- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06334705
EGEA4: 30-летнее продолжение исследования EGEA
EGEA4: 30-летнее наблюдение за исследованием EGEA: Исследование маркеров сердечно-сосудистого риска у астматиков и неастматиков
Сердечно-сосудистые (СС) заболевания поражают 523 миллиона человек во всем мире и являются основной причиной смерти, на их долю ежегодно приходится более 18 миллионов смертей (около 30% всех смертей). На сердечно-сосудистые заболевания приходится около 45% всех смертей в Европе или около 140 000 смертей в год во Франции. Астма является одним из основных неинфекционных заболеваний, влекущим за собой значительное социальное и индивидуальное бремя, особенно у людей, страдающих тяжелой формой астмы. Распространенность астмы во всем мире быстро возросла за последние пять десятилетий, и в настоящее время ею страдают 272 миллиона человек во всем мире, что представляет собой распространенность около 3,6%.
Астма часто связана с мультиморбидностью. Аллергический ринит, хронический синусит, синдром апноэ во сне, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, ожирение и гормональные нарушения являются одними из наиболее частых состояний, связанных с астмой. Совсем недавно были предложены другие хронические заболевания, связанные с астмой, включая сердечно-сосудистые заболевания.
Хотя данные литературы последних лет свидетельствуют о том, что астма связана с повышенным риском серьезных сердечно-сосудистых событий, лежащие в ее основе механизмы остаются плохо изученными. В частности, неизвестно, имеют ли астма и сердечно-сосудистые заболевания общие этиологические процессы, такие как антропометрические параметры, образ жизни, социальные, экологические и/или генетические факторы, или же сердечно-сосудистые заболевания являются прямым следствием определенных особенностей астмы, таких как системные нарушения. лечение воспалений или астмы.
Наше исследование основано на гипотезе о том, что риск сердечно-сосудистых событий повышен у пациентов с астмой, что подтверждается растущим объемом научных данных. Однако еще предстоит определить, в какой степени этот повышенный риск является следствием астмы или связано с общими факторами риска астмы и сердечно-сосудистых заболеваний.
Мы предполагаем, что астма, а точнее астма у взрослых и астма средней и тяжелой степени, связана с ранними маркерами сердечно-сосудистого риска. Более того, обеспечивая лучшее понимание механизмов, вовлеченных в эту связь, мы предполагаем, что EGEA_30years может помочь распутать и расставить приоритеты действенных рычагов опасных для жизни сердечно-сосудистых заболеваний при астме.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые (СС) заболевания, в том числе ишемическая болезнь сердца и инсульт, поражают 523 миллиона человек во всем мире и являются основной причиной смертности, на которую ежегодно приходится более 18 миллионов смертей (около 30% всех смертей). На сердечно-сосудистые заболевания приходится около 45% всех смертей в Европе или около 140 000 смертей в год во Франции. Астма является одним из основных неинфекционных заболеваний, влекущим за собой значительное социальное и индивидуальное бремя, особенно у людей, страдающих тяжелой формой астмы. Распространенность астмы во всем мире быстро возросла за последние пять десятилетий, и в настоящее время ею страдают 272 миллиона человек во всем мире, что составляет около 3,6% со значительной географической изменчивостью.
При бронхиальной астме часто наблюдается мультиморбидность. Аллергический ринит, хронический синусит, синдром апноэ во сне, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, ожирение и гормональные нарушения являются одними из наиболее распространенных состояний, связанных с астмой. Совсем недавно были предложены другие хронические состояния, связанные с астмой, включая сердечно-сосудистые заболевания. Хотя данные из литературы В последние годы предполагают, что астма связана с повышенным риском серьезных сердечно-сосудистых событий, однако основные механизмы остаются плохо изученными. В частности, неизвестно, имеют ли астма и сердечно-сосудистые заболевания общие этиологические процессы, такие как антропометрические параметры, образ жизни, социальные, экологические и/или генетические факторы, или же сердечно-сосудистые заболевания являются прямым следствием определенных особенностей астмы, таких как системные нарушения. лечение воспалений или астмы.
Наше исследование основано на гипотезе о том, что риск сердечно-сосудистых событий повышен у пациентов с астмой, что подтверждается растущим объемом научных данных.
Однако еще предстоит определить, в какой степени этот повышенный риск является следствием астмы или связан с общими факторами риска астмы и сердечно-сосудистых заболеваний. Мы предполагаем, что астма, а точнее астма у взрослых и астма средней и тяжелой степени, являются связаны с ранними маркерами сердечно-сосудистого риска. Более того, обеспечивая лучшее понимание механизмов, вовлеченных в эту связь, мы предполагаем, что EGEA_30years может помочь распутать и расставить приоритеты действенных рычагов опасных для жизни сердечно-сосудистых заболеваний при астме.
Основными целями исследования EGEA4 являются:
- охарактеризовать продольную связь между астмой и риском сердечно-сосудистых заболеваний, оцениваемым по шкале Фрамингема,
- изучить связь между астмой и другими маркерами риска сердечно-сосудистых заболеваний, такими как скорость пульсовой волны в аорте (aPWV), валидированные прогностические биомаркеры сердечно-сосудистых заболеваний (NTproBNP, тропонин(I) hs), многообещающий биомаркер сердечно-сосудистых заболеваний (растворимый ST2) и индекс коронарного кальция (CAC). ),
- изучить связь между контролем и тяжестью астмы и различными маркерами сердечно-сосудистого риска.
Для достижения целей исследования с добровольцами, участвовавшими в исследовании EGEA, набранными в период с 1991 по 1995 годы в 5 центрах (Париж, Гренобль, Лион, Монпелье, Марсель) и не выбывшими из исследования, будут свяжутся для участия в новом последующем наблюдении. (EGEA4).
Новое последующее наблюдение будет состоять из клинического визита:
- заполнить стандартизированный очный (или почтовый) опросник, аналогичный тому, который использовался в предыдущих исследованиях EGEA, для оценки респираторных и аллергических симптомов и заболеваний, наличия хронических сопутствующих заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания (например, инсульт, атеросклероз, сердечный приступ), качество жизни, контроль астмы, образ жизни, диета (с использованием утвержденного опросника по частоте приема пищи для оценки среднего потребления пищи за последние 12 месяцев), социальные факторы и факторы окружающей среды (например, курение и окружающая среда в помещении);
провести клиническое обследование, включающее:
- антропометрические измерения (рост, вес, окружность талии и окружность бедер) и измерение импеданса
- измерения артериального давления;
- спирометрия для измерения функции легких;
- одноминутный тест на кресельном подъемнике для оценки функциональных возможностей;
- неинвазивное измерение независимого предиктора сердечно-сосудистых событий — скорости пульсовой волны в аорте [aPWV], оцениваемой по скорости пульсовой волны между лодыжкой и запястьем;
- взять образец волос;
- взять образец крови; Визит продлится 2 часа 30 минут и будет осуществляться персоналом клинических исследований, обученным процедурам исследования.
Добровольцам в центрах Гренобля и Парижа будет предложено повторное посещение для проведения неинвазивного измерения, оцениваемого с помощью компьютерной томографии (без инъекций), оценки коронарного кальция (CAC), которая является предиктором риска сердечно-сосудистых событий. Если позволяет время, CAC можно измерить во время первого визита.
Кроме того, по итогам первого визита EGEA:
- снабдить добровольца акселерометром (Актиграф). Этот акселерометр можно носить на поясе (или запястье) в течение одной недели;
- оснастите добровольца пассивным датчиком загрязнения (NO2). Доброволец будет носить датчик в течение одной недели. Датчик можно легко прикрепить к рюкзаку/сумке.
- установите приложение COBANET на телефон волонтера и объясните, как им пользоваться. Целью этого приложения является сбор информации о чистящих средствах, используемых волонтером (название продукта и штрих-код), частоте использования и способах использования этих продуктов (с защитой или без защиты и т. д.);
- предоставить волонтеру набор, содержащий материалы, необходимые для сбора образцов стула
- создать учетную запись «Nutrinet» на когортной платформе Nutrinet, куда участник войдет в систему в течение нескольких дней после визита, чтобы заполнить три 24-часовых дневника питания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Valérie Siroux, PHD
- Номер телефона: 0476549451
- Электронная почта: valerie.siroux@univ-grenoble-alpes.fr
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Контакт:
- Bruno DEGANO, PhD
- Электронная почта: BDEGANO@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Франция, 69317
- Рекрутинг
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Контакт:
- Gilles Mr DEVOUASSOUX, MD
- Электронная почта: gilles.devouassoux@chu-lyon.fr
-
Marseille, Франция, 13000
- Рекрутинг
- APHM
-
Контакт:
- Pascal CHANEZ, PhD
- Электронная почта: pascal.chanez@univ-amu.fr
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Контакт:
- Pascal Mr DEMOLY, PHD
- Электронная почта: pascal.demoly@inserm.fr
-
Paris, Франция, 75018
- Рекрутинг
- APHP - Hôpital Bichat Claude Bernard
-
Контакт:
- Camille TAILLE, PHD
- Электронная почта: camille.taille@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участвовали хотя бы в одном из предыдущих опросов EGEA;
- быть участником схемы социального обеспечения или быть бенефициаром такой схемы.
Критерий исключения:
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению;
- Лицо, к которому применяется мера правовой защиты (охрана правосудия, попечительство или попечительство).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: участники могут принять участие в любых экзаменах по своему желанию
|
все указывается во время телефонного звонка и в форме согласия на подпись
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность шкалы Фрамингема у астматиков и неастматиков
Временное ограничение: во время клинического обследования
|
Первичной конечной точкой будет вариабельность шкалы Фрамингема у астматиков и неастматиков для оценки связи между астмой и сердечно-сосудистым риском.
|
во время клинического обследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость пульсовой волны аорты
Временное ограничение: во время клинического обследования
|
сравнение скорости пульсовой волны в аорте у астматиков и неастматиков
|
во время клинического обследования
|
|
валидированные прогностические биомаркеры сердечно-сосудистых заболеваний (NTproBNP, тропонин(I) hs),
Временное ограничение: во время клинического обследования
|
сравнение проверенных прогностических биомаркеров сердечно-сосудистых заболеваний (NTproBNP, тропонин(I) hs) у астматиков и неастматиков
|
во время клинического обследования
|
|
Растворимый ST2
Временное ограничение: во время клинического обследования
|
сравнение многообещающего сердечно-сосудистого биомаркера: растворимого ST2 у астматиков и неастматиков
|
во время клинического обследования
|
|
показатель коронарного кальция
Временное ограничение: во время клинического обследования
|
Сравнение показателей коронарного кальция среди астматиков и неастматиков
|
во время клинического обследования
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Valérie Siroux, PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C22-11
- 2022-A02312- 41 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .