Estudo multicêntrico observacional ambispectivo sobre a eficácia da terceira dose da vacina anti COVID-19 em pacientes portadores de tumores sólidos submetidos a tratamento oncológico ativo.
27 de março de 2024 atualizado por: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Avaliar o título de anticorpos neutralizantes séricos em pacientes com câncer submetidos a tratamento ativo contra variantes (COV) antes e após a terceira dose da vacina BNT162b2 COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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PV
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Pavia, PV, Itália, 27100
- Irccs San Matteo Pavia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este projeto inclui indivíduos acometidos por tumores sólidos em tratamento ativo e submetidos à vacina SARS-CoV-2 pertencente às clínicas oncológicas do MAC a partir do início da campanha de vacinação em pacientes frágeis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, independente do sexo;
- Expectativa de vida (estimada pelo médico assistente) ≥ 6 meses;
- O diagnóstico histológico confirmou neoplasia sólida;
- Sob tratamento ativo
- Duas doses anteriores da vacina anti-SARS-CoV-2 da Pfizer recebidas (serão considerados também os pacientes que completaram o ciclo vacinal com outras vacinas de mRNA – Moderna-)
- Todos os participantes assinaram e assinaram o termo de consentimento informado antes do alistamento
- Pacientes com histórico positivo de diagnóstico anterior também são inscritos com confirmação laboratorial de COVID-19
- ECOG 0-2
Critério de exclusão:
1. Incapacidade de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação da alteração nos anticorpos neutralizantes contra SARS-CoV-2 (método CLIA) em relação aos COV antes da terceira dose da vacina COVID-19 e 21 dias após a mesma.
Prazo: 3 semanas
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A resposta imune às variantes virais será avaliada por testes de neutralização.
Em detalhe, serão utilizados isolados virais previamente titulados e caracterizados representativos das variantes alfa, beta, gama e delta.
Quaisquer novas variantes relevantes do ponto de vista clínico e epidemiológico serão posteriormente tidas em consideração.
Um título neutralizante positivo é considerado um título igual ou superior a 1:10
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da cinética de anticorpos neutralizantes e título de IgG anti-SARS-CoV-2 (método CLIA) até 52 semanas após a terceira dose da vacina contra COVID-19
Prazo: 0, 3, 26, 52 semanas
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A diferença nos títulos de anticorpos desde o momento 0, às 3 e 26 semanas, até à semana 52
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0, 3, 26, 52 semanas
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Avaliação da incidência de casos confirmados virologicamente de COV após administração da terceira dose da vacina.
Prazo: 52 semanas
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A incidência será expressa em pacientes por 100 pessoas por ano.
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52 semanas
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Avaliação da incidência de reações adversas (RAs) locais e sistêmicas, direta ou indiretamente ligadas à vacina, em período de observação até 4 semanas após a terceira dose da vacina.
Prazo: 4 semanas
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A incidência será expressa em pacientes por 100 pessoas por ano.
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4 semanas
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Avaliação da incidência de eventos adversos imunomediados (IRAEs) de “novo início”, como prurido imunomediado, erupções cutâneas, hipofisite, hepatite, pneumonia, diarreia, colite em pacientes submetidos a imunoterapia.
Prazo: 52 semanas
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A incidência será expressa em pacientes por 100 pessoas por ano.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVAR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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