Ambispektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit der dritten Dosis des Impfstoffs Anti-COVID-19 bei Patienten mit soliden Tumoren, die sich einer aktiven onkologischen Behandlung unterziehen.
27. März 2024 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Zur Bewertung des neutralisierenden Antikörpertiters im Serum bei Krebspatienten, die sich einer aktiven Behandlung gegen Varianten (VOC) vor und nach der dritten Dosis des BNT162b2-COVID-19-Impfstoffs unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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PV
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Pavia, PV, Italien, 27100
- Irccs San Matteo Pavia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Dieses Projekt umfasst Patienten mit soliden Tumoren, die sich einer aktiven Behandlung unterziehen und ab Beginn der Impfkampagne bei gebrechlichen Patienten dem SARS-CoV-2-Impfstoff der MAC-Onkologiekliniken ausgesetzt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
- Lebenserwartung (geschätzt vom behandelnden Arzt) ≥ 6 Monate;
- Die histologische Diagnose bestätigte eine solide Neubildung;
- Unter aktiver Behandlung
- Bisherige zwei erhaltene Dosen des Pfizer-Anti-SARS-CoV-2-Impfstoffs (wird auch bei Patienten berücksichtigt, die den Impfzyklus mit anderen mRNA-Impfstoffen abgeschlossen haben – Modern-)
- Alle Teilnehmer abonnierten und unterschrieben zunächst die Einverständniserklärung
- Patienten mit einer positiven Vorgeschichte einer früheren Diagnose werden ebenfalls in die Studie aufgenommen und haben eine im Labor bestätigte COVID-19-Erkrankung
- ECOG 0-2
Ausschlusskriterien:
1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Veränderung neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2 (CLIA-Methode) gegenüber VOCs vor der dritten Dosis des COVID-19-Impfstoffs und 21 Tage danach.
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Immunantwort auf Virusvarianten wird durch Neutralisationstests bewertet.
Im Einzelnen werden zuvor titrierte und charakterisierte Virusisolate verwendet, die repräsentativ für die Alpha-, Beta-, Gamma- und Delta-Varianten sind.
Eventuell neue Varianten, die aus klinischer und epidemiologischer Sicht relevant sind, werden anschließend berücksichtigt.
Als positiv neutralisierender Titer gilt ein Titer von mindestens 1:10
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Kinetik neutralisierender Antikörper und des Anti-SARS-CoV-2-IgG-Titers (CLIA-Methode) bis zu 52 Wochen nach der dritten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
Zeitfenster: 0, 3, 26, 52 Wochen
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Der Unterschied in den Antikörpertitern vom Zeitpunkt 0, in der 3. und 26. Woche, bis zur 52. Woche
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0, 3, 26, 52 Wochen
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Bewertung der Inzidenz virologisch bestätigter VOC-Fälle nach Verabreichung der dritten Impfdosis.
Zeitfenster: 52 Wochen
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Die Inzidenz wird als Patienten pro 100 Personen pro Jahr ausgedrückt.
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52 Wochen
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Bewertung der Häufigkeit lokaler und systemischer Nebenwirkungen (ARs), die direkt oder indirekt mit dem Impfstoff in Zusammenhang stehen, in einem Beobachtungszeitraum bis zu 4 Wochen nach der dritten Impfdosis.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Inzidenz wird als Patienten pro 100 Personen pro Jahr ausgedrückt.
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4 Wochen
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Bewertung der Inzidenz „neu auftretender“ immunbedingter unerwünschter Ereignisse (IRAEs), wie immunbedingter Pruritus, Hautausschläge, Hypophysitis, Hepatitis, Lungenentzündung, Durchfall und Kolitis bei Patienten, die sich einer Immuntherapie unterziehen.
Zeitfenster: 52 Wochen
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Die Inzidenz wird als Patienten pro 100 Personen pro Jahr ausgedrückt.
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COVAR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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