Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность персонализированной транскраниальной электростимуляции постоянным током (tDCS) при лекарственно-устойчивой эпилепсии (GALVANI GS-3)

13 декабря 2025 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Многоканальная транскраниальная электрическая стимуляция постоянным током (tDCS) на основе модели при лекарственно-устойчивой эпилепсии: перекрестное исследование эффективности

Целью данного клинического исследования является получение значительного снижения частоты приступов у пациентов с рефрактерной фокальной эпилепсией после применения катодной ТДКС по сравнению с пациентами с фармакорезистентной эпилепсией, получавшими ложную стимуляцию. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Изменения качества жизни
  • Процент новых зарегистрированных побочных эффектов после периода стимуляции
  • Оценка степени тяжести эпилепсии. Участники будут рандомизированы в перекрестном порядке и получат 10 дней tDCS или Sham. Каждый день допускается 2 периода 20-минутной стимуляции, разделенные 20-минутным перерывом (всего 40 минут катодной стимуляции).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fabrice Bartolomei, MD, PhD
  • Номер телефона: 33 0491384990
  • Электронная почта: fabrice.bartolomei@ap-hpm.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sophie Tardoski
  • Номер телефона: 33 0491381594
  • Электронная почта: sophie.tardoski@ap-hm.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Service de Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de L'Adulte, Pôle de Neurosciences Cliniques
        • Контакт:
      • Bron, Франция, 69677
        • Рекрутинг
        • Département Neurologie Fonctionnelle et Epilepsie, Hôpital neurologique - Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
      • Lille, Франция, 59037
        • Еще не набирают
        • Service de Neurophysiologie clinique - Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Hôpital La Timone
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75014
        • Еще не набирают
        • Service de Neurophysiologie clinique - GHU Psychiatrie et Neurosciences Sainte-Anne
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35033
        • Еще не набирают
        • Service de Neurologie - CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Еще не набирают
        • Explorations neurophysiologiques - Pôle neurosciences, CHU de Toulouse, Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент, родители или законный представитель, давшие письменное информированное согласие;
  2. Возраст: ≥ 9 лет;
  3. Пациенты с лекарственно-резистентной фокальной эпилепсией без показаний к хирургическому вмешательству или с предшествующей хирургической неудачей, отказывающиеся от операции или с плановой операцией, совместимой с общей продолжительностью этого исследования;
  4. ранее проведенная перед включением СЭЭГ с адекватным определением эпилептогенной зоны (в течение 5 лет до включения);
  5. Пациенту, проходящему перед SEEG 3D-T1 МРТ и компьютерную томографию с электродами во время SEEG, доступны;
  6. Исследовательская МРТ, подходящая для навигационной стимуляции мозга (NBS) и генерации электрических полей, включая dMRI для трактографии;
  7. Количество приступов ≥3/месяц в течение исходного уровня (до первого сеанса лечения tDCS);
  8. Пациент, получающий стабильные лекарства от эпилепсии за 4 недели до исходного уровня (кроме неотложной терапии);
  9. IQ пациента, который, по мнению исследователя, позволит проводить анкетирование и нейропсихологические исследования;
  10. Пациент способен понимать, говорить и писать по-французски;
  11. Пациент способен следовать процедуре исследования;
  12. Пациент-бенефициар или участник плана медицинского страхования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с припадками генерализованного начала в течение последних 12 мес;
  2. Пациент с мультифокальными эпилептогенными зонами, двусторонней эпилептогенной зоной или плохо выраженной эпилептогенной зоной. Эпилептогенная сеть не должна ограничиваться орбитально-фронтальной корой или поясной извилиной коры;
  3. Пациенты с психогенными неэпилептическими припадками в анамнезе;
  4. Пациент с противопоказанием к проведению МРТ 3Т (у пациента имеется кардиостимулятор, металлические инородные тела, несъемно имплантированные электронные медицинские устройства, клаустрофобия, невозможность оставаться в положении лежа, стимулятор блуждающего нерва);
  5. Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, согласно определению в DSM-V, в течение последнего года;
  6. Пациент с серьезной интеркуррентной патологией и/или прогрессирующей опухолью головного мозга.
  7. Пациент с повреждением кожи или волосистой части головы, которое может препятствовать стимуляции tDCS (например, экзема, поражение);
  8. Пациент, имеющий черепные металлические имплантаты, такие как шрапнель или хирургические зажимы (за исключением эпикраниальных титановых пластин черепа толщиной менее 1 мм и зубных пломб) или медицинские устройства (т. кардиостимулятор, глубокий стимулятор мозга, инфузионный насос, кохлеарный имплант)
  9. Пациент, перенесший предыдущие операции по вскрытию черепа, оставившие дефекты черепа, позволяющие вставить цилиндр радиусом больше или равным 5 мм;
  10. Любое состояние, которое делает объект исследования, по мнению исследователя, непригодным для исследования, включая наличие какого-либо заболевания, аномалии, медицинского или физического состояния, которое, по мнению исследователя, может отрицательно влиять, ставить под угрозу, мешать, ограничивать, повлиять или снизить безопасность субъекта, целостность данных;
  11. Лицо, защищенное статьями L1121-5, L1121-6 и L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения (беременная или кормящая женщина, лишенная свободы по решению суда, ситуации социальной нестабильности, взрослые, неспособные или неспособные выразить свое согласие).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: tDCS - Шам
Пациенты будут рандомизированы для получения сначала tDCS (10 дней подряд, по 20 минут два раза в день с 20-минутным перерывом), а затем плацебо (10 дней подряд, по 20 минут два раза в день с 20-минутным перерывом).
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током
Исследовательская МРТ включает в себя 3D-T1-взвешенную МРТ (3D-T1), диффузионную МРТ (дМРТ), функциональную МРТ в состоянии покоя (rsfMRI).
Другие имена:
  • Исследования МРТ, ЭЭГ
Другой: Шам - tDCS
Пациенты будут рандомизированы для получения сначала Шама (10 дней подряд, по 20 минут два раза в день с 20-минутным перерывом), а затем tDCS (10 дней подряд, 20 минут два раза в день с 20-минутным перерывом).
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током
Исследовательская МРТ включает в себя 3D-T1-взвешенную МРТ (3D-T1), диффузионную МРТ (дМРТ), функциональную МРТ в состоянии покоя (rsfMRI).
Другие имена:
  • Исследования МРТ, ЭЭГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получить значительное изменение частоты приступов в конце сеансов tDCS по сравнению с частотой приступов, рассчитанной в контрольный период до лечения.
Временное ограничение: Визит 4 (V4) – через 4 недели после окончания первого цикла (каждый цикл длится 10 дней)
Подсчет частоты приступов после окончания лечения tDCS по сравнению с исходным уровнем при сравнении фиктивных и активных групп перекрестного исследования.
Визит 4 (V4) – через 4 недели после окончания первого цикла (каждый цикл длится 10 дней)
Получить значительное изменение частоты приступов в конце сеансов tDCS по сравнению с частотой приступов, рассчитанной в контрольный период до лечения.
Временное ограничение: V5 – через 8 недель после окончания первого цикла (каждый цикл составляет 10 дней)
Подсчет частоты приступов после окончания лечения tDCS по сравнению с исходным уровнем при сравнении фиктивных и активных групп перекрестного исследования.
V5 – через 8 недель после окончания первого цикла (каждый цикл составляет 10 дней)
Получить значительное изменение частоты приступов в конце сеансов tDCS по сравнению с частотой приступов, рассчитанной в контрольный период до лечения.
Временное ограничение: V7 – через 4 недели после окончания второго цикла (каждый цикл – 10 дней)
Подсчет частоты приступов после окончания лечения tDCS по сравнению с исходным уровнем при сравнении фиктивных и активных групп перекрестного исследования.
V7 – через 4 недели после окончания второго цикла (каждый цикл – 10 дней)
Получить значительное изменение частоты приступов в конце сеансов tDCS по сравнению с частотой приступов, рассчитанной в контрольный период до лечения.
Временное ограничение: V8 – через 8 недель после окончания второго цикла (каждый цикл – 10 дней)
Подсчет частоты приступов после окончания лечения tDCS по сравнению с исходным уровнем при сравнении фиктивных и активных групп перекрестного исследования.
V8 – через 8 недель после окончания второго цикла (каждый цикл – 10 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка количества ответивших на лечение (определяется как пациент с уменьшением приступов >50%)
Временное ограничение: Визит 4 (V4) – через 4 недели после окончания первого цикла (каждый цикл длится 10 дней)
Доля респондентов, оцененных после активного 10-дневного сеанса лечения tDCS по сравнению с исходным уровнем при сравнении имитационных и активных групп перекрестного исследования.
Визит 4 (V4) – через 4 недели после окончания первого цикла (каждый цикл длится 10 дней)
Оценка количества ответивших на лечение (определяется как пациент с уменьшением приступов >50%)
Временное ограничение: V5 – через 8 недель после окончания первого цикла (каждый цикл составляет 10 дней)
Доля респондентов, оцененных после активного 10-дневного сеанса лечения tDCS по сравнению с исходным уровнем при сравнении имитационных и активных групп перекрестного исследования.
V5 – через 8 недель после окончания первого цикла (каждый цикл составляет 10 дней)
Оценка количества ответивших на лечение (определяется как пациент с уменьшением приступов >50%)
Временное ограничение: V7 – через 4 недели после окончания второго цикла (каждый цикл – 10 дней)
Доля респондентов, оцененных после активного 10-дневного сеанса лечения tDCS по сравнению с исходным уровнем при сравнении имитационных и активных групп перекрестного исследования.
V7 – через 4 недели после окончания второго цикла (каждый цикл – 10 дней)
Оценка количества ответивших на лечение (определяется как пациент с уменьшением приступов >50%)
Временное ограничение: V8 – через 8 недель после окончания второго цикла (каждый цикл – 10 дней)
Доля респондентов, оцененных после активного 10-дневного сеанса лечения tDCS по сравнению с исходным уровнем при сравнении имитационных и активных групп перекрестного исследования.
V8 – через 8 недель после окончания второго цикла (каждый цикл – 10 дней)
Оценить количество пациентов без приступов
Временное ограничение: Визит 4 (V4) – через 4 недели после окончания первого цикла (каждый цикл длится 10 дней)
Число пациентов без приступов после активного 10-дневного сеанса лечения tDCS по сравнению с исходным уровнем при сравнении имитационных и активных групп перекрестного исследования
Визит 4 (V4) – через 4 недели после окончания первого цикла (каждый цикл длится 10 дней)
Оценить количество пациентов без приступов
Временное ограничение: V5 – через 8 недель после окончания первого цикла (каждый цикл составляет 10 дней)
Число пациентов без приступов после активного 10-дневного сеанса лечения tDCS по сравнению с исходным уровнем при сравнении имитационных и активных групп перекрестного исследования
V5 – через 8 недель после окончания первого цикла (каждый цикл составляет 10 дней)
Оценить количество пациентов без приступов
Временное ограничение: V7 – через 4 недели после окончания второго цикла (каждый цикл – 10 дней)
Число пациентов без приступов после активного 10-дневного сеанса лечения tDCS по сравнению с исходным уровнем при сравнении имитационных и активных групп перекрестного исследования
V7 – через 4 недели после окончания второго цикла (каждый цикл – 10 дней)
Оценить количество пациентов без приступов
Временное ограничение: V8 – через 8 недель после окончания второго цикла (каждый цикл – 10 дней)
Число пациентов без приступов после активного 10-дневного сеанса лечения tDCS по сравнению с исходным уровнем при сравнении имитационных и активных групп перекрестного исследования
V8 – через 8 недель после окончания второго цикла (каждый цикл – 10 дней)
Качество жизни после сеансов стимуляции с исходным периодом
Временное ограничение: Визит 4 (V4) – через 4 недели после окончания первого цикла (каждый цикл длится 10 дней)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни (QOLIE 31 для взрослых и EFIQUACEE QOL для детей) после периода стимуляции
Визит 4 (V4) – через 4 недели после окончания первого цикла (каждый цикл длится 10 дней)
Качество жизни после сеансов стимуляции с исходным периодом
Временное ограничение: V5 – через 8 недель после окончания первого цикла (каждый цикл составляет 10 дней)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни (QOLIE 31 для взрослых и EFIQUACEE QOL для детей) после периода стимуляции
V5 – через 8 недель после окончания первого цикла (каждый цикл составляет 10 дней)
Качество жизни после сеансов стимуляции с исходным периодом
Временное ограничение: V7 – через 4 недели после окончания второго цикла (каждый цикл – 10 дней)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни (QOLIE 31 для взрослых и EFIQUACEE QOL для детей) после периода стимуляции
V7 – через 4 недели после окончания второго цикла (каждый цикл – 10 дней)
Качество жизни после сеансов стимуляции с исходным периодом
Временное ограничение: V8 – через 8 недель после окончания второго цикла (каждый цикл – 10 дней)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни (QOLIE 31 для взрослых и EFIQUACEE QOL для детей) после периода стимуляции
V8 – через 8 недель после окончания второго цикла (каждый цикл – 10 дней)
Оценка изменения тяжести приступов
Временное ограничение: Визит 4 (V4) – через 4 недели после окончания первого цикла (каждый цикл длится 10 дней)
Изменения шкалы тяжести эпилепсии (NHS3) (оценка исследователя)
Визит 4 (V4) – через 4 недели после окончания первого цикла (каждый цикл длится 10 дней)
Оценка изменения тяжести приступов
Временное ограничение: V5 – через 8 недель после окончания первого цикла (каждый цикл составляет 10 дней)
Изменения шкалы тяжести эпилепсии (NHS3) (оценка исследователя)
V5 – через 8 недель после окончания первого цикла (каждый цикл составляет 10 дней)
Оценка изменения тяжести приступов
Временное ограничение: V7 – через 4 недели после окончания второго цикла (каждый цикл – 10 дней)
Изменения шкалы тяжести эпилепсии (NHS3) (оценка исследователя)
V7 – через 4 недели после окончания второго цикла (каждый цикл – 10 дней)
Оценка изменения тяжести приступов
Временное ограничение: V8 – через 8 недель после окончания второго цикла (каждый цикл – 10 дней)
Изменения шкалы тяжести эпилепсии (NHS3) (оценка исследователя)
V8 – через 8 недель после окончания второго цикла (каждый цикл – 10 дней)
Изменения сопутствующих психиатрических заболеваний
Временное ограничение: Визит 4 (V4) – через 4 недели после окончания первого цикла (каждый цикл длится 10 дней)
Изменения по сравнению с исходным уровнем показателей депрессии (NDDI-E) и тревоги (GAD-7)
Визит 4 (V4) – через 4 недели после окончания первого цикла (каждый цикл длится 10 дней)
Изменения сопутствующих психиатрических заболеваний
Временное ограничение: V5 – через 8 недель после окончания первого цикла (каждый цикл составляет 10 дней)
Изменения по сравнению с исходным уровнем показателей депрессии (NDDI-E) и тревоги (GAD-7)
V5 – через 8 недель после окончания первого цикла (каждый цикл составляет 10 дней)
Изменения сопутствующих психиатрических заболеваний
Временное ограничение: V7 – через 4 недели после окончания второго цикла (каждый цикл – 10 дней)
Изменения по сравнению с исходным уровнем показателей депрессии (NDDI-E) и тревоги (GAD-7)
V7 – через 4 недели после окончания второго цикла (каждый цикл – 10 дней)
Изменения сопутствующих психиатрических заболеваний
Временное ограничение: V8 – через 8 недель после окончания второго цикла (каждый цикл – 10 дней)
Изменения по сравнению с исходным уровнем показателей депрессии (NDDI-E) и тревоги (GAD-7)
V8 – через 8 недель после окончания второго цикла (каждый цикл – 10 дней)
Оценка безопасности и возможные побочные эффекты
Временное ограничение: Визит 4 (V4) – через 4 недели после окончания первого цикла (каждый цикл длится 10 дней)
Процент новых зарегистрированных побочных эффектов во время и после периода стимуляции
Визит 4 (V4) – через 4 недели после окончания первого цикла (каждый цикл длится 10 дней)
Оценка безопасности и возможные побочные эффекты
Временное ограничение: V5 – через 8 недель после окончания первого цикла (каждый цикл составляет 10 дней)
Процент новых зарегистрированных побочных эффектов во время и после периода стимуляции
V5 – через 8 недель после окончания первого цикла (каждый цикл составляет 10 дней)
Оценка безопасности и возможные побочные эффекты
Временное ограничение: V7 – через 4 недели после окончания второго цикла (каждый цикл – 10 дней)
Процент новых зарегистрированных побочных эффектов во время и после периода стимуляции
V7 – через 4 недели после окончания второго цикла (каждый цикл – 10 дней)
Оценка безопасности и возможные побочные эффекты
Временное ограничение: V8 – через 8 недель после окончания второго цикла (каждый цикл – 10 дней)
Процент новых зарегистрированных побочных эффектов во время и после периода стимуляции
V8 – через 8 недель после окончания второго цикла (каждый цикл – 10 дней)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните функциональные связи мозга до и после лечения tDCS
Временное ограничение: V5 – через 8 недель после окончания первого цикла (каждый цикл составляет 10 дней)
Изменения функциональной связи, измеренные с помощью фМРТ и сигнала ЭЭГ через 4 недели после периодов tDCS по сравнению с исходным периодом
V5 – через 8 недель после окончания первого цикла (каждый цикл составляет 10 дней)
Оценка влияния tDCS на интериктальные эпилептические спайки (IES)
Временное ограничение: Визит 4 (V4) – через 4 недели после окончания первого цикла (каждый цикл длится 10 дней)
Изменение количества IES в единицу времени после каждого сеанса tDCS по сравнению с базовым периодом
Визит 4 (V4) – через 4 недели после окончания первого цикла (каждый цикл длится 10 дней)
Оценка влияния tDCS на интериктальные эпилептические спайки
Временное ограничение: Визит 4 (V4) – через 4 недели после окончания первого цикла (каждый цикл длится 10 дней)
Изменение локализации и протяженности областей мозга, вовлеченных в ИЭС, до и после каждого сеанса ТОКС по сравнению с исходным периодом.
Визит 4 (V4) – через 4 недели после окончания первого цикла (каждый цикл длится 10 дней)
Оценка влияния tDCS на интериктальные эпилептические спайки
Временное ограничение: V7 – через 4 недели после окончания второго цикла (каждый цикл – 10 дней)
Изменение локализации и протяженности областей мозга, вовлеченных в ИЭС, до и после каждого сеанса ТОКС по сравнению с исходным периодом.
V7 – через 4 недели после окончания второго цикла (каждый цикл – 10 дней)
Оценка влияния tDCS на интериктальные эпилептические спайки
Временное ограничение: Визит 4 (V4) – через 4 недели после окончания первого цикла (каждый цикл длится 10 дней)
Изменения силы и плотности функциональных связей во время IES до и после каждого сеанса tDCS
Визит 4 (V4) – через 4 недели после окончания первого цикла (каждый цикл длится 10 дней)
Оценка влияния tDCS на интериктальные эпилептические спайки
Временное ограничение: V7 – через 4 недели после окончания второго цикла (каждый цикл – 10 дней)
Изменения силы и плотности функциональных связей во время IES до и после каждого сеанса DCS
V7 – через 4 недели после окончания второго цикла (каждый цикл – 10 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Соавторы

Neuroelectrics Corporation
CRMBM-CEMEREM
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France - LTSI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCAPHM23_0074
  • ID-RCB (Другой идентификатор: 2025-A00414-45)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться