- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06334705
EGEA4 DAS 30-JÄHRIGE FOLLOW-UP DER EGEA-STUDIE
EGEA4: das 30-jährige Follow-up der EGEA-Studie: Untersuchung von Markern des kardiovaskulären Risikos bei Asthmatikern und Nicht-Asthmatikern
Herz-Kreislauf-Erkrankungen betreffen weltweit 523 Millionen Menschen und sind die häufigste Todesursache. Sie sind jedes Jahr für über 18 Millionen Todesfälle (rund 30 % aller Todesfälle) verantwortlich. Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind für etwa 45 % aller Todesfälle in Europa verantwortlich, in Frankreich für etwa 140.000 Todesfälle pro Jahr. Asthma ist eine der häufigsten nicht übertragbaren Krankheiten und stellt eine erhebliche gesellschaftliche und individuelle Belastung dar, insbesondere für Menschen, die an schwerem Asthma leiden. Die weltweite Prävalenz von Asthma hat in den letzten fünf Jahrzehnten rapide zugenommen und betrifft mittlerweile 272 Millionen Menschen weltweit, was einer Prävalenz von rund 3,6 % entspricht.
Asthma geht häufig mit Multimorbidität einher. Allergische Rhinitis, chronische Sinusitis, Schlafapnoe-Syndrom, gastroösophageale Refluxkrankheit, Fettleibigkeit und hormonelle Störungen gehören zu den häufigsten mit Asthma verbundenen Erkrankungen. In jüngerer Zeit wurden auch andere chronische Erkrankungen im Zusammenhang mit Asthma vermutet, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Obwohl Daten aus der Literatur der letzten Jahre darauf hindeuten, dass Asthma mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse verbunden ist, sind die zugrunde liegenden Mechanismen nach wie vor kaum verstanden. Insbesondere ist nicht bekannt, ob Asthma und kardiovaskuläre Erkrankungen gemeinsame ätiologische Prozesse aufweisen, wie z. B. anthropometrische Parameter, Lebensstil, soziale, umweltbedingte und/oder genetische Faktoren, oder ob kardiovaskuläre Erkrankungen eine direkte Folge bestimmter Merkmale von Asthma sind, z. B. systemische Entzündungen oder Asthmabehandlungen.
Unsere Studie basiert auf der Hypothese, dass das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Asthma erhöht ist, was durch eine wachsende Zahl wissenschaftlicher Daten gestützt wird. Es bleibt jedoch zu klären, inwieweit dieses erhöhte Risiko eine Folge von Asthma ist oder ist mit gemeinsamen Risikofaktoren für Asthma und kardiovaskuläre Gesundheit verbunden.
Wir gehen davon aus, dass Asthma, insbesondere erwachsenes und mittelschweres bis schweres Asthma, mit frühen Markern für ein kardiovaskuläres Risiko verbunden ist. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass EGEA_30years durch ein besseres Verständnis der an diesem Zusammenhang beteiligten Mechanismen dazu beitragen kann, umsetzbare Hebel lebensbedrohlicher kardiovaskulärer Komorbiditäten bei Asthma zu entwirren und zu priorisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zu denen koronare Herzkrankheit und Schlaganfall gehören, betreffen weltweit 523 Millionen Menschen und sind die häufigste Todesursache. Sie sind jedes Jahr für über 18 Millionen Todesfälle (rund 30 % aller Todesfälle) verantwortlich. Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind für etwa 45 % aller Todesfälle in Europa verantwortlich, in Frankreich für etwa 140.000 Todesfälle pro Jahr. Asthma ist eine der häufigsten nicht übertragbaren Krankheiten und stellt eine erhebliche gesellschaftliche und individuelle Belastung dar, insbesondere für Menschen, die an schwerem Asthma leiden. Die weltweite Prävalenz von Asthma hat in den letzten fünf Jahrzehnten rapide zugenommen und betrifft mittlerweile 272 Millionen Menschen weltweit, was einer Prävalenz von etwa 3,6 % entspricht, wobei erhebliche geografische Unterschiede bestehen.
Multimorbidität kommt bei Asthma häufig vor. Allergische Rhinitis, chronische Sinusitis, Schlafapnoe-Syndrom, gastroösophageale Refluxkrankheit, Fettleibigkeit und hormonelle Störungen gehören zu den häufigsten Erkrankungen im Zusammenhang mit Asthma. In jüngerer Zeit wurden auch andere chronische Erkrankungen im Zusammenhang mit Asthma vorgeschlagen, einschließlich kardiovaskulärer Erkrankungen. Daten stammen jedoch aus der Literatur In den letzten Jahren deuten Studien darauf hin, dass Asthma mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse verbunden ist. Die zugrunde liegenden Mechanismen sind jedoch nach wie vor kaum verstanden. Insbesondere ist nicht bekannt, ob Asthma und kardiovaskuläre Erkrankungen gemeinsame ätiologische Prozesse aufweisen, wie z. B. anthropometrische Parameter, Lebensstil, soziale, umweltbedingte und/oder genetische Faktoren, oder ob kardiovaskuläre Erkrankungen eine direkte Folge bestimmter Merkmale von Asthma sind, z. B. systemische Entzündungen oder Asthmabehandlungen.
Unsere Studie basiert auf der Hypothese, dass das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Asthma erhöht ist, was durch eine wachsende Zahl wissenschaftlicher Daten gestützt wird.
Es muss jedoch noch geklärt werden, inwieweit dieses erhöhte Risiko eine Folge von Asthma ist oder mit gemeinsamen Risikofaktoren zwischen Asthma und kardiovaskulärer Gesundheit zusammenhängt. Wir gehen davon aus, dass dies bei Asthma und insbesondere bei Erwachsenen und mittelschwerem bis schwerem Asthma der Fall ist mit frühen Markern des kardiovaskulären Risikos verbunden. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass EGEA_30years durch ein besseres Verständnis der an diesem Zusammenhang beteiligten Mechanismen dazu beitragen kann, umsetzbare Hebel lebensbedrohlicher kardiovaskulärer Komorbiditäten bei Asthma zu entwirren und zu priorisieren.
Die Hauptziele der EGEA4-Studie sind:
- um den longitudinalen Zusammenhang zwischen Asthma und kardiovaskulärem (CV) Risiko zu charakterisieren, der anhand des Framingham-Scores bewertet wird,
- Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Asthma und anderen kardiovaskulären Risikomarkern wie der aortalen Pulswellengeschwindigkeit (aPWV), validierten prädiktiven Biomarkern für kardiovaskuläre Erkrankungen (NTproBNP, Troponin(I) hs), einem vielversprechenden kardiovaskulären Biomarker (ST2 löslich) und dem Koronarkalzium-Score (CAC). ),
- um den Zusammenhang zwischen Asthmakontrolle und -schwere sowie verschiedenen Markern des kardiovaskulären Risikos zu untersuchen.
Um die Ziele der Studie zu erreichen, werden Freiwillige aus der EGEA-Studie, die zwischen 1991 und 1995 in fünf Zentren (Paris, Grenoble, Lyon, Montpellier, Marseille) rekrutiert wurden und die die Studie nicht abgebrochen haben, kontaktiert, um an einer neuen Nachuntersuchung teilzunehmen (EGEA4).
Die neue Nachsorge wird aus einem klinischen Besuch bestehen bei:
- Führen Sie einen standardisierten persönlichen (oder postalischen) Fragebogen aus, der dem in früheren EGEA-Umfragen verwendeten ähnelt, um Atemwegs- und allergische Symptome und Erkrankungen sowie das Vorhandensein chronischer Komorbiditäten, einschließlich kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Schlaganfall, Arteriosklerose, Herzinfarkt), Lebensqualität, Asthmakontrolle, Lebensstil, Ernährung (unter Verwendung eines validierten Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln zur Beurteilung der durchschnittlichen Nahrungsaufnahme in den letzten 12 Monaten), soziale und Umweltfaktoren (z. B. Rauchen und Raumklima);
Führen Sie eine klinische Untersuchung durch, einschließlich:
- Anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang) und Impedanzmessung
- Blutdruckmessungen;
- Spirometrie zur Messung der Lungenfunktion;
- ein einminütiger Sessellifttest zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit;
- nicht-invasive Messung eines unabhängigen Prädiktors für CV-Ereignisse, der aortalen Pulswellengeschwindigkeit [aPWV], geschätzt durch die Geschwindigkeit der Pulswelle zwischen Knöchel und Handgelenk;
- eine Haarprobe nehmen;
- Blut abnehmen; Der Besuch dauert 2:30 Stunden und wird von klinischem Forschungspersonal durchgeführt, das in Studienabläufen geschult ist.
Den Freiwilligen in den Zentren in Grenoble und Paris wird ein zweiter Besuch angeboten, um eine nicht-invasive Messung durchzuführen, die mittels CT-Scan (ohne Injektion) ermittelt wird, den Koronarkalzium-Score (CAC), der ein Prädiktor für das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse ist. Wenn es die Zeit erlaubt, kann der CAC beim ersten Besuch gemessen werden.
Darüber hinaus hat EGEA nach dem ersten Besuch Folgendes getan:
- Statten Sie den Freiwilligen mit einem Beschleunigungsmesser (Actigraph) aus. Dieser Beschleunigungsmesser wird eine Woche lang an der Taille (oder am Handgelenk) getragen.
- Statten Sie den Freiwilligen mit einem passiven Verschmutzungssensor (NO2) aus. Der Freiwillige wird den Sensor eine Woche lang tragen. Der Sensor lässt sich einfach an einem Rucksack/einer Handtasche befestigen.
- Installieren Sie die COBANET-Anwendung auf dem Telefon des Freiwilligen und erklären Sie, wie Sie sie verwenden. Der Zweck dieser Anwendung besteht darin, Informationen über die vom Freiwilligen verwendeten Reinigungsprodukte (Produktname und Barcode), die Häufigkeit der Verwendung und die Art und Weise, wie diese Produkte verwendet werden (mit oder ohne Schutz usw.), zu sammeln.
- Stellen Sie dem Freiwilligen ein Kit mit den Materialien zur Verfügung, die zum Sammeln von Stuhlproben erforderlich sind
- Erstellen Sie ein „Nutrinet“-Konto auf der Nutrinet-Kohortenplattform, bei dem sich der Teilnehmer in den Tagen nach dem Besuch anmeldet, um drei 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungen zu erstellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Valérie Siroux, PHD
- Telefonnummer: 0476549451
- E-Mail: valerie.siroux@univ-grenoble-alpes.fr
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Bruno DEGANO, PhD
- E-Mail: BDEGANO@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Frankreich, 69317
- Rekrutierung
- Hopital de la croix rousse
-
Kontakt:
- Gilles Mr DEVOUASSOUX, MD
- E-Mail: gilles.devouassoux@chu-lyon.fr
-
Marseille, Frankreich, 13000
- Rekrutierung
- APHM
-
Kontakt:
- Pascal CHANEZ, PhD
- E-Mail: pascal.chanez@univ-amu.fr
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Kontakt:
- Pascal Mr DEMOLY, PHD
- E-Mail: pascal.demoly@inserm.fr
-
Paris, Frankreich, 75018
- Rekrutierung
- APHP - Hôpital Bichat Claude Bernard
-
Kontakt:
- Camille TAILLE, PHD
- E-Mail: camille.taille@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An mindestens einer der vorherigen EGEA-Umfragen teilgenommen haben;
- einem Sozialversicherungssystem angeschlossen zu sein oder Begünstigter eines solchen Systems zu sein.
Ausschlusskriterien:
- Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde;
- Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme (Rechtspflege, Vormundschaft oder Vormundschaft) unterliegt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Teilnehmer können an beliebigen Prüfungen teilnehmen
|
Alles wird im Telefonat und in der zu unterzeichnenden Einverständniserklärung festgelegt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Variabilität des Framingham-Scores zwischen Asthmatikern und Nicht-Asthmatikern
Zeitfenster: während der klinischen Untersuchung
|
Der primäre Endpunkt wird die Variabilität des Framingham-Scores zwischen Asthmatikern und Nicht-Asthmatikern sein, um den Zusammenhang zwischen Asthma und kardiovaskulärem (CV) Risiko zu beurteilen.
|
während der klinischen Untersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschwindigkeit der Aortenpulswelle
Zeitfenster: während der klinischen Untersuchung
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Vergleich der Aortenpulswellengeschwindigkeit zwischen Asthmatikern und Nicht-Asthmatikern
|
während der klinischen Untersuchung
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validierte prädiktive Biomarker für CV-Erkrankungen (NTproBNP, Troponin(I) hs),
Zeitfenster: während der klinischen Untersuchung
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Vergleich validierter prädiktiver Biomarker für kardiovaskuläre Erkrankungen (NTproBNP, Troponin(I) hs) zwischen Asthmatikern und Nicht-Asthmatikern
|
während der klinischen Untersuchung
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|
Lösliches ST2
Zeitfenster: während der klinischen Untersuchung
|
Vergleich eines vielversprechenden CV-Biomarkers: lösliches ST2 zwischen Asthmatikern und Nicht-Asthmatikern
|
während der klinischen Untersuchung
|
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Koronarkalzium-Score
Zeitfenster: während der klinischen Untersuchung
|
Vergleich des Herz-Kreislauf-Scores zwischen Asthmatikern und Nicht-Asthmatikern
|
während der klinischen Untersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Valérie Siroux, PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C22-11
- 2022-A02312- 41 (Registrierungskennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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