Ambispektiivinen havainnollinen monikeskustutkimus COVID-19-vastaisen rokotteen kolmannen annoksen tehokkuudesta potilailla, jotka kärsivät kiinteistä kasvaimista ja joutuvat onkologiseen hoitoon.
keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Arvioida seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitteriä syöpäpotilailla, jotka saavat aktiivista hoitoa variantteja (VOC) vastaan ennen kolmatta BNT162b2 COVID-19 -rokoteannosta ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Irccs San Matteo Pavia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä projekti sisältää kiinteistä kasvaimista kärsiviä henkilöitä, jotka ovat aktiivisessa hoidossa ja joille on annettu SARS-CoV-2-rokote MAC-onkologian klinikoille hauraiden potilaiden rokotuskampanjan alusta alkaen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat sukupuolesta riippumatta;
- Odotettavissa oleva elinikä (hoitavan lääkärin arvioima) ≥ 6 kuukautta;
- Histologinen diagnoosi vahvisti kiinteän kasvaimen;
- Aktiivihoidossa
- Kaksi edellistä annosta Pfizer anti-SARS-CoV-2 -rokotetta (ottaa huomioon myös potilaat, jotka ovat suorittaneet rokotussyklin muilla mRNA-rokotteilla - Modern-)
- Kaikki osallistujat tilasivat ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ensin ilmoittautumisen jälkeen
- Potilaat, joilla on positiivinen aiempi diagnoosi, otetaan myös mukaan laboratoriossa vahvistettuun COVID-19-tautiin
- ECOG 0-2
Poissulkemiskriteerit:
1. Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2:n neutraloivien vasta-aineiden muutoksen määrittäminen (CLIA-menetelmä) VOC-yhdisteitä kohtaan ennen kolmatta COVID-19-rokoteannosta ja 21 päivää sen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Immuunivaste virusvarianteille arvioidaan neutralointitesteillä.
Yksityiskohtaisesti käytetään aiemmin titrattuja ja karakterisoituja virusisolaatteja, jotka edustavat alfa-, beeta-, gamma- ja deltavariantteja.
Kaikki kliinisestä ja epidemiologisesta näkökulmasta merkitykselliset uudet variantit otetaan myöhemmin huomioon.
Positiiviseksi neutraloivaksi tiitteriksi katsotaan tiitteri, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 1:10
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloivien vasta-aineiden ja anti-SARS-CoV-2 IgG-tiitterin (CLIA-menetelmä) kinetiikan arviointi 52 viikkoa kolmannen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 3, 26, 52 viikkoa
|
Vasta-ainetiittereiden ero ajankohdasta 0, viikolla 3 ja 26, viikkoon 52 asti
|
0, 3, 26, 52 viikkoa
|
|
Virologisesti vahvistettujen VOC-tapausten ilmaantuvuuden arviointi kolmannen rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Ilmaantuvuus ilmaistaan potilaina 100 henkilöä kohden vuodessa.
|
52 viikkoa
|
|
Rokotteeseen suoraan tai epäsuorasti liittyvien paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuuden arviointi havainnointijaksolla, joka on enintään 4 viikkoa kolmannen rokoteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ilmaantuvuus ilmaistaan potilaina 100 henkilöä kohden vuodessa.
|
4 viikkoa
|
|
"Uuden alkamisen" immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (IRAE), kuten immuunijärjestelmään liittyvä kutina, ihottuma, hypophysitis, hepatiitti, keuhkokuume, ripuli ja paksusuolitulehdus, ilmaantuvuuden arviointi immunoterapiaa saavilla potilailla.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Ilmaantuvuus ilmaistaan potilaina 100 henkilöä kohden vuodessa.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVAR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .