Ambispectief observationeel multicenter onderzoek naar de werkzaamheid van de derde dosis anti-COVID-19-vaccin bij patiënten die lijden aan solide tumoren die een actieve oncologische behandeling ondergaan.
27 maart 2024 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Om de serumneutraliserende antilichaamtiter te evalueren bij kankerpatiënten die een actieve behandeling tegen varianten (VOC) ondergaan vóór en na de derde dosis BNT162b2 COVID-19-vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italië, 27100
- Irccs San Matteo Pavia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Dit project omvat proefpersonen die getroffen zijn door solide tumoren die een actieve behandeling ondergaan en die vanaf het begin van de vaccinatiecampagne bij kwetsbare patiënten worden onderworpen aan het SARS-CoV-2-vaccin van MAC-oncologieklinieken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder, ongeacht geslacht;
- Levensverwachting (geschat door de behandelend arts) ≥ 6 maanden;
- Histologische diagnose bevestigde solide neoplasma;
- Onder actieve behandeling
- Eerder twee doses Pfizer anti-SARS-CoV-2-vaccin ontvangen (zullen ook worden beschouwd als patiënten die de vaccinatiecyclus hebben voltooid met andere mRNA-vaccins - Modern-)
- Alle deelnemers schreven zich in en ondertekenden eerst het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Patiënten met een positieve voorgeschiedenis van een eerdere diagnose zijn ook opgenomen in een laboratorium bevestigde COVID-19
- ECOG 0-2
Uitsluitingscriteria:
1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de verandering in neutraliserende antilichamen tegen SARS-CoV-2 (CLIA-methode) richting VOC's vóór de derde dosis COVID-19-vaccin en 21 dagen daarna.
Tijdsspanne: 3 weken
|
De immuunrespons op virale varianten zal worden geëvalueerd door middel van neutralisatietests.
In detail zullen eerder getitreerde en gekarakteriseerde virale isolaten die representatief zijn voor de alfa-, bèta-, gamma- en deltavarianten worden gebruikt.
Eventuele nieuwe varianten die klinisch en epidemiologisch relevant zijn, zullen vervolgens in overweging worden genomen.
Een positieve neutraliserende titer wordt beschouwd als een titer gelijk aan of groter dan 1:10
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de kinetiek van neutraliserende antilichamen en anti-SARS-CoV-2 IgG-titer (CLIA-methode) tot 52 weken na de derde dosis COVID-19-vaccin
Tijdsspanne: 0, 3, 26, 52 weken
|
Het verschil in antilichaamtiters vanaf tijdstip 0, na 3 en 26 weken, tot en met week 52
|
0, 3, 26, 52 weken
|
|
Evaluatie van de incidentie van virologisch bevestigde gevallen van VOC na toediening van de derde dosis vaccin.
Tijdsspanne: 52 weken
|
De incidentie wordt uitgedrukt in patiënten per 100 personen per jaar.
|
52 weken
|
|
Evaluatie van de incidentie van lokale en systemische bijwerkingen (AR's), direct of indirect gekoppeld aan het vaccin, in een observatieperiode tot 4 weken na de derde dosis vaccin.
Tijdsspanne: 4 weken
|
De incidentie wordt uitgedrukt in patiënten per 100 personen per jaar.
|
4 weken
|
|
Evaluatie van de incidentie van ‘nieuwe’ immuungerelateerde bijwerkingen (IRAE’s), zoals immuungerelateerde pruritus, huiduitslag, hypofysitis, hepatitis, pneumonie, diarree en colitis bij patiënten die immunotherapie ondergaan.
Tijdsspanne: 52 weken
|
De incidentie wordt uitgedrukt in patiënten per 100 personen per jaar.
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVAR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .