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Roxolid インプラント材料がインプラントの安定性に及ぼす影響 インプラントの安定性 (BLX)

2024年3月26日 更新者:Amany Ibrahim、Ain Shams University

上顎インプラント固定式オーバーデンチャーのインプラント安定性に対する Roxolid インプラント材料の影響

14 人の完全に無歯の患者がこの研究に参加するために選ばれました。 アインシャムス大学歯学部補綴歯科外来より。

すべての患者の総義歯を作製した後、患者は以下にランダムに分けられました。

グループ A: 7 人の患者は、下顎総義歯の反対側に 4 本の Straumann BLX® インプラントが挿入されたインプラント保持型上顎オーバーデンチャーでリハビリを受けました。

グループ B: 7 人の患者は、下顎総義歯の反対側に 4 本の従来の酸エッチング インプラントが挿入されたインプラント保持型上顎オーバーデンチャーでリハビリを受けました。

サージカルガイドを使用してインプラントを埋入した後、スマートペグおよびオステルデバイスを使用してインプラントの一次安定性を測定し、次にカバースクリューを設置し、6週間後に両グループの二次安定性を測定しました。

4 か月後、インプラントフィクスチャーの露出とピックアップが行われる第 2 段階が始まりました。

患者は挿入後の検査と調整のために頻繁に呼び戻されました。

調査の概要

詳細な説明

背景: インプラント修復の長期的な成功は多くの要因に左右されます。その 1 つは、タイプ III および IV の骨に分類される上顎などの骨密度が損なわれた部位ではインプラントの十分な安定性が低下するため、新しいイノベーションとアップデートを模索していることです。インプラントの材質と機能は非常に必須です。 したがって、この研究の目的は、一次安定性と二次安定性に関して、2 つのインプラント材料であるロキソリドと従来のチタンを評価し、比較することでした。

方法:完全無歯の患者18名が選ばれ、全員が上顎インプラント保持型オーバーデンチャーと下顎総義歯を受け、インプラントの材質の種類に応じて2つのグループに均等に分けられた。 グループ A は、roxolid 材料で作られた合計 36 本の (Roxolid) インプラントを受け、グループ B は、従来のチタン合金で作られた合計 36 本の (チタン) インプラントを受けました。 インプラントの安定性は、ostel デバイスを使用して評価され、一次インプラントの安定性はインプラント埋入当日に測定されましたが、二次インプラントの安定性はインプラント埋入の 6 週間後に測定されました。 対応のある t 検定を使用して同じグループの一次安定性と二次安定性を比較し、独立 t 検定を使用して 2 つのグループ間を有意水準 < 0.05 で比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Faculty of Dentistry of Dentistry Ainshams Univeristy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 完全に無歯顎の患者の場合、最後の抜歯はインプラント埋入の少なくとも6か月前に行う必要があります。

    • 口腔衛生状態が良好な患者。
    • 取り付けられた診断ギプスによって診断された十分なアーチ間スペース (11 mm)。
    • 残った歯槽堤を覆う硬くて健康な粘膜。

除外基準:

  • - ヘビースモーカー。
  • 準機能的習慣のある患者。
  • 患者は顎関節症を患っていた。
  • 患者は、インプラントの埋入を妨げたり、骨の治癒に影響を及ぼす可能性のある全身疾患を患っていました。甲状腺とコントロールされていない糖尿病。
  • 化学療法および放射線療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ(A) ロキソリッドインプラント
9 人の患者が、下顎総義歯の反対側に 4 本の Straumann BLX® ROXOLID インプラントが挿入されたインプラント保持型上顎オーバーデンチャーでリハビリを受けました。
4 つの Straumann BLX® ロクソリッド インプラント (ジルコニウム 15%、チタン 85%)、直径 3.7 mm、長さ 10 mm。インプラント 以下の基準で選択されました: テーパー、セルフタッピング、積極的なねじ切り、ノバロックアタッチメントを使用して挿入されました。
他の名前:
  • ストローマン BLX® SLA インプラント
アクティブコンパレータ:グループ (B) 従来のチタンインプラント
9 人の患者が、下顎総義歯の対向に 4 本の従来のチタン インプラントを挿入したインプラント保持型上顎オーバーデンチャーでリハビリを受けました。
長さ 10 mm、直径 3.7 mm の、テーパ付き、セルフタッピング、ネジ付き、ツーピースの 4 つの従来の酸エッチングされた純粋なインプラントが、Sphero flex アタッチメントを使用して挿入されました。
他の名前:
  • JD EVOLUTION PLUS インプラント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時にプライマリーを測定する
時間枠:インプラント埋入当日
スマートペグを備えたOstellデバイスを使用してインプラント埋入時の一次安定性を測定し、インプラント埋入6週間後に二次安定性を測定します。
インプラント埋入当日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間後の二次インプラントの安定性
時間枠:6週間
オステルデバイスとスマートペグを使用した二次安定性の測定
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:shaimaa L mohamed, PROFESSOR、Ains hams univeristy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月15日

一次修了 (実際)

2022年1月22日

研究の完了 (実際)

2023年12月12日

試験登録日

最初に提出

2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月26日

最初の投稿 (実際)

2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FDASuRecD032136

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有される研究のプロトコル

IPD 共有時間枠

データはすでに入手可能です

IPD 共有アクセス基準

リンクには研究プロトコルの PDF が含まれています

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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