Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ambispektiv observationell multicenterstudie om effektiviteten av den tredje dosen av vaccin mot covid-19 hos patienter som lider av solida tumörer som genomgår onkologisk behandling Aktiv.

27 mars 2024 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

För att utvärdera serumneutraliserande antikroppstiter hos cancerpatienter som genomgår aktiv behandling mot varianter (VOC) före och efter den tredje dosen av BNT162b2 COVID-19-vaccin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Onkologiska komplikationer

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Italien
- PV
  - Pavia, PV, Italien, 27100
    - Irccs San Matteo Pavia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta projekt inkluderar försökspersoner som drabbats av solida tumörer som genomgår aktiv behandling och som utsätts för SARS-CoV-2-vaccinet som tillhör MAC onkologiska kliniker från och med starten av vaccinationskampanjen för sköra patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter 18 år eller äldre, oavsett kön;
Förväntad livslängd (uppskattad av den behandlande läkaren) ≥ 6 månader;
Histologisk diagnos bekräftade solid neoplasm;
Under aktiv behandling
Tidigare två doser av Pfizer anti-SARS-CoV-2-vaccin som tagits emot (kommer även att betraktas som patienter som har avslutat vaccinationscykeln med andra mRNA-vacciner - Modern-)
Alla deltagare prenumererade och undertecknade formuläret för informerat samtycke först vid mönstringen
Patienter med en positiv historia av en tidigare diagnos inskrivs också i laboratoriebekräftad COVID-19
ECOG 0-2

Exklusions kriterier:

1. Oförmåga att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Bestämning av förändringen av neutraliserande antikroppar mot SARS-CoV-2 (CLIA-metoden) mot VOC före den tredje dosen av covid-19-vaccin och 21 dagar efter detsamma. Tidsram: 3 veckor	Immunsvaret på virala varianter kommer att utvärderas genom neutralisationstester. I detalj kommer tidigare titrerade och karakteriserade virala isolat representativa för alfa-, beta-, gamma- och deltavarianterna att användas. Eventuella nya varianter som är relevanta ur klinisk och epidemiologisk synvinkel kommer därefter att beaktas. En positiv neutraliserande titer anses vara en titer lika med eller större än 1:10	3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Utvärdering av kinetiken för neutraliserande antikroppar och anti-SARS-CoV-2 IgG-titer (CLIA-metoden) upp till 52 veckor efter den tredje dosen av COVID-19-vaccinet Tidsram: 0, 3, 26, 52 veckor	Skillnaden i antikroppstitrar från tid 0, vid 3 och 26 veckor, upp till vecka 52	0, 3, 26, 52 veckor
Utvärdering av förekomsten av virologiskt bekräftade fall av VOC efter administrering av den tredje dosen av vaccin. Tidsram: 52 veckor	Incidensen kommer att uttryckas som patienter per 100 personer per år.	52 veckor
Utvärdering av förekomsten av lokala och systemiska biverkningar (AR), direkt eller indirekt kopplade till vaccinet, under en observationsperiod upp till 4 veckor senare den tredje dosen av vaccinet. Tidsram: 4 veckor	Incidensen kommer att uttryckas som patienter per 100 personer per år.	4 veckor
Utvärdering av förekomsten av "nyuppkomst" immunrelaterade biverkningar (IRAE), såsom immunrelaterad klåda, hudutslag, hypofysit, hepatit, lunginflammation, diarré, kolit hos patienter som genomgår immunterapi. Tidsram: 52 veckor	Incidensen kommer att uttryckas som patienter per 100 personer per år.	52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna