Ambispektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące skuteczności trzeciej dawki szczepionki przeciw COVID-19 u pacjentów chorych na nowotwory lite poddawanych aktywnemu leczeniu onkologicznemu.
27 marca 2024 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Ocena miana przeciwciał neutralizujących w surowicy u pacjentów chorych na raka poddawanych aktywnemu leczeniu przeciw wariantom (VOC) przed i po trzeciej dawce szczepionki BNT162b2 przeciwko COVID-19.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
PV
-
Pavia, PV, Włochy, 27100
- Irccs San Matteo Pavia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Projekt ten obejmuje osoby dotknięte nowotworami litymi, poddane aktywnemu leczeniu i poddane szczepionce SARS-CoV-2 należącej do klinik onkologicznych MAC od początku kampanii szczepień pacjentów kruchych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, niezależnie od płci;
- Oczekiwana długość życia (oszacowana przez lekarza prowadzącego) ≥ 6 miesięcy;
- Rozpoznanie histologiczne potwierdziło nowotwór lity;
- W trakcie aktywnego leczenia
- Otrzymane dwie poprzednie dawki szczepionki Pfizer anty-SARS-CoV-2 (będą brane pod uwagę również pacjenci, którzy ukończyli cykl szczepień innymi szczepionkami mRNA - Modern-)
- Wszyscy uczestnicy zapisali się i podpisali formularz świadomej zgody na początku rejestracji
- Do badania włączani są także pacjenci z pozytywnym wywiadem w zakresie wcześniejszej diagnozy
- ECOG 0-2
Kryteria wyłączenia:
1. Brak możliwości podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczenie zmiany poziomu przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 (metoda CLIA) wobec LZO przed podaniem trzeciej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 i 21 dni po niej.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Odpowiedź immunologiczna na warianty wirusa będzie oceniana za pomocą testów neutralizacji.
Szczegółowo zastosowane zostaną wcześniej miareczkowane i scharakteryzowane izolaty wirusów reprezentatywne dla wariantów alfa, beta, gamma i delta.
Wszelkie nowe warianty istotne z klinicznego i epidemiologicznego punktu widzenia zostaną następnie wzięte pod uwagę.
Za dodatnie miano neutralizujące uważa się miano równe lub większe niż 1:10
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kinetyki przeciwciał neutralizujących i miana przeciwciał IgG anty-SARS-CoV-2 (metoda CLIA) do 52 tygodni po podaniu trzeciej dawki szczepionki przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: 0, 3, 26, 52 tygodnie
|
Różnica w mianach przeciwciał od czasu 0, po 3 i 26 tygodniach, do 52 tygodnia
|
0, 3, 26, 52 tygodnie
|
|
Ocena częstości występowania potwierdzonych wirusologicznie przypadków LZO po podaniu trzeciej dawki szczepionki.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zapadalność będzie wyrażona w liczbach pacjentów na 100 osób rocznie.
|
52 tygodnie
|
|
Ocena częstości występowania miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych (AR), bezpośrednio lub pośrednio związanych ze szczepionką, w okresie obserwacji do 4 tygodni po trzeciej dawce szczepionki.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zapadalność będzie wyrażona w liczbach pacjentów na 100 osób rocznie.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (IRAE) o „nowym początku”, takich jak świąd pochodzenia immunologicznego, wysypki, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie wątroby, zapalenie płuc, biegunka i zapalenie jelita grubego u pacjentów poddawanych immunoterapii.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zapadalność będzie wyrażona w liczbach pacjentów na 100 osób rocznie.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVAR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .