- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06334705
EGEA4 IL FOLLOW UP TRENTENNALE DELLO STUDIO EGEA
EGEA4: il follow-up a 30 anni dello studio EGEA: studio dei marcatori di rischio cardiovascolare negli asmatici e nei non asmatici
Le malattie cardiovascolari (CV) colpiscono 523 milioni di persone in tutto il mondo e sono la principale causa di morte, rappresentando oltre 18 milioni di decessi (circa il 30% di tutti i decessi) ogni anno. Le malattie cardiovascolari rappresentano circa il 45% di tutti i decessi in Europa, ovvero circa 140.000 decessi all’anno in Francia. L’asma è una delle principali malattie non trasmissibili, con un significativo onere sociale e individuale, in particolare nei soggetti affetti da asma grave. La prevalenza dell’asma a livello mondiale è aumentata rapidamente negli ultimi cinquant’anni e oggi colpisce 272 milioni di persone in tutto il mondo, con una prevalenza pari a circa il 3,6%.
L’asma è spesso associata a multimorbilità. Rinite allergica, sinusite cronica, sindrome delle apnee notturne, malattia da reflusso gastroesofageo, obesità e disturbi ormonali sono tra le condizioni più comuni associate all'asma. Più recentemente sono state suggerite altre condizioni croniche legate all’asma, comprese le malattie CV.
Sebbene i dati della letteratura degli ultimi anni suggeriscano che l’asma è associato ad un aumento del rischio di eventi CV maggiori, i meccanismi sottostanti rimangono poco compresi. In particolare, non è noto se l’asma e la malattia cardiovascolare condividano processi eziologici comuni, come parametri antropometrici, stile di vita, fattori sociali, ambientali e/o genetici, o se la malattia cardiovascolare sia una conseguenza diretta di alcune caratteristiche dell’asma, come la malattia sistemica trattamenti per l'infiammazione o l'asma.
Il nostro studio si basa sull’ipotesi che il rischio di eventi CV sia aumentato nei pazienti con asma, ipotesi supportata da un numero crescente di dati scientifici. Resta tuttavia da determinare in che misura questo aumento del rischio sia una conseguenza dell’asma o dell’asma. è legato a fattori di rischio condivisi tra asma e salute cardiovascolare.
Ipotizziamo che l’asma, e più specificamente l’asma dell’adulto e quello da moderato a grave, siano associati a marcatori precoci di rischio CV. Inoltre, fornendo una migliore comprensione dei meccanismi coinvolti in questa associazione, ipotizziamo che EGEA_30years possa aiutare a districare e dare priorità alle leve attuabili delle comorbidità cardiovascolari potenzialmente letali nell’asma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CV), che comprendono la malattia coronarica e l’ictus, colpiscono 523 milioni di persone in tutto il mondo e sono la principale causa di morte, rappresentando oltre 18 milioni di decessi (circa il 30% di tutti i decessi) ogni anno. Le malattie cardiovascolari rappresentano circa il 45% di tutti i decessi in Europa, ovvero circa 140.000 decessi all’anno in Francia. L’asma è una delle principali malattie non trasmissibili, con un significativo onere sociale e individuale, in particolare nei soggetti affetti da asma grave. La prevalenza mondiale dell’asma è aumentata rapidamente negli ultimi cinquant’anni e oggi colpisce 272 milioni di persone in tutto il mondo, con una prevalenza di circa il 3,6%, con una notevole variabilità geografica.
La multimorbilità è comune nell’asma. Rinite allergica, sinusite cronica, sindrome dell'apnea notturna, malattia da reflusso gastroesofageo, obesità e disturbi ormonali sono tra le condizioni più comuni legate all'asma. Più recentemente sono state suggerite altre condizioni croniche legate all'asma, comprese le malattie CV. Sebbene i dati provengano dalla letteratura Negli ultimi anni suggeriscono che l’asma è associato ad un aumento del rischio di eventi CV maggiori, i meccanismi sottostanti rimangono poco compresi. In particolare, non è noto se l’asma e la malattia cardiovascolare condividano processi eziologici comuni, come parametri antropometrici, stile di vita, fattori sociali, ambientali e/o genetici, o se la malattia cardiovascolare sia una conseguenza diretta di alcune caratteristiche dell’asma, come la malattia sistemica trattamenti per l'infiammazione o l'asma.
Il nostro studio si basa sull’ipotesi che il rischio di eventi CV sia aumentato nei pazienti con asma, ipotesi supportata da un numero crescente di dati scientifici.
Tuttavia, resta da determinare in che misura questo aumento del rischio sia una conseguenza dell’asma, o sia collegato a fattori di rischio condivisi tra asma e salute cardiovascolare. Ipotizziamo che l’asma, e più specificamente l’asma dell’adulto e quello da moderato a grave, siano associati a marcatori precoci di rischio CV. Inoltre, fornendo una migliore comprensione dei meccanismi coinvolti in questa associazione, ipotizziamo che EGEA_30years possa aiutare a districare e dare priorità alle leve attuabili delle comorbidità cardiovascolari potenzialmente letali nell’asma.
Gli obiettivi principali dello studio EGEA4 sono:
- caratterizzare l'associazione longitudinale tra asma e rischio cardiovascolare (CV) valutato dal punteggio di Framingham,
- studiare l'associazione tra asma e altri marcatori di rischio cardiovascolare come la velocità dell'onda del polso aortico (aPWV), biomarcatori predittivi validati di malattia cardiovascolare (NTproBNP, troponina (I) hs), un promettente biomarcatore cardiovascolare (ST2 solubile) e il punteggio del calcio coronarico (CAC ),
- studiare l’associazione tra controllo e gravità dell’asma e vari marcatori di rischio CV.
