关于第三剂抗 COVID-19 疫苗对正在接受肿瘤治疗的实体瘤患者的疗效的双向观察性多中心研究。
2024年3月27日 更新者：Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
评估在第三剂 BNT162b2 COVID-19 疫苗前后接受针对变异体 (VOC) 积极治疗的癌症患者的血清中和抗体滴度。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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PV
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Pavia、PV、意大利、27100
- Irccs San Matteo Pavia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
该项目包括接受积极治疗的实体瘤患者，并从脆弱患者的疫苗接种活动开始，接受 MAC 肿瘤诊所的 SARS-CoV-2 疫苗接种。
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁或以上，无论性别；
- 预期寿命（由主治医生估计）≥6个月；
- 组织学诊断证实实体肿瘤；
- 正在积极治疗中
- 之前接受过两剂辉瑞抗 SARS-CoV-2 疫苗（也将被视为已完成其他 mRNA 疫苗疫苗接种周期的患者 - 现代 -）
- 所有参与者在入伍时首先签署并签署知情同意书
- 之前有阳性诊断史的患者也被纳入实验室确诊的 COVID-19
- ECOG 0-2
排除标准：
1. 无法签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测定第三剂 COVID-19 疫苗之前和之后 21 天针对 VOC 的 SARS-CoV-2 中和抗体（CLIA 方法）的变化。
大体时间：3周
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对病毒变体的免疫反应将通过中和试验进行评估。
详细地，将使用先前滴定和表征的代表α、β、γ和δ变体的病毒分离株。
随后将考虑从临床和流行病学角度来看任何相关的新变异。
阳性中和效价被认为是等于或大于 1:10 的效价
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估第三剂 COVID-19 疫苗后 52 周内的中和抗体和抗 SARS-CoV-2 IgG 滴度（CLIA 方法）的动力学
大体时间：0、3、26、52 周
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从第 0 周、第 3 周和第 26 周直至第 52 周的抗体滴度差异
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0、3、26、52 周
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评估接种第三剂疫苗后病毒学确诊的 VOC 病例的发生率。
大体时间：52周
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发病率以每年每 100 人中的患者数表示。
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52周
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在第三剂疫苗接种后长达 4 周的观察期内，评估与疫苗直接或间接相关的局部和全身不良反应 (AR) 的发生率。
大体时间：4周
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发病率以每年每 100 人中的患者数表示。
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4周
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评估接受免疫治疗的患者中“新发”免疫相关不良事件（IRAE）的发生率，例如免疫相关瘙痒、皮疹、垂体炎、肝炎、肺炎、腹泻、结肠炎。
大体时间：52周
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发病率以每年每 100 人中的患者数表示。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月17日
初级完成 (实际的)
2023年1月8日
研究完成 (实际的)
2023年6月8日
研究注册日期
首次提交
2024年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月26日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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