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薬剤耐性てんかんに対する個別化経頭蓋直流電気刺激 (tDCS) の有効性 (GALVANI GS-3)

2025年12月13日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille

薬剤耐性てんかんにおけるモデルベースのマルチチャネル経頭蓋直流電気刺激 (tDCS): 有効性のクロスオーバー研究

この臨床試験の目標は、陰極tDCS治療を適用した後の難治性限局性てんかん患者の発作頻度を、偽刺激による薬剤耐性てんかん患者と比較して有意に減少させることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 生活の質の変化
  • 刺激期間後に新たに報告された副作用の割合
  • てんかんの重症度のスコア。 参加者はクロスオーバーでランダム化され、10 日間の tDCS または偽の投与を受けます。 毎日、20 分間の刺激を 2 回行い、その間に 20 分間の刺激を行います (合計 40 分間の陰極刺激を含みます)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • Service de Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de L'Adulte, Pôle de Neurosciences Cliniques
        • コンタクト：
      • Bron、フランス、69677
        • 募集
        • Département Neurologie Fonctionnelle et Epilepsie, Hôpital neurologique - Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59037
        • まだ募集していません
        • Service de Neurophysiologie clinique - Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Hôpital La Timone
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75014
        • まだ募集していません
        • Service de Neurophysiologie clinique - GHU Psychiatrie et Neurosciences Sainte-Anne
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35033
        • まだ募集していません
        • Service de Neurologie - CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31059
        • まだ募集していません
        • Explorations neurophysiologiques - Pôle neurosciences, CHU de Toulouse, Hôpital Pierre Paul Riquet
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを与えた患者、両親、または法定代理人。
  2. 年齢：9歳以上。
  3. 外科的適応がない、または以前の手術失敗があり、手術を拒否した、またはこの研究の総期間に適合する計画された手術を有する薬剤耐性局所てんかんの患者。
  4. SEEGは、てんかん誘発領域を適切に定義して包含前に以前に実施されている（包含前5年以内）。
  5. SEEG 前に 3D-T1 MRI および電極を使用した CT スキャンを受けている患者は、SEEG が利用可能です。
  6. ナビゲーション脳刺激 (NBS) およびトラクトグラフィー用の dMRI を含む電場の生成に適した研究用 MRI スキャン。
  7. ベースライン中（tDCS治療の最初のセッション前）の発作回数が月に3回以上。
  8. ベースラインの4週間前にてんかんに対して安定した薬を服用している患者（レスキュー治療を除く）。
  9. 患者のIQ。研究者の意見では、これによりアンケートや神経心理学的評価の実施が可能になる。
  10. 患者はフランス語を理解し、話し、書くことができる。
  11. 患者は研究の手順に従うことができます。
  12. 患者の受取人または健康保険プランに加入している。

除外基準:

  1. 過去12か月以内に全身性発作が発症した患者。
  2. 多巣性てんかん発生領域、両側性てんかん発生領域、または不明瞭なてんかん発生領域を有する患者。 てんかん誘発ネットワークは眼窩前頭皮質や帯状皮質に限定されるべきではありません。
  3. 心因性非てんかん発作の病歴のある患者。
  4. MRI 3Tに禁忌を示す患者（ペースメーカー、金属異物、取り外し不可能に埋め込まれた電子医療機器、閉所恐怖症、仰臥位を維持できない患者、迷走神経刺激装置を装着している患者）。
  5. DSM-V で定義されている、過去 1 年以内の物質使用障害。
  6. 重篤な併発病状および/または進行性脳腫瘍を呈する患者
  7. tDCS刺激を妨げる可能性のある損傷した皮膚または頭皮を有する患者（湿疹、病変など）。
  8. -榴散弾や外科用クリップなどの頭蓋金属インプラント（厚さ1 mm未満の頭蓋上チタン頭蓋骨プレートおよび歯科充填物を除く）または医療機器（すなわち、 心臓ペースメーカー、脳深部刺激装置、薬物注入ポンプ、人工内耳）
  9. 以前に頭蓋骨を開く手術を受けており、半径 5 mm 以上のシリンダーを挿入できる頭蓋骨欠損が残っている患者。
  10. 研究者の意見において、研究対象者を研究に不適当とさせるあらゆる状態（研究者の意見において、悪影響を及ぼし、妥協し、妨げ、制限し、被験者の安全性やデータの完全性に影響を与える、または低下させる。
  11. 公衆衛生法第 L1121-5 条、L1121-6 条および L1121-8 条によって保護されている人 (妊娠中または授乳中の女性、司法判断により自由を剥奪されている、社会的に脆弱な状況、同意を表明できないまたは表現できない成人)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：tDCS - シャム
患者は、最初にtDCS（連続しない10日間、20分を1日2回、休憩20分）を受け、次に偽治療（連続しない10日間、20分を1日2回、休憩20分）を受けるように無作為に割り付けられます。
デバイス：経頭蓋直流刺激
研究用 MRI には、3D-T1 強調 MRI (3D-T1)、拡散 MRI (dMRI)、安静時機能的 MRI (rsfMRI) が含まれます。
他の名前：
  • 研究 MRI、脳波
他の：シャム - tDCS
患者は、最初にシャム（連続しない10日間、20分を1日2回、休憩20分）を受け、次にtDCS（連続しない10日間、20分を1日2回、休憩20分）を受けるように無作為に割り付けられます。
デバイス：経頭蓋直流刺激
研究用 MRI には、3D-T1 強調 MRI (3D-T1)、拡散 MRI (dMRI)、安静時機能的 MRI (rsfMRI) が含まれます。
他の名前：
  • 研究 MRI、脳波

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基準の治療前の期間で計算された発作頻度と比較して、tDCS セッションの終了時に有意な発作頻度の変化を取得するため。
時間枠：訪問 4 (V4) - 最初のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
クロスオーバー研究のシャム群とアクティブ群を比較したベースラインと比較した、tDCS 治療終了後の発作頻度のカウント。
訪問 4 (V4) - 最初のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
基準の治療前の期間で計算された発作頻度と比較して、tDCS セッションの終了時に有意な発作頻度の変化を取得するため。
時間枠：V5 - 最初のサイクル終了後 8 週間 (各サイクルは 10 日)
クロスオーバー研究のシャム群とアクティブ群を比較したベースラインと比較した、tDCS 治療終了後の発作頻度のカウント。
V5 - 最初のサイクル終了後 8 週間 (各サイクルは 10 日)
基準の治療前の期間で計算された発作頻度と比較して、tDCS セッションの終了時に有意な発作頻度の変化を取得するため。
時間枠：V7 - 2 番目のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
クロスオーバー研究のシャム群とアクティブ群を比較したベースラインと比較した、tDCS 治療終了後の発作頻度のカウント。
V7 - 2 番目のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
基準の治療前の期間で計算された発作頻度と比較して、tDCS セッションの終了時に有意な発作頻度の変化を取得するため。
時間枠：V8 - 2 番目のサイクルの終了後 8 週間 (各サイクルは 10 日)
クロスオーバー研究のシャム群とアクティブ群を比較したベースラインと比較した、tDCS 治療終了後の発作頻度のカウント。
V8 - 2 番目のサイクルの終了後 8 週間 (各サイクルは 10 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応者の数の評価（発作の軽減が50％を超える患者として定義）
時間枠：訪問 4 (V4) - 最初のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
クロスオーバー研究のシャム群とアクティブ群を比較したベースラインと比較した、10日間のtDCS治療のアクティブセッション後に評価された奏効者の割合
訪問 4 (V4) - 最初のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
反応者の数の評価（発作の軽減が50％を超える患者として定義）
時間枠：V5 - 最初のサイクル終了後 8 週間 (各サイクルは 10 日)
クロスオーバー研究のシャム群とアクティブ群を比較したベースラインと比較した、10日間のtDCS治療のアクティブセッション後に評価された奏効者の割合
V5 - 最初のサイクル終了後 8 週間 (各サイクルは 10 日)
反応者の数の評価（発作の軽減が50％を超える患者として定義）
時間枠：V7 - 2 番目のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
クロスオーバー研究のシャム群とアクティブ群を比較したベースラインと比較した、10日間のtDCS治療のアクティブセッション後に評価された奏効者の割合
V7 - 2 番目のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
反応者の数の評価（発作の軽減が50％を超える患者として定義）
時間枠：V8 - 2 番目のサイクルの終了後 8 週間 (各サイクルは 10 日)
クロスオーバー研究のシャム群とアクティブ群を比較したベースラインと比較した、10日間のtDCS治療のアクティブセッション後に評価された奏効者の割合
V8 - 2 番目のサイクルの終了後 8 週間 (各サイクルは 10 日)
発作のない患者の数を評価する
時間枠：訪問 4 (V4) - 最初のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
クロスオーバー研究のシャム群とアクティブ群を比較したベースラインと比較した、10日間のtDCS治療のアクティブセッション後の発作のない患者の数
訪問 4 (V4) - 最初のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
発作のない患者の数を評価する
時間枠：V5 - 最初のサイクル終了後 8 週間 (各サイクルは 10 日)
クロスオーバー研究のシャム群とアクティブ群を比較したベースラインと比較した、10日間のtDCS治療のアクティブセッション後の発作のない患者の数
V5 - 最初のサイクル終了後 8 週間 (各サイクルは 10 日)
発作のない患者の数を評価する
時間枠：V7 - 2 番目のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
クロスオーバー研究のシャム群とアクティブ群を比較したベースラインと比較した、10日間のtDCS治療のアクティブセッション後の発作のない患者の数
V7 - 2 番目のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
発作のない患者の数を評価する
時間枠：V8 - 2 番目のサイクルの終了後 8 週間 (各サイクルは 10 日)
クロスオーバー研究のシャム群とアクティブ群を比較したベースラインと比較した、10日間のtDCS治療のアクティブセッション後の発作のない患者の数
V8 - 2 番目のサイクルの終了後 8 週間 (各サイクルは 10 日)
ベースライン期間での刺激セッション後の生活の質
時間枠：訪問 4 (V4) - 最初のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
刺激期間後の生活の質アンケート（成人の場合はQOLIE 31、小児の場合はEFIQUACEE QOL）のベースラインからの変化
訪問 4 (V4) - 最初のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
ベースライン期間での刺激セッション後の生活の質
時間枠：V5 - 最初のサイクル終了後 8 週間 (各サイクルは 10 日)
刺激期間後の生活の質アンケート（成人の場合はQOLIE 31、小児の場合はEFIQUACEE QOL）のベースラインからの変化
V5 - 最初のサイクル終了後 8 週間 (各サイクルは 10 日)
ベースライン期間での刺激セッション後の生活の質
時間枠：V7 - 2 番目のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
刺激期間後の生活の質アンケート（成人の場合はQOLIE 31、小児の場合はEFIQUACEE QOL）のベースラインからの変化
V7 - 2 番目のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
ベースライン期間での刺激セッション後の生活の質
時間枠：V8 - 2 番目のサイクルの終了後 8 週間 (各サイクルは 10 日)
刺激期間後の生活の質アンケート（成人の場合はQOLIE 31、小児の場合はEFIQUACEE QOL）のベースラインからの変化
V8 - 2 番目のサイクルの終了後 8 週間 (各サイクルは 10 日)
発作重症度の変化の評価
時間枠：訪問 4 (V4) - 最初のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
てんかん重症度スコアの推移（NHS3）（医師評価）
訪問 4 (V4) - 最初のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
発作重症度の変化の評価
時間枠：V5 - 最初のサイクル終了後 8 週間 (各サイクルは 10 日)
てんかん重症度スコアの推移（NHS3）（医師評価）
V5 - 最初のサイクル終了後 8 週間 (各サイクルは 10 日)
発作重症度の変化の評価
時間枠：V7 - 2 番目のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
てんかん重症度スコアの推移（NHS3）（医師評価）
V7 - 2 番目のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
発作重症度の変化の評価
時間枠：V8 - 2 番目のサイクルの終了後 8 週間 (各サイクルは 10 日)
てんかん重症度スコアの推移（NHS3）（医師評価）
V8 - 2 番目のサイクルの終了後 8 週間 (各サイクルは 10 日)
精神疾患の併存疾患の変化
時間枠：訪問 4 (V4) - 最初のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
うつ病 (NDDI-E) および不安症 (GAD-7) スコアのベースラインからの変化
訪問 4 (V4) - 最初のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
精神疾患の併存疾患の変化
時間枠：V5 - 最初のサイクル終了後 8 週間 (各サイクルは 10 日)
うつ病 (NDDI-E) および不安症 (GAD-7) スコアのベースラインからの変化
V5 - 最初のサイクル終了後 8 週間 (各サイクルは 10 日)
精神疾患の併存疾患の変化
時間枠：V7 - 2 番目のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
うつ病 (NDDI-E) および不安症 (GAD-7) スコアのベースラインからの変化
V7 - 2 番目のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
精神疾患の併存疾患の変化
時間枠：V8 - 2 番目のサイクルの終了後 8 週間 (各サイクルは 10 日)
うつ病 (NDDI-E) および不安症 (GAD-7) スコアのベースラインからの変化
V8 - 2 番目のサイクルの終了後 8 週間 (各サイクルは 10 日)
安全性評価と起こり得る副作用
時間枠：訪問 4 (V4) - 最初のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
刺激期間中および刺激期間後に新たに報告された副作用の割合
訪問 4 (V4) - 最初のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
安全性評価と起こり得る副作用
時間枠：V5 - 最初のサイクル終了後 8 週間 (各サイクルは 10 日)
刺激期間中および刺激期間後に新たに報告された副作用の割合
V5 - 最初のサイクル終了後 8 週間 (各サイクルは 10 日)
安全性評価と起こり得る副作用
時間枠：V7 - 2 番目のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
刺激期間中および刺激期間後に新たに報告された副作用の割合
V7 - 2 番目のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
安全性評価と起こり得る副作用
時間枠：V8 - 2 番目のサイクルの終了後 8 週間 (各サイクルは 10 日)
刺激期間中および刺激期間後に新たに報告された副作用の割合
V8 - 2 番目のサイクルの終了後 8 週間 (各サイクルは 10 日)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TDCS治療前後の脳機能の接続性を比較する
時間枠：V5 - 最初のサイクル終了後 8 週間 (各サイクルは 10 日)
ベースライン期間と比較した、tDCS 期間から 4 週間後の fMRI および EEG 信号によって測定された機能的接続性の変化
V5 - 最初のサイクル終了後 8 週間 (各サイクルは 10 日)
発作間欠性てんかんスパイク (IES) に対する tDCS の影響の評価
時間枠：訪問 4 (V4) - 最初のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
ベースライン期間と比較した、各 tDCS セッション後の単位時間あたりの IES 数の変化
訪問 4 (V4) - 最初のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
発作間欠期てんかんスパイクに対する tDCS の影響の評価
時間枠：訪問 4 (V4) - 最初のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
ベースライン期間と比較した、各 tDCS セッション前後の IES に関与する脳領域の局在化と範囲の変化
訪問 4 (V4) - 最初のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
発作間欠期てんかんスパイクに対する tDCS の影響の評価
時間枠：V7 - 2 番目のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
ベースライン期間と比較した、各 tDCS セッション前後の IES に関与する脳領域の局在化と範囲の変化
V7 - 2 番目のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
発作間欠期てんかんスパイクに対する tDCS の影響の評価
時間枠：訪問 4 (V4) - 最初のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
各 tDCS セッションの前後の IES 中の機能リンクの強度と密度の変化
訪問 4 (V4) - 最初のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
発作間欠期てんかんスパイクに対する tDCS の影響の評価
時間枠：V7 - 2 番目のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)
各 DCS セッションの前後の IES 中の機能リンクの強度と密度の変化
V7 - 2 番目のサイクルの終了から 4 週間後 (各サイクルは 10 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

協力者

Neuroelectrics Corporation
CRMBM-CEMEREM
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France - LTSI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月18日

一次修了 (推定)

2026年12月18日

研究の完了 (推定)

2028年1月18日

試験登録日

最初に提出

2024年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月21日

最初の投稿 (実際)

2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月13日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RCAPHM23_0074
  • ID-RCB (その他の識別子：2025-A00414-45)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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