Ambispektív megfigyelési többközpontú tanulmány a COVID-19 elleni vakcina harmadik dózisának hatékonyságáról az onkológiai kezelés alatt álló szilárd daganatokban szenvedő betegeknél.
2024. március 27. frissítette: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
A BNT162b2 COVID-19 vakcina harmadik adagja előtt és után a variánsok (VOC) elleni aktív kezelés alatt álló daganatos betegek szérumneutralizáló antitest-titerének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
PV
-
Pavia, PV, Olaszország, 27100
- Irccs San Matteo Pavia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a projekt olyan szilárd daganatos betegeket foglal magában, akik aktív kezelés alatt állnak, és a MAC onkológiai klinikáihoz tartozó SARS-CoV-2 oltóanyaggal kezelték a törékeny betegek oltási kampányának kezdetétől.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek, nemtől függetlenül;
- Várható élettartam (a kezelőorvos becslése szerint) ≥ 6 hónap;
- A szövettani diagnózis megerősítette a szilárd daganatot;
- Aktív kezelés alatt
- Korábban kapott Pfizer SARS-CoV-2 elleni vakcina két adagja (azokat a betegeket is figyelembe veszik, akik az oltási ciklust más mRNS-oltással fejezték be – Modern-)
- Minden résztvevő feliratkozott és aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a beiratkozás előtt
- Azokat a betegeket is, akiknek a kórelőzményében pozitív diagnózis szerepel, laboratóriumilag is igazolt COVID-19-fertőzésben részesülnek
- ECOG 0-2
Kizárási kritériumok:
1. Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 elleni neutralizáló antitestek VOC-k irányába történő változásának meghatározása (CLIA módszer) a COVID-19 vakcina harmadik adagja előtt és azt követően 21 nappal.
Időkeret: 3 hét
|
A vírusváltozatokra adott immunválaszt neutralizációs tesztekkel értékelik.
Részletesebben az alfa-, béta-, gamma- és delta-variánsokat reprezentáló, korábban titrált és karakterizált vírusizolátumokat használjuk.
A klinikai és epidemiológiai szempontból releváns új változatokat ezt követően figyelembe veszik.
Pozitív semlegesítő titernek az 1:10-es vagy annál nagyobb titert tekintjük
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neutralizáló antitestek és az anti-SARS-CoV-2 IgG titer (CLIA módszer) kinetikájának értékelése a COVID-19 vakcina harmadik adagját követő 52 hétig
Időkeret: 0, 3, 26, 52 hét
|
Az antitesttiterek különbsége a 0. időponttól, a 3. és a 26. héten, egészen az 52. hétig
|
0, 3, 26, 52 hét
|
|
A virológiailag igazolt VOC esetek előfordulási gyakoriságának értékelése a harmadik vakcina adag beadása után.
Időkeret: 52 hét
|
Az előfordulási gyakoriságot évente 100 főre jutó betegekben fejezzük ki.
|
52 hét
|
|
A vakcinával közvetlenül vagy közvetve összefüggő helyi és szisztémás mellékhatások (AR-k) előfordulási gyakoriságának értékelése megfigyelési időszakban, legfeljebb 4 héttel a vakcina harmadik adagját követően.
Időkeret: 4 hét
|
Az előfordulási gyakoriságot évente 100 főre jutó betegekben fejezzük ki.
|
4 hét
|
|
Az „új kezdetű” immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események (IRAE), például immunrendszeri viszketés, kiütések, hypophysitis, hepatitis, tüdőgyulladás, hasmenés, vastagbélgyulladás előfordulási gyakoriságának értékelése immunterápiában részesülő betegeknél.
Időkeret: 52 hét
|
Az előfordulási gyakoriságot évente 100 főre jutó betegekben fejezzük ki.
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVAR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .