- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06334705
EGEA4 DEN 30 ÅRIGA UPPFÖLJNING AV EGEA STUDIEN
EGEA4: 30-årsuppföljningen av EGEA-studien: Studie av markörer för kardiovaskulär risk hos astmatiska och icke-astmatiska
Kardiovaskulära (CV) sjukdomar drabbar 523 miljoner människor över hela världen och är den vanligaste dödsorsaken och står för över 18 miljoner dödsfall (cirka 30 % av alla dödsfall) varje år. CV-sjukdomar står för cirka 45 % av alla dödsfall i Europa, eller cirka 140 000 dödsfall per år i Frankrike. Astma är en av de viktigaste icke-smittsamma sjukdomarna, med en betydande samhällelig och individuell börda, särskilt hos personer som lider av svår astma. Prevalensen av astma över hela världen har ökat snabbt under de senaste fem decennierna och drabbar nu 272 miljoner människor världen över, vilket motsvarar en prevalens på cirka 3,6 %.
Astma är ofta förknippat med multisjuklighet. Allergisk rinit, kronisk bihåleinflammation, sömnapnésyndrom, gastro-esofageal refluxsjukdom, fetma och hormonella störningar är bland de vanligaste tillstånden i samband med astma. På senare tid har andra kroniska tillstånd kopplade till astma föreslagits, inklusive CV-sjukdomar.
Även om data från litteraturen de senaste åren tyder på att astma är associerad med en ökad risk för större CV-händelser, är de underliggande mekanismerna fortfarande dåligt förstådda. I synnerhet är det inte känt om astma och CV-sjukdom delar gemensamma etiologiska processer, såsom antropometriska parametrar, livsstil, sociala, miljömässiga och/eller genetiska faktorer, eller om CV-sjukdom är en direkt följd av vissa egenskaper hos astma, såsom systemisk. inflammation eller astmabehandlingar.
Vår studie bygger på hypotesen att risken för CV-händelser ökar hos patienter med astma, vilket stöds av en växande mängd vetenskapliga data. Det återstår dock att fastställa i vilken utsträckning denna ökade risk är en konsekvens av astma eller är kopplat till delade riskfaktorer mellan astma och CV-hälsa.
Vi antar att astma, och mer specifikt vuxen och måttlig till svår astma, är associerade med tidiga markörer för CV-risk. Dessutom, genom att ge en bättre förståelse av mekanismerna involverade i denna förening, antar vi att EGEA_30years kan hjälpa till att reda ut och prioritera handlingsbara hävstänger av livshotande kardiovaskulära komorbiditeter vid astma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulära (CV) sjukdomar, som inkluderar kranskärlssjukdom och stroke, drabbar 523 miljoner människor över hela världen och är den vanligaste dödsorsaken och står för över 18 miljoner dödsfall (cirka 30 % av alla dödsfall) varje år. CV-sjukdomar står för cirka 45 % av alla dödsfall i Europa, eller cirka 140 000 dödsfall per år i Frankrike. Astma är en av de viktigaste icke-smittsamma sjukdomarna, med en betydande samhällelig och individuell börda, särskilt hos personer som lider av svår astma. Den globala prevalensen av astma har ökat snabbt under de senaste fem decennierna och påverkar nu 272 miljoner människor världen över, vilket motsvarar en prevalens på cirka 3,6 %, med avsevärd geografisk variation.
Multimorbiditet är vanligt vid astma. Allergisk rinit, kronisk bihåleinflammation, sömnapnésyndrom, gastroesofageal refluxsjukdom, fetma och hormonella störningar är bland de vanligaste tillstånden kopplade till astma. På senare tid har andra kroniska tillstånd kopplade till astma föreslagits, inklusive CV-sjukdomar. Även om data från litteraturen de senaste åren tyder på att astma är förknippat med en ökad risk för större CV-händelser, de underliggande mekanismerna är fortfarande dåligt förstådda. I synnerhet är det inte känt om astma och CV-sjukdom delar gemensamma etiologiska processer, såsom antropometriska parametrar, livsstil, sociala, miljömässiga och/eller genetiska faktorer, eller om CV-sjukdom är en direkt följd av vissa egenskaper hos astma, såsom systemisk. inflammation eller astmabehandlingar.
Vår studie bygger på hypotesen att risken för CV-händelser ökar hos patienter med astma, vilket stöds av en växande mängd vetenskapliga data.
Det återstår dock att fastställa i vilken utsträckning denna ökade risk är en konsekvens av astma, eller är kopplad till delade riskfaktorer mellan astma och CV-hälsa. Vi antar att astma, och mer specifikt vuxen och måttlig till svår astma, är associerade med tidiga markörer för CV-risk. Dessutom, genom att ge en bättre förståelse av mekanismerna involverade i denna förening, antar vi att EGEA_30years kan hjälpa till att reda ut och prioritera handlingsbara hävstänger av livshotande kardiovaskulära komorbiditeter vid astma.
Huvudmålen för EGEA4-studien är:
- att karakterisera det longitudinella sambandet mellan astma och kardiovaskulär (CV) risk bedömd av Framingham-poängen,
- studera sambandet mellan astma och andra CV-riskmarkörer såsom aortapulsvåghastighet (aPWV), validerade prediktiva biomarkörer för CV-sjukdom (NTproBNP, Troponin(I) hs), en lovande CV-biomarkör (ST2-löslig) och koronar kalciumpoäng (CAC) ),
- att studera sambandet mellan astmakontroll och svårighetsgrad och olika markörer för CV-risk.
För att uppfylla studiens mål kommer frivilliga från EGEA-studien, rekryterade mellan 1991-95 i 5 centra (Paris, Grenoble, Lyon, Montpellier, Marseille) och som inte har hoppat av, att kontaktas för att delta i en ny uppföljning (EGEA4).
Den nya uppföljningen kommer att bestå av ett kliniskt besök på:
- administrera ett standardiserat frågeformulär ansikte mot ansikte (eller postalt) liknande det som användes i tidigare EGEA-undersökningar för att bedöma luftvägs- och allergiska symtom och sjukdomar, förekomsten av kroniska komorbiditeter, inklusive CV-händelser (t.ex. stroke, åderförkalkning, hjärtinfarkt), livskvalitet, astmakontroll, livsstil, kost (med hjälp av ett validerat frågeformulär för matfrekvens för att bedöma det genomsnittliga dietintaget under de senaste 12 månaderna), sociala och miljömässiga faktorer (t.ex. rökning och inomhusmiljö) ;
utföra en klinisk undersökning inklusive:
- antropometriska mätningar (höjd, vikt, midjeomkrets och höftomkrets) och impedansmätning
- blodtrycksmätningar;
- spirometri för att mäta lungfunktion;
- ett en-minuters stolliftstest för att bedöma funktionell kapacitet;
- icke-invasiv mätning av en oberoende prediktor för CV-händelser, aortapulsvågshastigheten [aPWV], uppskattad av hastigheten på pulsvågen mellan fotleden och handleden;
- ta ett hårprov;
- ta ett blodprov; Besöket kommer att pågå 2h30 och kommer att utföras av klinisk forskningspersonal utbildad i studieprocedurer.
Ett andra besök kommer att erbjudas till frivilliga vid Grenoble- och Paris-centren för att göra en icke-invasiv mätning bedömd med CT-skanning (utan injektion), Coronary Calcium Score (CAC), som är en prediktor för risken för kardiovaskulära händelser. Om tiden tillåter kan CAC mätas vid första besöket.
Dessutom, efter det första besöket, EGEA:
- utrusta volontären med en accelerometer (Actigraph). Denna accelerometer kommer att bäras på midjan (eller handleden) i en vecka;
- utrusta volontären med en passiv föroreningssensor (NO2). Volontären kommer att bära sensorn i en vecka. Sensorn kan enkelt fästas på en ryggsäck/handväska.
- installera COBANET-applikationen på volontärens telefon och förklara hur du använder den. Syftet med denna ansökan är att samla in information om de rengöringsprodukter som används av volontären (produktnamn och streckkod), användningsfrekvensen och hur dessa produkter används (med eller utan skydd, etc.);
- ge volontären ett kit som innehåller de material som behövs för att samla avföringsprover
- skapa ett "Nutrinet"-konto på Nutrinet-kohortplattformen, där deltagaren kommer att logga in dagarna efter besöket för att fylla i tre 24-timmars dietjournaler.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Valérie Siroux, PHD
- Telefonnummer: 0476549451
- E-post: valerie.siroux@univ-grenoble-alpes.fr
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Bruno DEGANO, PhD
- E-post: BDEGANO@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Rekrytering
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Kontakt:
- Gilles Mr DEVOUASSOUX, MD
- E-post: gilles.devouassoux@chu-lyon.fr
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Rekrytering
- APHM
-
Kontakt:
- Pascal CHANEZ, PhD
- E-post: pascal.chanez@univ-amu.fr
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Kontakt:
- Pascal Mr DEMOLY, PHD
- E-post: pascal.demoly@inserm.fr
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekrytering
- APHP - Hôpital Bichat Claude Bernard
-
Kontakt:
- Camille TAILLE, PHD
- E-post: camille.taille@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har deltagit i minst en av de tidigare EGEA-undersökningarna;
- att vara ansluten till ett socialförsäkringssystem eller att vara förmånstagare i ett sådant system.
Exklusions kriterier:
- Person som berövats friheten genom rättsligt eller administrativt beslut;
- Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (rättsskydd, kuratorskap eller förmynderskap).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: deltagarna kan delta i de prov de vill
|
allt anges under telefonsamtalet och i samtyckesformuläret som ska undertecknas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framingham-poängvariabilitet mellan astmatiker och icke-astmatiker
Tidsram: under klinisk undersökning
|
Det primära effektmåttet kommer att vara variationen i Framingham-poängen mellan astmatiker och icke-astmatiker för att bedöma sambandet mellan astma och kardiovaskulär (CV) risk.
|
under klinisk undersökning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aorta pulsvågshastighet
Tidsram: under klinisk undersökning
|
jämförelse av aortapulsvåghastighet mellan astmatiker och icke-astmatiker
|
under klinisk undersökning
|
validerade prediktiva biomarkörer för CV-sjukdom (NTproBNP, Troponin(I) hs),
Tidsram: under klinisk undersökning
|
jämförelse av validerade prediktiva biomarkörer för CV-sjukdom (NTproBNP, Troponin(I) hs), mellan astmatiker och icke-astmatiker
|
under klinisk undersökning
|
Löslig ST2
Tidsram: under klinisk undersökning
|
jämförelse av en lovande CV-biomarkör: löslig ST2 mellan astmatiker och icke-astmatiker
|
under klinisk undersökning
|
koronar kalciumpoäng
Tidsram: under klinisk undersökning
|
jämförelse du poäng calcique coronaire entre les asthmatiques och non asthmatiques
|
under klinisk undersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Valérie Siroux, PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C22-11
- 2022-A02312- 41 (Registeridentifierare: IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .