Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ materiału implantacyjnego Roxolid na stabilność implantu Stabilność implantu (BLX)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Amany Ibrahim, Ain Shams University

Wpływ materiału implantu Roxolid na stabilność implantu protezy typu overdenture mocowanej na implantach szczęki

Do udziału w tym badaniu wybrano czternastu całkowicie bezzębnych pacjentów. Z przychodni Oddziału Protetyki Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams.

Po wykonaniu protezy całkowitej u wszystkich pacjentów, pacjentów podzielono losowo na:

Grupa A: Siedmiu pacjentów było rehabilitowanych za pomocą protezy nakładkowej szczęki opartej na implantach, w której wszczepiono cztery implanty Straumann BLX® w przeciwieństwie do całkowitej protezy żuchwy.

Grupa B: Siedmiu pacjentów było rehabilitowanych za pomocą protezy nakładkowej szczęki opartej na implantach, w której wszczepiono cztery konwencjonalne implanty trawione kwasem zamiast całkowitej protezy żuchwy.

Po wszczepieniu implantu przy użyciu prowadnicy chirurgicznej, inteligentnego kołka i urządzenia ostell zmierzono pierwotną stabilność implantu, następnie umieszczono śrubę zamykającą i po sześciu tygodniach zmierzono stabilność wtórną w obu grupach.

Po czterech miesiącach rozpoczął się drugi etap, podczas którego odbyło się odsłonięcie osprzętu implantu i jego odbiór.

Pacjenci byli często wzywani na kontrolę i regulację po założeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Długoterminowy sukces odbudowy implantologicznej zależy od wielu czynników, jednym z nich jest wystarczająca stabilność implantu, która jest obniżona w miejscach o obniżonej gęstości kości, takich jak kość szczękowa, która zaliczana jest do kości typu III i IV, dlatego poszukuje się nowych innowacji i aktualizacji w materiał i cechy implantu są bardzo obowiązkowe. Zatem celem tego badania była ocena i porównanie dwóch materiałów implantacyjnych – roxolidu z tradycyjnym tytanem – pod względem stabilizacji pierwotnej i wtórnej.

Metody: Wyselekcjonowano osiemnastu pacjentów całkowicie bezzębnych, wszyscy otrzymali protezy nakładkowe na implantach szczęki i protezy całkowite dolne, podzielono ich po równo na dwie grupy ze względu na rodzaj materiału, z którego wykonane są implanty. Grupa A otrzymała łącznie 36 implantów (Roxolid) wykonanych z materiału roxolid, a grupa B otrzymała łącznie 36 implantów (Titanium) wykonanych z tradycyjnych stopów tytanu. Stabilność implantu oceniano za pomocą urządzenia Ostell, pierwotną stabilność implantu mierzono w dniu wszczepienia implantu, natomiast wtórną stabilność implantu mierzono po sześciu tygodniach od wszczepienia implantu. Do porównania stabilności pierwotnej i wtórnej w tej samej grupie zastosowano test t dla par, a do porównania pomiędzy obiema grupami przy poziomie istotnym < 0,05 zastosowano niezależny test t.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Faculty of Dentistry of Dentistry Ainshams Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci całkowicie bezzębni, ponieważ ostatnia ekstrakcja powinna nastąpić co najmniej 6 miesięcy przed wszczepieniem implantu.

    • Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej.
    • Wystarczająca przestrzeń między łukami (11 mm), którą zdiagnozowano za pomocą zamontowanych opatrunków diagnostycznych.
    • Jędrna i zdrowa błona śluzowa pokrywająca resztkowy wyrostek zębodołowy.

Kryteria wyłączenia:

  • - Nałogowi palacze.
  • Pacjenci z nawykami parafunkcjonalnymi.
  • Pacjenci mieli zaburzenia TMJ.
  • U pacjentów występowały choroby ogólnoustrojowe, które mogły zakłócać wszczepienie implantu lub wpływać na gojenie kości, np.: tarczycy i nieleczona cukrzyca.
  • Pacjenci poddawani chemio- i radioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa(A) IMPLANT ROXOLID
DZIEWIĘCIU pacjentów poddano rehabilitacji za pomocą protezy nakładkowej szczęki opartej na implantach, w której wszczepiono cztery implanty Straumann BLX® ROXOLID w przeciwieństwie do całkowitej protezy żuchwy.
Urządzenie: Implanty Roxolid
cztery implanty Straumann BLX® roxolid 15% cyrkonu i 85% tytanu), o średnicy 3,7 mm i długości 10 mm. Implanty zostały wybrane według następujących kryteriów: stożkowe, samogwintujące, z agresywnym gwintem, zostały wstawione z nasadkami novalock.
Inne nazwy:
  • Implanty Straumann BLX® SLA
Aktywny komparator: Grupa (B) KONWENCJONALNY IMPLANT TYTANOWY
DZIEWIĘCIU pacjentów było rehabilitowanych za pomocą protezy nakładkowej szczęki opartej na implantach, w której wszczepiono cztery konwencjonalne implanty tytanowe zamiast całkowitej protezy żuchwy.
Urządzenie: Implanty tytanowe
cztery konwencjonalne, czyste implanty trawione kwasem, stożkowe, samogwintujące, gwintowane, dwuczęściowe, o długości 10 mm i średnicy 3,7 mm, wprowadzono z mocowaniami Sphero flex.
Inne nazwy:
  • Implanty JD EVOLUTION PLUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar pierwotny w czasie operacji
Ramy czasowe: tego samego dnia wszczepienia implantu
użycie urządzenia Ostell z inteligentnym kołkiem do pomiaru stabilności pierwotnej w momencie wszczepienia implantu i pomiaru stabilności wtórnej po sześciu tygodniach od wszczepienia implantu.
tego samego dnia wszczepienia implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wtórna stabilność implantu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
pomiar stabilności wtórnej za pomocą urządzenia Ostell i inteligentnego kołka
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: shaimaa L mohamed, PROFESSOR, Ains hams univeristy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDASuRecD032136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

PROTOKÓŁ NASZEGO BADANIA, KTÓRY BĘDZIE UDOSTĘPNIANY

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są już dostępne

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Link zawiera plik pdf protokołu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowicie bezzębni pacjenci

Badania kliniczne na Implanty Roxolid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj