활성 종양 치료를 받고 있는 고형 종양으로 고통받는 환자에서 항COVID-19 백신 3차 접종의 효능에 대한 모호한 관찰 다기관 연구.
2024년 3월 27일 업데이트: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
BNT162b2 코로나19 백신 3차 접종 전후에 변종(VOC)에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 암 환자의 혈청 중화 항체 역가를 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Irccs San Matteo Pavia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 프로젝트에는 적극적 치료를 받고 있는 고형 종양의 영향을 받고 허약한 환자에 대한 예방 접종 캠페인 시작부터 MAC 종양 클리닉에 속한 SARS-CoV-2 백신을 접종받는 대상이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세 이상의 환자;
- 기대 수명(치료 의사가 추정) ≥ 6개월,
- 조직학적 진단으로 고형 신생물이 확인되었습니다.
- 적극적인 치료 중
- 이전에 2회에 걸쳐 화이자 항-SARS-CoV-2 백신을 접종받았습니다(다른 mRNA 백신(현대적)으로 예방접종 주기를 완료한 환자도 간주됩니다).
- 모든 참가자는 입대 후 사전 동의서를 구독하고 서명했습니다.
- 이전 진단 병력이 양성인 환자도 실험실에서 코로나19로 확인되어 등록됩니다.
- 심전도 0-2
제외 기준:
1. 사전 동의에 서명할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코로나19 백신 3차 접종 전과 21일 후 VOC에 대한 SARS-CoV-2(CLIA 방법)에 대한 중화항체의 변화를 확인합니다.
기간: 3 주
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바이러스 변종에 대한 면역 반응은 중화 테스트를 통해 평가됩니다.
상세하게는, 알파, 베타, 감마 및 델타 변종을 대표하는 이전에 적정되고 특성화된 바이러스 분리물이 사용될 것입니다.
임상적, 역학적 관점에서 관련된 모든 새로운 변종은 이후에 고려됩니다.
양성 중화 역가는 1:10 이상의 역가로 간주됩니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코로나19 백신 3차 접종 후 최대 52주까지 중화항체 및 항SARS-CoV-2 IgG 역가(CLIA 방법)의 동역학 평가
기간: 0, 3, 26, 52주
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0시부터 3주차와 26주차, 52주차까지 항체 역가의 차이
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0, 3, 26, 52주
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3차 백신 접종 후 바이러스학적으로 확인된 VOC 사례의 발생률 평가.
기간: 52주
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발생률은 연간 100명당 환자수로 표시됩니다.
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52주
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백신 3차 접종 후 최대 4주까지 관찰 기간 동안 백신과 직간접적으로 연관된 국소 및 전신 이상반응(AR)의 발생률을 평가합니다.
기간: 4 주
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발생률은 연간 100명당 환자수로 표시됩니다.
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4 주
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면역요법을 받는 환자에서 면역 관련 소양증, 발진, 뇌하수체염, 간염, 폐렴, 설사, 대장염과 같은 "새로 발병한" 면역 관련 이상반응(IRAE)의 발생률을 평가합니다.
기간: 52주
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발생률은 연간 100명당 환자수로 표시됩니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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