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Wirksamkeit der personalisierten transkraniellen Gleichstrom-Elektrostimulation (tDCS) bei arzneimittelresistenten Epileptikern (GALVANI GS-3)

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Modellbasierte mehrkanalige transkranielle Gleichstrom-Elektrostimulation (tDCS) bei arzneimittelresistenter Epilepsie: Eine Cross-Over-Studie zur Wirksamkeit

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, eine signifikante Verringerung der Anfallshäufigkeit bei Patienten mit refraktärer fokaler Epilepsie nach Anwendung der Behandlung mit kathodischem tDCS im Vergleich zu arzneimittelresistenten epileptischen Patienten mit Scheinstimulation zu erreichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Veränderungen der Lebensqualität
  • Prozentsatz der neu gemeldeten Nebenwirkungen nach der Stimulationsperiode
  • Werte für den Schweregrad der Epilepsie. Die Teilnehmer werden in einem Crossover randomisiert und erhalten 10 Tage lang tDCS oder Sham. An jedem Tag sind zwei 20-minütige Stimulationsperioden mit jeweils 20 Minuten Pause möglich (insgesamt 40 Minuten Kathodenstimulation).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Service de Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de L'Adulte, Pôle de Neurosciences Cliniques
        • Kontakt:
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Département Neurologie Fonctionnelle et Epilepsie, Hôpital neurologique - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service de Neurophysiologie clinique - Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Hôpital La Timone
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service de Neurophysiologie clinique - GHU Psychiatrie et Neurosciences Sainte-Anne
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service de Neurologie - CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Explorations neurophysiologiques - Pôle neurosciences, CHU de Toulouse, Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, Eltern oder gesetzlicher Vertreter, die eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben haben;
  2. Alter: ≥ 9 Jahre;
  3. Patienten mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie ohne chirurgische Indikation oder mit einem früheren chirurgischen Misserfolg, einer Ablehnung einer Operation oder einer geplanten Operation, die mit der Gesamtdauer dieser Studie vereinbar ist;
  4. SEEG wurde zuvor vor der Aufnahme mit einer angemessenen Definition der epileptogenen Zone durchgeführt (innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme);
  5. Für den Patienten sind ein 3D-T1-MRT und ein CT-Scan vor der SEEG mit Elektroden während der SEEG verfügbar;
  6. Ein Forschungs-MRT-Scan, der für die navigierte Hirnstimulation (NBS) und die Erzeugung elektrischer Felder geeignet ist, einschließlich dMRT für die Traktographie;
  7. Anzahl der Anfälle ≥3/Monat während der Baseline (vor der ersten Sitzung der tDCS-Behandlung);
  8. Patient, der 4 Wochen vor Studienbeginn stabile Medikamente gegen Epilepsie einnimmt (außer Notfallbehandlung);
  9. IQ des Patienten, der nach Ansicht des Prüfers die Durchführung von Fragebögen und neuropsychologischen Untersuchungen ermöglicht;
  10. Der Patient kann Französisch verstehen, sprechen und schreiben;
  11. Patient kann dem Studienablauf folgen;
  12. Begünstigter des Patienten oder Mitglied einer Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Anfällen mit generalisiertem Beginn in den letzten 12 Monaten;
  2. Patient mit multifokalen epileptogenen Zonen, bilateralen epileptogenen Zonen oder schlecht definierten epileptogenen Zonen. Das epileptogene Netzwerk sollte nicht auf den orbitofrontalen Kortex oder den cingulären Kortex beschränkt sein;
  3. Patienten mit psychogenen nichtepileptischen Anfällen in der Vorgeschichte;
  4. Patient mit einer Kontraindikation für MRT 3T (Patient mit Herzschrittmacher, metallischen Fremdkörpern, nicht entfernbar implantierten elektronischen medizinischen Geräten, Klaustrophobie, Unfähigkeit, in Rückenlage zu bleiben, Vagusnervstimulator);
  5. Substanzgebrauchsstörung, wie in DSM-V definiert, innerhalb des letzten Jahres;
  6. Patient mit einer schwerwiegenden interkurrenten Pathologie und/oder einem fortschreitenden Hirntumor
  7. Patienten mit geschädigter Haut oder Kopfhaut, die die tDCS-Stimulation beeinträchtigen können (z. B. Ekzem, Läsion);
  8. Patient mit kranialen Metallimplantaten wie Splittern oder chirurgischen Klammern (ausgenommen <1 mm dicke epikranielle Schädelplatten und Zahnfüllungen aus Titan) oder medizinischen Geräten (z. B. Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulator, Medikamenteninfusionspumpe, Cochlea-Implantat)
  9. Patient mit früheren Operationen zur Öffnung des Schädels, die Schädeldefekte hinterlassen haben, die das Einführen eines Zylinders mit einem Radius von mindestens 5 mm ermöglichen;
  10. Jeder Zustand, der den Studienteilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht, einschließlich des Vorliegens einer Krankheit, einer Anomalie, eines medizinischen oder körperlichen Zustands, der nach Ansicht des Prüfers nachteilige Auswirkungen, Beeinträchtigungen, Beeinträchtigungen oder Einschränkungen haben kann. die Sicherheit des Subjekts und die Integrität der Daten beeinträchtigen oder verringern;
  11. Person, die durch die Artikel L. 1121-5, L. 1121-6 und L. 1121-8 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen geschützt ist (schwangere oder stillende Frau, durch gerichtliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt, Situationen sozialer Fragilität, Erwachsene, die ihre Einwilligung nicht ausdrücken können oder können).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: tDCS – Schein
Der Patient wird randomisiert und erhält zunächst tDCS (10 nicht aufeinanderfolgende Tage, 20 Minuten zweimal täglich mit 20 Minuten Pause) und dann Sham (10 nicht aufeinanderfolgende Tage, 20 Minuten zweimal täglich mit 20 Minuten Pause).
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Forschungs-MRT umfasst 3D-T1-gewichtete MRT (3D-T1), Diffusions-MRT (dMRT) und funktionelle Ruhezustands-MRT (rsfMRT).
Andere Namen:
  • Forschungs-MRT, EEG
Sonstiges: Schein – tDCS
Der Patient wird randomisiert und erhält zunächst Sham (10 nicht aufeinanderfolgende Tage, 20 Minuten zweimal täglich mit 20 Minuten Pause) und dann tDCS (10 nicht aufeinanderfolgende Tage, 20 Minuten zweimal täglich mit 20 Minuten Pause).
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Forschungs-MRT umfasst 3D-T1-gewichtete MRT (3D-T1), Diffusions-MRT (dMRT) und funktionelle Ruhezustands-MRT (rsfMRT).
Andere Namen:
  • Forschungs-MRT, EEG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um eine signifikante Änderung der Anfallshäufigkeit am Ende der tDCS-Sitzungen im Vergleich zur Anfallshäufigkeit zu erhalten, die im Referenzzeitraum vor der Behandlung berechnet wurde.
Zeitfenster: Besuch 4 (V4) – 4 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Zählung der Anfallshäufigkeit nach Ende der tDCS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert, Vergleich der Sham- und Active-Arme der Cross-Over-Studie.
Besuch 4 (V4) – 4 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Um eine signifikante Änderung der Anfallshäufigkeit am Ende der tDCS-Sitzungen im Vergleich zur Anfallshäufigkeit zu erhalten, die im Referenzzeitraum vor der Behandlung berechnet wurde.
Zeitfenster: V5 – 8 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Zählung der Anfallshäufigkeit nach Ende der tDCS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert, Vergleich der Sham- und Active-Arme der Cross-Over-Studie.
V5 – 8 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Um eine signifikante Änderung der Anfallshäufigkeit am Ende der tDCS-Sitzungen im Vergleich zur Anfallshäufigkeit zu erhalten, die im Referenzzeitraum vor der Behandlung berechnet wurde.
Zeitfenster: V7 – 4 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Zählung der Anfallshäufigkeit nach Ende der tDCS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert, Vergleich der Sham- und Active-Arme der Cross-Over-Studie.
V7 – 4 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Um eine signifikante Änderung der Anfallshäufigkeit am Ende der tDCS-Sitzungen im Vergleich zur Anfallshäufigkeit zu erhalten, die im Referenzzeitraum vor der Behandlung berechnet wurde.
Zeitfenster: V8 – 8 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Zählung der Anfallshäufigkeit nach Ende der tDCS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert, Vergleich der Sham- und Active-Arme der Cross-Over-Studie.
V8 – 8 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Anzahl der Responder (definiert als Patient mit >50 % Anfallsreduktion)
Zeitfenster: Besuch 4 (V4) – 4 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Anteil der Responder, die nach einer aktiven 10-tägigen tDCS-Behandlungssitzung im Vergleich zum Ausgangswert bewertet wurden, wobei die Sham- und Active-Arme der Cross-Over-Studie verglichen wurden
Besuch 4 (V4) – 4 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Auswertung der Anzahl der Responder (definiert als Patient mit >50 % Anfallsreduktion)
Zeitfenster: V5 – 8 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Anteil der Responder, die nach einer aktiven 10-tägigen tDCS-Behandlungssitzung im Vergleich zum Ausgangswert bewertet wurden, wobei die Sham- und Active-Arme der Cross-Over-Studie verglichen wurden
V5 – 8 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Auswertung der Anzahl der Responder (definiert als Patient mit >50 % Anfallsreduktion)
Zeitfenster: V7 – 4 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Anteil der Responder, die nach einer aktiven 10-tägigen tDCS-Behandlungssitzung im Vergleich zum Ausgangswert bewertet wurden, wobei die Sham- und Active-Arme der Cross-Over-Studie verglichen wurden
V7 – 4 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Auswertung der Anzahl der Responder (definiert als Patient mit >50 % Anfallsreduktion)
Zeitfenster: V8 – 8 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Anteil der Responder, die nach einer aktiven 10-tägigen tDCS-Behandlungssitzung im Vergleich zum Ausgangswert bewertet wurden, wobei die Sham- und Active-Arme der Cross-Over-Studie verglichen wurden
V8 – 8 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Bewerten Sie die Anzahl der anfallsfreien Patienten
Zeitfenster: Besuch 4 (V4) – 4 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Anzahl der anfallsfreien Patienten nach einer aktiven 10-tägigen tDCS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert im Vergleich zu Schein- und Aktivarmen der Crossover-Studie
Besuch 4 (V4) – 4 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Bewerten Sie die Anzahl der anfallsfreien Patienten
Zeitfenster: V5 – 8 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Anzahl der anfallsfreien Patienten nach einer aktiven 10-tägigen tDCS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert im Vergleich zu Schein- und Aktivarmen der Crossover-Studie
V5 – 8 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Bewerten Sie die Anzahl der anfallsfreien Patienten
Zeitfenster: V7 – 4 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Anzahl der anfallsfreien Patienten nach einer aktiven 10-tägigen tDCS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert im Vergleich zu Schein- und Aktivarmen der Crossover-Studie
V7 – 4 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Bewerten Sie die Anzahl der anfallsfreien Patienten
Zeitfenster: V8 – 8 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Anzahl der anfallsfreien Patienten nach einer aktiven 10-tägigen tDCS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert im Vergleich zu Schein- und Aktivarmen der Crossover-Studie
V8 – 8 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Lebensqualität nach Stimulationssitzungen mit der Basisperiode
Zeitfenster: Besuch 4 (V4) – 4 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität (QOLIE 31 für Erwachsene und EFIQUACEE QOL für Kinder) nach der Stimulationsperiode
Besuch 4 (V4) – 4 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Lebensqualität nach Stimulationssitzungen mit der Basisperiode
Zeitfenster: V5 – 8 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität (QOLIE 31 für Erwachsene und EFIQUACEE QOL für Kinder) nach der Stimulationsperiode
V5 – 8 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Lebensqualität nach Stimulationssitzungen mit der Basisperiode
Zeitfenster: V7 – 4 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität (QOLIE 31 für Erwachsene und EFIQUACEE QOL für Kinder) nach der Stimulationsperiode
V7 – 4 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Lebensqualität nach Stimulationssitzungen mit der Basisperiode
Zeitfenster: V8 – 8 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität (QOLIE 31 für Erwachsene und EFIQUACEE QOL für Kinder) nach der Stimulationsperiode
V8 – 8 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Bewertung der Veränderung der Anfallsschwere
Zeitfenster: Besuch 4 (V4) – 4 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Veränderungen in den Scores für den Schweregrad der Epilepsie (NHS3) (Untersucherbewertung)
Besuch 4 (V4) – 4 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Bewertung der Veränderung der Anfallsschwere
Zeitfenster: V5 – 8 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Veränderungen in den Scores für den Schweregrad der Epilepsie (NHS3) (Untersucherbewertung)
V5 – 8 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Bewertung der Veränderung der Anfallsschwere
Zeitfenster: V7 – 4 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Veränderungen in den Scores für den Schweregrad der Epilepsie (NHS3) (Untersucherbewertung)
V7 – 4 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Bewertung der Veränderung der Anfallsschwere
Zeitfenster: V8 – 8 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Veränderungen in den Scores für den Schweregrad der Epilepsie (NHS3) (Untersucherbewertung)
V8 – 8 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Veränderungen psychiatrischer Komorbiditäten
Zeitfenster: Besuch 4 (V4) – 4 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Depressions- (NDDI-E) und Angstzuständen (GAD-7).
Besuch 4 (V4) – 4 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Veränderungen psychiatrischer Komorbiditäten
Zeitfenster: V5 – 8 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Depressions- (NDDI-E) und Angstzuständen (GAD-7).
V5 – 8 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Veränderungen psychiatrischer Komorbiditäten
Zeitfenster: V7 – 4 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Depressions- (NDDI-E) und Angstzuständen (GAD-7).
V7 – 4 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Veränderungen psychiatrischer Komorbiditäten
Zeitfenster: V8 – 8 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Depressions- (NDDI-E) und Angstzuständen (GAD-7).
V8 – 8 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Sicherheitsbewertung und mögliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: Besuch 4 (V4) – 4 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Prozentsatz der neu gemeldeten Nebenwirkungen während und nach der Stimulationsperiode
Besuch 4 (V4) – 4 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Sicherheitsbewertung und mögliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: V5 – 8 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Prozentsatz der neu gemeldeten Nebenwirkungen während und nach der Stimulationsperiode
V5 – 8 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Sicherheitsbewertung und mögliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: V7 – 4 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Prozentsatz der neu gemeldeten Nebenwirkungen während und nach der Stimulationsperiode
V7 – 4 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Sicherheitsbewertung und mögliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: V8 – 8 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Prozentsatz der neu gemeldeten Nebenwirkungen während und nach der Stimulationsperiode
V8 – 8 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die funktionelle Konnektivität des Gehirns vor und nach der tDCS-Behandlung
Zeitfenster: V5 – 8 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Veränderungen der funktionellen Konnektivität, gemessen durch fMRT und EEG-Signal 4 Wochen nach den tDCS-Zeiträumen im Vergleich zum Basiszeitraum
V5 – 8 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Bewertung des Einflusses von tDCS auf interiktale epileptische Spitzen (IESs)
Zeitfenster: Besuch 4 (V4) – 4 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Änderung der Anzahl der IESs pro Zeiteinheit nach jeder tDCS-Sitzung im Vergleich zum Basiszeitraum
Besuch 4 (V4) – 4 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Bewertung des Einflusses von tDCS auf interiktale epileptische Spitzen
Zeitfenster: Besuch 4 (V4) – 4 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Veränderung der Lokalisierung und Ausdehnung der an IES beteiligten Gehirnbereiche vor und nach jeder tDCS-Sitzung im Vergleich zum Ausgangszeitraum
Besuch 4 (V4) – 4 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Bewertung des Einflusses von tDCS auf interiktale epileptische Spitzen
Zeitfenster: V7 – 4 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Veränderung der Lokalisierung und Ausdehnung der an IES beteiligten Gehirnbereiche vor und nach jeder tDCS-Sitzung im Vergleich zum Ausgangszeitraum
V7 – 4 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Bewertung des Einflusses von tDCS auf interiktale epileptische Spitzen
Zeitfenster: Besuch 4 (V4) – 4 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Veränderungen der Stärke und Dichte funktioneller Verbindungen während des IES vor und nach jeder tDCS-Sitzung
Besuch 4 (V4) – 4 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Bewertung des Einflusses von tDCS auf interiktale epileptische Spitzen
Zeitfenster: V7 – 4 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)
Veränderungen der Stärke und Dichte funktioneller Verbindungen während des IES vor und nach jeder DCS-Sitzung
V7 – 4 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus (jeder Zyklus dauert 10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Mitarbeiter

Neuroelectrics Corporation
CRMBM-CEMEREM
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France - LTSI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCAPHM23_0074
  • ID-RCB (Andere Kennung: 2025-A02239-40)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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