Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roxolid-implantatmaterialets indflydelse på implantatets stabilitet Implantatets stabilitet (BLX)

26. marts 2024 opdateret af: Amany Ibrahim, Ain Shams University

Indflydelse af Roxolid-implantatmateriale på implantatstabiliteten af ​​overkæbeimplantatbeholdt overprotes

Fjorten fuldstændig tandløse patienter blev udvalgt til at deltage i denne undersøgelse. Fra ambulatoriet i Protedontisk Afdeling, Det Tandlæge Fakultet, Ain Shams University.

Efter fremstilling af komplet tandprotese for alle patienter blev patienter tilfældigt opdelt til:

Gruppe A: Syv patienter blev rehabiliteret med implantatbeholdt overkæbeprotese, hvor fire Straumann BLX®-implantater blev indsat modsat af mandibular helprotese.

Gruppe B: Syv patienter blev rehabiliteret med implantatbeholdt overkæbeprotese, hvor fire konventionelle syreætsede implantater blev indsat modsat af mandibulær helprotese.

Efter implantatplacering ved hjælp af kirurgisk guide, smart peg og ostell-enhed blev brugt til at måle den primære stabilitet af implantatet, derefter blev dækskruen placeret, og efter seks uger blev sekundær stabilitet målt for begge grupper.

Efter fire måneder startede det andet trin, hvor eksponering af implantatfiksturerne fandt sted og blev opsamlet.

Patienter blev hyppigt tilbagekaldt til inspektion og justering efter indsættelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: langsigtet succes med implantatrestaurering afhænger af mange faktorer, en af ​​dem er den tilstrækkelige implantatstabilitet, som er sænket i kompromitterede knogletæthedssteder, såsom maxilla, der er kategoriseret som type III & IV knogler, så man søger efter ny innovation og opdateringer i implantatmateriale og -funktioner er meget obligatoriske. Så formålet med denne undersøgelse var at vurdere og sammenligne mellem to implantatmaterialer roxolid versus traditionelt titanium på den primære og sekundære stabilitet.

Metoder: Atten fuldstændig tandløse patienter blev udvalgt, de fik alle overkæbeimplantatbeholdte overproteser og nedre komplette tandproteser, de blev delt ligeligt i to grupper i henhold til typen af ​​implantatmaterialet. Gruppe A modtog i alt 36 (Roxolid) implantater var fremstillet af roxolidmateriale, og gruppe B modtog i alt 36 (Titanium) implantater var lavet af traditionelle titanlegeringer. Implantatets stabilitet blev vurderet ved hjælp af en Ostell-anordning, den primære implantatstabilitet blev målt på dagen for implantatinstallationen, men den sekundære implantatstabilitet blev målt efter seks ugers implantatplacering. Parret t-test blev brugt til at sammenligne mellem primær og sekundær stabilitet i samme gruppe, og uafhængig t-test blev brugt til at sammenligne mellem de to grupper med et signifikant niveau < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Dentistry of Dentistry Ainshams Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldstændig tandløse patienter, da den sidste ekstraktion skal være mindst seks måneder før implantatplacering.

    • Patienter med god mundhygiejne.
    • Tilstrækkelig mellembueplads (11 mm), som blev diagnosticeret ved monterede diagnostiske afstøbninger.
    • Fast og sund slimhinde, der dækker den resterende alveolære ryg.

Ekskluderingskriterier:

  • - Storrygere.
  • Patienter med parafunktionelle vaner.
  • Patienterne havde TMJ-lidelser.
  • Patienter havde systemisk sygdom, der kunne interferere med implantatplacering eller påvirke knogleheling såsom; skjoldbruskkirtel og ukontrolleret diabetes.
  • Patienter i kemo- og strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe(A) ROXOLID-IMPLANTAT
NI patienter blev rehabiliteret med implantatbeholdt overkæbeprotese, hvor fire Straumann BLX® ROXOLID-implantater blev indsat modsat af mandibular helprotese.
Enhed: Roxolid implantater
fire Straumann BLX® roxolidimplantat 15 % zirconium og 85 % titanium), 3,7 mm i diameter og 10 mm i længden.implantater blev udvalgt med følgende kriterier: konisk, selvskærende, aggressivt gevind, blev indsat med novalock-tilbehør.
Andre navne:
  • Straumann BLX® SLA implantater
Aktiv komparator: Gruppe (B) KONVENTIONELLT TITANIUMIMPLANTAT
NI patienter blev rehabiliteret med implantatbeholdt overkæbeprotese, hvor fire konventionelle titaniumimplantater blev indsat modsat af mandibular helprotese.
Enhed: Titanium implantater
fire konventionelle syreætsede rene implantater med tilspidsede, selvskærende, gevindskårne, todelte med en længde på 10 mm og en diameter på 3,7 mm blev indsat med Sphero flex-tilbehør.
Andre navne:
  • JD EVOLUTION PLUS implantater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling primært på tidspunktet for operationen
Tidsramme: samme dag for implantatplacering
ved hjælp af en Ostell-enhed med en smart pind til at måle primær stabilitet på tidspunktet for implantatplacering og måling af sekundær stabilitet efter seks ugers implantatplacering.
samme dag for implantatplacering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sekundær implantatstabilitet efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
måling af sekundær stabilitet ved hjælp af Ostell-enhed og smart peg
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: shaimaa L mohamed, PROFESSOR, Ains hams univeristy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDASuRecD032136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PROTOKOLLEN TIL VORES UNDERSØGELSE, DER VIL BLIVE DELT

IPD-delingstidsramme

Dataene er allerede tilgængelige

IPD-delingsadgangskriterier

Et link indeholder pdf'en af ​​undersøgelsesprotokollen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuldstændig edentulose patienter

Kliniske forsøg med Roxolid implantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner