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Influenza del materiale implantare Roxolid sulla stabilità dell'impianto Stabilità dell'impianto (BLX)

26 marzo 2024 aggiornato da: Amany Ibrahim, Ain Shams University

Influenza del materiale implantare Roxolid sulla stabilità dell'impianto dell'overdenture mantenuta su impianti mascellari

Quattordici pazienti completamente edentuli sono stati selezionati per partecipare a questo studio. Dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Protesi, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams.

Dopo la realizzazione della protesi completa per tutti i pazienti, i pazienti sono stati divisi in modo casuale in:

Gruppo A: sette pazienti sono stati riabilitati con overdenture mascellare mantenuta su impianto in cui sono stati inseriti quattro impianti Straumann BLX® contrapposti a protesi mandibolare completa.

Gruppo B: sette pazienti sono stati riabilitati con overdenture mascellare mantenuta su impianto in cui sono stati inseriti quattro impianti convenzionali mordenzati con acido contrapposti a protesi mandibolare completa.

Dopo il posizionamento dell'impianto utilizzando la guida chirurgica, sono stati utilizzati il ​​perno intelligente e il dispositivo ostell per misurare la stabilità primaria dell'impianto, quindi è stata posizionata la vite di copertura e dopo sei settimane è stata misurata la stabilità secondaria per entrambi i gruppi.

Dopo quattro mesi è iniziata la seconda fase in cui è avvenuta l'esposizione delle fixture implantari ed è stato effettuato il ritiro.

I pazienti venivano richiamati frequentemente per l'ispezione e l'aggiustamento post-inserimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: il successo a lungo termine del restauro implantare dipende da molti fattori, uno di questi è la sufficiente stabilità dell'impianto che viene ridotta in siti con densità ossea compromessa come la mascella, classificata come osso di tipo III e IV, quindi alla ricerca di nuove innovazioni e aggiornamenti in il materiale e le caratteristiche dell'impianto sono molto obbligatori. Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare e confrontare due materiali implantari, il roxolid, rispetto al titanio tradizionale, sulla stabilità primaria e secondaria.

Metodi: sono stati selezionati diciotto pazienti completamente edentuli, tutti hanno ricevuto overdenture mantenute su impianti mascellari e protesi inferiori complete, sono stati divisi equamente in due gruppi a seconda del tipo di materiale degli impianti. Il Gruppo A ha ricevuto un totale di 36 impianti (Roxolid) realizzati in materiale roxolid e il Gruppo B ha ricevuto un totale di 36 impianti (Titanio) realizzati con leghe di titanio tradizionali. La stabilità dell'impianto è stata valutata utilizzando il dispositivo Ostell, la stabilità dell'impianto primaria è stata misurata il giorno dell'installazione dell'impianto, tuttavia, la stabilità dell'impianto secondario è stata misurata dopo sei settimane dal posizionamento dell'impianto. È stato utilizzato il t-test appaiato per confrontare la stabilità primaria e secondaria nello stesso gruppo e il t-test indipendente è stato utilizzato per confrontare tra i due gruppi con un livello significativo < 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Dentistry of Dentistry Ainshams Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti completamente edentuli poiché l'ultima estrazione dovrebbe avvenire almeno sei mesi prima del posizionamento dell'impianto.

    • Pazienti con una buona igiene orale.
    • Spazio interarcata sufficiente (11 mm) diagnosticato mediante modelli diagnostici montati.
    • Mucosa compatta e sana che ricopre la cresta alveolare residua.

Criteri di esclusione:

  • - Forti fumatori.
  • Pazienti con abitudini parafunzionali.
  • I pazienti avevano disturbi dell'ATM.
  • I pazienti presentavano malattie sistemiche che potevano interferire con il posizionamento dell'impianto o influenzare la guarigione ossea come; tiroide e diabete non controllato.
  • Pazienti sottoposti a chemio e radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo(A) IMPIANTO ROXOLID
NOVE pazienti sono stati riabilitati con overdenture mascellare mantenuta su impianto in cui sono stati inseriti quattro impianti Straumann BLX® ROXOLID contrapposti a protesi mandibolare completa.
Dispositivo: Impianti Roxolid
quattro impianti Straumann BLX® roxolid (15% zirconio e 85% titanio), 3,7 mm di diametro e 10 mm di lunghezza. sono stati selezionati con i seguenti criteri: conici, autofilettanti, filettati in modo aggressivo, sono stati inseriti con attacchi novalock.
Altri nomi:
  • Impianti Straumann BLX® SLA
Comparatore attivo: Gruppo (B) IMPIANTO CONVENZIONALE IN TITANIO
NOVE pazienti sono stati riabilitati con overdenture mascellare mantenuta su impianti in cui sono stati inseriti quattro impianti convenzionali in titanio contrapposti a protesi mandibolare completa.
Dispositivo: Impianti in titanio
quattro impianti puri mordenzati convenzionali conici, autofilettanti, filettati, in due pezzi, con lunghezza di 10 mm e diametro di 3,7 mm sono stati inseriti con attacchi Sphero flex.
Altri nomi:
  • Impianti JD EVOLUTION PLUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione primaria al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: lo stesso giorno del posizionamento dell'impianto
utilizzando un dispositivo Ostell con un picchetto intelligente per misurare la stabilità primaria al momento del posizionamento dell'impianto e misurare la stabilità secondaria dopo sei settimane dal posizionamento dell'impianto.
lo stesso giorno del posizionamento dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità secondaria dell’impianto dopo 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
misurazione della stabilità secondaria utilizzando il dispositivo Ostell e il picchetto intelligente
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: shaimaa L mohamed, PROFESSOR, Ains hams univeristy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDASuRecD032136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IL PROTOCOLLO DEL NOSTRO STUDIO CHE SARÀ CONDIVISO

Periodo di condivisione IPD

I dati sono già disponibili

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un link contiene il pdf del protocollo dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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