Амбиспективное наблюдательное многоцентровое исследование эффективности третьей дозы вакцины против COVID-19 у пациентов, страдающих солидными опухолями, находящихся на активном онкологическом лечении.
27 марта 2024 г. обновлено: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Оценить титр нейтрализующих антител в сыворотке крови у онкологических больных, проходящих активное лечение против вариантов (ЛОС) до и после третьей дозы вакцины BNT162b2 против COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия, 27100
- Irccs San Matteo Pavia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этот проект включены субъекты, пораженные солидными опухолями, проходящие активное лечение и подвергнутые вакцине SARS-CoV-2, принадлежащей онкологическим клиникам MAC, начиная с начала кампании вакцинации у хрупких пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше независимо от пола;
- Ожидаемая продолжительность жизни (по оценке лечащего врача) ≥ 6 месяцев;
- Гистологический диагноз подтвердил солидное новообразование;
- При активном лечении
- Предыдущие полученные две дозы вакцины Pfizer против SARS-CoV-2 (будут учитываться также пациенты, завершившие цикл вакцинации другими мРНК-вакцинами - Modern-)
- Все участники подписались и подписали форму информированного согласия перед включением в список.
- Пациенты с положительным анамнезом предыдущего диагноза также зачисляются на лабораторно подтвержденный COVID-19.
- ЭКОГ 0-2
Критерий исключения:
1. Невозможность подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение изменения нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 (метод CLIA) в сторону ЛОС перед введением третьей дозы вакцины против COVID-19 и через 21 день после нее.
Временное ограничение: 3 недели
|
Иммунный ответ на варианты вируса будет оцениваться с помощью тестов на нейтрализацию.
Подробно, будут использоваться ранее титрованные и охарактеризованные вирусные изоляты, представляющие альфа-, бета-, гамма- и дельта-варианты.
Любые новые варианты, имеющие значение с клинической и эпидемиологической точки зрения, впоследствии будут приняты во внимание.
Положительным нейтрализующим титром считается титр, равный или превышающий 1:10.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кинетики нейтрализующих антител и титра IgG к SARS-CoV-2 (метод CLIA) через 52 недели после введения третьей дозы вакцины против COVID-19.
Временное ограничение: 0, 3, 26, 52 недели
|
Разница в титрах антител от момента 0, на 3 и 26 неделе до 52 недели
|
0, 3, 26, 52 недели
|
|
Оценка частоты вирусологически подтвержденных случаев ЛОС после введения третьей дозы вакцины.
Временное ограничение: 52 недели
|
Заболеваемость будет выражаться в количестве больных на 100 человек в год.
|
52 недели
|
|
Оценка частоты возникновения местных и системных побочных реакций (НР), прямо или косвенно связанных с вакциной, в период наблюдения до 4 недель после введения третьей дозы вакцины.
Временное ограничение: 4 недели
|
Заболеваемость будет выражаться в количестве больных на 100 человек в год.
|
4 недели
|
|
Оценка частоты возникновения «новых» нежелательных явлений иммунного характера (IRAE), таких как иммунный зуд, сыпь, гипофизит, гепатит, пневмония, диарея, колит, у пациентов, проходящих иммунотерапию.
Временное ограничение: 52 недели
|
Заболеваемость будет выражаться в количестве больных на 100 человек в год.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVAR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .