- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06334705
EGEA4 DEN 30 ÅRIGE OPPFØLGING AV EGEA-STUDIEN
EGEA4: 30-års oppfølgingen av EGEA-studien: Studie av markører for kardiovaskulær risiko hos astmatiske og ikke-astmatiske
Kardiovaskulære (CV) sykdommer påvirker 523 millioner mennesker over hele verden, og er den ledende dødsårsaken, og står for over 18 millioner dødsfall (rundt 30 % av alle dødsfall) hvert år. CV-sykdommer står for rundt 45 % av alle dødsfall i Europa, eller rundt 140 000 dødsfall i året i Frankrike. Astma er en av de viktigste ikke-smittsomme sykdommene, med en betydelig samfunnsmessig og individuell belastning, spesielt hos personer som lider av alvorlig astma. Forekomsten av astma over hele verden har økt raskt de siste fem tiårene, og påvirker nå 272 millioner mennesker over hele verden, noe som representerer en prevalens på rundt 3,6 %.
Astma er ofte assosiert med multimorbiditet. Allergisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse, søvnapnésyndrom, gastroøsofageal reflukssykdom, fedme og hormonelle lidelser er blant de vanligste tilstandene forbundet med astma. Nylig har andre kroniske tilstander knyttet til astma blitt foreslått, inkludert CV-sykdommer.
Selv om data fra litteraturen de siste årene tyder på at astma er assosiert med økt risiko for store CV-hendelser, er de underliggende mekanismene fortsatt dårlig forstått. Spesielt er det ikke kjent om astma og CV-sykdom deler felles etiologiske prosesser, slik som antropometriske parametere, livsstil, sosiale, miljømessige og/eller genetiske faktorer, eller om CV-sykdom er en direkte konsekvens av visse trekk ved astma, for eksempel systemisk. betennelses- eller astmabehandlinger.
Vår studie er basert på hypotesen om at risikoen for CV-hendelser øker hos pasienter med astma, noe som støttes av en voksende mengde vitenskapelige data. Det gjenstår imidlertid å fastslå i hvilken grad denne økte risikoen er en konsekvens av astma eller er knyttet til delte risikofaktorer mellom astma og CV-helse.
Vi antar at astma, og mer spesifikt voksen og moderat til alvorlig astma, er assosiert med tidlige markører for CV-risiko. Videre, ved å gi en bedre forståelse av mekanismene som er involvert i denne assosiasjonen, antar vi at EGEA_30years kan bidra til å løsne og prioritere handlingsdyktige spaker for livstruende kardiovaskulære komorbiditeter ved astma.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulære (CV) sykdommer, som inkluderer koronar hjertesykdom og hjerneslag, påvirker 523 millioner mennesker over hele verden og er den ledende dødsårsaken, og står for over 18 millioner dødsfall (rundt 30 % av alle dødsfall) hvert år. CV-sykdommer står for rundt 45 % av alle dødsfall i Europa, eller rundt 140 000 dødsfall i året i Frankrike. Astma er en av de viktigste ikke-smittsomme sykdommene, med en betydelig samfunnsmessig og individuell belastning, spesielt hos personer som lider av alvorlig astma. Den verdensomspennende forekomsten av astma har økt raskt de siste fem tiårene, og påvirker nå 272 millioner mennesker over hele verden, noe som representerer en prevalens på rundt 3,6 %, med betydelig geografisk variasjon.
Multimorbiditet er vanlig ved astma. Allergisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse, søvnapnésyndrom, gastroøsofageal reflukssykdom, fedme og hormonelle lidelser er blant de vanligste tilstandene knyttet til astma. Nylig har andre kroniske tilstander knyttet til astma blitt foreslått, inkludert CV-sykdommer. Selv om data fra litteraturen de siste årene tyder på at astma er assosiert med økt risiko for store CV-hendelser, de underliggende mekanismene er fortsatt dårlig forstått. Spesielt er det ikke kjent om astma og CV-sykdom deler felles etiologiske prosesser, slik som antropometriske parametere, livsstil, sosiale, miljømessige og/eller genetiske faktorer, eller om CV-sykdom er en direkte konsekvens av visse trekk ved astma, for eksempel systemisk. betennelses- eller astmabehandlinger.
Vår studie er basert på hypotesen om at risikoen for CV-hendelser øker hos pasienter med astma, noe som støttes av en voksende mengde vitenskapelige data.
Det gjenstår imidlertid å fastslå i hvilken grad denne økte risikoen er en konsekvens av astma, eller er knyttet til delte risikofaktorer mellom astma og CV-helse. Vi antar at astma, og mer spesifikt voksen og moderat til alvorlig astma, er assosiert med tidlige markører for CV-risiko. Videre, ved å gi en bedre forståelse av mekanismene som er involvert i denne assosiasjonen, antar vi at EGEA_30years kan bidra til å løsne og prioritere handlingsdyktige spaker for livstruende kardiovaskulære komorbiditeter ved astma.
Hovedmålene for EGEA4-studien er:
- å karakterisere den langsgående assosiasjonen mellom astma og kardiovaskulær (CV) risiko vurdert av Framingham-skåren,
- studer assosiasjonen mellom astma og andre CV-risikomarkører som aortapulsbølgehastighet (aPWV), validerte prediktive biomarkører for CV-sykdom (NTproBNP, Troponin(I) hs), en lovende CV-biomarkør (ST2-løselig) og koronar kalsiumscore (CAC) ),
- å studere sammenhengen mellom astmakontroll og alvorlighetsgrad og ulike markører for CV-risiko.
For å oppfylle studiens mål, vil frivillige fra EGEA-studien, rekruttert mellom 1991-95 i 5 sentre (Paris, Grenoble, Lyon, Montpellier, Marseille) og som ikke har falt fra, bli kontaktet for å delta i en ny oppfølging (EGEA4).
Den nye oppfølgingen vil bestå av et klinisk besøk til:
- administrere et standardisert ansikt-til-ansikt (eller post-) spørreskjema som ligner det som ble brukt i tidligere EGEA-undersøkelser for å vurdere luftveis- og allergiske symptomer og sykdommer, tilstedeværelsen av kroniske komorbiditeter, inkludert CV-hendelser (f.eks. hjerneslag, arteriosklerose, hjerteinfarkt), livskvalitet, astmakontroll, livsstil, kosthold (ved å bruke et validert spørreskjema for matfrekvens for å vurdere gjennomsnittlig kostinntak de siste 12 månedene), sosiale og miljømessige faktorer (f.eks. røyking og innemiljø) ;
utføre en klinisk undersøkelse inkludert:
- antropometriske mål (høyde, vekt, midjeomkrets og hofteomkrets) og impedansmåling
- blodtrykksmålinger;
- spirometri for å måle lungefunksjon;
- en ett-minutters stolheistest for å vurdere funksjonell kapasitet;
- ikke-invasiv måling av en uavhengig prediktor for CV-hendelser, aortapulsbølgehastigheten [aPWV], estimert av hastigheten til pulsbølgen mellom ankelen og håndleddet;
- ta en hårprøve;
- ta en blodprøve; Besøket vil vare 2h30 og vil bli utført av klinisk forskningspersonell som er opplært i studieprosedyrer.
Et andre besøk vil bli tilbudt frivillige ved Grenoble- og Paris-sentrene for å ta en ikke-invasiv måling vurdert ved CT-skanning (uten injeksjon), Coronary Calcium Score (CAC), som er en prediktor for risikoen for kardiovaskulære hendelser. Hvis tiden tillater det, kan CAC måles ved første besøk.
I tillegg, etter det første besøket, EGEA:
- utstyr den frivillige med et akselerometer (Actigraph). Dette akselerometeret vil bli brukt på midjen (eller håndleddet) i en uke;
- utstyre den frivillige med en passiv forurensningssensor (NO2). Den frivillige vil bruke sensoren i en uke. Sensoren kan enkelt festes til en ryggsekk/veske.
- installer COBANET-applikasjonen på den frivilliges telefon og forklar hvordan du bruker den. Formålet med denne applikasjonen er å samle informasjon om rengjøringsproduktene som brukes av frivillige (produktnavn og strekkode), bruksfrekvensen og måten disse produktene brukes på (med eller uten beskyttelse, etc.);
- gi den frivillige et sett som inneholder materialene som trengs for å samle avføringsprøver
- opprette en "Nutrinet"-konto på Nutrinet-kohortplattformen, hvor deltakeren vil logge seg på dagene etter besøket for å fullføre tre 24-timers kostholdsjournaler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valérie Siroux, PHD
- Telefonnummer: 0476549451
- E-post: valerie.siroux@univ-grenoble-alpes.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Ta kontakt med:
- Bruno DEGANO, PhD
- E-post: BDEGANO@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Rekruttering
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Ta kontakt med:
- Gilles Mr DEVOUASSOUX, MD
- E-post: gilles.devouassoux@chu-lyon.fr
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Rekruttering
- APHM
-
Ta kontakt med:
- Pascal CHANEZ, PhD
- E-post: pascal.chanez@univ-amu.fr
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Ta kontakt med:
- Pascal Mr DEMOLY, PHD
- E-post: pascal.demoly@inserm.fr
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekruttering
- APHP - Hôpital Bichat Claude Bernard
-
Ta kontakt med:
- Camille TAILLE, PHD
- E-post: camille.taille@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har deltatt i minst én av de tidligere EGEA-undersøkelsene;
- å være tilsluttet en trygdeordning eller å være begunstiget av en slik ordning.
Ekskluderingskriterier:
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse;
- Person underlagt et rettsverntiltak (rettssikkerhet, kuratorskap eller vergemål).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: deltakere kan delta i alle eksamener de ønsker
|
alt spesifiseres under telefonsamtalen og i samtykkeskjemaet som skal signeres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Framingham-poengvariabilitet mellom astmatikere og ikke-astmatikere
Tidsramme: under klinisk undersøkelse
|
Det primære endepunktet vil være variasjonen av Framingham-skåren mellom astmatikere og ikke-astmatikere for å vurdere sammenhengen mellom astma og kardiovaskulær (CV) risiko.
|
under klinisk undersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aorta pulsbølgehastighet
Tidsramme: under klinisk undersøkelse
|
sammenligning av aortapulsbølgehastighet mellom astmatikere og ikke-astmatikere
|
under klinisk undersøkelse
|
validerte prediktive biomarkører for CV-sykdom (NTproBNP, Troponin(I) hs),
Tidsramme: under klinisk undersøkelse
|
sammenligning av validerte prediktive biomarkører for CV-sykdom (NTproBNP, Troponin(I) hs), mellom astmatikere og ikke-astmatikere
|
under klinisk undersøkelse
|
Løselig ST2
Tidsramme: under klinisk undersøkelse
|
sammenligning av en lovende CV-biomarkør: løselig ST2 mellom astmatikere og ikke-astmatikere
|
under klinisk undersøkelse
|
koronar kalsiumscore
Tidsramme: under klinisk undersøkelse
|
sammenligning du score calcique coronaire entre les astmatikk og ikke astmatikk
|
under klinisk undersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valérie Siroux, PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C22-11
- 2022-A02312- 41 (Registeridentifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .