- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06334770
Influência do material do implante Roxolid na estabilidade do implante Estabilidade do implante (BLX)
Influência do material do implante Roxolid na estabilidade do implante da sobredentadura retida pelo implante maxilar
Quatorze pacientes completamente edêntulos foram selecionados para participar deste estudo. Do ambulatório do Departamento de Prótese Dentária da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams.
Após a confecção da prótese total para todos os pacientes, os pacientes foram divididos aleatoriamente em:
Grupo A: Sete pacientes foram reabilitados com sobredentadura maxilar retida por implante, onde quatro implantes Straumann BLX® foram inseridos em oposição à prótese total mandibular.
Grupo B: Sete pacientes foram reabilitados com sobredentadura maxilar retida por implante, onde quatro implantes convencionais condicionados com ácido foram inseridos em oposição à prótese total mandibular.
Após a colocação do implante com guia cirúrgico, foram utilizados smart peg e dispositivo ostell para medir a estabilidade primária do implante, em seguida o parafuso de cobertura foi colocado e após seis semanas, a estabilidade secundária foi medida para ambos os grupos.
Após quatro meses, iniciou-se a segunda etapa, na qual ocorreu a exposição das fixações dos implantes e a retirada.
Os pacientes foram chamados de volta frequentemente para inspeção e ajuste pós-inserção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: o sucesso a longo prazo da restauração do implante depende de muitos fatores, um deles é a estabilidade suficiente do implante, que é reduzida em locais com densidade óssea comprometida, como a maxila, que é categorizada como osso tipo III e IV, portanto, buscando novas inovações e atualizações em o material e as características do implante são muito obrigatórios. Assim, o objetivo deste estudo foi avaliar e comparar dois materiais de implante roxolid versus titânio tradicional na estabilidade primária e secundária.
Métodos: foram selecionados dezoito pacientes completamente edêntulos, todos receberam overdentures retidas sobre implantes superiores e próteses totais inferiores, divididos igualmente em dois grupos de acordo com o tipo de material dos implantes. O Grupo A recebeu um total de 36 implantes (Roxolid) feitos de material roxolid e o Grupo B recebeu um total de 36 implantes (Titânio) feitos de ligas tradicionais de titânio. A estabilidade do implante foi avaliada usando o dispositivo ostell, a estabilidade primária do implante foi medida no dia da instalação do implante, no entanto, a estabilidade secundária do implante foi medida após seis semanas da colocação do implante. O teste t pareado foi utilizado para comparar a estabilidade primária e secundária no mesmo grupo e o teste t independente foi utilizado para comparar entre os dois grupos com nível de significância < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Cairo, Egito
- Faculty of Dentistry of Dentistry Ainshams Univeristy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes completamente edêntulos, pois a última extração deve ser realizada pelo menos seis meses antes da colocação do implante.
- Pacientes com boa higiene bucal.
- Espaço entre arcos suficiente (11 mm) que foi diagnosticado por modelos diagnósticos montados.
- Mucosa firme e saudável cobrindo o rebordo alveolar residual.
Critério de exclusão:
- - Fumantes inveterados.
- Pacientes com hábitos parafuncionais.
- Os pacientes apresentavam distúrbios da ATM.
- Os pacientes apresentavam doenças sistêmicas que poderiam interferir na colocação do implante ou afetar a consolidação óssea, como; tireoide e diabetes não controlada.
- Pacientes submetidos a quimioterapia e radioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo(A) IMPLANTE ROXOLID
NOVE pacientes foram reabilitados com sobredentadura maxilar retida por implante, onde quatro implantes Straumann BLX® ROXOLID foram inseridos em oposição à prótese total mandibular.
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quatro implantes Roxolid Straumann BLX® 15% zircônio e 85% titânio), 3,7 mm de diâmetro e 10 mm de comprimento.implantes
foram selecionados com os seguintes critérios: cônicos, auto-roscantes, rosqueados agressivamente, foram inseridos com acessórios novalock.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo (B) IMPLANTE DE TITÂNIO CONVENCIONAL
NOVE pacientes foram reabilitados com sobredentadura maxilar retida por implante, onde quatro implantes convencionais de titânio foram inseridos em oposição à prótese total mandibular.
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quatro implantes puros convencionais condicionados com ácido, cônicos, auto-roscantes, rosqueados, de duas peças, com comprimento de 10 mm e diâmetro de 3,7 mm, foram inseridos com acessórios Sphero flex.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medição primária no momento da cirurgia
Prazo: mesmo dia da colocação do implante
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usando um dispositivo Ostell com um pino inteligente para medir a estabilidade primária no momento da colocação do implante e medir a estabilidade secundária após seis semanas da colocação do implante.
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mesmo dia da colocação do implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estabilidade secundária do implante após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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medindo a estabilidade secundária usando dispositivo ostell e peg inteligente
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: shaimaa L mohamed, PROFESSOR, Ains hams univeristy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pandey C, Rokaya D, Bhattarai BP. Contemporary Concepts in Osseointegration of Dental Implants: A Review. Biomed Res Int. 2022 Jun 14;2022:6170452. doi: 10.1155/2022/6170452. eCollection 2022.
- Thanasrisuebwong P, Pimkhaokham A, Jirajariyavej B, Bencharit S. Influence of the Residual Ridge Widths and Implant Thread Designs on Implant Positioning Using Static Implant Guided Surgery. J Prosthodont. 2023 Apr;32(4):340-346. doi: 10.1111/jopr.13557. Epub 2022 Jun 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDASuRecD032136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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