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Einfluss von Roxolid-Implantatmaterial auf die Implantatstabilität Implantatstabilität (BLX)

26. März 2024 aktualisiert von: Amany Ibrahim, Ain Shams University

Einfluss von Roxolid-Implantatmaterial auf die Implantatstabilität von implantatgetragenen Deckprothesen im Oberkiefer

Für die Teilnahme an dieser Studie wurden 14 vollständig zahnlose Patienten ausgewählt. Aus der Ambulanz der Abteilung für Prothetik, Fakultät für Zahnmedizin, Ain Shams University.

Nach der Anfertigung einer vollständigen Prothese für alle Patienten wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt in:

Gruppe A: Sieben Patienten wurden mit einer implantatgetragenen Oberkiefer-Deckprothese rehabilitiert, wobei vier Straumann BLX®-Implantate eingesetzt wurden, denen eine Unterkiefer-Vollprothese gegenüberstand.

Gruppe B: Sieben Patienten wurden mit einer implantatgetragenen Oberkiefer-Deckprothese rehabilitiert, wobei vier konventionelle, säuregeätzte Implantate eingesetzt wurden, denen eine Unterkiefer-Vollprothese gegenüberstand.

Nach der Implantatinsertion wurden mithilfe einer Bohrschablone, eines Smart-Pegs und eines Ostell-Geräts die Primärstabilität des Implantats gemessen. Anschließend wurde eine Abdeckschraube angebracht und nach sechs Wochen wurde die Sekundärstabilität für beide Gruppen gemessen.

Nach vier Monaten begann die zweite Phase, in der die Freilegung der Implantathalterungen und die Entnahme erfolgten.

Die Patienten wurden häufig zur Inspektion und Anpassung nach dem Einsetzen zurückgerufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der langfristige Erfolg der Implantatrestauration hängt von vielen Faktoren ab. Einer davon ist die ausreichende Stabilität des Implantats, die an Stellen mit beeinträchtigter Knochendichte wie dem Oberkiefer, der als Knochentyp III und IV kategorisiert wird, verringert ist. Daher wird nach neuen Innovationen und Aktualisierungen gesucht Implantatmaterial und -eigenschaften sind sehr wichtig. Ziel dieser Studie war es also, zwei Implantatmaterialien, Roxolid, und herkömmliches Titan hinsichtlich der Primär- und Sekundärstabilität zu bewerten und zu vergleichen.

Methoden: Achtzehn vollständig zahnlose Patienten wurden ausgewählt. Sie erhielten alle implantatgetragene Deckprothesen im Oberkiefer und Vollprothesen im Unterkiefer. Sie wurden je nach Art des Implantatmaterials zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhielt insgesamt 36 (Roxolid) Implantate aus Roxolid-Material und Gruppe B erhielt insgesamt 36 (Titan) Implantate aus traditionellen Titanlegierungen. Die Implantatstabilität wurde mit einem Ostell-Gerät beurteilt. Die primäre Implantatstabilität wurde am Tag der Implantatinsertion gemessen, die sekundäre Implantatstabilität wurde jedoch nach sechs Wochen Implantatinsertion gemessen. Der gepaarte t-Test wurde verwendet, um die primäre und sekundäre Stabilität in derselben Gruppe zu vergleichen, und der unabhängige t-Test wurde verwendet, um zwischen den beiden Gruppen mit einem signifikanten Niveau < 0,05 zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Dentistry of Dentistry Ainshams Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei völlig zahnlosen Patienten sollte die letzte Extraktion mindestens sechs Monate vor der Implantation erfolgen.

    • Patienten mit guter Mundhygiene.
    • Ausreichender Zahnzwischenraum (11 mm), der anhand montierter Diagnoseabdrücke festgestellt wurde.
    • Feste und gesunde Schleimhaut, die den verbleibenden Alveolarkamm bedeckt.

Ausschlusskriterien:

  • - Starke Raucher.
  • Patienten mit parafunktionalen Gewohnheiten.
  • Die Patienten hatten Kiefergelenksstörungen.
  • Die Patienten hatten eine systemische Erkrankung, die die Implantatinsertion beeinträchtigen oder die Knochenheilung beeinträchtigen könnte, wie z. B.: Schilddrüse und unkontrollierter Diabetes.
  • Patienten, die sich einer Chemo- und Strahlentherapie unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe (A) ROXOLID-IMPLANTAT
NEUN Patienten wurden mit einer implantatgetragenen Oberkiefer-Deckprothese rehabilitiert, wobei vier Straumann BLX® ROXOLID-Implantate eingesetzt wurden, denen eine Unterkiefer-Vollprothese gegenüberstand.
Gerät: Roxolid-Implantate
vier Straumann BLX® Roxolid-Implantate (15 % Zirkonium und 85 % Titan), 3,7 mm Durchmesser und 10 mm Länge.Implantate wurden nach folgenden Kriterien ausgewählt: konisch, selbstschneidend, aggressives Gewinde, wurden mit Novalock-Ansätzen eingesetzt.
Andere Namen:
  • Straumann BLX® SLA-Implantate
Aktiver Komparator: Gruppe (B) KONVENTIONELLES TITANIMPLANTAT
NEUN Patienten wurden mit einer implantatgetragenen Oberkiefer-Deckprothese rehabilitiert, bei der vier herkömmliche Titanimplantate eingesetzt wurden, denen eine Unterkiefer-Vollprothese gegenüberstand.
Gerät: Titanimplantate
Vier herkömmliche, säuregeätzte reine Implantate, konisch, selbstschneidend, mit Gewinde, zweiteilig, mit einer Länge von 10 mm und einem Durchmesser von 3,7 mm, wurden mit Sphero-Flex-Aufsätzen eingesetzt.
Andere Namen:
  • JD EVOLUTION PLUS Implantate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung primär zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: am selben Tag der Implantatinsertion
Verwendung eines Ostell-Geräts mit einem intelligenten Stift zur Messung der Primärstabilität zum Zeitpunkt der Implantatinsertion und zur Messung der Sekundärstabilität nach sechs Wochen Implantatinsertion.
am selben Tag der Implantatinsertion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Implantatstabilität nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung der Sekundärstabilität mit dem Ostell-Gerät und dem Smart Peg
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: shaimaa L mohamed, PROFESSOR, Ains hams univeristy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASuRecD032136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

DAS PROTOKOLL UNSERER STUDIE, DAS GETEILT WIRD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten liegen bereits vor

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Link enthält das PDF des Studienprotokolls

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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