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Influencia del material del implante Roxolid en la estabilidad del implante Estabilidad del implante (BLX)

26 de marzo de 2024 actualizado por: Amany Ibrahim, Ain Shams University

Influencia del material del implante Roxolid en la estabilidad del implante de la sobredentadura retenida con implante maxilar

Se seleccionaron catorce pacientes completamente edéntulos para participar en este estudio. De la clínica ambulatoria del Departamento de Prostodoncia, Facultad de Odontología, Universidad Ain Shams.

Después de la fabricación de la dentadura postiza completa para todos los pacientes, los pacientes se dividieron aleatoriamente en:

Grupo A: Siete pacientes fueron rehabilitados con una sobredentadura maxilar retenida por implantes donde se insertaron cuatro implantes Straumann BLX® opuestos a una dentadura postiza completa mandibular.

Grupo B: Siete pacientes fueron rehabilitados con una sobredentadura maxilar retenida por implantes donde se insertaron cuatro implantes convencionales grabados con ácido opuestos a una dentadura postiza completa mandibular.

Después de la colocación del implante utilizando una guía quirúrgica, se utilizaron un dispositivo Smart Peg y Ostell para medir la estabilidad primaria del implante, luego se colocó el tornillo de cierre y después de seis semanas, se midió la estabilidad secundaria para ambos grupos.

Después de cuatro meses, comenzó la segunda etapa en la que se realizó la exposición de los implantes y se realizó el pick-up.

Los pacientes fueron llamados con frecuencia para inspección y ajuste posteriores a la inserción.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: el éxito a largo plazo de la restauración con implantes depende de muchos factores, uno de ellos es la suficiente estabilidad del implante, que se reduce en sitios con densidad ósea comprometida, como el maxilar, que se clasifica como hueso tipo III y IV, por lo que se buscan nuevas innovaciones y actualizaciones en El material y las características del implante son muy obligatorios. Entonces, el objetivo de este estudio fue evaluar y comparar dos materiales de implante, roxolid versus titanio tradicional, en cuanto a la estabilidad primaria y secundaria.

Métodos: se seleccionaron dieciocho pacientes completamente edéntulos, todos recibieron sobredentaduras retenidas por implantes maxilares y dentaduras postizas completas inferiores, se dividieron equitativamente en dos grupos según el tipo de material de los implantes. El grupo A recibió un total de 36 implantes (Roxolid) hechos de material roxolid y el grupo B recibió un total de 36 implantes (titanio) hechos de aleaciones de titanio tradicionales. La estabilidad del implante se evaluó utilizando el dispositivo Ostell; la estabilidad primaria del implante se midió el día de la instalación del implante; sin embargo, la estabilidad secundaria del implante se midió después de seis semanas de la colocación del implante. Se utilizó la prueba t pareada para comparar entre la estabilidad primaria y secundaria en el mismo grupo y se utilizó la prueba t independiente para comparar entre los dos grupos con un nivel significativo <0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Faculty of Dentistry of Dentistry Ainshams Univeristy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes completamente edéntulos ya que la última extracción debe realizarse al menos seis meses antes de la colocación del implante.

    • Pacientes con buena higiene bucal.
    • Espacio entre arcos suficiente (11 mm), que se diagnosticó mediante modelos de diagnóstico montados.
    • Mucosa firme y sana que cubre la cresta alveolar residual.

Criterio de exclusión:

  • - Fumadores empedernidos.
  • Pacientes con hábitos parafuncionales.
  • Los pacientes tenían trastornos de la ATM.
  • Los pacientes tenían enfermedades sistémicas que podrían interferir con la colocación del implante o afectar la curación ósea, como; tiroides y diabetes no controlada.
  • Pacientes sometidos a quimioterapia y radioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo (A) IMPLANTE ROXOLID
NUEVE pacientes fueron rehabilitados con una sobredentadura maxilar retenida por implantes donde se insertaron cuatro implantes Straumann BLX® ROXOLID opuestos a una dentadura postiza completa mandibular.
cuatro implantes Straumann BLX® roxolid (15% circonio y 85% titanio), 3,7 mm de diámetro y 10 mm de longitud.implantes fueron seleccionados con los siguientes criterios: cónicos, autorroscantes, roscados agresivamente, fueron insertados con aditamentos novalock.
Otros nombres:
  • Implantes Straumann BLX® SLA
Comparador activo: Grupo (B) IMPLANTE DE TITANIO CONVENCIONAL
NUEVE pacientes fueron rehabilitados con una sobredentadura maxilar retenida por implantes donde se insertaron cuatro implantes de titanio convencionales opuestos a una dentadura postiza completa mandibular.
Se insertaron cuatro implantes convencionales puros grabados con ácido, cónicos, autorroscantes, roscados, de dos piezas, con una longitud de 10 mm y un diámetro de 3,7 mm, con accesorios Sphero flex.
Otros nombres:
  • Implantes JD EVOLUTION PLUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición primaria en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: el mismo día de la colocación del implante
utilizando un dispositivo Ostell con una clavija inteligente para medir la estabilidad primaria en el momento de la colocación del implante y medir la estabilidad secundaria después de seis semanas de la colocación del implante.
el mismo día de la colocación del implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad secundaria del implante después de 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medición de la estabilidad secundaria utilizando el dispositivo Ostell y Smart Peg.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: shaimaa L mohamed, PROFESSOR, Ains hams univeristy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FDASuRecD032136

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

EL PROTOCOLO DE NUESTRO ESTUDIO QUE SERÁ COMPARTIDO

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos ya están disponibles.

Criterios de acceso compartido de IPD

Un enlace contiene el pdf del protocolo del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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