Per raggiungere gli obiettivi dello studio, i volontari dello studio EGEA, reclutati tra il 1991 e il 1995 in 5 centri (Parigi, Grenoble, Lione, Montpellier, Marsiglia) e che non hanno abbandonato, saranno contattati per prendere parte ad un nuovo follow-up (EGEA4).
Il nuovo follow-up consisterà in una visita clinica per:
- somministrare un questionario standardizzato faccia a faccia (o postale) simile a quello utilizzato nelle precedenti indagini EGEA per valutare sintomi e malattie respiratorie e allergiche, la presenza di comorbidità croniche, inclusi eventi CV (es. ictus, arteriosclerosi, infarto), qualità della vita, controllo dell’asma, stile di vita, dieta (utilizzando un questionario validato sulla frequenza alimentare per valutare l’assunzione alimentare media negli ultimi 12 mesi), fattori sociali e ambientali (ad es. fumo e ambiente interno);
eseguire un esame clinico comprendente:
- misurazioni antropometriche (altezza, peso, circonferenza vita e circonferenza fianchi) e misurazione dell'impedenza
- misurazioni della pressione sanguigna;
- spirometria per misurare la funzione polmonare;
- un test di un minuto sulla seggiovia per valutare la capacità funzionale;
- misurazione non invasiva di un predittore indipendente di eventi CV, la velocità dell'onda del polso aortico [aPWV], stimata dalla velocità dell'onda del polso tra caviglia e polso;
- prelevare un campione di capelli;
- prelevare un campione di sangue; La visita durerà 2h30 e sarà effettuata da personale di ricerca clinica formato sulle procedure di studio.
Una seconda visita sarà offerta ai volontari presso i centri di Grenoble e Parigi per effettuare una misurazione non invasiva valutata mediante TAC (senza iniezione), il Coronary Calcium Score (CAC), che è un predittore del rischio di eventi cardiovascolari. Se il tempo lo consente, la CAC può essere misurata durante la prima visita.
Inoltre, a seguito della prima visita, EGEA:
- dotare il volontario di un accelerometro (Actigraph). Questo accelerometro verrà indossato in vita (o al polso) per una settimana;
- dotare il volontario di un sensore di inquinamento passivo (NO2). Il volontario indosserà il sensore per una settimana. Il sensore può essere facilmente fissato a uno zaino/borsa.
- installare l'applicazione COBANET sul telefono del volontario e spiegare come utilizzarla. Lo scopo di questa applicazione è raccogliere informazioni sui prodotti per la pulizia utilizzati dal volontario (nome del prodotto e codice a barre), la frequenza di utilizzo e il modo in cui tali prodotti vengono utilizzati (con o senza protezione, ecc.);
- fornire al volontario un kit contenente i materiali necessari per raccogliere campioni di feci
- creare un account "Nutrinet" sulla piattaforma di coorte Nutrinet, dove il partecipante accederà nei giorni successivi alla visita per completare tre registrazioni dietetiche di 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Valérie Siroux, PHD
- Numero di telefono: 0476549451
- Email: valerie.siroux@univ-grenoble-alpes.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Contatto:
- Bruno DEGANO, PhD
- Email: BDEGANO@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Francia, 69317
- Reclutamento
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Contatto:
- Gilles Mr DEVOUASSOUX, MD
- Email: gilles.devouassoux@chu-lyon.fr
-
Marseille, Francia, 13000
- Reclutamento
- APHM
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Contatto:
- Pascal CHANEZ, PhD
- Email: pascal.chanez@univ-amu.fr
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Contatto:
- Pascal Mr DEMOLY, PHD
- Email: pascal.demoly@inserm.fr
-
Paris, Francia, 75018
- Reclutamento
- APHP - Hôpital Bichat Claude Bernard
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Contatto:
- Camille TAILLE, PHD
- Email: camille.taille@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver partecipato ad almeno una delle precedenti indagini EGEA;
- essere iscritto ad un regime di previdenza sociale o essere beneficiario di tale regime.
Criteri di esclusione:
- Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa;
- Persona sottoposta a misura di tutela giuridica (tutela della giustizia, curatela o tutela).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: i partecipanti possono prendere parte a tutti gli esami che desiderano
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Altro: analisi del sangue, raccolta degli alimenti, raccolta dei capelli, scansione del calcio, ecc.
tutto viene specificato durante la telefonata e nel modulo di consenso da firmare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità del punteggio di Framingham tra asmatici e non asmatici
Lasso di tempo: durante l'esame clinico
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L'endpoint primario sarà la variabilità del punteggio di Framingham tra asmatici e non asmatici per valutare l'associazione tra asma e rischio cardiovascolare (CV).
|
durante l'esame clinico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità dell'onda del polso aortico
Lasso di tempo: durante l'esame clinico
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confronto della velocità dell'onda del polso aortico tra asmatici e non asmatici
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durante l'esame clinico
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biomarcatori predittivi validati della malattia CV (NTproBNP, Troponina (I) hs),
Lasso di tempo: durante l'esame clinico
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confronto di biomarcatori predittivi validati di malattia CV (NTproBNP, Troponina(I) hs), tra asmatici e non asmatici
|
durante l'esame clinico
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ST2 solubile
Lasso di tempo: durante l'esame clinico
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confronto di un promettente biomarcatore CV: ST2 solubile tra asmatici e non asmatici
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durante l'esame clinico
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punteggio del calcio coronarico
Lasso di tempo: durante l'esame clinico
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confronto del punteggio del calcio coronario tra gli asmatici e i non asmatici
|
durante l'esame clinico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Valérie Siroux, PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C22-11
- 2022-A02312- 41 (Identificatore di registro: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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