進行中の腫瘍治療を受けている固形腫瘍に苦しむ患者における抗新型コロナウイルス感染症ワクチンの3回目の投与の有効性に関する多施設共同客観的観察研究。
2024年3月27日 更新者：Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
BNT162b2 COVID-19 ワクチンの 3 回目の投与の前後で、変異株 (VOC) に対する積極的な治療を受けているがん患者の血清中和抗体力価を評価する。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- Irccs San Matteo Pavia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
このプロジェクトには、固形腫瘍に罹患し、積極的な治療を受けている被験者が含まれており、虚弱患者に対するワクチン接種キャンペーンの開始時からMAC腫瘍クリニックに所属するSARS-CoV-2ワクチンの接種を受けている。
説明
包含基準:
- 性別に関係なく、18歳以上の患者。
- 平均余命（主治医の推定）6か月以上。
- 組織学的診断により固形新生物が確認されました。
- 積極的な治療中
- 過去に2回のファイザー抗SARS-CoV-2ワクチンの接種を受けている（他のmRNAワクチンのワクチン接種サイクルを完了した患者も考慮される - モダン -）
- すべての参加者は入隊の最初にインフォームドコンセントフォームを購読し、署名しました
- 過去の診断で陽性歴のある患者も検査室で新型コロナウイルス感染症と確認された患者に登録される
- エコグ 0-2
除外基準:
1. インフォームドコンセントに署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 ワクチンの 3 回目の投与前と 21 日後の VOC に対する SARS-CoV-2 に対する中和抗体の変化の測定 (CLIA 法)。
時間枠：3週間
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ウイルス変異体に対する免疫応答は、中和試験によって評価されます。
詳細には、アルファ、ベータ、ガンマ、およびデルタ変異体を代表する、事前に滴定され特徴づけられたウイルス分離株が使用される。
臨床的および疫学的観点から関連する新たな変異はその後考慮されます。
陽性の中和力価は、1:10 以上の力価とみなされます。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 ワクチンの 3 回目の投与後最大 52 週間の中和抗体および抗 SARS-CoV-2 IgG 力価の動態の評価 (CLIA 法)
時間枠：0、3、26、52週間
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0時、3週目、26週目から52週目までの抗体力価の違い
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0、3、26、52週間
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ワクチンの 3 回目の投与後のウイルス学的に確認された VOC 症例の発生率の評価。
時間枠：52週間
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発生率は、年間 100 人あたりの患者数として表されます。
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52週間
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ワクチンの 3 回目の投与後最大 4 週間の観察期間における、ワクチンに直接的または間接的に関連する局所的および全身的副反応 (AR) の発生率を評価します。
時間枠：4週間
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発生率は、年間 100 人あたりの患者数として表されます。
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4週間
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免疫療法を受けている患者における免疫関連そう痒症、発疹、下垂体炎、肝炎、肺炎、下痢、大腸炎などの「新規発症」免疫関連有害事象（IRAE）の発生率の評価。
時間枠：52週間
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発生率は、年間 100 人あたりの患者数として表されます。
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月17日
一次修了 (実際)
2023年1月8日
研究の完了 (実際)
2023年6月8日
試験登録日
最初に提出
2024年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月26日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。