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Roxolid 种植体材料对种植体稳定性的影响 种植体稳定性 (BLX)

2024年3月26日 更新者:Amany Ibrahim、Ain Shams University

Roxolid种植体材料对上颌种植体固位覆盖义齿种植体稳定性的影响

选择 14 名完全无牙颌患者参与本研究。 来自艾因夏姆斯大学牙科学院修复科门诊。

为所有患者制作全口义齿后,患者被随机分为:

A 组:7 名患者使用种植体保留上颌覆盖义齿进行康复,其中插入了四个 Straumann BLX® 种植体,并与下颌全口义齿相对。

B 组:7 名患者使用种植体保留上颌覆盖义齿进行康复,其中插入了 4 个传统酸蚀种植体,与下颌全口义齿相对。

使用手术导板植入种植体后,使用智能钉和 ostell 装置测量种植体的初级稳定性,然后放置盖螺钉,六周后测量两组的二次稳定性。

四个月后,第二阶段开始,暴露种植体固定装置并进行拾取。

经常召回患者进行插入后检查和调整。

研究概览

详细说明

背景:种植体修复的长期成功取决于许多因素,其中之一是足够的种植体稳定性,这种稳定性在骨密度受损的部位(例如被归类为 III 型和 IV 型骨的上颌骨)会降低,因此寻找新的创新和更新植入物的材料和功能是非常强制性的。 因此,本研究的目的是评估和比较两种植入材料 roxolid 与传统钛的初级和次级稳定性。

方法:选择18例全口无牙颌患者,均接受上颌种植体保留覆盖义齿和下颌全口义齿,根据种植体材料类型分为两组。 A 组收到总共 36 个(Roxolid)种植体,由 roxolid 材料制成,B 组收到总共 36 个(钛)种植体,由传统钛合金制成。 使用 ostell 装置评估种植体稳定性,在种植体安装当天测量主要种植体稳定性,然而,在种植体植入六周后测量二次种植体稳定性。 同组内初级稳定性和次级稳定性的比较采用配对t检验,两组间的比较采用独立t检验,显着性水平<0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Faculty of Dentistry of Dentistry Ainshams Univeristy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 完全无牙颌的患者最后一次拔牙应在种植体植入前至少六个月。

    • 口腔卫生良好的患者。
    • 通过安装的诊断模型诊断出足够的牙弓间隙(11 毫米)。
    • 坚固健康的粘膜覆盖残留的牙槽嵴。

排除标准:

  • - 重度吸烟者。
  • 具有异常功能习惯的患者。
  • 患者患有颞下颌关节紊乱。
  • 患者患有可能干扰种植体植入或影响骨愈合的全身性疾病,例如:甲状腺和不受控制的糖尿病。
  • 接受化疗和放疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:(A) 组 ROXOLID 植入物
九名患者通过种植体保留上颌覆盖义齿进行康复,其中四个 Straumann BLX® ROXOLID 种植体与下颌全口义齿相对插入。
四个 Straumann BLX® roxolid 种植体(15% 锆和 85% 钛),直径 3.7 毫米,长度 10 毫米。种植体 根据以下标准选择:锥形、自攻丝、强力螺纹、使用 novalock 附件插入。
其他名称:
  • Straumann BLX® SLA 种植体
有源比较器:(B) 组 传统钛种植体
九名患者通过种植体保留上颌覆盖义齿进行康复,其中四个传统钛种植体与下颌全口义齿相对插入。
四个常规酸蚀纯种植体,锥形、自攻丝、螺纹、两件式,长度为 10 毫米,直径为 3.7 毫米,并使用 Sphero Flex 附件插入。
其他名称:
  • JD EVOLUTION PLUS 种植体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术时测量原发性
大体时间:种植体植入当天
使用带有智能钉的 Ostell 设备测量种植体植入时的初次稳定性,并在种植体植入六周后测量二次稳定性。
种植体植入当天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6周后二次种植体稳定性
大体时间:6周
使用 ostell 设备和智能挂钩测量二次稳定性
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:shaimaa L mohamed, PROFESSOR、Ains hams univeristy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月15日

初级完成 (实际的)

2022年1月22日

研究完成 (实际的)

2023年12月12日

研究注册日期

首次提交

2024年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月26日

首次发布 (实际的)

2024年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FDASuRecD032136

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们将分享的研究方案

IPD 共享时间框架

数据已经可用

IPD 共享访问标准

包含研究方案 pdf 的链接

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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Roxolid 植入物的临床试验

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