- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06334770
Influencia del material del implante Roxolid en la estabilidad del implante Estabilidad del implante (BLX)
Influencia del material del implante Roxolid en la estabilidad del implante de la sobredentadura retenida con implante maxilar
Se seleccionaron catorce pacientes completamente edéntulos para participar en este estudio. De la clínica ambulatoria del Departamento de Prostodoncia, Facultad de Odontología, Universidad Ain Shams.
Después de la fabricación de la dentadura postiza completa para todos los pacientes, los pacientes se dividieron aleatoriamente en:
Grupo A: Siete pacientes fueron rehabilitados con una sobredentadura maxilar retenida por implantes donde se insertaron cuatro implantes Straumann BLX® opuestos a una dentadura postiza completa mandibular.
Grupo B: Siete pacientes fueron rehabilitados con una sobredentadura maxilar retenida por implantes donde se insertaron cuatro implantes convencionales grabados con ácido opuestos a una dentadura postiza completa mandibular.
Después de la colocación del implante utilizando una guía quirúrgica, se utilizaron un dispositivo Smart Peg y Ostell para medir la estabilidad primaria del implante, luego se colocó el tornillo de cierre y después de seis semanas, se midió la estabilidad secundaria para ambos grupos.
Después de cuatro meses, comenzó la segunda etapa en la que se realizó la exposición de los implantes y se realizó el pick-up.
Los pacientes fueron llamados con frecuencia para inspección y ajuste posteriores a la inserción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el éxito a largo plazo de la restauración con implantes depende de muchos factores, uno de ellos es la suficiente estabilidad del implante, que se reduce en sitios con densidad ósea comprometida, como el maxilar, que se clasifica como hueso tipo III y IV, por lo que se buscan nuevas innovaciones y actualizaciones en El material y las características del implante son muy obligatorios. Entonces, el objetivo de este estudio fue evaluar y comparar dos materiales de implante, roxolid versus titanio tradicional, en cuanto a la estabilidad primaria y secundaria.
Métodos: se seleccionaron dieciocho pacientes completamente edéntulos, todos recibieron sobredentaduras retenidas por implantes maxilares y dentaduras postizas completas inferiores, se dividieron equitativamente en dos grupos según el tipo de material de los implantes. El grupo A recibió un total de 36 implantes (Roxolid) hechos de material roxolid y el grupo B recibió un total de 36 implantes (titanio) hechos de aleaciones de titanio tradicionales. La estabilidad del implante se evaluó utilizando el dispositivo Ostell; la estabilidad primaria del implante se midió el día de la instalación del implante; sin embargo, la estabilidad secundaria del implante se midió después de seis semanas de la colocación del implante. Se utilizó la prueba t pareada para comparar entre la estabilidad primaria y secundaria en el mismo grupo y se utilizó la prueba t independiente para comparar entre los dos grupos con un nivel significativo <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of Dentistry of Dentistry Ainshams Univeristy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes completamente edéntulos ya que la última extracción debe realizarse al menos seis meses antes de la colocación del implante.
- Pacientes con buena higiene bucal.
- Espacio entre arcos suficiente (11 mm), que se diagnosticó mediante modelos de diagnóstico montados.
- Mucosa firme y sana que cubre la cresta alveolar residual.
Criterio de exclusión:
- - Fumadores empedernidos.
- Pacientes con hábitos parafuncionales.
- Los pacientes tenían trastornos de la ATM.
- Los pacientes tenían enfermedades sistémicas que podrían interferir con la colocación del implante o afectar la curación ósea, como; tiroides y diabetes no controlada.
- Pacientes sometidos a quimioterapia y radioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo (A) IMPLANTE ROXOLID
NUEVE pacientes fueron rehabilitados con una sobredentadura maxilar retenida por implantes donde se insertaron cuatro implantes Straumann BLX® ROXOLID opuestos a una dentadura postiza completa mandibular.
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cuatro implantes Straumann BLX® roxolid (15% circonio y 85% titanio), 3,7 mm de diámetro y 10 mm de longitud.implantes
fueron seleccionados con los siguientes criterios: cónicos, autorroscantes, roscados agresivamente, fueron insertados con aditamentos novalock.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo (B) IMPLANTE DE TITANIO CONVENCIONAL
NUEVE pacientes fueron rehabilitados con una sobredentadura maxilar retenida por implantes donde se insertaron cuatro implantes de titanio convencionales opuestos a una dentadura postiza completa mandibular.
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Se insertaron cuatro implantes convencionales puros grabados con ácido, cónicos, autorroscantes, roscados, de dos piezas, con una longitud de 10 mm y un diámetro de 3,7 mm, con accesorios Sphero flex.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medición primaria en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: el mismo día de la colocación del implante
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utilizando un dispositivo Ostell con una clavija inteligente para medir la estabilidad primaria en el momento de la colocación del implante y medir la estabilidad secundaria después de seis semanas de la colocación del implante.
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el mismo día de la colocación del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad secundaria del implante después de 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medición de la estabilidad secundaria utilizando el dispositivo Ostell y Smart Peg.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: shaimaa L mohamed, PROFESSOR, Ains hams univeristy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pandey C, Rokaya D, Bhattarai BP. Contemporary Concepts in Osseointegration of Dental Implants: A Review. Biomed Res Int. 2022 Jun 14;2022:6170452. doi: 10.1155/2022/6170452. eCollection 2022.
- Thanasrisuebwong P, Pimkhaokham A, Jirajariyavej B, Bencharit S. Influence of the Residual Ridge Widths and Implant Thread Designs on Implant Positioning Using Static Implant Guided Surgery. J Prosthodont. 2023 Apr;32(4):340-346. doi: 10.1111/jopr.13557. Epub 2022 Jun 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDASuRecD032136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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