Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A személyre szabott koponyán át egyenáramú elektromos stimuláció (tDCS) hatékonysága gyógyszerrezisztens epilepsziában (GALVANI GS-3)

2025. december 13. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Modellalapú többcsatornás transzkraniális egyenáramú elektromos stimuláció (tDCS) gyógyszerrezisztens epilepsziában: a hatékonyság keresztező vizsgálata

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy a katódos tDCS kezelést követően refrakter fokális epilepsziában szenvedő betegek rohamok gyakoriságának szignifikáns csökkenése legyen az ál-stimuláció gyógyszerrezisztens epilepsziás betegeihez képest. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Változások az életminőségben
  • Az újonnan jelentett mellékhatások százaléka a stimulációs időszak után
  • Pontszámok az epilepszia súlyosságában. A résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak egy keresztezésben, és 10 nap tDCS-t vagy színleltet kapnak. Minden nap 2 20 perces stimulációt tesz lehetővé, amelyeket 20 perc szünet választ el (összesen 40 perces katódos stimulációval).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Toborzás
        • Service de Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de L'Adulte, Pôle de Neurosciences Cliniques
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Toborzás
        • Département Neurologie Fonctionnelle et Epilepsie, Hôpital neurologique - Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Még nincs toborzás
        • Service de Neurophysiologie clinique - Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
        • Kapcsolatba lépni:
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Toborzás
        • Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Hôpital La Timone
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Még nincs toborzás
        • Service de Neurophysiologie clinique - GHU Psychiatrie et Neurosciences Sainte-Anne
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Még nincs toborzás
        • Service de Neurologie - CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Még nincs toborzás
        • Explorations neurophysiologiques - Pôle neurosciences, CHU de Toulouse, Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Beteg, szülő vagy törvényes képviselő, aki írásos beleegyezését adta;
  2. Életkor: ≥ 9 év;
  3. Gyógyszerrezisztens fokális epilepsziában szenvedő betegek műtéti javallat nélkül vagy korábbi műtéti kudarcban szenvedő betegek, akik elutasítják a műtétet, vagy olyan tervezett műtéttel rendelkeznek, amelyek összeegyeztethetők a jelen vizsgálat teljes időtartamával;
  4. SEEG, amelyet korábban a bevonás előtt végeztek az epileptogén zóna megfelelő meghatározásával (a felvétel előtt 5 éven belül);
  5. A páciens, akinek SEEG előtti 3D-T1 MRI és CT-vizsgálata van elektródákkal a SEEG alatt;
  6. Kutatási MRI-vizsgálat, amely alkalmas navigált agystimulációra (NBS) és elektromos mezők generálására, beleértve a dMRI-t a traktográfiához;
  7. A rohamok száma ≥3/hó az alapvonal alatt (a tDCS-kezelés első szakasza előtt);
  8. 4 héttel a kiindulási állapot előtt stabil epilepsziás gyógyszerrel rendelkező beteg (kivéve a mentőkezelést);
  9. a páciens IQ-ja, amely a vizsgáló véleménye szerint lehetővé teszi kérdőívek és neuropszichológiai értékelések elvégzését;
  10. A páciens képes megérteni, beszélni és írni franciául;
  11. a beteg képes követni a vizsgálati eljárást;
  12. A beteg kedvezményezettje vagy egészségügyi biztosítási tervhez kapcsolódik.

Kizárási kritériumok:

  1. Az elmúlt 12 hónapban generalizált rohamokban szenvedő betegek;
  2. Multifokális epileptogén zónával, kétoldali epileptogén zónával vagy rosszul meghatározott epileptogén zónával rendelkező beteg. Az epileptogén hálózat nem korlátozódhat az orbito frontális kéregre vagy a cingulate cortexre;
  3. Pszichogén, nem epilepsziás rohamok anamnézisében szereplő betegek;
  4. MRI 3T ellenjavallatot mutató beteg (pacemakerrel rendelkező beteg, fémes idegentestek, nem eltávolíthatóan beültetett elektronikus orvosi eszközök, klausztrofóbia, fekvő helyzetben maradás képtelensége, vagus idegstimulátor);
  5. A DSM-V-ben meghatározott szerhasználati zavar az elmúlt évben;
  6. Súlyos interkurrens patológiát és/vagy progresszív agydaganatot mutató beteg
  7. olyan sérült bőr vagy fejbőr, amely megzavarhatja a tDCS stimulációt (pl. ekcéma, lézió);
  8. Olyan beteg, akinek bármilyen koponya-fém implantátuma van, például repesz vagy sebészeti kapocs (kivéve az 1 mm vastag epikraniális titán koponyalemezeket és fogtöméseket) vagy orvosi eszközt (pl. szívritmus-szabályozó, mély agystimulátor, gyógyszeres infúziós pumpa, cochleáris implantátum)
  9. olyan beteg, akinek korábbi, a koponyát felnyitó műtétje olyan koponyahibákat hagyott maga után, amelyek lehetővé teszik egy 5 mm-nél nagyobb sugarú henger behelyezését;
  10. Bármilyen körülmény, amely a vizsgált alanyt a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, beleértve bármely olyan betegség, rendellenesség, egészségügyi vagy fizikai állapot meglétét, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja, veszélyeztetheti, zavarhatja, korlátozhatja, befolyásolja vagy csökkenti az alany biztonságát, az adatok integritását;
  11. A közegészségügyi törvénykönyv L1121-5, L1121-6 és L1121-8 cikkelye által védett személy (terhes vagy szoptató nő, bírósági határozattal megfosztották, szociálisan törékeny helyzetek, felnőttek, akik nem tudják vagy nem tudják kifejezni beleegyezését).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: tDCS – Ál
A pácienst véletlenszerűen úgy osztják be, hogy először kapjon tDCS-t (10 nem egymást követő napon, naponta kétszer 20 percet 20 perces szünettel), majd a Sham-et (10 nem egymást követő napon, naponta kétszer 20 percet 20 perces szünettel).
Eszköz: transzkraniális egyenáramú stimuláció
A kutatási MRI magában foglalja a 3D-T1 súlyozott MRI-t (3D-T1), a diffúziós MRI-t (dMRI), a nyugalmi állapotú funkcionális MRI-t (rsfMRI).
Más nevek:
  • Kutatás MRI, EEG
Egyéb: Sham – tDCS
A pácienst véletlenszerűen úgy osztják be, hogy először Sham-t (10 nem egymást követő nap, napi kétszer 20 perc 20 perces szünettel), majd tDCS-t (10 nem egymást követő nap, napi kétszer 20 perc 20 perces szünettel) kapjanak.
Eszköz: transzkraniális egyenáramú stimuláció
A kutatási MRI magában foglalja a 3D-T1 súlyozott MRI-t (3D-T1), a diffúziós MRI-t (dMRI), a nyugalmi állapotú funkcionális MRI-t (rsfMRI).
Más nevek:
  • Kutatás MRI, EEG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős rohamgyakoriság-változás elérése a tDCS-ülések végén a kezelés előtti referencia-időszakban számított rohamgyakorisághoz képest.
Időkeret: 4. látogatás (V4) – 4 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
A rohamok gyakoriságának számlálása a tDCS-kezelés befejezése után a kiindulási értékkel összehasonlítva, a keresztezett vizsgálat Sham és aktív ágait összehasonlítva.
4. látogatás (V4) – 4 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Jelentős rohamgyakoriság-változás elérése a tDCS-ülések végén a kezelés előtti referencia-időszakban számított rohamgyakorisághoz képest.
Időkeret: V5 - 8 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
A rohamok gyakoriságának számlálása a tDCS-kezelés befejezése után a kiindulási értékkel összehasonlítva, a keresztezett vizsgálat Sham és aktív ágait összehasonlítva.
V5 - 8 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Jelentős rohamgyakoriság-változás elérése a tDCS-ülések végén a kezelés előtti referencia-időszakban számított rohamgyakorisághoz képest.
Időkeret: V7 – 4 héttel a második ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
A rohamok gyakoriságának számlálása a tDCS-kezelés befejezése után a kiindulási értékkel összehasonlítva, a keresztezett vizsgálat Sham és aktív ágait összehasonlítva.
V7 – 4 héttel a második ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Jelentős rohamgyakoriság-változás elérése a tDCS-ülések végén a kezelés előtti referencia-időszakban számított rohamgyakorisághoz képest.
Időkeret: V8 - 8 héttel a második ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
A rohamok gyakoriságának számlálása a tDCS-kezelés befejezése után a kiindulási értékkel összehasonlítva, a keresztezett vizsgálat Sham és aktív ágait összehasonlítva.
V8 - 8 héttel a második ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reagálók számának értékelése (az a beteg, akinek a rohamok több mint 50%-a csökkent)
Időkeret: 4. látogatás (V4) – 4 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
A 10 napos tDCS-kezelés aktív szakasza után értékelt válaszadók aránya a kiindulási értékkel összehasonlítva, a keresztezett vizsgálat Sham és aktív ágait összehasonlítva
4. látogatás (V4) – 4 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
A reagálók számának értékelése (az a beteg, akinek a rohamok több mint 50%-a csökkent)
Időkeret: V5 - 8 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
A 10 napos tDCS-kezelés aktív szakasza után értékelt válaszadók aránya a kiindulási értékkel összehasonlítva, a keresztezett vizsgálat Sham és aktív ágait összehasonlítva
V5 - 8 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
A reagálók számának értékelése (az a beteg, akinek a rohamok több mint 50%-a csökkent)
Időkeret: V7 – 4 héttel a második ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
A 10 napos tDCS-kezelés aktív szakasza után értékelt válaszadók aránya a kiindulási értékkel összehasonlítva, a keresztezett vizsgálat Sham és aktív ágait összehasonlítva
V7 – 4 héttel a második ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
A reagálók számának értékelése (az a beteg, akinek a rohamok több mint 50%-a csökkent)
Időkeret: V8 - 8 héttel a második ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
A 10 napos tDCS-kezelés aktív szakasza után értékelt válaszadók aránya a kiindulási értékkel összehasonlítva, a keresztezett vizsgálat Sham és aktív ágait összehasonlítva
V8 - 8 héttel a második ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Értékelje a rohammentes betegek számát
Időkeret: 4. látogatás (V4) – 4 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
A görcsrohammentes betegek száma 10 napos tDCS-kezelés aktív ülésszaka után a kiindulási értékkel összehasonlítva, a keresztezett vizsgálat Sham és aktív ágait összehasonlítva
4. látogatás (V4) – 4 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Értékelje a rohammentes betegek számát
Időkeret: V5 - 8 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
A görcsrohammentes betegek száma 10 napos tDCS-kezelés aktív ülésszaka után a kiindulási értékkel összehasonlítva, a keresztezett vizsgálat Sham és aktív ágait összehasonlítva
V5 - 8 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Értékelje a rohammentes betegek számát
Időkeret: V7 – 4 héttel a második ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
A görcsrohammentes betegek száma 10 napos tDCS-kezelés aktív ülésszaka után a kiindulási értékkel összehasonlítva, a keresztezett vizsgálat Sham és aktív ágait összehasonlítva
V7 – 4 héttel a második ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Értékelje a rohammentes betegek számát
Időkeret: V8 - 8 héttel a második ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
A görcsrohammentes betegek száma 10 napos tDCS-kezelés aktív ülésszaka után a kiindulási értékkel összehasonlítva, a keresztezett vizsgálat Sham és aktív ágait összehasonlítva
V8 - 8 héttel a második ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Életminőség a stimulációs ülések után az alapidőszakkal
Időkeret: 4. látogatás (V4) – 4 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Az életminőség kérdőív (QOLIE 31 felnőtteknek és EFIQUACEE QOL gyermekeknek) változásai a kiindulási értékhez képest a stimulációs időszak után
4. látogatás (V4) – 4 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Életminőség a stimulációs ülések után az alapidőszakkal
Időkeret: V5 - 8 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Az életminőség kérdőív (QOLIE 31 felnőtteknek és EFIQUACEE QOL gyermekeknek) változásai a kiindulási értékhez képest a stimulációs időszak után
V5 - 8 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Életminőség a stimulációs ülések után az alapidőszakkal
Időkeret: V7 – 4 héttel a második ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Az életminőség kérdőív (QOLIE 31 felnőtteknek és EFIQUACEE QOL gyermekeknek) változásai a kiindulási értékhez képest a stimulációs időszak után
V7 – 4 héttel a második ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Életminőség a stimulációs ülések után az alapidőszakkal
Időkeret: V8 - 8 héttel a második ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Az életminőség kérdőív (QOLIE 31 felnőtteknek és EFIQUACEE QOL gyermekeknek) változásai a kiindulási értékhez képest a stimulációs időszak után
V8 - 8 héttel a második ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
A rohamok súlyosságának változásának értékelése
Időkeret: 4. látogatás (V4) – 4 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Változások az epilepszia súlyossági pontszámában (NHS3) (vizsgálói értékelés)
4. látogatás (V4) – 4 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
A rohamok súlyosságának változásának értékelése
Időkeret: V5 - 8 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Változások az epilepszia súlyossági pontszámában (NHS3) (vizsgálói értékelés)
V5 - 8 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
A rohamok súlyosságának változásának értékelése
Időkeret: V7 – 4 héttel a második ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Változások az epilepszia súlyossági pontszámában (NHS3) (vizsgálói értékelés)
V7 – 4 héttel a második ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
A rohamok súlyosságának változásának értékelése
Időkeret: V8 - 8 héttel a második ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Változások az epilepszia súlyossági pontszámában (NHS3) (vizsgálói értékelés)
V8 - 8 héttel a második ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Változások a pszichiátriai társbetegségekben
Időkeret: 4. látogatás (V4) – 4 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Változások a kiindulási értékhez képest a depresszió (NDDI-E) és a szorongás (GAD-7) pontszámában
4. látogatás (V4) – 4 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Változások a pszichiátriai társbetegségekben
Időkeret: V5 - 8 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Változások a kiindulási értékhez képest a depresszió (NDDI-E) és a szorongás (GAD-7) pontszámában
V5 - 8 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Változások a pszichiátriai társbetegségekben
Időkeret: V7 – 4 héttel a második ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Változások a kiindulási értékhez képest a depresszió (NDDI-E) és a szorongás (GAD-7) pontszámában
V7 – 4 héttel a második ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Változások a pszichiátriai társbetegségekben
Időkeret: V8 - 8 héttel a második ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Változások a kiindulási értékhez képest a depresszió (NDDI-E) és a szorongás (GAD-7) pontszámában
V8 - 8 héttel a második ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Biztonsági értékelés és lehetséges mellékhatások
Időkeret: 4. látogatás (V4) – 4 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Az újonnan jelentett mellékhatások százaléka a stimulációs időszak alatt és után
4. látogatás (V4) – 4 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Biztonsági értékelés és lehetséges mellékhatások
Időkeret: V5 - 8 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Az újonnan jelentett mellékhatások százaléka a stimulációs időszak alatt és után
V5 - 8 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Biztonsági értékelés és lehetséges mellékhatások
Időkeret: V7 – 4 héttel a második ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Az újonnan jelentett mellékhatások százaléka a stimulációs időszak alatt és után
V7 – 4 héttel a második ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Biztonsági értékelés és lehetséges mellékhatások
Időkeret: V8 - 8 héttel a második ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Az újonnan jelentett mellékhatások százaléka a stimulációs időszak alatt és után
V8 - 8 héttel a második ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az agyi funkcionális kapcsolatot a tDCS-kezelés előtt és után
Időkeret: V5 - 8 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
FMRI-vel és EEG-jellel mért funkcionális kapcsolódási változások 4 héttel a tDCS periódusok után az alapidőszakhoz képest
V5 - 8 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
A tDCS interiktális epilepsziás tüskékre (IES) gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: 4. látogatás (V4) – 4 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Az időegységenkénti IES-ek számának változása minden tDCS-munkamenet után az alapidőszakhoz képest
4. látogatás (V4) – 4 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
A tDCS interiktális epilepsziás tüskékre gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: 4. látogatás (V4) – 4 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Változás az IES-ben érintett agyterületek lokalizációjában és kiterjedésében minden tDCS munkamenet előtt és után az alapidőszakhoz képest
4. látogatás (V4) – 4 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
A tDCS interiktális epilepsziás tüskékre gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: V7 – 4 héttel a második ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
Változás az IES-ben érintett agyterületek lokalizációjában és kiterjedésében minden tDCS munkamenet előtt és után az alapidőszakhoz képest
V7 – 4 héttel a második ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
A tDCS interiktális epilepsziás tüskékre gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: 4. látogatás (V4) – 4 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
A funkcionális kapcsolatok erősségének és sűrűségének változása az IES során minden tDCS munkamenet előtt és után
4. látogatás (V4) – 4 héttel az első ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
A tDCS interiktális epilepsziás tüskékre gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: V7 – 4 héttel a második ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)
A funkcionális kapcsolatok erősségének és sűrűségének változása az IES során minden DCS munkamenet előtt és után
V7 – 4 héttel a második ciklus vége után (minden ciklus 10 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Együttműködők

Neuroelectrics Corporation
CRMBM-CEMEREM
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France - LTSI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCAPHM23_0074
  • ID-RCB (Egyéb azonosító: 2025-A00414-45)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel