Estudio multicéntrico observacional ambispectivo sobre la eficacia de la tercera dosis de la vacuna anti COVID-19 en pacientes que padecen tumores sólidos en tratamiento oncológico activo.
27 de marzo de 2024 actualizado por: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Evaluar el título de anticuerpos neutralizantes séricos en pacientes con cáncer sometidos a tratamiento activo contra variantes (COV) antes y después de la tercera dosis de la vacuna BNT162b2 COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Irccs San Matteo Pavia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este proyecto incluye sujetos afectados de tumores sólidos en tratamiento activo y sometidos a la vacuna SARS-CoV-2 pertenecientes a las clínicas de oncología MAC desde el inicio de la campaña de vacunación en pacientes frágiles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más, independientemente del sexo;
- Esperanza de vida (estimada por el médico tratante) ≥ 6 meses;
- El diagnóstico histológico confirmó neoplasia sólida;
- Bajo tratamiento activo
- Recibidas dos dosis previas de la vacuna Pfizer anti-SARS-CoV-2 (se considerarán también pacientes que hayan completado el ciclo de vacunación con otras vacunas de ARNm -Moderna-)
- Todos los participantes se suscribieron y firmaron el formulario de consentimiento informado primero del alistamiento.
- También se inscriben pacientes con antecedentes positivos de un diagnóstico previo de COVID-19 confirmado por laboratorio.
- ECOG 0-2
Criterio de exclusión:
1. Incapacidad para firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del cambio de anticuerpos neutralizantes contra SARS-CoV-2 (método CLIA) hacia COV antes de la tercera dosis de vacuna COVID-19 y 21 días después de la misma.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La respuesta inmune a variantes virales se evaluará mediante pruebas de neutralización.
En detalle, se utilizarán aislados virales previamente titulados y caracterizados representativos de las variantes alfa, beta, gamma y delta.
Posteriormente se tendrán en cuenta todas las nuevas variantes relevantes desde el punto de vista clínico y epidemiológico.
Se considera título neutralizante positivo un título igual o superior a 1:10
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la cinética de anticuerpos neutralizantes y título de IgG anti-SARS-CoV-2 (método CLIA) hasta 52 semanas después de la tercera dosis de la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: 0, 3, 26, 52 semanas
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La diferencia en los títulos de anticuerpos desde el tiempo 0, a las 3 y 26 semanas, hasta la semana 52
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0, 3, 26, 52 semanas
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Evaluación de la incidencia de casos de COV confirmados virológicamente tras la administración de la tercera dosis de vacuna.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La incidencia se expresará en pacientes por cada 100 personas por año.
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52 semanas
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Evaluación de la incidencia de reacciones adversas (RA) locales y sistémicas, directa o indirectamente relacionadas con la vacuna, en un período de observación de hasta 4 semanas después de la tercera dosis de vacuna.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La incidencia se expresará en pacientes por cada 100 personas por año.
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4 semanas
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Evaluación de la incidencia de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (IRAE) de "nueva aparición", como prurito, erupciones cutáneas, hipofisitis, hepatitis, neumonía, diarrea y colitis relacionados con el sistema inmunitario en pacientes sometidos a inmunoterapia.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La incidencia se expresará en pacientes por cada 100 personas por año.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVAR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .