Studio osservazionale multicentrico ambispettivo sull’efficacia della terza dose di vaccino anti COVID-19 in pazienti affetti da tumori solidi sottoposti a trattamento oncologico attivo.
27 marzo 2024 aggiornato da: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Valutare il titolo anticorpale sierico neutralizzante nei pazienti oncologici sottoposti a trattamento attivo contro le varianti (VOC) prima e dopo la terza dose di vaccino BNT162b2 COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Irccs San Matteo Pavia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo progetto include soggetti affetti da tumori solidi in trattamento attivo e sottoposti al vaccino SARS-CoV-2 appartenenti agli ambulatori oncologici MAC a partire dall'avvio della campagna vaccinale nei pazienti fragili.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dal sesso;
- Aspettativa di vita (stimata dal medico curante) ≥ 6 mesi;
- La diagnosi istologica ha confermato la neoplasia solida;
- In trattamento attivo
- Precedenti due dosi di vaccino Pfizer anti-SARS-CoV-2 ricevute (verranno considerati anche i pazienti che hanno completato il ciclo vaccinale con altri vaccini mRNA – Modern-)
- Tutti i partecipanti hanno sottoscritto e firmato il modulo di consenso informato prima dell'arruolamento
- Vengono arruolati anche i pazienti con una storia positiva di una diagnosi precedente, confermati in laboratorio per COVID-19
- ECOG 0-2
Criteri di esclusione:
1. Impossibilità di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione della variazione degli anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2 (metodo CLIA) verso i COV prima della terza dose di vaccino COVID-19 e 21 giorni dopo la stessa.
Lasso di tempo: 3 settimane
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La risposta immunitaria alle varianti virali sarà valutata mediante test di neutralizzazione.
Nel dettaglio verranno utilizzati isolati virali precedentemente titolati e caratterizzati rappresentativi delle varianti alfa, beta, gamma e delta.
Eventuali nuove varianti rilevanti dal punto di vista clinico ed epidemiologico verranno successivamente prese in considerazione.
Un titolo neutralizzante positivo è considerato un titolo uguale o superiore a 1:10
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della cinetica degli anticorpi neutralizzanti e del titolo IgG anti-SARS-CoV-2 (metodo CLIA) fino a 52 settimane dopo la terza dose di vaccino COVID-19
Lasso di tempo: 0, 3, 26, 52 settimane
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La differenza nei titoli anticorpali dal tempo 0, alle settimane 3 e 26, fino alla settimana 52
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0, 3, 26, 52 settimane
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Valutazione dell'incidenza dei casi di COV confermati virologicamente dopo la somministrazione della terza dose di vaccino.
Lasso di tempo: 52 settimane
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L'incidenza sarà espressa come pazienti per 100 persone all'anno.
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52 settimane
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Valutazione dell'incidenza delle reazioni avverse locali e sistemiche (AR), direttamente o indirettamente collegate al vaccino, in un periodo di osservazione fino a 4 settimane dopo la terza dose di vaccino.
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'incidenza sarà espressa come pazienti per 100 persone all'anno.
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4 settimane
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Valutazione dell'incidenza di eventi avversi immuno-correlati (IRAE) di "nuova insorgenza", quali prurito immuno-correlato, eruzioni cutanee, ipofisite, epatite, polmonite, diarrea, colite in pazienti sottoposti a immunoterapia.
Lasso di tempo: 52 settimane
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L'incidenza sarà espressa come pazienti per 100 persone all'anno.
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVAR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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