Ambispektivní observační multicentrická studie o účinnosti třetí dávky vakcíny proti COVID-19 u pacientů trpících solidními nádory podstupujícími aktivní onkologickou léčbu.
27. března 2024 aktualizováno: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Vyhodnotit titr sérových neutralizačních protilátek u pacientů s rakovinou podstupujících aktivní léčbu proti variantám (VOC) před a po třetí dávce vakcíny BNT162b2 COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itálie, 27100
- Irccs San Matteo Pavia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tento projekt zahrnuje subjekty postižené solidními nádory podstupující aktivní léčbu a vystavené vakcíně SARS-CoV-2 patřící onkologickým klinikám MAC počínaje zahájením očkovací kampaně u křehkých pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší, bez ohledu na pohlaví;
- Očekávaná délka života (odhadovaná ošetřujícím lékařem) ≥ 6 měsíců;
- Histologická diagnóza potvrdila solidní novotvar;
- Pod aktivní léčbou
- Předchozí dvě obdržené dávky vakcíny Pfizer proti SARS-CoV-2 (budou považováni i pacienti, kteří dokončili očkovací cyklus s jinými vakcínami mRNA - Moderní-)
- Všichni účastníci se nejprve přihlásili a podepsali formulář informovaného souhlasu
- Pacienti s pozitivní anamnézou předchozí diagnózy jsou také zařazeni laboratorně potvrzeným COVID-19
- ECOG 0-2
Kritéria vyloučení:
1. Neschopnost podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení změny neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 (metoda CLIA) vůči VOC před třetí dávkou vakcíny COVID-19 a 21 dní po té.
Časové okno: 3 týdny
|
Imunitní odpověď na virové varianty bude hodnocena neutralizačními testy.
Podrobně budou použity dříve titrované a charakterizované virové izoláty reprezentující alfa, beta, gama a delta varianty.
Jakékoli nové varianty relevantní z klinického a epidemiologického hlediska budou následně brány v úvahu.
Za pozitivní neutralizační titr se považuje titr rovný nebo větší než 1:10
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kinetiky neutralizačních protilátek a anti-SARS-CoV-2 IgG titru (CLIA metoda) až 52 týdnů po třetí dávce vakcíny COVID-19
Časové okno: 0, 3, 26, 52 týdnů
|
Rozdíl v titrech protilátek od času 0, ve 3 a 26 týdnech až do týdne 52
|
0, 3, 26, 52 týdnů
|
|
Vyhodnocení výskytu virologicky potvrzených případů VOC po podání třetí dávky vakcíny.
Časové okno: 52 týdnů
|
Incidence bude vyjádřena jako počet pacientů na 100 lidí za rok.
|
52 týdnů
|
|
Hodnocení výskytu lokálních a systémových nežádoucích reakcí (AR), přímo nebo nepřímo souvisejících s vakcínou, v období pozorování do 4 týdnů po třetí dávce vakcíny.
Časové okno: 4 týdny
|
Incidence bude vyjádřena jako počet pacientů na 100 lidí za rok.
|
4 týdny
|
|
Hodnocení výskytu "New onset" imunitně podmíněných nežádoucích příhod (IRAE), jako je imunitně podmíněné svědění, vyrážky, hypofyzitida, hepatitida, pneumonie, průjem, kolitida u pacientů podstupujících imunoterapii.
Časové okno: 52 týdnů
|
Incidence bude vyjádřena jako počet pacientů na 100 lidí za rok.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVAR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .