. In particolare, non è noto se l’asma e la malattia cardiovascolare condividano processi eziologici comuni, come parametri antropometrici, stile di vita, fattori sociali, ambientali e/o genetici, o se la malattia cardiovascolare sia una conseguenza diretta di alcune caratteristiche dell’asma, come la malattia sistemica trattamenti per l'infiammazione o l'asma.

Il nostro studio si basa sull’ipotesi che il rischio di eventi CV sia aumentato nei pazienti con asma, ipotesi supportata da un numero crescente di dati scientifici. Resta tuttavia da determinare in che misura questo aumento del rischio sia una conseguenza dell’asma o dell’asma. è legato a fattori di rischio condivisi tra asma e salute cardiovascolare.

Ipotizziamo che l’asma, e più specificamente l’asma dell’adulto e quello da moderato a grave, siano associati a marcatori precoci di rischio CV. Inoltre, fornendo una migliore comprensione dei meccanismi coinvolti in questa associazione, ipotizziamo che EGEA_30years possa aiutare a districare e dare priorità alle leve attuabili delle comorbidità cardiovascolari potenzialmente letali nell’asma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CV), che comprendono la malattia coronarica e l’ictus, colpiscono 523 milioni di persone in tutto il mondo e sono la principale causa di morte, rappresentando oltre 18 milioni di decessi (circa il 30% di tutti i decessi) ogni anno. Le malattie cardiovascolari rappresentano circa il 45% di tutti i decessi in Europa, ovvero circa 140.000 decessi all’anno in Francia. L’asma è una delle principali malattie non trasmissibili, con un significativo onere sociale e individuale, in particolare nei soggetti affetti da asma grave. La prevalenza mondiale dell’asma è aumentata rapidamente negli ultimi cinquant’anni e oggi colpisce 272 milioni di persone in tutto il mondo, con una prevalenza di circa il 3,6%, con una notevole variabilità geografica.

La multimorbilità è comune nell’asma. Rinite allergica, sinusite cronica, sindrome dell'apnea notturna, malattia da reflusso gastroesofageo, obesità e disturbi ormonali sono tra le condizioni più comuni legate all'asma. Più recentemente sono state suggerite altre condizioni croniche legate all'asma, comprese le malattie CV. Sebbene i dati provengano dalla letteratura Negli ultimi anni suggeriscono che l’asma è associato ad un aumento del rischio di eventi CV maggiori, i meccanismi sottostanti rimangono poco compresi. In particolare, non è noto se l’asma e la malattia cardiovascolare condividano processi eziologici comuni, come parametri antropometrici, stile di vita, fattori sociali, ambientali e/o genetici, o se la malattia cardiovascolare sia una conseguenza diretta di alcune caratteristiche dell’asma, come la malattia sistemica trattamenti per l'infiammazione o l'asma.

Il nostro studio si basa sull’ipotesi che il rischio di eventi CV sia aumentato nei pazienti con asma, ipotesi supportata da un numero crescente di dati scientifici.

Tuttavia, resta da determinare in che misura questo aumento del rischio sia una conseguenza dell’asma, o sia collegato a fattori di rischio condivisi tra asma e salute cardiovascolare. Ipotizziamo che l’asma, e più specificamente l’asma dell’adulto e quello da moderato a grave, siano associati a marcatori precoci di rischio CV. Inoltre, fornendo una migliore comprensione dei meccanismi coinvolti in questa associazione, ipotizziamo che EGEA_30years possa aiutare a districare e dare priorità alle leve attuabili delle comorbidità cardiovascolari potenzialmente letali nell’asma.

Gli obiettivi principali dello studio EGEA4 sono:

  1. caratterizzare l'associazione longitudinale tra asma e rischio cardiovascolare (CV) valutato dal punteggio di Framingham,
  2. studiare l'associazione tra asma e altri marcatori di rischio cardiovascolare come la velocità dell'onda del polso aortico (aPWV), biomarcatori predittivi validati di malattia cardiovascolare (NTproBNP, troponina (I) hs), un promettente biomarcatore cardiovascolare (ST2 solubile) e il punteggio del calcio coronarico (CAC ),
  3. studiare l’associazione tra controllo e gravità dell’asma e vari marcatori di rischio CV.

Per raggiungere gli obiettivi dello studio, i volontari dello studio EGEA, reclutati tra il 1991 e il 1995 in 5 centri (Parigi, Grenoble, Lione, Montpellier, Marsiglia) e che non hanno abbandonato, saranno contattati per prendere parte ad un nuovo follow-up (EGEA4).

Il nuovo follow-up consisterà in una visita clinica per:

  • somministrare un questionario standardizzato faccia a faccia (o postale) simile a quello utilizzato nelle precedenti indagini EGEA per valutare sintomi e malattie respiratorie e allergiche, la presenza di comorbidità croniche, inclusi eventi CV (es. ictus, arteriosclerosi, infarto), qualità della vita, controllo dell’asma, stile di vita, dieta (utilizzando un questionario validato sulla frequenza alimentare per valutare l’assunzione alimentare media negli ultimi 12 mesi), fattori sociali e ambientali (ad es. fumo e ambiente interno);
  • eseguire un esame clinico comprendente:

    • misurazioni antropometriche (altezza, peso, circonferenza vita e circonferenza fianchi) e misurazione dell'impedenza
    • misurazioni della pressione sanguigna;
    • spirometria per misurare la funzione polmonare;
    • un test di un minuto sulla seggiovia per valutare la capacità funzionale;
    • misurazione non invasiva di un predittore indipendente di eventi CV, la velocità dell'onda del polso aortico [aPWV], stimata dalla velocità dell'onda del polso tra caviglia e polso;
  • prelevare un campione di capelli;
  • prelevare un campione di sangue; La visita durerà 2h30 e sarà effettuata da personale di ricerca clinica formato sulle procedure di studio.

Una seconda visita sarà offerta ai volontari presso i centri di Grenoble e Parigi per effettuare una misurazione non invasiva valutata mediante TAC (senza iniezione), il Coronary Calcium Score (CAC), che è un predittore del rischio di eventi cardiovascolari. Se il tempo lo consente, la CAC può essere misurata durante la prima visita.

Inoltre, a seguito della prima visita, EGEA:

  • dotare il volontario di un accelerometro (Actigraph). Questo accelerometro verrà indossato in vita (o al polso) per una settimana;
  • dotare il volontario di un sensore di inquinamento passivo (NO2). Il volontario indosserà il sensore per una settimana. Il sensore può essere facilmente fissato a uno zaino/borsa.
  • installare l'applicazione COBANET sul telefono del volontario e spiegare come utilizzarla. Lo scopo di questa applicazione è raccogliere informazioni sui prodotti per la pulizia utilizzati dal volontario (nome del prodotto e codice a barre), la frequenza di utilizzo e il modo in cui tali prodotti vengono utilizzati (con o senza protezione, ecc.);
  • fornire al volontario un kit contenente i materiali necessari per raccogliere campioni di feci
  • creare un account "Nutrinet" sulla piattaforma di coorte Nutrinet, dove il partecipante accederà nei giorni successivi alla visita per completare tre registrazioni dietetiche di 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69317
      • Marseille, Francia, 13000
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • APHP - Hôpital Bichat Claude Bernard
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver partecipato ad almeno una delle precedenti indagini EGEA;
  • essere iscritto ad un regime di previdenza sociale o essere beneficiario di tale regime.

Criteri di esclusione:

  • Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa;
  • Persona sottoposta a misura di tutela giuridica (tutela della giustizia, curatela o tutela).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: i partecipanti possono prendere parte a tutti gli esami che desiderano
tutto viene specificato durante la telefonata e nel modulo di consenso da firmare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del punteggio di Framingham tra asmatici e non asmatici
Lasso di tempo: durante l'esame clinico
L'endpoint primario sarà la variabilità del punteggio di Framingham tra asmatici e non asmatici per valutare l'associazione tra asma e rischio cardiovascolare (CV).
durante l'esame clinico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso aortico
Lasso di tempo: durante l'esame clinico
confronto della velocità dell'onda del polso aortico tra asmatici e non asmatici
durante l'esame clinico
biomarcatori predittivi validati della malattia CV (NTproBNP, Troponina (I) hs),
Lasso di tempo: durante l'esame clinico
confronto di biomarcatori predittivi validati di malattia CV (NTproBNP, Troponina(I) hs), tra asmatici e non asmatici
durante l'esame clinico
ST2 solubile
Lasso di tempo: durante l'esame clinico
confronto di un promettente biomarcatore CV: ST2 solubile tra asmatici e non asmatici
durante l'esame clinico
punteggio del calcio coronarico
Lasso di tempo: durante l'esame clinico
confronto del punteggio del calcio coronario tra gli asmatici e i non asmatici
durante l'esame clinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Valérie Siroux, PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C22-11
  • 2022-A02312- 41 (Identificatore di registro: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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