Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambispektiv observasjons multisenterstudie om effekten av den tredje dosen av vaksine mot COVID-19 hos pasienter som lider av solide svulster som gjennomgår onkologisk behandling Aktiv.

27. mars 2024 oppdatert av: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

For å evaluere serumnøytraliserende antistofftiter hos kreftpasienter som gjennomgår aktiv behandling mot varianter (VOC) før og etter den tredje dosen av BNT162b2 COVID-19-vaksine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Onkologiske komplikasjoner

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- PV
  - Pavia, PV, Italia, 27100
    - Irccs San Matteo Pavia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette prosjektet inkluderer forsøkspersoner som er rammet av solide svulster som gjennomgår aktiv behandling og som er utsatt for SARS-CoV-2-vaksinen tilhørende MAC onkologiske klinikker fra starten av vaksinasjonskampanjen hos skjøre pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen 18 år eller eldre, uavhengig av kjønn;
Forventet levealder (estimert av behandlende lege) ≥ 6 måneder;
Histologisk diagnose bekreftet solid neoplasma;
Under aktiv behandling
Tidligere to doser av Pfizer anti-SARS-CoV-2-vaksine mottatt (vil også vurderes pasienter som har fullført vaksinasjonssyklusen med andre mRNA-vaksiner - Moderne-)
Alle deltakerne abonnerte og signerte skjemaet for informert samtykke først ved verving
Pasienter med en positiv historie med en tidligere diagnose blir også registrert laboratoriebekreftet COVID-19
ECOG 0-2

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Bestemmelse av endringen i nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2 (CLIA-metoden) mot VOC før tredje dose covid-19 vaksine og 21 dager etter den samme. Tidsramme: 3 uker	Immunresponsen på virale varianter vil bli evaluert ved nøytraliseringstester. I detalj vil tidligere titrerte og karakteriserte virale isolater som er representative for alfa-, beta-, gamma- og deltavariantene bli brukt. Eventuelle nye varianter relevante fra et klinisk og epidemiologisk synspunkt vil i etterkant bli tatt i betraktning. En positiv nøytraliserende titer anses å være en titer lik eller større enn 1:10	3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluering av kinetikken til nøytraliserende antistoffer og anti-SARS-CoV-2 IgG-titer (CLIA-metoden) opptil 52 uker etter den tredje dosen av COVID-19-vaksine Tidsramme: 0, 3, 26, 52 uker	Forskjellen i antistofftitere fra tid 0, ved 3 og 26 uker, opp til uke 52	0, 3, 26, 52 uker
Evaluering av forekomsten av virologisk bekreftede tilfeller av VOC etter administrering av tredje dose vaksine. Tidsramme: 52 uker	Forekomsten vil uttrykkes som pasienter per 100 personer per år.	52 uker
Evaluering av forekomsten av lokale og systemiske bivirkninger (AR), direkte eller indirekte knyttet til vaksinen, i en observasjonsperiode inntil 4 uker senere, tredje dose vaksinen. Tidsramme: 4 uker	Forekomsten vil uttrykkes som pasienter per 100 personer per år.	4 uker
Evaluering av forekomsten av "Nydebut" immunrelaterte bivirkninger (IRAE), som immunrelatert kløe, utslett, hypofysitt, hepatitt, lungebetennelse, diaré, kolitt hos pasienter som gjennomgår immunterapi. Tidsramme: 52 uker	Forekomsten vil uttrykkes som pasienter per 100 personer per år.	52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene