个性化经颅直流电刺激 (tDCS) 对耐药性癫痫患者的疗效 (GALVANI GS-3)
2024年3月21日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
基于模型的多通道经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗耐药性癫痫：疗效的交叉研究
该临床试验的目标是与假刺激耐药癫痫患者相比，应用阴极 tDCS 治疗后难治性局灶性癫痫患者的癫痫发作频率显着降低。 它旨在回答的主要问题是：
- 生活质量的变化
- 刺激期后新报告的副作用的百分比
- 癫痫严重程度的评分。 参与者将被随机分组，并接受 10 天的 tDCS 或假手术。 每天允许进行 2 个周期，每次 20 分钟的刺激，中间间隔 20 分钟（总共 40 分钟的阴极刺激）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fabrice Bartolomei, MD, PhD
- 电话号码：33 0491384990
- 邮箱：fabrice.bartolomei@ap-hpm.fr
研究联系人备份
- 姓名：Sophie Tardoski
- 电话号码：33 0491381594
- 邮箱：sophie.tardoski@ap-hm.fr
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- Service de Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de L'Adulte, Pôle de Neurosciences Cliniques
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接触：
- Jerome Aupy
- 邮箱：Jerome.aupy@chu-bordeaux.fr
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Bron、法国、69677
- Département Neurologie Fonctionnelle et Epilepsie, Hôpital neurologique - Hospices Civils de Lyon
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接触：
- Sylvain Rheims
- 邮箱：Sylvain.rheims@chu-lyon.fr
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Lille、法国、59037
- Service de Neurophysiologie clinique - Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
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接触：
- Philippe Derambure
- 邮箱：Philippe.Derambure@chru-lille.fr
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Marseille、法国、13005
- Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Hôpital La Timone
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接触：
- Fabrice Bartolomei
- 邮箱：Fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
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Paris、法国、75014
- Service de Neurophysiologie clinique - GHU Psychiatrie et Neurosciences Sainte-Anne
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接触：
- Martine Gavaret
- 邮箱：m.gavaret@ghu-paris.fr
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Rennes、法国、35033
- Service de Neurologie - CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
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接触：
- Anca Nica
- 邮箱：Anca.nica@chu-rennes.fr
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Toulouse、法国、31059
- Explorations neurophysiologiques - Pôle neurosciences, CHU de Toulouse, Hôpital Pierre Paul Riquet
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接触：
- Luc Valton
- 邮箱：valton.l@chu-toulouse.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已签署书面知情同意书的患者、父母或法定代表人；
- 年龄：≥9岁；
- 无手术指征或既往手术失败、拒绝手术或计划手术与本研究总持续时间相符的耐药局灶性癫痫患者；
- 纳入前曾进行过 SEEG，并对致痫区有充分的定义（纳入前 5 年内）；
- 在 SEEG 期间使用电极进行 SEEG 前 3D-T1 MRI 和 CT 扫描的患者；
- 研究型 MRI 扫描，适用于导航脑刺激 (NBS) 和电场生成，包括用于纤维束成像的 dMRI；
- 基线期间（第一次 tDCS 治疗之前）癫痫发作次数≥3次/月；
- 基线前 4 周服用稳定癫痫药物的患者（抢救治疗除外）；
- 患者的智商，研究者认为这将有助于进行问卷调查和神经心理学评估；
- 患者能够听懂、说和写法语；
- 患者能够遵循研究程序；
- 患者受益人或附属于健康保险计划。
排除标准：
- 过去12个月内出现全身性癫痫发作的患者；
- 具有多灶性癫痫发作区、双侧癫痫发作区或边界不明确的癫痫发作区的患者。 致癫痫网络不应仅限于眶额皮质或扣带皮层；
- 有心因性非癫痫发作病史的患者；
- 存在 MRI 3T 禁忌症的患者（患者有起搏器、金属异物、不可移除的植入电子医疗设备、幽闭恐惧症、无法保持仰卧位、迷走神经刺激器）；
- 过去一年内出现 DSM-V 中定义的物质使用障碍；
- 出现严重并发病理和/或进行性脑肿瘤的患者
- 皮肤或头皮受损可能会干扰 tDCS 刺激的患者（例如湿疹、病变）；
- 具有任何颅骨金属植入物的患者，例如弹片或手术夹（不包括 <1 毫米厚的颅外钛颅骨板和牙科填充物）或医疗设备（即。 心脏起搏器、深部脑刺激器、药物输液泵、人工耳蜗）
- 之前接受过开颅手术的患者，留下颅骨缺损，能够插入半径大于或等于 5 毫米的圆柱体；
- 研究者认为使研究对象不适合研究的任何情况，包括存在任何疾病、异常、医疗或身体状况，研究者认为可能对研究对象产生不利影响、损害、干扰、限制、影响或降低主体的安全、数据的完整性；
- 受《公共卫生法》第 L1121-5、L1121-6 和 L1121-8 条保护的人员（孕妇或哺乳期妇女、被司法判决剥夺自由、社会脆弱状况、无法或无法表达同意的成年人）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：tDCS - 假手术
患者将被随机分配，首先接受 tDCS（非连续 10 天，每天两次 20 分钟，中间休息 20 分钟），然后接受 Sham（非连续 10 天，每天两次 20 分钟，中间休息 20 分钟）。
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研究 MRI 包括 3D-T1 加权 MRI (3D-T1)、扩散 MRI (dMRI)、静息态功能 MRI (rsfMRI)。
其他名称：
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其他：假手术-tDCS
患者将被随机分配，首先接受 Sham（非连续 10 天，每天两次 20 分钟，中间休息 20 分钟），然后接受 tDCS（非连续 10 天，每天两次 20 分钟，中间休息 20 分钟）。
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研究 MRI 包括 3D-T1 加权 MRI (3D-T1)、扩散 MRI (dMRI)、静息态功能 MRI (rsfMRI)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与治疗前参考期间计算的癫痫发作频率相比，获得 tDCS 疗程结束时癫痫发作频率的显着变化。
大体时间：访问 4 (V4) - 第一个周期结束后 4 周（每个周期为 10 天）
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TDCS 治疗结束后的癫痫发作频率计数，与交叉研究中假手术组和主动组的基线进行比较。
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访问 4 (V4) - 第一个周期结束后 4 周（每个周期为 10 天）
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与治疗前参考期间计算的癫痫发作频率相比，获得 tDCS 疗程结束时癫痫发作频率的显着变化。
大体时间：V5——第一个周期结束后8周（每个周期10天）
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TDCS 治疗结束后的癫痫发作频率计数，与交叉研究中假手术组和主动组的基线进行比较。
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V5——第一个周期结束后8周（每个周期10天）
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与治疗前参考期间计算的癫痫发作频率相比，获得 tDCS 疗程结束时癫痫发作频率的显着变化。
大体时间：V7——第二个周期结束后4周（每个周期10天）
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TDCS 治疗结束后的癫痫发作频率计数，与交叉研究中假手术组和主动组的基线进行比较。
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V7——第二个周期结束后4周（每个周期10天）
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与治疗前参考期间计算的癫痫发作频率相比，获得 tDCS 疗程结束时癫痫发作频率的显着变化。
大体时间：V8——第二个周期结束后8周（每个周期10天）
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TDCS 治疗结束后的癫痫发作频率计数，与交叉研究中假手术组和主动组的基线进行比较。
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V8——第二个周期结束后8周（每个周期10天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估有反应者的数量（定义为癫痫发作减少>50%的患者）
大体时间：访问 4 (V4) - 第一个周期结束后 4 周（每个周期为 10 天）
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与基线相比，在 10 天的 tDCS 治疗主动疗程后评估的反应者比例，比较交叉研究的假手术组和主动组
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访问 4 (V4) - 第一个周期结束后 4 周（每个周期为 10 天）
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评估有反应者的数量（定义为癫痫发作减少>50%的患者）
大体时间：V5——第一个周期结束后8周（每个周期10天）
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与基线相比，在 10 天的 tDCS 治疗主动疗程后评估的反应者比例，比较交叉研究的假手术组和主动组
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V5——第一个周期结束后8周（每个周期10天）
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评估有反应者的数量（定义为癫痫发作减少>50%的患者）
大体时间：V7——第二个周期结束后4周（每个周期10天）
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与基线相比，在 10 天的 tDCS 治疗主动疗程后评估的反应者比例，比较交叉研究的假手术组和主动组
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V7——第二个周期结束后4周（每个周期10天）
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评估有反应者的数量（定义为癫痫发作减少>50%的患者）
大体时间：V8——第二个周期结束后8周（每个周期10天）
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与基线相比，在 10 天的 tDCS 治疗主动疗程后评估的反应者比例，比较交叉研究的假手术组和主动组
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V8——第二个周期结束后8周（每个周期10天）
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评估无癫痫发作患者的数量
大体时间：访问 4 (V4) - 第一个周期结束后 4 周（每个周期为 10 天）
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与交叉研究的假手术组和主动组相比，经过 10 天的 tDCS 主动治疗后无癫痫发作的患者数量
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访问 4 (V4) - 第一个周期结束后 4 周（每个周期为 10 天）
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评估无癫痫发作患者的数量
大体时间：V5——第一个周期结束后8周（每个周期10天）
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与交叉研究的假手术组和主动组相比，经过 10 天的 tDCS 主动治疗后无癫痫发作的患者数量
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V5——第一个周期结束后8周（每个周期10天）
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评估无癫痫发作患者的数量
大体时间：V7——第二个周期结束后4周（每个周期10天）
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与交叉研究的假手术组和主动组相比，经过 10 天的 tDCS 主动治疗后无癫痫发作的患者数量
|
V7——第二个周期结束后4周（每个周期10天）
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评估无癫痫发作患者的数量
大体时间：V8——第二个周期结束后8周（每个周期10天）
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与交叉研究的假手术组和主动组相比，经过 10 天的 tDCS 主动治疗后无癫痫发作的患者数量
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V8——第二个周期结束后8周（每个周期10天）
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基线期刺激后的生活质量
大体时间：访问 4 (V4) - 第一个周期结束后 4 周（每个周期为 10 天）
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刺激期后生活质量问卷（成人 QOLIE 31 和儿童 EFIQUACEE QOL）相对于基线的变化
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访问 4 (V4) - 第一个周期结束后 4 周（每个周期为 10 天）
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基线期刺激后的生活质量
大体时间：V5——第一个周期结束后8周（每个周期10天）
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刺激期后生活质量问卷（成人 QOLIE 31 和儿童 EFIQUACEE QOL）相对于基线的变化
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V5——第一个周期结束后8周（每个周期10天）
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基线期刺激后的生活质量
大体时间：V7——第二个周期结束后4周（每个周期10天）
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刺激期后生活质量问卷（成人 QOLIE 31 和儿童 EFIQUACEE QOL）相对于基线的变化
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V7——第二个周期结束后4周（每个周期10天）
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基线期刺激后的生活质量
大体时间：V8——第二个周期结束后8周（每个周期10天）
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刺激期后生活质量问卷（成人 QOLIE 31 和儿童 EFIQUACEE QOL）相对于基线的变化
|
V8——第二个周期结束后8周（每个周期10天）
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评估癫痫发作严重程度的变化
大体时间：访问 4 (V4) - 第一个周期结束后 4 周（每个周期为 10 天）
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癫痫严重程度评分 (NHS3) 的变化（研究者评估）
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访问 4 (V4) - 第一个周期结束后 4 周（每个周期为 10 天）
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评估癫痫发作严重程度的变化
大体时间：V5——第一个周期结束后8周（每个周期10天）
|
癫痫严重程度评分 (NHS3) 的变化（研究者评估）
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V5——第一个周期结束后8周（每个周期10天）
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评估癫痫发作严重程度的变化
大体时间：V7——第二个周期结束后4周（每个周期10天）
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癫痫严重程度评分 (NHS3) 的变化（研究者评估）
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V7——第二个周期结束后4周（每个周期10天）
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评估癫痫发作严重程度的变化
大体时间：V8——第二个周期结束后8周（每个周期10天）
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癫痫严重程度评分 (NHS3) 的变化（研究者评估）
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V8——第二个周期结束后8周（每个周期10天）
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精神合并症的变化
大体时间：访问 4 (V4) - 第一个周期结束后 4 周（每个周期为 10 天）
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抑郁 (NDDI-E) 和焦虑 (GAD-7) 评分较基线的变化
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访问 4 (V4) - 第一个周期结束后 4 周（每个周期为 10 天）
|
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精神合并症的变化
大体时间：V5——第一个周期结束后8周（每个周期10天）
|
抑郁 (NDDI-E) 和焦虑 (GAD-7) 评分较基线的变化
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V5——第一个周期结束后8周（每个周期10天）
|
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精神合并症的变化
大体时间：V7——第二个周期结束后4周（每个周期10天）
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抑郁 (NDDI-E) 和焦虑 (GAD-7) 评分较基线的变化
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V7——第二个周期结束后4周（每个周期10天）
|
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精神合并症的变化
大体时间：V8——第二个周期结束后8周（每个周期10天）
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抑郁 (NDDI-E) 和焦虑 (GAD-7) 评分较基线的变化
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V8——第二个周期结束后8周（每个周期10天）
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安全性评估和可能的副作用
大体时间：访问 4 (V4) - 第一个周期结束后 4 周（每个周期为 10 天）
|
刺激期间和之后新报告的副作用的百分比
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访问 4 (V4) - 第一个周期结束后 4 周（每个周期为 10 天）
|
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安全性评估和可能的副作用
大体时间：V5——第一个周期结束后8周（每个周期10天）
|
刺激期间和之后新报告的副作用的百分比
|
V5——第一个周期结束后8周（每个周期10天）
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安全性评估和可能的副作用
大体时间：V7——第二个周期结束后4周（每个周期10天）
|
刺激期间和之后新报告的副作用的百分比
|
V7——第二个周期结束后4周（每个周期10天）
|
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安全性评估和可能的副作用
大体时间：V8——第二个周期结束后8周（每个周期10天）
|
刺激期间和之后新报告的副作用的百分比
|
V8——第二个周期结束后8周（每个周期10天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 tDCS 治疗前后的大脑功能连接
大体时间：V5——第一个周期结束后8周（每个周期10天）
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与基线期相比，tDCS 期后 4 周通过 fMRI 和 EEG 信号测量的功能连接变化
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V5——第一个周期结束后8周（每个周期10天）
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评估 tDCS 对发作间期癫痫尖峰 (IES) 的影响
大体时间：访问 4 (V4) - 第一个周期结束后 4 周（每个周期为 10 天）
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与基线期相比，每次 tDCS 会话后每时间单位 IES 数量的变化
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访问 4 (V4) - 第一个周期结束后 4 周（每个周期为 10 天）
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评估 tDCS 对发作间期癫痫尖峰的影响
大体时间：访问 4 (V4) - 第一个周期结束后 4 周（每个周期为 10 天）
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与基线期相比，每次 tDCS 疗程前后 IES 涉及的大脑区域的定位和范围的变化
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访问 4 (V4) - 第一个周期结束后 4 周（每个周期为 10 天）
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评估 tDCS 对发作间期癫痫尖峰的影响
大体时间：V7——第二个周期结束后4周（每个周期10天）
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与基线期相比，每次 tDCS 疗程前后 IES 涉及的大脑区域的定位和范围的变化
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V7——第二个周期结束后4周（每个周期10天）
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评估 tDCS 对发作间期癫痫尖峰的影响
大体时间：访问 4 (V4) - 第一个周期结束后 4 周（每个周期为 10 天）
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每次 tDCS 会话前后 IES 期间功能链接强度和密度的变化
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访问 4 (V4) - 第一个周期结束后 4 周（每个周期为 10 天）
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评估 tDCS 对发作间期癫痫尖峰的影响
大体时间：V7——第二个周期结束后4周（每个周期10天）
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每次 DCS 会话之前和之后 IES 期间功能链路的强度和密度的变化
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V7——第二个周期结束后4周（每个周期10天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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