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Influência do material do implante Roxolid na estabilidade do implante Estabilidade do implante (BLX)

26 de março de 2024 atualizado por: Amany Ibrahim, Ain Shams University

Influência do material do implante Roxolid na estabilidade do implante da sobredentadura retida pelo implante maxilar

Quatorze pacientes completamente edêntulos foram selecionados para participar deste estudo. Do ambulatório do Departamento de Prótese Dentária da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams.

Após a confecção da prótese total para todos os pacientes, os pacientes foram divididos aleatoriamente em:

Grupo A: Sete pacientes foram reabilitados com sobredentadura maxilar retida por implante, onde quatro implantes Straumann BLX® foram inseridos em oposição à prótese total mandibular.

Grupo B: Sete pacientes foram reabilitados com sobredentadura maxilar retida por implante, onde quatro implantes convencionais condicionados com ácido foram inseridos em oposição à prótese total mandibular.

Após a colocação do implante com guia cirúrgico, foram utilizados smart peg e dispositivo ostell para medir a estabilidade primária do implante, em seguida o parafuso de cobertura foi colocado e após seis semanas, a estabilidade secundária foi medida para ambos os grupos.

Após quatro meses, iniciou-se a segunda etapa, na qual ocorreu a exposição das fixações dos implantes e a retirada.

Os pacientes foram chamados de volta frequentemente para inspeção e ajuste pós-inserção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: o sucesso a longo prazo da restauração do implante depende de muitos fatores, um deles é a estabilidade suficiente do implante, que é reduzida em locais com densidade óssea comprometida, como a maxila, que é categorizada como osso tipo III e IV, portanto, buscando novas inovações e atualizações em o material e as características do implante são muito obrigatórios. Assim, o objetivo deste estudo foi avaliar e comparar dois materiais de implante roxolid versus titânio tradicional na estabilidade primária e secundária.

Métodos: foram selecionados dezoito pacientes completamente edêntulos, todos receberam overdentures retidas sobre implantes superiores e próteses totais inferiores, divididos igualmente em dois grupos de acordo com o tipo de material dos implantes. O Grupo A recebeu um total de 36 implantes (Roxolid) feitos de material roxolid e o Grupo B recebeu um total de 36 implantes (Titânio) feitos de ligas tradicionais de titânio. A estabilidade do implante foi avaliada usando o dispositivo ostell, a estabilidade primária do implante foi medida no dia da instalação do implante, no entanto, a estabilidade secundária do implante foi medida após seis semanas da colocação do implante. O teste t pareado foi utilizado para comparar a estabilidade primária e secundária no mesmo grupo e o teste t independente foi utilizado para comparar entre os dois grupos com nível de significância < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Faculty of Dentistry of Dentistry Ainshams Univeristy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes completamente edêntulos, pois a última extração deve ser realizada pelo menos seis meses antes da colocação do implante.

    • Pacientes com boa higiene bucal.
    • Espaço entre arcos suficiente (11 mm) que foi diagnosticado por modelos diagnósticos montados.
    • Mucosa firme e saudável cobrindo o rebordo alveolar residual.

Critério de exclusão:

  • - Fumantes inveterados.
  • Pacientes com hábitos parafuncionais.
  • Os pacientes apresentavam distúrbios da ATM.
  • Os pacientes apresentavam doenças sistêmicas que poderiam interferir na colocação do implante ou afetar a consolidação óssea, como; tireoide e diabetes não controlada.
  • Pacientes submetidos a quimioterapia e radioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo(A) IMPLANTE ROXOLID
NOVE pacientes foram reabilitados com sobredentadura maxilar retida por implante, onde quatro implantes Straumann BLX® ROXOLID foram inseridos em oposição à prótese total mandibular.
quatro implantes Roxolid Straumann BLX® 15% zircônio e 85% titânio), 3,7 mm de diâmetro e 10 mm de comprimento.implantes foram selecionados com os seguintes critérios: cônicos, auto-roscantes, rosqueados agressivamente, foram inseridos com acessórios novalock.
Outros nomes:
  • Implantes Straumann BLX® SLA
Comparador Ativo: Grupo (B) IMPLANTE DE TITÂNIO CONVENCIONAL
NOVE pacientes foram reabilitados com sobredentadura maxilar retida por implante, onde quatro implantes convencionais de titânio foram inseridos em oposição à prótese total mandibular.
quatro implantes puros convencionais condicionados com ácido, cônicos, auto-roscantes, rosqueados, de duas peças, com comprimento de 10 mm e diâmetro de 3,7 mm, foram inseridos com acessórios Sphero flex.
Outros nomes:
  • Implantes JD EVOLUTION PLUS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição primária no momento da cirurgia
Prazo: mesmo dia da colocação do implante
usando um dispositivo Ostell com um pino inteligente para medir a estabilidade primária no momento da colocação do implante e medir a estabilidade secundária após seis semanas da colocação do implante.
mesmo dia da colocação do implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estabilidade secundária do implante após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
medindo a estabilidade secundária usando dispositivo ostell e peg inteligente
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: shaimaa L mohamed, PROFESSOR, Ains hams univeristy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FDASuRecD032136

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O PROTOCOLO DO NOSSO ESTUDO QUE SERÁ COMPARTILHADO

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados já estão disponíveis

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um link contém o pdf do protocolo do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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