Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av Roxolid-implantatmateriale på implantatets stabilitet Implantatets stabilitet (BLX)

26. mars 2024 oppdatert av: Amany Ibrahim, Ain Shams University

Påvirkning av Roxolid-implantatmateriale på implantatstabiliteten til overproteser som beholdes over kjeveimplantatet

Fjorten fullstendig tannløse pasienter ble valgt ut til å delta i denne studien. Fra poliklinikken ved proteseavdelingen, Det odontologiske fakultet, Ain Shams University.

Etter fabrikasjon av komplett protese for alle pasienter, ble pasientene tilfeldig delt til:

Gruppe A: Syv pasienter ble rehabilitert med implantatbeholdt overkjeveproteser hvor fire Straumann BLX®-implantater ble satt inn i motsetning til underkjevehelproteser.

Gruppe B: Syv pasienter ble rehabilitert med implantatbeholdt overkjeveproteser hvor fire konvensjonelle syreetsede implantater ble satt inn i motsetning til underkjevehelproteser.

Etter implantatplassering ved hjelp av kirurgisk guide, ble smart pinne og ostell-enhet brukt for å måle den primære stabiliteten til implantatet, deretter ble dekkskruen plassert og etter seks uker ble sekundær stabilitet målt for begge gruppene.

Etter fire måneder startet det andre stadiet hvor eksponering av implantatfiksturene fant sted og ble tatt opp.

Pasienter ble ofte tilbakekalt for inspeksjon og justering etter innsetting.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: langsiktig suksess med implantatrestaurering avhenger av mange faktorer, en av dem er den tilstrekkelige implantatstabiliteten som reduseres på steder med kompromittert bentetthet som maxilla som er kategorisert som type III og IV bein, så søker etter ny innovasjon og oppdateringer i implantatmateriale og funksjoner er veldig obligatoriske. Så målet med denne studien var å vurdere og sammenligne mellom to implantatmaterialer roxolid versus tradisjonell titan på primær og sekundær stabilitet.

Metoder: 18 fullstendig tannløse pasienter ble valgt ut, de fikk alle overkjeveproteser med overkjeveimplantat og nedre komplette proteser, de ble delt likt inn i to grupper i henhold til typen av materialet til implantatene. Gruppe A mottok totalt 36 (Roxolid) implantater var laget av roxolidmateriale og gruppe B fikk totalt 36 (Titanium) implantater var laget av tradisjonelle titanlegeringer. Implantatets stabilitet ble vurdert ved hjelp av Ostell-apparatet, den primære implantatstabiliteten ble målt på dagen for implantatinstallasjonen, men sekundær implantatstabilitet ble målt etter seks ukers implantatplassering. Paret t-test ble brukt for å sammenligne mellom primær og sekundær stabilitet i samme gruppe og uavhengig t-test ble brukt for å sammenligne mellom de to gruppene med et signifikant nivå < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Dentistry of Dentistry Ainshams Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helt tannløse pasienter som siste ekstraksjon bør være minst seks måneder før implantatplassering.

    • Pasienter med god munnhygiene.
    • Tilstrekkelig mellombueplass (11 mm) som ble diagnostisert ved påmonterte diagnostiske gips.
    • Fast og sunn slimhinne som dekker den resterende alveolarryggen.

Ekskluderingskriterier:

  • - Storrøykere.
  • Pasienter med parafunksjonelle vaner.
  • Pasienter hadde TMJ-lidelser.
  • Pasienter hadde systemisk sykdom som kunne forstyrre implantatplasseringen eller påvirke beinheling som; skjoldbruskkjertelen og ukontrollert diabetes.
  • Pasienter som gjennomgår cellegift og strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe( A) ROXOLID IMPLANT
NI pasienter ble rehabilitert med implantatbeholdt overkjeveprotese, hvor fire Straumann BLX® ROXOLID-implantater ble satt inn i motsetning til underkjevehelproteser.
fire Straumann BLX® roxolidimplantat 15 % zirkonium og 85 % titan), 3,7 mm i diameter og 10 mm i lengde.implantater ble valgt med følgende kriterier: konisk, selvgjengende, aggressivt gjenget, ble satt inn med novalock-fester.
Andre navn:
  • Straumann BLX® SLA implantater
Aktiv komparator: Gruppe (B) KONVENSJONELL TITANIUMIMPLANT
NI pasienter ble rehabilitert med implantatretinert overkjeveprotese hvor fire konvensjonelle titanimplantater ble satt inn i motsetning til underkjevehelproteser.
fire konvensjonelle syreetsede rene implantater koniske, selvskjærende, gjenget, todelt, med 10 mm lengde og 3,7 mm diameter ble satt inn med Sphero flex-tilbehør.
Andre navn:
  • JD EVOLUTION PLUS implantater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling primært ved operasjonstidspunktet
Tidsramme: samme dag for implantatplassering
bruke en Ostell-enhet med en smart pinne for å måle primær stabilitet på tidspunktet for implantatplassering og måling av sekundær stabilitet etter seks uker med implantatplassering.
samme dag for implantatplassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sekundær implantatstabilitet etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
måling av sekundær stabilitet ved hjelp av Ostell-enhet og smart knagg
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: shaimaa L mohamed, PROFESSOR, Ains hams univeristy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FDASuRecD032136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PROTOKOLLEN TIL STUDIEN VÅR SOM VIL BLI DELT

IPD-delingstidsramme

Dataene er allerede tilgjengelige

Tilgangskriterier for IPD-deling

En lenke inneholder pdf-en til studieprotokollen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere