Ambispektiv observationel multicenterundersøgelse af effektiviteten af den tredje dosis vaccine mod COVID-19 hos patienter, der lider af solide tumorer, der gennemgår onkologisk behandling Aktiv.
27. marts 2024 opdateret af: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
At evaluere den serumneutraliserende antistoftiter hos cancerpatienter, der gennemgår aktiv behandling mod varianter (VOC) før og efter den tredje dosis BNT162b2 COVID-19-vaccine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Irccs San Matteo Pavia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette projekt omfatter forsøgspersoner, der er ramt af solide tumorer, der gennemgår aktiv behandling og udsættes for SARS-CoV-2-vaccinen tilhørende MAC onkologiske klinikker fra starten af vaccinationskampagnen hos skrøbelige patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre, uanset køn;
- Forventet levetid (anslået af den behandlende læge) ≥ 6 måneder;
- Histologisk diagnose bekræftede fast neoplasma;
- Under aktiv behandling
- Tidligere to doser af Pfizer anti-SARS-CoV-2-vaccine modtaget (vil også blive betragtet som patienter, der har afsluttet vaccinationscyklussen med andre mRNA-vacciner - Moderne-)
- Alle deltagere tilmeldte sig og underskrev den informerede samtykkeformular først ved tilmelding
- Patienter med en positiv historie om en tidligere diagnose er også indskrevet i laboratoriebekræftet COVID-19
- ØKOG 0-2
Ekskluderingskriterier:
1. Manglende evne til at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af ændringen i neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 (CLIA-metoden) mod VOC'er før tredje dosis COVID-19-vaccine og 21 dage efter samme.
Tidsramme: 3 uger
|
Immunresponset på virale varianter vil blive evalueret ved neutraliseringstest.
I detaljer vil tidligere titrerede og karakteriserede virale isolater, der er repræsentative for alfa-, beta-, gamma- og delta-varianterne, blive brugt.
Eventuelle nye varianter, der er relevante fra et klinisk og epidemiologisk synspunkt, vil efterfølgende blive taget i betragtning.
En positiv neutraliserende titer anses for at være en titer lig med eller større end 1:10
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af kinetikken af neutraliserende antistoffer og anti-SARS-CoV-2 IgG-titer (CLIA-metoden) op til 52 uger efter den tredje dosis COVID-19-vaccine
Tidsramme: 0, 3, 26, 52 uger
|
Forskellen i antistoftitre fra tidspunkt 0, ved 3 og 26 uger, op til uge 52
|
0, 3, 26, 52 uger
|
|
Evaluering af forekomsten af virologisk bekræftede tilfælde af VOC efter administration af den tredje dosis vaccine.
Tidsramme: 52 uger
|
Incidensen vil blive udtrykt som patienter per 100 personer om året.
|
52 uger
|
|
Evaluering af forekomsten af lokale og systemiske bivirkninger (AR'er), direkte eller indirekte forbundet med vaccinen, i en observationsperiode op til 4 uger senere den tredje dosis vaccine.
Tidsramme: 4 uger
|
Incidensen vil blive udtrykt som patienter per 100 personer om året.
|
4 uger
|
|
Evaluering af forekomsten af "nyopståede" immunrelaterede bivirkninger (IRAE'er), såsom immunrelateret kløe, udslæt, hypofysitis, hepatitis, lungebetændelse, diarré, colitis hos patienter, der gennemgår immunterapi.
Tidsramme: 52 uger
|
Incidensen vil blive udtrykt som patienter per 100 personer om året.
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVAR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Onkologiske komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)