Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la stimulation électrique transcrânienne personnalisée à courant continu (tDCS) chez les épileptiques pharmacorésistants (GALVANI GS-3)

13 décembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Stimulation électrique transcrânienne multicanale à courant continu (tDCS) basée sur un modèle dans l'épilepsie pharmacorésistante : une étude croisée de l'efficacité

Le but de cet essai clinique est d'obtenir une diminution significative de la fréquence des crises chez les patients atteints d'épilepsie focale réfractaire après application d'un traitement par tDCS cathodique, par rapport à un patient épileptique résistant aux médicaments par stimulation fictive. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Changements dans la qualité de vie
  • Pourcentage d'effets secondaires nouvellement signalés après la période de stimulation
  • Scores de gravité de l'épilepsie. Les participants seront randomisés dans un cross-over et recevront 10 jours de tDCS ou Sham. Chaque jour permettra 2 périodes de stimulation de 20 minutes séparées par 20 minutes d'arrêt (avec 40 minutes de stimulation cathodique au total).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • Service de Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de L'Adulte, Pôle de Neurosciences Cliniques
        • Contact:
      • Bron, France, 69677
        • Recrutement
        • Département Neurologie Fonctionnelle et Epilepsie, Hôpital neurologique - Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
      • Lille, France, 59037
        • Pas encore de recrutement
        • Service de Neurophysiologie clinique - Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
        • Contact:
      • Marseille, France, 13005
        • Recrutement
        • Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Hôpital La Timone
        • Contact:
      • Paris, France, 75014
        • Pas encore de recrutement
        • Service de Neurophysiologie clinique - GHU Psychiatrie et Neurosciences Sainte-Anne
        • Contact:
      • Rennes, France, 35033
        • Pas encore de recrutement
        • Service de Neurologie - CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Contact:
      • Toulouse, France, 31059
        • Pas encore de recrutement
        • Explorations neurophysiologiques - Pôle neurosciences, CHU de Toulouse, Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient, parents ou représentant légal ayant donné leur consentement éclairé écrit ;
  2. Âge : ≥ 9 ans ;
  3. Patients atteints d'épilepsie focale pharmacorésistante sans indication chirurgicale ou avec un échec chirurgical antérieur, refusant la chirurgie ou avec une chirurgie planifiée compatible avec la durée totale de cette étude ;
  4. SEEG préalablement réalisé avant inclusion avec une définition adéquate de la zone épileptogène (dans les 5 ans précédant l'inclusion) ;
  5. Patient ayant une IRM et un scanner pré-SEEG 3D-T1 avec électrodes pendant la SEEG disponibles ;
  6. Une IRM de recherche adaptée à la stimulation cérébrale guidée (NBS) et à la génération de champs électriques, y compris l'IRMd pour la tractographie ;
  7. Nombre de crises ≥ 3/mois au cours de la ligne de base (avant la première séance de traitement tDCS) ;
  8. Patient ayant des médicaments stables contre l'épilepsie 4 semaines avant le départ (sauf traitement de secours) ;
  9. Le QI du patient qui, de l'avis de l'investigateur, permettra de réaliser des questionnaires et des évaluations neuropsychologiques ;
  10. Patient capable de comprendre, parler et écrire en français ;
  11. Patient capable de suivre la procédure de l'étude ;
  12. Patient bénéficiaire ou affilié à un régime d’assurance maladie.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des convulsions d'apparition généralisée au cours des 12 derniers mois ;
  2. Patient présentant des zones épileptogènes multifocales, une zone épileptogène bilatérale ou une zone épileptogène mal définie. Le réseau épileptogène ne doit pas être limité au cortex orbito-frontal ou au cortex cingulaire ;
  3. Patients ayant des antécédents de crises psychogènes non épileptiques ;
  4. Patient présentant une contre-indication à l'IRM 3T (patient porteur d'un stimulateur cardiaque, corps étrangers métalliques, dispositifs médicaux électroniques implantés de manière non amovible, claustrophobie, impossibilité de rester en décubitus dorsal, stimulateur du nerf vagal) ;
  5. Trouble lié à l'usage de substances, tel que défini dans le DSM-V, au cours de la dernière année ;
  6. Patient présentant une pathologie intercurrente grave et/ou une tumeur cérébrale évolutive
  7. Patient ayant une peau ou un cuir chevelu endommagé pouvant interférer avec la stimulation du tDCS (par exemple, eczéma, lésion) ;
  8. Patient porteur d'implants métalliques crâniens tels que des éclats d'obus ou des clips chirurgicaux (à l'exclusion des plaques crâniennes épicrâniennes en titane <1 mm d'épaisseur et des obturations dentaires) ou des dispositifs médicaux (c.-à-d. stimulateur cardiaque, stimulateur cérébral profond, pompe à perfusion de médicaments, implant cochléaire)
  9. Patient ayant subi des interventions chirurgicales antérieures ouvrant le crâne laissant des défauts crâniens capables de permettre l'insertion d'un cylindre de rayon supérieur ou égal à 5 ​​mm ;
  10. Toute condition qui rend le sujet de l'étude, de l'avis de l'investigateur, inadapté à l'étude, y compris la présence de toute maladie, anomalie, condition médicale ou physique qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un impact négatif, compromettre, interférer, limiter, affecter ou réduire la sécurité du sujet, l'intégrité des données ;
  11. Personne protégée par les articles L1121-5, L1121-6 et L1121-8 du Code de la santé publique (femme enceinte ou allaitante, privée de liberté par décision judiciaire, situations de fragilité sociale, majeurs dans l'impossibilité ou non d'exprimer leur consentement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: tDCS - Impossible
Le patient sera randomisé pour recevoir d'abord le tDCS (10 jours non consécutifs, 20 minutes deux fois par jour avec 20 minutes de pause), puis Sham (10 jours non consécutifs, 20 minutes deux fois par jour avec 20 minutes de pause).
Dispositif: stimulation transcrânienne à courant continu
L'IRM de recherche comprend l'IRM pondérée 3D-T1 (3D-T1), l'IRM de diffusion (dMRI), l'IRM fonctionnelle au repos (rsfMRI).
Autres noms:
  • Recherche IRM, EEG
Autre: Shampoing - tDCS
Le patient sera randomisé pour recevoir d'abord Sham (10 jours non consécutifs, 20 minutes deux fois par jour avec 20 minutes de pause), puis tDCS (10 jours non consécutifs, 20 minutes deux fois par jour avec 20 minutes de pause).
Dispositif: stimulation transcrânienne à courant continu
L'IRM de recherche comprend l'IRM pondérée 3D-T1 (3D-T1), l'IRM de diffusion (dMRI), l'IRM fonctionnelle au repos (rsfMRI).
Autres noms:
  • Recherche IRM, EEG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour obtenir un changement significatif de la fréquence des crises à la fin des séances tDCS par rapport à la fréquence des crises calculée dans la période de référence pré-traitement.
Délai: Visite 4 (V4) - 4 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Comptage de la fréquence des crises après la fin du traitement tDCS par rapport à la ligne de base comparant les bras fictifs et actifs de l'étude croisée.
Visite 4 (V4) - 4 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Pour obtenir un changement significatif de la fréquence des crises à la fin des séances tDCS par rapport à la fréquence des crises calculée dans la période de référence pré-traitement.
Délai: V5 - 8 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Comptage de la fréquence des crises après la fin du traitement tDCS par rapport à la ligne de base comparant les bras fictifs et actifs de l'étude croisée.
V5 - 8 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Pour obtenir un changement significatif de la fréquence des crises à la fin des séances tDCS par rapport à la fréquence des crises calculée dans la période de référence pré-traitement.
Délai: V7 - 4 semaines après la fin du deuxième cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Comptage de la fréquence des crises après la fin du traitement tDCS par rapport à la ligne de base comparant les bras fictifs et actifs de l'étude croisée.
V7 - 4 semaines après la fin du deuxième cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Pour obtenir un changement significatif de la fréquence des crises à la fin des séances tDCS par rapport à la fréquence des crises calculée dans la période de référence pré-traitement.
Délai: V8 - 8 semaines après la fin du deuxième cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Comptage de la fréquence des crises après la fin du traitement tDCS par rapport à la ligne de base comparant les bras fictifs et actifs de l'étude croisée.
V8 - 8 semaines après la fin du deuxième cycle (chaque cycle dure 10 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du nombre de répondeurs (définis comme un patient présentant une réduction des crises > 50 %)
Délai: Visite 4 (V4) - 4 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Proportion de répondeurs évalués après une séance active de 10 jours de traitement tDCS par rapport à la ligne de base comparant les bras fictifs et actifs de l'étude croisée
Visite 4 (V4) - 4 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Évaluation du nombre de répondeurs (définis comme un patient présentant une réduction des crises > 50 %)
Délai: V5 - 8 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Proportion de répondeurs évalués après une séance active de 10 jours de traitement tDCS par rapport à la ligne de base comparant les bras fictifs et actifs de l'étude croisée
V5 - 8 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Évaluation du nombre de répondeurs (définis comme un patient présentant une réduction des crises > 50 %)
Délai: V7 - 4 semaines après la fin du deuxième cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Proportion de répondeurs évalués après une séance active de 10 jours de traitement tDCS par rapport à la ligne de base comparant les bras fictifs et actifs de l'étude croisée
V7 - 4 semaines après la fin du deuxième cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Évaluation du nombre de répondeurs (définis comme un patient présentant une réduction des crises > 50 %)
Délai: V8 - 8 semaines après la fin du deuxième cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Proportion de répondeurs évalués après une séance active de 10 jours de traitement tDCS par rapport à la ligne de base comparant les bras fictifs et actifs de l'étude croisée
V8 - 8 semaines après la fin du deuxième cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Évaluer le nombre de patients sans crises
Délai: Visite 4 (V4) - 4 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Nombre de patients sans crises après une séance active de 10 jours de traitement tDCS par rapport à la ligne de base comparant les bras fictifs et actifs de l'étude croisée
Visite 4 (V4) - 4 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Évaluer le nombre de patients sans crises
Délai: V5 - 8 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Nombre de patients sans crises après une séance active de 10 jours de traitement tDCS par rapport à la ligne de base comparant les bras fictifs et actifs de l'étude croisée
V5 - 8 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Évaluer le nombre de patients sans crises
Délai: V7 - 4 semaines après la fin du deuxième cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Nombre de patients sans crises après une séance active de 10 jours de traitement tDCS par rapport à la ligne de base comparant les bras fictifs et actifs de l'étude croisée
V7 - 4 semaines après la fin du deuxième cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Évaluer le nombre de patients sans crises
Délai: V8 - 8 semaines après la fin du deuxième cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Nombre de patients sans crises après une séance active de 10 jours de traitement tDCS par rapport à la ligne de base comparant les bras fictifs et actifs de l'étude croisée
V8 - 8 semaines après la fin du deuxième cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Qualité de vie après les séances de stimulation avec la période de référence
Délai: Visite 4 (V4) - 4 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Modifications par rapport à la valeur initiale du questionnaire de qualité de vie (QOLIE 31 pour les adultes et EFIQUACEE QOL pour les enfants) après la période de stimulation
Visite 4 (V4) - 4 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Qualité de vie après les séances de stimulation avec la période de référence
Délai: V5 - 8 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Modifications par rapport à la valeur initiale du questionnaire de qualité de vie (QOLIE 31 pour les adultes et EFIQUACEE QOL pour les enfants) après la période de stimulation
V5 - 8 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Qualité de vie après les séances de stimulation avec la période de référence
Délai: V7 - 4 semaines après la fin du deuxième cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Modifications par rapport à la valeur initiale du questionnaire de qualité de vie (QOLIE 31 pour les adultes et EFIQUACEE QOL pour les enfants) après la période de stimulation
V7 - 4 semaines après la fin du deuxième cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Qualité de vie après les séances de stimulation avec la période de référence
Délai: V8 - 8 semaines après la fin du deuxième cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Modifications par rapport à la valeur initiale du questionnaire de qualité de vie (QOLIE 31 pour les adultes et EFIQUACEE QOL pour les enfants) après la période de stimulation
V8 - 8 semaines après la fin du deuxième cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Évaluation du changement dans la gravité des crises
Délai: Visite 4 (V4) - 4 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Modifications des scores de gravité de l'épilepsie (NHS3) (évaluation par l'investigateur)
Visite 4 (V4) - 4 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Évaluation du changement dans la gravité des crises
Délai: V5 - 8 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Modifications des scores de gravité de l'épilepsie (NHS3) (évaluation par l'investigateur)
V5 - 8 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Évaluation du changement dans la gravité des crises
Délai: V7 - 4 semaines après la fin du deuxième cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Modifications des scores de gravité de l'épilepsie (NHS3) (évaluation par l'investigateur)
V7 - 4 semaines après la fin du deuxième cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Évaluation du changement dans la gravité des crises
Délai: V8 - 8 semaines après la fin du deuxième cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Modifications des scores de gravité de l'épilepsie (NHS3) (évaluation par l'investigateur)
V8 - 8 semaines après la fin du deuxième cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Modifications des comorbidités psychiatriques
Délai: Visite 4 (V4) - 4 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Modifications par rapport à la valeur initiale des scores de dépression (NDDI-E) et d'anxiété (GAD-7)
Visite 4 (V4) - 4 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Modifications des comorbidités psychiatriques
Délai: V5 - 8 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Modifications par rapport à la valeur initiale des scores de dépression (NDDI-E) et d'anxiété (GAD-7)
V5 - 8 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Modifications des comorbidités psychiatriques
Délai: V7 - 4 semaines après la fin du deuxième cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Modifications par rapport à la valeur initiale des scores de dépression (NDDI-E) et d'anxiété (GAD-7)
V7 - 4 semaines après la fin du deuxième cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Modifications des comorbidités psychiatriques
Délai: V8 - 8 semaines après la fin du deuxième cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Modifications par rapport à la valeur initiale des scores de dépression (NDDI-E) et d'anxiété (GAD-7)
V8 - 8 semaines après la fin du deuxième cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Évaluation de la sécurité et effets secondaires possibles
Délai: Visite 4 (V4) - 4 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Pourcentage d'effets secondaires nouvellement signalés pendant et après la période de stimulation
Visite 4 (V4) - 4 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Évaluation de la sécurité et effets secondaires possibles
Délai: V5 - 8 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Pourcentage d'effets secondaires nouvellement signalés pendant et après la période de stimulation
V5 - 8 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Évaluation de la sécurité et effets secondaires possibles
Délai: V7 - 4 semaines après la fin du deuxième cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Pourcentage d'effets secondaires nouvellement signalés pendant et après la période de stimulation
V7 - 4 semaines après la fin du deuxième cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Évaluation de la sécurité et effets secondaires possibles
Délai: V8 - 8 semaines après la fin du deuxième cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Pourcentage d'effets secondaires nouvellement signalés pendant et après la période de stimulation
V8 - 8 semaines après la fin du deuxième cycle (chaque cycle dure 10 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez la connectivité fonctionnelle cérébrale avant et après le traitement tDCS
Délai: V5 - 8 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Modifications de la connectivité fonctionnelle mesurées par le signal IRMf et EEG 4 semaines après les périodes tDCS par rapport à la période de référence
V5 - 8 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Évaluation de l'impact du tDCS sur les pics épileptiques intercritiques (IES)
Délai: Visite 4 (V4) - 4 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Modification du nombre d'IES par unité de temps après chaque session tDCS par rapport à la période de référence
Visite 4 (V4) - 4 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Évaluation de l'impact du tDCS sur les pics d'épilepsie intercritiques
Délai: Visite 4 (V4) - 4 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Modification de la localisation et de l'étendue des zones cérébrales impliquées dans les IES avant et après chaque session tDCS par rapport à la période de référence
Visite 4 (V4) - 4 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Évaluation de l'impact du tDCS sur les pics d'épilepsie intercritiques
Délai: V7 - 4 semaines après la fin du deuxième cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Modification de la localisation et de l'étendue des zones cérébrales impliquées dans les IES avant et après chaque session tDCS par rapport à la période de référence
V7 - 4 semaines après la fin du deuxième cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Évaluation de l'impact du tDCS sur les pics d'épilepsie intercritiques
Délai: Visite 4 (V4) - 4 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Modifications de la force et de la densité des liens fonctionnels au cours de l'IES avant et après chaque session tDCS
Visite 4 (V4) - 4 semaines après la fin du premier cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Évaluation de l'impact du tDCS sur les pics d'épilepsie intercritiques
Délai: V7 - 4 semaines après la fin du deuxième cycle (chaque cycle dure 10 jours)
Modifications de la force et de la densité des liens fonctionnels au cours de l'IES avant et après chaque session DCS
V7 - 4 semaines après la fin du deuxième cycle (chaque cycle dure 10 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Collaborateurs

Neuroelectrics Corporation
CRMBM-CEMEREM
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France - LTSI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

18 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCAPHM23_0074
  • ID-RCB (Autre identifiant: 2025-A00414-45)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner