- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06334770
Påvirkning av Roxolid-implantatmateriale på implantatets stabilitet Implantatets stabilitet (BLX)
Påvirkning av Roxolid-implantatmateriale på implantatstabiliteten til overproteser som beholdes over kjeveimplantatet
Fjorten fullstendig tannløse pasienter ble valgt ut til å delta i denne studien. Fra poliklinikken ved proteseavdelingen, Det odontologiske fakultet, Ain Shams University.
Etter fabrikasjon av komplett protese for alle pasienter, ble pasientene tilfeldig delt til:
Gruppe A: Syv pasienter ble rehabilitert med implantatbeholdt overkjeveproteser hvor fire Straumann BLX®-implantater ble satt inn i motsetning til underkjevehelproteser.
Gruppe B: Syv pasienter ble rehabilitert med implantatbeholdt overkjeveproteser hvor fire konvensjonelle syreetsede implantater ble satt inn i motsetning til underkjevehelproteser.
Etter implantatplassering ved hjelp av kirurgisk guide, ble smart pinne og ostell-enhet brukt for å måle den primære stabiliteten til implantatet, deretter ble dekkskruen plassert og etter seks uker ble sekundær stabilitet målt for begge gruppene.
Etter fire måneder startet det andre stadiet hvor eksponering av implantatfiksturene fant sted og ble tatt opp.
Pasienter ble ofte tilbakekalt for inspeksjon og justering etter innsetting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: langsiktig suksess med implantatrestaurering avhenger av mange faktorer, en av dem er den tilstrekkelige implantatstabiliteten som reduseres på steder med kompromittert bentetthet som maxilla som er kategorisert som type III og IV bein, så søker etter ny innovasjon og oppdateringer i implantatmateriale og funksjoner er veldig obligatoriske. Så målet med denne studien var å vurdere og sammenligne mellom to implantatmaterialer roxolid versus tradisjonell titan på primær og sekundær stabilitet.
Metoder: 18 fullstendig tannløse pasienter ble valgt ut, de fikk alle overkjeveproteser med overkjeveimplantat og nedre komplette proteser, de ble delt likt inn i to grupper i henhold til typen av materialet til implantatene. Gruppe A mottok totalt 36 (Roxolid) implantater var laget av roxolidmateriale og gruppe B fikk totalt 36 (Titanium) implantater var laget av tradisjonelle titanlegeringer. Implantatets stabilitet ble vurdert ved hjelp av Ostell-apparatet, den primære implantatstabiliteten ble målt på dagen for implantatinstallasjonen, men sekundær implantatstabilitet ble målt etter seks ukers implantatplassering. Paret t-test ble brukt for å sammenligne mellom primær og sekundær stabilitet i samme gruppe og uavhengig t-test ble brukt for å sammenligne mellom de to gruppene med et signifikant nivå < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry of Dentistry Ainshams Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Helt tannløse pasienter som siste ekstraksjon bør være minst seks måneder før implantatplassering.
- Pasienter med god munnhygiene.
- Tilstrekkelig mellombueplass (11 mm) som ble diagnostisert ved påmonterte diagnostiske gips.
- Fast og sunn slimhinne som dekker den resterende alveolarryggen.
Ekskluderingskriterier:
- - Storrøykere.
- Pasienter med parafunksjonelle vaner.
- Pasienter hadde TMJ-lidelser.
- Pasienter hadde systemisk sykdom som kunne forstyrre implantatplasseringen eller påvirke beinheling som; skjoldbruskkjertelen og ukontrollert diabetes.
- Pasienter som gjennomgår cellegift og strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe( A) ROXOLID IMPLANT
NI pasienter ble rehabilitert med implantatbeholdt overkjeveprotese, hvor fire Straumann BLX® ROXOLID-implantater ble satt inn i motsetning til underkjevehelproteser.
|
fire Straumann BLX® roxolidimplantat 15 % zirkonium og 85 % titan), 3,7 mm i diameter og 10 mm i lengde.implantater
ble valgt med følgende kriterier: konisk, selvgjengende, aggressivt gjenget, ble satt inn med novalock-fester.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (B) KONVENSJONELL TITANIUMIMPLANT
NI pasienter ble rehabilitert med implantatretinert overkjeveprotese hvor fire konvensjonelle titanimplantater ble satt inn i motsetning til underkjevehelproteser.
|
fire konvensjonelle syreetsede rene implantater koniske, selvskjærende, gjenget, todelt, med 10 mm lengde og 3,7 mm diameter ble satt inn med Sphero flex-tilbehør.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling primært ved operasjonstidspunktet
Tidsramme: samme dag for implantatplassering
|
bruke en Ostell-enhet med en smart pinne for å måle primær stabilitet på tidspunktet for implantatplassering og måling av sekundær stabilitet etter seks uker med implantatplassering.
|
samme dag for implantatplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundær implantatstabilitet etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
måling av sekundær stabilitet ved hjelp av Ostell-enhet og smart knagg
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: shaimaa L mohamed, PROFESSOR, Ains hams univeristy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pandey C, Rokaya D, Bhattarai BP. Contemporary Concepts in Osseointegration of Dental Implants: A Review. Biomed Res Int. 2022 Jun 14;2022:6170452. doi: 10.1155/2022/6170452. eCollection 2022.
- Thanasrisuebwong P, Pimkhaokham A, Jirajariyavej B, Bencharit S. Influence of the Residual Ridge Widths and Implant Thread Designs on Implant Positioning Using Static Implant Guided Surgery. J Prosthodont. 2023 Apr;32(4):340-346. doi: 10.1111/jopr.13557. Epub 2022 Jun 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDASuRecD032136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .