Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van Roxolid-implantaatmateriaal op de stabiliteit van het implantaat (BLX)

26 maart 2024 bijgewerkt door: Amany Ibrahim, Ain Shams University

Invloed van Roxolid-implantaatmateriaal op de implantaatstabiliteit van een overkappingsprothese op het bovenkaakimplantaat

Veertien volledig edentate patiënten werden geselecteerd om aan dit onderzoek deel te nemen. Van de polikliniek van de afdeling Prosthodontie, Faculteit Tandheelkunde, Ain Shams Universiteit.

Na de vervaardiging van een volledige prothese voor alle patiënten werden de patiënten willekeurig verdeeld over:

Groep A: Zeven patiënten werden gerehabiliteerd met een overkappingsprothese op implantaat, waarbij vier Straumann BLX®-implantaten werden ingebracht, tegenover een volledige onderkaakprothese.

Groep B: Zeven patiënten werden gerehabiliteerd met een overkappingsprothese op implantaat, waarbij vier conventionele met zuur geëtste implantaten werden ingebracht, tegenover een volledige onderkaakprothese.

Na plaatsing van het implantaat met behulp van een chirurgische gids werden smart peg en ostell-apparaat gebruikt om de primaire stabiliteit van het implantaat te meten, waarna de coverscrew werd geplaatst en na zes weken werd de secundaire stabiliteit voor beide groepen gemeten.

Na vier maanden begon de tweede fase waarin het blootleggen van de implantaatbevestigingen plaatsvond en het ophalen plaatsvond.

Patiënten werden regelmatig teruggeroepen voor inspectie en aanpassing na het inbrengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: succes op lange termijn van implantaatrestauratie hangt van veel factoren af. Een daarvan is de voldoende stabiliteit van het implantaat, die wordt verlaagd op plaatsen met een aangetaste botdichtheid, zoals de bovenkaak, die is gecategoriseerd als bottype III en IV. Er wordt dus gezocht naar nieuwe innovaties en updates op dit gebied. implantaatmateriaal en -kenmerken zijn zeer verplicht. Het doel van deze studie was dus het beoordelen en vergelijken van twee implantaatmaterialen roxolid versus traditioneel titanium op de primaire en secundaire stabiliteit.

Methoden: Er werden achttien volledig edentate patiënten geselecteerd. Ze kregen allemaal een bovenkaakimplantaat en een volledige onderprothese. Ze werden gelijkelijk in twee groepen verdeeld, afhankelijk van het type materiaal van de implantaten. Groep A ontving in totaal 36 (Roxolid) implantaten, gemaakt van roxolid-materiaal en Groep B ontving in totaal 36 (Titanium) implantaten, gemaakt van traditionele titaniumlegeringen. De stabiliteit van het implantaat werd beoordeeld met behulp van een Ostell-apparaat. De primaire stabiliteit van het implantaat werd gemeten op de dag van implantaatinstallatie, maar de secundaire implantaatstabiliteit werd gemeten na zes weken implantaatplaatsing. Er werd een gepaarde t-test gebruikt om de primaire en secundaire stabiliteit in dezelfde groep te vergelijken, en een onafhankelijke t-test werd gebruikt om de twee groepen met een significant niveau < 0,05 te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Dentistry of Dentistry Ainshams Univeristy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledig tandeloze patiënten, aangezien de laatste extractie minimaal zes maanden vóór de plaatsing van het implantaat moet plaatsvinden.

    • Patiënten met een goede mondhygiëne.
    • Voldoende ruimte tussen de boogjes (11 mm) die werd gediagnosticeerd door gemonteerde diagnostische afgietsels.
    • Stevig en gezond slijmvlies dat de resterende alveolaire rand bedekt.

Uitsluitingscriteria:

  • - Zware rokers.
  • Patiënten met parafunctionele gewoonten.
  • Patiënten hadden TMJ-stoornissen.
  • Patiënten hadden een systemische ziekte die de plaatsing van implantaten zou kunnen verstoren of de botgenezing zou kunnen beïnvloeden, zoals; schildklier en ongecontroleerde diabetes.
  • Patiënten die chemo- en radiotherapie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep( A) ROXOLID IMPLANTAAT
NEGEN patiënten werden gerehabiliteerd met een op een implantaat bevestigde overkappingsprothese, waarbij vier Straumann BLX® ROXOLID-implantaten werden ingebracht tegenover een volledige onderkaakprothese.
Apparaat: Roxolid-implantaten
vier Straumann BLX® roxolid-implantaten 15% zirkonium en 85% titanium), 3,7 mm in diameter en 10 mm lang.implantaten werden geselecteerd op basis van de volgende criteria: conisch, zelftappend, agressief van schroefdraad, werden ingevoegd met novalock-bevestigingen.
Andere namen:
  • Straumann BLX® SLA-implantaten
Actieve vergelijker: Groep (B) CONVENTIONEEL TITANIUM-IMPLANTAAT
NEGEN patiënten werden gerehabiliteerd met een overkappingsprothese in de bovenkaak, waarbij vier conventionele titanium implantaten werden ingebracht, tegenover een volledige onderkaakprothese.
Apparaat: Titanium implantaten
vier conventionele zuurgeëtste zuivere implantaten, taps toelopend, zelftappend, van schroefdraad voorzien, tweedelig, met een lengte van 10 mm en een diameter van 3,7 mm, werden ingebracht met Sphero flex-hulpstukken.
Andere namen:
  • JD EVOLUTION PLUS-implantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
primair meten op het moment van de operatie
Tijdsspanne: dezelfde dag waarop het implantaat wordt geplaatst
het gebruik van een Ostell-apparaat met een slimme pin om de primaire stabiliteit te meten op het moment van plaatsing van het implantaat en het meten van de secundaire stabiliteit na zes weken implantaatplaatsing.
dezelfde dag waarop het implantaat wordt geplaatst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
secundaire implantaatstabiliteit na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
het meten van de secundaire stabiliteit met behulp van een Ostell-apparaat en een slimme pin
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: shaimaa L mohamed, PROFESSOR, Ains hams univeristy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDASuRecD032136

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

HET PROTOCOL VAN ONS ONDERZOEK DAT WORDT GEDEELD

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn al beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Een link bevat de pdf van het onderzoeksprotocol

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Volledig tandeloze patiënten

Klinische onderzoeken op Roxolid-implantaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren