Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv materiálu implantátu Roxolid na stabilitu implantátu Stabilita implantátu (BLX)

26. března 2024 aktualizováno: Amany Ibrahim, Ain Shams University

Vliv materiálu implantátu Roxolid na stabilitu implantátu zadržené předzubní náhrady v maxilárním implantátu

K účasti v této studii bylo vybráno čtrnáct zcela bezzubých pacientů. Z ambulance Protetického oddělení Fakulty zubního lékařství Univerzity Ain Shams.

Po zhotovení kompletní zubní protézy pro všechny pacienty byli pacienti náhodně rozděleni do:

Skupina A: Sedm pacientů bylo rehabilitováno s implantátem udržovanou maxilární protézou, kde byly vloženy čtyři implantáty Straumann BLX® na rozdíl od úplné protézy dolní čelisti.

Skupina B: Sedm pacientů bylo rehabilitováno s implantátem udržovanou maxilární protézou, kde byly vloženy čtyři konvenční kyselinou leptané implantáty naproti mandibulární kompletní náhradě.

Po umístění implantátu pomocí chirurgického průvodce, chytrého kolíku a zařízení ostell byly použity k měření primární stability implantátu, poté byl zaveden krycí šroub a po šesti týdnech byla pro obě skupiny změřena sekundární stabilita.

Po čtyřech měsících začala druhá etapa, ve které došlo k obnažení upínacích přípravků implantátů a jejich vyzvednutí.

Pacienti byli často odvoláváni ke kontrole a úpravě po vložení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: dlouhodobý úspěch obnovy implantátu závisí na mnoha faktorech, jedním z nich je dostatečná stabilita implantátu, která je snížena v místech se sníženou hustotou kosti, jako je maxila, která je kategorizována jako kost typu III a IV, takže hledání nových inovací a aktualizací v Materiál a vlastnosti implantátu jsou velmi povinné. Cílem této studie tedy bylo posoudit a porovnat dva implantáty roxolid oproti tradičnímu titanu na primární a sekundární stabilitu.

Metodika: bylo vybráno 18 zcela bezzubých pacientů, všichni dostali horní čelistní implantáty a dolní kompletní zubní náhrady, rozděleni rovnoměrně do dvou skupin podle typu materiálu implantátů. Skupina A obdržela celkový počet 36 (Roxolid) Implantáty byly vyrobeny z materiálu roxolid a Skupina B obdržela celkový počet 36 (Titan) implantáty byly vyrobeny z tradičních slitin titanu. Stabilita implantátu byla hodnocena pomocí zařízení ostell, primární stabilita implantátu byla měřena v den instalace implantátu, sekundární stabilita implantátu byla měřena po šesti týdnech umístění implantátu. Párový t-test byl použit pro srovnání primární a sekundární stability ve stejné skupině a nezávislý t-test byl použit pro srovnání mezi dvěma skupinami s významnou hladinou < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Dentistry of Dentistry Ainshams Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U zcela bezzubých pacientů by poslední extrakce měla proběhnout nejméně šest měsíců před zavedením implantátu.

    • Pacienti s dobrou ústní hygienou.
    • Dostatečný meziobloukový prostor (11 mm), který byl diagnostikován namontovanými diagnostickými sádry.
    • Pevná a zdravá sliznice pokrývající zbytkový alveolární výběžek.

Kritéria vyloučení:

  • - Silní kuřáci.
  • Pacienti s parafunkčními návyky.
  • Pacienti měli poruchy TMK.
  • Pacienti měli systémové onemocnění, které mohlo interferovat s umístěním implantátu nebo ovlivnit hojení kosti, jako je; štítná žláza a nekontrolovaný diabetes.
  • Pacienti podstupující chemoterapii a radioterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina (A) ROXOLIDOVÝ IMPLANTÁT
DEVĚT pacientů bylo rehabilitováno s implantátem udržovanou maxilární protézou, kde byly čtyři implantáty Straumann BLX® ROXOLID vloženy naproti mandibulární kompletní náhradě.
Přístroj: Roxolidové implantáty
čtyři implantáty Straumann BLX® roxolid 15 % zirkonia a 85 % titanu), průměr 3,7 mm a délka 10 mm. byly vybrány s následujícími kritérii: kuželové, samořezné, agresivní závity, byly vloženy s nástavci novalock.
Ostatní jména:
  • Implantáty Straumann BLX® SLA
Aktivní komparátor: Skupina (B) KONVENČNÍ TITANIOVÝ IMPLANTÁT
DEVĚT pacientů bylo rehabilitováno s implantátem udržovanou maxilární protézou, kde byly čtyři konvenční titanové implantáty vloženy proti mandibulární kompletní náhradě.
Přístroj: Titanové implantáty
čtyři konvenční kyselinou leptané čisté implantáty zúžené, samořezné, závitové, dvoudílné, o délce 10 mm a průměru 3,7 mm byly vloženy pomocí nástavců Sphero flex.
Ostatní jména:
  • Implantáty JD EVOLUTION PLUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primární měření v době operace
Časové okno: ve stejný den umístění implantátu
pomocí zařízení Ostell s inteligentním kolíkem k měření primární stability v době zavedení implantátu a měření sekundární stability po šesti týdnech umístění implantátu.
ve stejný den umístění implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sekundární stabilita implantátu po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
měření sekundární stability pomocí zařízení ostell a chytrého kolíku
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: shaimaa L mohamed, PROFESSOR, Ains hams univeristy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDASuRecD032136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

PROTOKOL NAŠE STUDIE, KTERÝ BUDE SDÍLEN

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou již k dispozici

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Odkaz obsahuje pdf protokol studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roxolidové implantáty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit