Влияние имплантационного материала Роксолид на стабильность имплантата Стабильность имплантата (BLX)
Влияние материала имплантата Roxolid на стабильность имплантата съемного протеза с сохранением имплантата верхней челюсти
Для участия в этом исследовании были отобраны четырнадцать полностью беззубых пациентов. Из поликлиники отделения ортопедической стоматологии факультета стоматологии Университета Айн-Шамс.
После изготовления полного протеза всем пациентам пациенты были случайным образом разделены на:
Группа А: семь пациентов были реабилитированы с помощью съемного протеза верхней челюсти с сохранением имплантата, в который были установлены четыре имплантата Straumann BLX®, а не полный протез нижней челюсти.
Группа B: Семь пациентов были реабилитированы с помощью съемного протеза верхней челюсти с сохранением имплантата, в который были установлены четыре обычных протравленных кислотой имплантата, а не полный протез нижней челюсти.
После установки имплантата с использованием хирургического шаблона для измерения первичной стабильности имплантата использовались интеллектуальный штырь и устройство Ostell, затем был установлен винт-заглушка, и через шесть недель была измерена вторичная стабильность для обеих групп.
Через четыре месяца начался второй этап, на котором было проведено обнажение креплений имплантатов и их съем.
Пациентов часто вызывали для осмотра и корректировки после введения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: долгосрочный успех восстановления имплантатов зависит от многих факторов, одним из которых является достаточная стабильность имплантата, которая снижается в местах с нарушенной плотностью кости, таких как верхняя челюсть, которая относится к кости типа III и IV, поэтому поиск новых инноваций и обновлений в области Материал и характеристики имплантата очень обязательны. Итак, целью данного исследования было оценить и сравнить два материала имплантатов роксолид с традиционным титаном по первичной и вторичной стабильности.
Методы: отобрано восемнадцать пациентов с полной адентией, всем им были установлены съемные протезы на имплантатах верхней челюсти и полные протезы нижней челюсти, они были разделены поровну на две группы в зависимости от типа материала имплантатов. Группа А получила в общей сложности 36 имплантатов (Роксолид), а группа Б получила в общей сложности 36 имплантатов (Титан), изготовленных из традиционных титановых сплавов. Стабильность имплантата оценивали с помощью устройства Ostell, первичную стабильность имплантата измеряли в день установки имплантата, однако вторичную стабильность имплантата измеряли через шесть недель после установки имплантата. Парный критерий Стьюдента использовался для сравнения первичной и вторичной стабильности в одной и той же группе, а независимый критерий Стьюдента использовался для сравнения между двумя группами со значимым уровнем <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Dentistry of Dentistry Ainshams Univeristy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с полной адентией, поскольку последнее удаление должно произойти не менее чем за шесть месяцев до установки имплантата.
- Пациенты с хорошей гигиеной полости рта.
- Достаточное междуговое пространство (11 мм), что диагностировали с помощью навесных диагностических слепков.
- Твердая и здоровая слизистая оболочка, покрывающая остаточный альвеолярный отросток.
Критерий исключения:
- - Заядлые курильщики.
- Пациенты с парафункциональными привычками.
- У пациентов наблюдались нарушения ВНЧС.
- У пациентов были системные заболевания, которые могли помешать установке имплантата или повлиять на заживление кости, например; щитовидная железа и неконтролируемый диабет.
- Пациенты, проходящие химиотерапию и лучевую терапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа( А) РОКСОЛИД ИМПЛАНТ
ДЕВЯТЬ пациентов были реабилитированы с помощью съемных протезов верхней челюсти с сохранением имплантатов, в которые были установлены четыре имплантата Straumann BLX® ROXOLID, а не полный протез нижней челюсти.
|
четыре имплантата Straumann BLX® roxolid (15 % циркония и 85 % титана), диаметром 3,7 мм и длиной 10 мм.имплантаты
были выбраны по следующим критериям: конические, саморезные, с агрессивной резьбой, вставлялись с насадками novalock.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа (B) ОБЫЧНЫЙ ТИТАНОВЫЙ ИМПЛАНТАТ
ДЕВЯТЬ пациентов были реабилитированы с помощью съемных протезов верхней челюсти с сохранением имплантатов, в которые были установлены четыре обычных титановых имплантата, а не полный протез нижней челюсти.
|
Четыре обычных, протравленных кислотой чистых имплантата, конические, саморезные, с резьбой, состоящие из двух частей, длиной 10 мм и диаметром 3,7 мм были установлены с помощью гибких насадок Sphero.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первичное измерение во время операции
Временное ограничение: в тот же день после установки имплантата
|
использование устройства Ostell с интеллектуальным штифтом для измерения первичной стабильности во время установки имплантата и измерения вторичной стабильности через шесть недель после установки имплантата.
|
в тот же день после установки имплантата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вторичная стабильность имплантата через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
измерение вторичной стабильности с помощью устройства Ostell и смарт-привязки
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: shaimaa L mohamed, PROFESSOR, Ains hams univeristy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pandey C, Rokaya D, Bhattarai BP. Contemporary Concepts in Osseointegration of Dental Implants: A Review. Biomed Res Int. 2022 Jun 14;2022:6170452. doi: 10.1155/2022/6170452. eCollection 2022.
- Thanasrisuebwong P, Pimkhaokham A, Jirajariyavej B, Bencharit S. Influence of the Residual Ridge Widths and Implant Thread Designs on Implant Positioning Using Static Implant Guided Surgery. J Prosthodont. 2023 Apr;32(4):340-346. doi: 10.1111/jopr.13557. Epub 2022 Jun 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDASuRecD032136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .