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Étude observationnelle multicentrique ambispective sur l'efficacité de la troisième dose de vaccin anti COVID-19 chez les patients souffrant de tumeurs solides sous traitement oncologique actif.

27 mars 2024 mis à jour par: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Évaluer le titre d'anticorps neutralisants sériques chez les patients cancéreux subissant un traitement actif contre les variantes (VOC) avant et après la troisième dose du vaccin BNT162b2 COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Complications oncologiques

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- PV
  - Pavia, PV, Italie, 27100
    - Irccs San Matteo Pavia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Ce projet inclut des sujets atteints de tumeurs solides sous traitement actif et soumis au vaccin SARS-CoV-2 appartenant aux cliniques d'oncologie MAC dès le début de la campagne de vaccination chez les patients fragiles.

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de 18 ans ou plus, quel que soit leur sexe ;
Espérance de vie (estimée par le médecin traitant) ≥ 6 mois ;
Le diagnostic histologique a confirmé une tumeur solide ;
Sous traitement actif
Deux doses précédentes du vaccin Pfizer anti-SARS-CoV-2 reçues (seront également prises en compte les patients ayant terminé le cycle de vaccination avec d'autres vaccins à ARNm - Modernes-)
Tous les participants se sont abonnés et ont signé le formulaire de consentement éclairé dès leur inscription
Les patients ayant des antécédents positifs d'un diagnostic antérieur sont également inscrits pour un COVID-19 confirmé en laboratoire.
ECOG 0-2

Critère d'exclusion:

1. Incapacité de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Détermination de l'évolution des anticorps neutralisants contre le SRAS-CoV-2 (méthode CLIA) vers les COV avant la troisième dose du vaccin COVID-19 et 21 jours après celle-ci. Délai: 3 semaines	La réponse immunitaire aux variants viraux sera évaluée par des tests de neutralisation. Dans le détail, des isolats viraux préalablement titrés et caractérisés représentatifs des variants alpha, bêta, gamma et delta seront utilisés. Tout nouveau variant pertinent d’un point de vue clinique et épidémiologique sera ensuite pris en considération. Un titre neutralisant positif est considéré comme un titre égal ou supérieur à 1:10.	3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation de la cinétique des anticorps neutralisants et du titre d'IgG anti-SARS-CoV-2 (méthode CLIA) jusqu'à 52 semaines après la troisième dose de vaccin COVID-19 Délai: 0, 3, 26, 52 semaines	La différence des titres d'anticorps entre le temps 0, à 3 et 26 semaines, jusqu'à la semaine 52	0, 3, 26, 52 semaines
Évaluation de l'incidence des cas virologiquement confirmés de COV après l'administration de la troisième dose de vaccin. Délai: 52 semaines	L'incidence sera exprimée en patients pour 100 personnes par an.	52 semaines
Évaluation de l'incidence des effets indésirables (EI) locaux et systémiques, directement ou indirectement liés au vaccin, dans une période d'observation allant jusqu'à 4 semaines après la troisième dose de vaccin. Délai: 4 semaines	L'incidence sera exprimée en patients pour 100 personnes par an.	4 semaines
Évaluation de l'incidence des événements indésirables d'origine immunitaire (IRAE) de « nouvelle apparition », tels que prurit, éruptions cutanées, hypophysite, hépatite, pneumonie, diarrhée, colite d'origine immunologique chez les patients sous immunothérapie. Délai: 52 semaines	L'incidence sera exprimée en patients pour 100 personnes par an.	52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité